- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06100835
Wykonalność programu JOIN4JOY mającego na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej u osób starszych. (JOIN4JOY)
Ciesz się aktywnością fizyczną, aby walczyć z siedzącym trybem życia i brakiem aktywności wśród starszych osób dorosłych z perspektywy włączającej społecznie (JOIN4JOY).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy aktywności fizycznej (PA) i siedzącego trybu życia (SB) dla osób starszych w społecznościach i placówkach opieki długoterminowej tradycyjnie skupiają się na osiągnięciu poprawy funkcjonalnej i zdrowotnej. Podejścia te napotykają częste wyzwania, jeśli chodzi o dotarcie do osób starszych znajdujących się w bardziej niekorzystnej sytuacji społecznej oraz osiągnięcie i utrzymanie frekwencji. Celem jest ocena akceptowalności, procesu wdrażania i potencjalnego wpływu współtworzonego programu JOIN4JOY PA skupiającego się na przyjemności i włączeniu społecznym dla dorosłych w wieku 65+ lat mieszkających w społecznościach, a także dla osób w wieku 65+ lat karmiących piersią. pensjonariusze mieszkający w domach opieki.
Zostaną przeprowadzone dwa powiązane wieloośrodkowe, pragmatyczne studia wykonalności z wykorzystaniem metod mieszanych. Program składa się z nowatorskiej, współtworzonej interwencji PA skupiającej się na przyjemności i włączeniu społecznym, opartej na strategiach samozarządzania w celu promowania zmiany zachowania. Uczestnikom zostanie zaoferowana jedna tygodniowa, godzinna sesja ustrukturyzowanej, nadzorowanej PA i będą zachęcani do prowadzenia bardziej aktywnego stylu życia i angażowania się w autonomiczną praktykę aktywności fizycznej. Sesje grupowe będą odbywać się w domu opieki uczestnika lub we współpracujących instytucjach społecznych na terenie gminy.
Uczestnicy zostaną dodatkowo zaproszeni do przyłączenia się do wirtualnych społeczności praktyków. Co najmniej 72 użytkowników końcowych zostanie zatrudnionych w każdej placówce w 5 krajach europejskich (tj. Hiszpania, Dania i Włochy skoncentrują się na placówkach społecznościowych, natomiast Hiszpania, Niemcy i Francja zrobią to w domach opieki). Proces wdrażania i jego akceptowalność zostaną ocenione pod kątem akceptowalności, wierności, uczestnictwa i satysfakcji za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, dzienników terenowych sesji i ilościowych 5-punktowych skal typu Likerta. Aby ocenić potencjalny wpływ, sprawność fizyczną (test krótkiej baterii sprawności fizycznej), jakość życia (skala EUROQOL-5D), przyjemność (skala przyjemności z aktywności fizycznej), postrzeganą poprawę (skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta), czynności dnia codziennego (skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta) Ocenie zostanie poddany wskaźnik Barthela) i wzorce SB (akcelerometry). Do analizy zmiennych ilościowych za pomocą sparowanych testów t zostanie wykorzystane oprogramowanie SPSS. Zebrane dane jakościowe. Zmiany przed i po interwencji zostaną ocenione za pomocą ustalonej analizy matematycznej, postępując zgodnie z krokami opisanymi danymi jakościowymi.will podążaj śladami Brauna i Clarke’a.
Etyka i rozpowszechnianie: 26 czerwca 2023 r. uzyskano pozytywny raport Komisji ds. Etyki Badań Naukowych UVic-UCC (282/2023). Udział i rezygnacja z udziału będą dobrowolne. W razie potrzeby wymagana będzie pisemna zgoda opiekuna prawnego. Szerokie działania w zakresie rozpowszechniania i komunikacji będą skierowane zarówno do środowiska naukowego, jak i ogółu społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Numer telefonu: +34938816025
- E-mail: andrea.fuente@uvic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javier Jerez-Roig, PhD
- Numer telefonu: +34938816025
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestników JOIN4JOY-C obejmują:
- Posiadanie 65. roku życia lub więcej.
- Życie we wspólnocie.
- Brak pogorszenia funkcji poznawczych zgodnie z krótką formą Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Kryteria wykluczenia uczestników JOIN4JOY-C:
* Stan zdrowia przeciwwskazany do podejmowania ćwiczeń fizycznych (zgodnie z Kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej, PAR-Q).
Kryteria włączenia uczestników JOIN4JOY-NH obejmują:
- Posiadanie 65. roku życia lub więcej.
- Życie w domu opieki.
- Możliwość uczestniczenia w grupowym, zorganizowanym PA.
Kryteria wykluczenia uczestników JOIN4JOY-NH obejmują:
- Poważne pogorszenie funkcji poznawczych (7 punktów lub więcej według Globalnej Skali Pogorszenia Reisberga, zgłaszane przez zawodowych opiekunów).
- Ciężkie uzależnienie wymagające przykucia do łóżka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – krótka forma.
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Mierzone za pomocą akcelerometrii.
Przez 7 kolejnych dni przed i 7 kolejnych dni po programie JOIN4JOY PA.
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
|
Zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego (SBQ),
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Krótki test sprawności fizycznej akumulatora (SPPB),
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Skala EUROQOL-5D-5L
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
|
Postrzegana poprawa
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
|
Przyjemność
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji aktywności fizycznej (tydzień 13)
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
|
Po zakończeniu sesji aktywności fizycznej (tydzień 13)
|
|
Poczucie wspólnoty
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
Poczucie indeksu społeczności (SCI-2)
|
Przed (tydzień 0) i po (tydzień 13)
|
|
Uczestnictwo w wirtualnych społecznościach praktyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i obserwację (szacunkowo 6 miesięcy).
|
Liczba wpisów do wirtualnych wspólnot praktyków na osobę.
|
Poprzez ukończenie badania i obserwację (szacunkowo 6 miesięcy).
|
|
Jakość interakcji w wirtualnych społecznościach praktyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i obserwację (szacunkowo 6 miesięcy).
|
Oceniane subiektywnie przez badaczy
|
Poprzez ukończenie badania i obserwację (szacunkowo 6 miesięcy).
|
|
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 13)
|
5-punktowa skala Likerta
|
Po interwencji (tydzień 13)
|
|
Udział w sesjach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (tygodnie 1 do 12)
|
Dzienniki terenowe wypełniane przez trenerów co tydzień
|
Czas trwania interwencji (tygodnie 1 do 12)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .