- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06100835
A JOIN4JOY program megvalósíthatósága az idősebb felnőttek ülő viselkedésének csökkentésére és a fizikai aktivitás növelésére. (JOIN4JOY)
Élvezze a fizikai aktivitást, hogy küzdje le az ülő viselkedést és az inaktivitást idősebb felnőttek körében társadalmilag befogadó szemszögből (JOIN4JOY).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közösségben és a tartós gondozási intézményekben élő idős embereknek szóló fizikai aktivitás (PA) és ülő viselkedési (SB) programok hagyományosan a funkcionális és egészségügyi javulásra összpontosítanak. Ezek a megközelítések gyakori kihívásokkal szembesülnek a szociálisan hátrányosabb helyzetű idős emberek elérése, valamint a jelenlét elérése és megtartása terén. A cél egy közösen létrehozott JOIN4JOY PA program elfogadhatóságának, végrehajtási folyamatának és potenciális hatásának értékelése, amely a 65 év feletti közösségben élő felnőttek, valamint a 65 év felettiek ápoló-gondozásának élvezetére és társadalmi befogadására összpontosít. otthon lakói, akik idősek otthonában élnek.
Két kapcsolódó multicentrikus, pragmatikus, vegyes módszereket alkalmazó megvalósíthatósági tanulmány készül. A program egy újszerű, közösen megalkotott PA-beavatkozásból áll, amely az élvezetre és a társadalmi befogadásra összpontosít, és önmenedzselési stratégiákon alapul, amelyek elősegítik a viselkedés megváltoztatását. A résztvevők heti egy 1 órás strukturált, felügyelt PA-t kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy aktívabb életmódot folytassanak és vegyenek részt autonóm fizikai tevékenységben. A csoportos foglalkozások a résztvevő idősek otthonában vagy a közösség együttműködő szociális intézményeiben zajlanak majd.
A résztvevők emellett meghívást kapnak, hogy csatlakozzanak gyakorlati virtuális közösségekhez. Minden helyszínre legalább 72 végfelhasználót vesznek fel 5 európai országban (azaz Spanyolországban, Dániában és Olaszországban a közösségi környezetre összpontosítanak, míg Spanyolországban, Németországban és Franciaországban az idősotthonokon belül). A megvalósítási folyamatot és annak elfogadhatóságát félig strukturált interjúk, terepnaplók és kvantitatív 5 pontos Likert-féle skálák segítségével értékeljük az elfogadhatóság, a hűség, a részvétel és az elégedettség szempontjából. A lehetséges hatás, a fizikai funkció (Rövid fizikai teljesítményteszt), az életminőség (EUROQOL-5D skála), az élvezet (Physical Activity Enjoyment Scale), az észlelt javulás (Patient Global Impression of Improvement skála), a mindennapi élet tevékenységei ( Barthel-index) és SB-mintázatok (gyorsulásmérők) kerülnek értékelésre. A kvantitatív változók párosított t-próbával történő elemzésére SPSS szoftvert fognak használni. Gyűjtött minőségi adatok. A beavatkozás előtti és utáni változásokat meghatározott tematikus elemzéssel értékeljük a kvalitatív adatoknál leírt lépések szerint. kövesse a Braun és Clarke lépéseit.
Etika és terjesztés: 2023. június 26-án az UVic-UCC Kutatásetikai Bizottsága (282/2023) kedvező jelentést kapott. A részvétel és a kilépés önkéntes. Szükség esetén a törvényes gyám írásos engedélye szükséges. A terjesztési és kommunikációs tevékenységek széles köre megcélozza mind a tudományos, mind a nagyközönséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Telefonszám: +34938816025
- E-mail: andrea.fuente@uvic.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Javier Jerez-Roig, PhD
- Telefonszám: +34938816025
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A JOIN4JOY-C résztvevőinek részvételi feltételei a következők:
- 65 éves vagy idősebb.
- Közösségben élni.
- Nincs kognitív hanyatlás a Mini-Mental State Examination (SMMSE) rövid formája szerint.
Kizárási kritériumok a JOIN4JOY-C résztvevői számára:
* Egészségi állapot, amely ellenjavallt a fizikai gyakorlatok beavatkozásának (a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív, PAR-Q szerint).
A JOIN4JOY-NH résztvevőinek részvételi feltételei a következők:
- 65 éves vagy idősebb.
- Idősek otthonában élni.
- Csoportalapú, strukturált PA-ban való részvétel képessége.
A JOIN4JOY-NH résztvevőire vonatkozó kizárási feltételek a következők:
- Súlyos kognitív hanyatlás (a professzionális gondozók által jelentett Reisberg globális romlási skálája szerint 7 pont vagy több).
- Súlyos függőség, amely ágyhoz kötöttséget igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
mérve de Fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) - Rövid forma.
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
Accelerometriával mérve.
7 egymást követő napon a JOIN4JOY PA program előtt és 7 egymást követő napon keresztül.
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
Az ülő viselkedési kérdőív (SBQ) segítségével értékelve,
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) teszt,
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
|
Életminőség
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
EUROQOL-5D-5L mérleg
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
|
Érzékelt javulás
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) skála
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
|
Élvezet
Időkeret: A fizikai aktivitás befejezése után (13. hét)
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES)
|
A fizikai aktivitás befejezése után (13. hét)
|
|
Közösségtudat
Időkeret: Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
Sense of Community index (SCI-2)
|
Előtte (0. hét) és utána (13. hét)
|
|
Részvétel a gyakorlat virtuális közösségeiben
Időkeret: A vizsgálat befejezése és nyomon követése révén (becslések szerint 6 hónap).
|
Virtuális gyakorlati közösségek bejegyzéseinek száma, személyenként.
|
A vizsgálat befejezése és nyomon követése révén (becslések szerint 6 hónap).
|
|
Az interakciók minősége a gyakorlat virtuális közösségeiben
Időkeret: A vizsgálat befejezése és nyomon követése révén (becslések szerint 6 hónap).
|
A kutatók szubjektíven értékelték
|
A vizsgálat befejezése és nyomon követése révén (becslések szerint 6 hónap).
|
|
Az elégedettség mértéke
Időkeret: Intervenció után (13. hét)
|
5 pontos Likert skála
|
Intervenció után (13. hét)
|
|
Részvétel fizikai aktivitás foglalkozásokon
Időkeret: A beavatkozás időtartama (1-12. hét)
|
Terepnaplókat az oktatók heti rendszerességgel töltenek ki
|
A beavatkozás időtartama (1-12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uvicucc_JOIN4JOY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .