- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100835
Gjennomførbarhet av JOIN4JOY-programmet for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet hos eldre voksne. (JOIN4JOY)
Nyt fysisk aktivitet for å bekjempe stillesittende atferd og inaktivitet blant eldre voksne fra et sosialt inkluderende perspektiv (JOIN4JOY).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmer for fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB) for eldre mennesker i samfunnet og langtidspleieinstitusjoner fokuserer tradisjonelt på å oppnå funksjonelle og helsemessige forbedringer. Disse tilnærmingene møter hyppige utfordringer med å nå eldre mennesker med flere sosiale ulemper og med å oppnå og opprettholde nærvær. Målet er å evaluere akseptabiliteten, implementeringsprosessen og den potensielle effekten av et samskapt JOIN4JOY PA-program fokusert på nytelse og sosial inkludering for 65+ år gamle voksne som bor i lokalsamfunnet, så vel som for 65+ åringer sykepleie- hjemmeboende som bor på sykehjem.
To relaterte multisentriske, pragmatiske, mulighetsstudier ved bruk av blandede metoder vil bli utført. Programmet består av en ny, medskapt PA-intervensjon med fokus på nytelse og sosial inkludering, basert på selvledelsesstrategier for å fremme atferdsendring. Deltakerne vil bli tilbudt en ukentlig, 1-times økt med strukturert, veiledet PA og oppmuntret til å holde en mer aktiv livsstil og delta i autonom fysisk aktivitetspraksis. Gruppeøkter vil foregå på deltakerens sykehjem eller i samarbeidende sosiale institusjoner i samfunnet.
Deltakerne vil i tillegg bli invitert til å bli med i virtuelle praksisfellesskap. Minst 72 sluttbrukere vil bli rekruttert for hver setting i 5 europeiske land (dvs. Spania, Danmark og Italia vil fokusere på fellesskapsinnstillingene mens Spania, Tyskland og Frankrike vil gjøre det på sykehjem). Implementeringsprosessen og dens akseptabilitet vil bli vurdert for aksept, troskap, deltakelse og tilfredshet ved hjelp av vil bli vurdert ved semistrukturerte intervjuer, feltdagbøker over økter og kvantitative 5-punkts Likert-skalaer. For å evaluere potensiell påvirkning, fysisk funksjon (Short Physical Performance Battery test), livskvalitet (EUROQOL-5D skala), nytelse (Physical Activity Enjoyment Scale), opplevd forbedring (Patient Global Impression of Improvement skala), daglige aktiviteter ( Barthel-indeks) og SB-mønstre (akselerometre) vil bli vurdert. SPSS-programvare vil bli brukt for analyse av kvantitative variabler med sammenkoblede t-tester. Kvalitative data samlet inn. Endringer før og etter intervensjon vil bli vurdert ved å bruke bestemt tematisk analyse ved å følge trinnene beskrevet av kvalitative data. følg Braun og Clarke-trinnene.
Etikk og formidling: En positiv rapport fra UVic-UCCs forskningsetiske komité (282/2023) ble innhentet 26. juni 2023. Deltakelse og utmelding vil være frivillig. Når det er nødvendig, vil det bli bedt om skriftlig tillatelse fra vergen. En bred aksjon med formidlings- og kommunikasjonsaktiviteter vil være rettet mot både den vitenskapelige og allmennheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Telefonnummer: +34938816025
- E-post: andrea.fuente@uvic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javier Jerez-Roig, PhD
- Telefonnummer: +34938816025
- E-post: javier.jerez@uvic.cat
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere i JOIN4JOY-C inkluderer:
- Å være 65 år eller eldre.
- Bor i samfunnet.
- Ingen kognitiv svikt i henhold til kortformen Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Ekskluderingskriterier for deltakere i JOIN4JOY-C:
* Helsetilstand som kontraindiserer fysiske treningsintervensjoner (i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q).
Inkluderingskriterier for deltakere i JOIN4JOY-NH inkluderer:
- Å være 65 år eller eldre.
- Bor på sykehjem.
- Evne til å delta i gruppebasert, strukturert PA.
Ekskluderingskriterier for deltakere i JOIN4JOY-NH inkluderer:
- Alvorlig kognitiv nedgang (7 poeng eller over i henhold til Global Deterioration Scale of Reisberg, rapportert av profesjonelle omsorgspersoner).
- Alvorlig avhengighet som krever sengebundet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
målt med de Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
Målt via akselerometri.
I 7 påfølgende dager før, og 7 påfølgende dager etter JOIN4JOY PA-programmet.
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
Vurdert via stillesittende atferdsspørreskjemaet (SBQ),
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) test,
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
EUROQOL-5D-5L skala
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
|
Opplevd forbedring
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
|
Fornøyelse
Tidsramme: Etter avsluttet fysisk aktivitetsøkter (uke 13)
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
Etter avsluttet fysisk aktivitetsøkter (uke 13)
|
|
Følelse av fellesskap
Tidsramme: Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
Sense of community-indeks (SCI-2)
|
Før (uke 0) og etter (uke 13)
|
|
Deltakelse i virtuelle praksisfellesskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og oppfølging (estimert 6 måneder).
|
Antall oppføringer i virtuelle praksisfellesskap, per individ.
|
Gjennom studiegjennomføring og oppfølging (estimert 6 måneder).
|
|
Kvalitet på interaksjoner i virtuelle praksisfellesskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og oppfølging (estimert 6 måneder).
|
Vurdert subjektivt av forskerne
|
Gjennom studiegjennomføring og oppfølging (estimert 6 måneder).
|
|
Grad av tilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 13)
|
5-punkts Likert-skala
|
Etter intervensjon (uke 13)
|
|
Deltakelse i fysiske aktivitetsøkter
Tidsramme: Intervensjonsvarighet (uke 1 til 12)
|
Feltdagbøker skal fylles ut av trenere på en ukentlig basis
|
Intervensjonsvarighet (uke 1 til 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .