- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100835
Viabilidad del Programa JOIN4JOY para Reducir el Sedentarismo y Aumentar la Actividad Física en Adultos Mayores. (JOIN4JOY)
Disfrute de la actividad física para combatir el comportamiento sedentario y la inactividad entre los adultos mayores desde una perspectiva socialmente inclusiva (JOIN4JOY).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de actividad física (AF) y comportamiento sedentario (SB) para personas mayores en la comunidad y en centros de atención a largo plazo tradicionalmente se centran en lograr mejoras funcionales y de salud. Estos enfoques enfrentan desafíos frecuentes para llegar a las personas mayores con más desventajas sociales y para lograr y mantener la asistencia. El objetivo es evaluar la aceptabilidad, el proceso de implementación y el impacto potencial de un programa JOIN4JOY PA cocreado y centrado en el disfrute y la inclusión social para adultos mayores de 65 años que viven en la comunidad, así como para personas mayores de 65 años que son enfermeras. residentes de hogares que viven en hogares de ancianos.
Se llevarán a cabo dos estudios de viabilidad pragmáticos, multicéntricos y relacionados utilizando métodos mixtos. El programa consiste en una intervención de AF novedosa y cocreada que se centra en el disfrute y la inclusión social, basada en estrategias de autogestión para promover el cambio de comportamiento. A los participantes se les ofrecerá una sesión semanal de 1 hora de actividad física estructurada y supervisada y se les alentará a mantener estilos de vida más activos y participar en la práctica autónoma de actividad física. Las sesiones grupales se llevarán a cabo en la residencia de ancianos del participante o en instituciones sociales colaboradoras de la comunidad.
Además, se invitará a los participantes a unirse a comunidades de práctica virtuales. Se reclutarán al menos 72 usuarios finales para cada entorno en 5 países europeos (es decir, España, Dinamarca e Italia se centrarán en entornos comunitarios, mientras que España, Alemania y Francia lo harán en hogares de ancianos). El proceso de implementación y su aceptabilidad se evaluarán en cuanto a aceptabilidad, fidelidad, participación y satisfacción mediante entrevistas semiestructuradas, diarios de campo de sesiones y escalas cuantitativas tipo Likert de 5 puntos. Para evaluar el impacto potencial, función física (Short Physical Performance Battery test), calidad de vida (escala EUROQOL-5D), disfrute (Physical Activity Enjoyment Scale), mejoría percibida (Escala de Impresión Global del Paciente de Mejoría), actividades de la vida diaria ( Se evaluarán el índice de Barthel) y los patrones SB (acelerómetros). Se utilizará el software SPSS para el análisis de variables cuantitativas con pruebas t pareadas. Datos cualitativos recopilados. Los cambios previos y posteriores a la intervención se evaluarán mediante un determinado análisis matemático siguiendo los pasos descritos por datos cualitativos. Siga los pasos de Braun y Clarke.
Ética y difusión: Se obtuvo informe favorable del Comité de Ética en Investigación de la UVic-UCC (282/2023) el 26 de junio de 2023. La participación y la baja serán voluntarias. Cuando sea necesario, se solicitará permiso escrito del tutor legal. Se llevará a cabo una amplia acción de actividades de difusión y comunicación dirigida tanto al público científico como al público en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Número de teléfono: +34938816025
- Correo electrónico: andrea.fuente@uvic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier Jerez-Roig, PhD
- Número de teléfono: +34938816025
- Correo electrónico: javier.jerez@uvic.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para participantes en JOIN4JOY-C incluyen:
- Tener 65 años de edad o más.
- Vivir en la comunidad.
- Sin deterioro cognitivo según el formato breve Mini-Examen del estado mental (SMMSE).
Criterios de exclusión para participantes en JOIN4JOY-C:
* Condición de salud que contraindica las intervenciones de ejercicio físico (según el Cuestionario de preparación para la actividad física, PAR-Q).
Los criterios de inclusión para participantes en JOIN4JOY-NH incluyen:
- Tener 65 años de edad o más.
- Vivir en un asilo de ancianos.
- Capacidad para participar en actividad física estructurada y grupal.
Los criterios de exclusión para participantes en JOIN4JOY-NH incluyen:
- Deterioro cognitivo severo (7 puntos o más según la Escala de Deterioro Global de Reisberg, reportada por cuidadores profesionales).
- Dependencia severa que requiere estar postrado en cama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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medido con el Cuestionario de Actividad Física (IPAQ) - Formulario Corto.
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Medido mediante acelerometría.
Durante 7 días consecutivos antes y 7 días consecutivos después del programa JOIN4JOY PA.
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Evaluado mediante el Cuestionario de conducta sedentaria (SBQ),
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Prueba de batería de rendimiento físico corto (SPPB),
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Báscula EUROQOL-5D-5L
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Mejora percibida
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Disfrute
Periodo de tiempo: Después del final de las sesiones de actividad física (semana 13)
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Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
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Después del final de las sesiones de actividad física (semana 13)
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Sentido de comunidad
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Índice de sentido de comunidad (SCI-2)
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Antes (semana 0) y después (semana 13)
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Participación en las comunidades virtuales de práctica.
Periodo de tiempo: Mediante la finalización y seguimiento del estudio (estimado 6 meses).
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Número de entradas en comunidades virtuales de práctica, por persona.
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Mediante la finalización y seguimiento del estudio (estimado 6 meses).
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Calidad de las interacciones en las comunidades virtuales de práctica
Periodo de tiempo: Mediante la finalización y seguimiento del estudio (estimado 6 meses).
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Evaluado subjetivamente por los investigadores.
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Mediante la finalización y seguimiento del estudio (estimado 6 meses).
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 13)
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Escala Likert de 5 puntos
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Postintervención (semana 13)
|
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Participación en sesiones de actividad física.
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (semanas 1 a 12)
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Los entrenadores completarán diarios de campo semanalmente.
|
Duración de la intervención (semanas 1 a 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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