- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100835
Genomförbarhet av JOIN4JOY-programmet för att minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet hos äldre vuxna. (JOIN4JOY)
Njut av fysisk aktivitet för att bekämpa stillasittande beteende och inaktivitet bland äldre vuxna ur ett socialt inkluderande perspektiv (JOIN4JOY).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Program för fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende (SB) för äldre människor i samhället och långtidsvårdsinrättningar fokuserar traditionellt på att uppnå funktions- och hälsoförbättringar. Dessa tillvägagångssätt möter ofta utmaningar när det gäller att nå äldre människor med mer sociala nackdelar och att uppnå och bibehålla närvaro. Syftet är att utvärdera acceptansen, implementeringsprocessen och den potentiella effekten av ett samskapat JOIN4JOY PA-program fokuserat på njutning och social inkludering för 65+-åriga vuxna som bor i samhället såväl som för 65+-åringar som vård- hembor som bor på äldreboenden.
Två relaterade multicentriska, pragmatiska, förstudier med blandade metoder kommer att genomföras. Programmet består av en ny, samskapad PA-intervention med fokus på njutning och social inkludering, grundad i självförvaltningsstrategier för att främja beteendeförändring. Deltagarna kommer att erbjudas en veckovis, 1-timmes session med strukturerad, övervakad PA och uppmuntras att hålla en mer aktiv livsstil och delta i autonom fysisk aktivitet. Gruppsessioner kommer att äga rum på deltagarens äldreboende eller i samverkande sociala institutioner i samhället.
Deltagarna kommer dessutom att bjudas in att gå med i virtuella praktikgemenskaper. Minst 72 slutanvändare kommer att rekryteras för varje miljö i 5 europeiska länder (dvs. Spanien, Danmark och Italien kommer att fokusera på gemenskapsmiljön medan Spanien, Tyskland och Frankrike kommer att göra det på vårdhem). Implementeringsprocessen och dess acceptans kommer att bedömas med avseende på acceptans, trohet, delaktighet och tillfredsställelse med hjälp av kommer att bedömas genom semistrukturerade intervjuer, fältdagböcker över sessioner och kvantitativa 5-punktsskalor av Likert-typ. För att utvärdera den potentiella påverkan, fysisk funktion (Short Physical Performance Battery test), livskvalitet (EUROQOL-5D skala), njutning (Physical Activity Enjoyment Scale), upplevd förbättring (Patient Global Impression of Improvement skala), aktiviteter i det dagliga livet ( Barthelindex) och SB-mönster (accelerometrar) kommer att bedömas. SPSS-programvara kommer att användas för analys av kvantitativa variabler med parade t-tester. Kvalitativ data insamlad . Förändringar före och efter intervention kommer att bedömas med hjälp av bestämd tematisk analys enligt de steg som beskrivs av kvalitativ data.will följ Braun och Clarkes steg.
Etik och spridning: En positiv rapport från UVic-UCCs forskningsetiska kommitté (282/2023) erhölls den 26 juni 2023. Deltagande och utträde kommer att vara frivilligt. Vid behov kommer skriftligt tillstånd från vårdnadshavaren att begäras. En bred spridnings- och kommunikationsverksamhet kommer att rikta sig till både den vetenskapliga och den breda allmänheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Telefonnummer: +34938816025
- E-post: andrea.fuente@uvic.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Javier Jerez-Roig, PhD
- Telefonnummer: +34938816025
- E-post: javier.jerez@uvic.cat
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i JOIN4JOY-C inkluderar:
- Att vara 65 år eller äldre.
- Att leva i samhället.
- Ingen kognitiv försämring enligt kortformen Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Uteslutningskriterier för deltagare i JOIN4JOY-C:
* Hälsotillstånd som kontraindicerar fysisk träningsintervention (enligt Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q).
Inklusionskriterier för deltagare i JOIN4JOY-NH inkluderar:
- Att vara 65 år eller äldre.
- Bor på ett äldreboende.
- Förmåga att delta i gruppbaserad, strukturerad PA.
Uteslutningskriterier för deltagare i JOIN4JOY-NH inkluderar:
- Svår kognitiv försämring (7 poäng eller högre enligt Global Deterioration Scale of Reisberg, rapporterad av professionella vårdgivare).
- Svårt beroende som kräver att man är sängbunden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad Fysisk aktivitet
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
mätt med de Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Mäts via Accelerometri.
I 7 dagar i följd före och 7 dagar i följd efter JOIN4JOY PA-programmet.
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Bedöms via Stillasittande Behavior Questionnaire (SBQ),
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) test,
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Livskvalité
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
EUROQOL-5D-5L skala
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Upplevd förbättring
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Njutning
Tidsram: Efter avslutade fysiska aktivitetspass (vecka 13)
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet (PACES)
|
Efter avslutade fysiska aktivitetspass (vecka 13)
|
Känslan av gemenskap
Tidsram: Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Sense of community-index (SCI-2)
|
Före (vecka 0) och efter (vecka 13)
|
Deltagande i de virtuella praktikgemenskaperna
Tidsram: Genom studieavslut och uppföljning (uppskattningsvis 6 månader).
|
Antal anmälningar i virtuella praktikgemenskaper, per individ.
|
Genom studieavslut och uppföljning (uppskattningsvis 6 månader).
|
Kvaliteten på interaktioner i de virtuella praktikgemenskaperna
Tidsram: Genom studieavslut och uppföljning (uppskattningsvis 6 månader).
|
Bedömt subjektivt av forskarna
|
Genom studieavslut och uppföljning (uppskattningsvis 6 månader).
|
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: Efter intervention (vecka 13)
|
5-punkts Likert-skala
|
Efter intervention (vecka 13)
|
Deltagande i fysiska aktivitetspass
Tidsram: Interventionens varaktighet (vecka 1 till 12)
|
Fältdagböcker ska fyllas i av tränare varje vecka
|
Interventionens varaktighet (vecka 1 till 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .