- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100835
Fattibilità del programma JOIN4JOY per ridurre il comportamento sedentario e aumentare l'attività fisica negli anziani. (JOIN4JOY)
Goditi l'attività fisica per combattere il comportamento sedentario e l'inattività tra gli anziani da una prospettiva socialmente inclusiva (JOIN4JOY).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I programmi di attività fisica (PA) e di comportamento sedentario (SB) per gli anziani nelle comunità e nelle strutture di assistenza a lungo termine si concentrano tradizionalmente sul raggiungimento di miglioramenti funzionali e sanitari. Questi approcci affrontano sfide frequenti nel raggiungere le persone anziane con maggiori svantaggi sociali e nel raggiungere e mantenere la frequenza. L'obiettivo è valutare l'accettabilità, il processo di implementazione e il potenziale impatto di un programma JOIN4JOY PA co-creato incentrato sul divertimento e sull'inclusione sociale per gli adulti di età superiore ai 65 anni che vivono in comunità e per gli infermieri di età superiore ai 65 anni. residenti domiciliari che vivono in case di cura.
Verranno condotti due studi di fattibilità multicentrici, pragmatici e correlati utilizzando metodi misti. Il programma consiste in un nuovo intervento dell’AP co-creato incentrato sul divertimento e sull’inclusione sociale, fondato su strategie di autogestione per promuovere il cambiamento comportamentale. Ai partecipanti verrà offerta una sessione settimanale di 1 ora di PA strutturata e supervisionata e saranno incoraggiati a mantenere stili di vita più attivi e ad impegnarsi nella pratica autonoma dell'attività fisica. Le sessioni di gruppo si svolgeranno nella casa di cura del partecipante o nelle istituzioni sociali collaboratrici della comunità.
I partecipanti saranno inoltre invitati a unirsi a comunità di pratica virtuali. Verranno reclutati almeno 72 utenti finali per ciascuna struttura in 5 paesi europei (vale a dire, Spagna, Danimarca e Italia si concentreranno sulle strutture comunitarie mentre Spagna, Germania e Francia lo faranno nelle case di cura). Il processo di implementazione e la sua accettabilità saranno valutati in termini di accettabilità, fedeltà, partecipazione e soddisfazione mediante interviste semi-strutturate, diari delle sessioni sul campo e scale quantitative di tipo Likert a 5 punti. Per valutare l'impatto potenziale, la funzione fisica (Short Physical Performance Battery test), la qualità della vita (scala EUROQOL-5D), il divertimento (Physical Activity Enjoyment Scale), il miglioramento percepito (Patient Global Impression of Improvement scale), le attività della vita quotidiana ( Verranno valutati l'indice di Barthel) e i pattern SB (accelerometri). Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi delle variabili quantitative con t-test appaiati. Dati qualitativi raccolti. I cambiamenti pre e post intervento saranno valutati utilizzando determinate analisi tematiche seguendo i passaggi descritti da dati qualitativi. seguire i passaggi di Braun e Clarke.
Etica e diffusione: il 26 giugno 2023 è stata ottenuta una relazione favorevole da parte del Comitato etico della ricerca di UVic-UCC (282/2023). La partecipazione e il ritiro saranno volontari. Quando necessario verrà richiesta l'autorizzazione scritta del tutore legale. Un'ampia azione di divulgazione e comunicazione sarà rivolta sia al pubblico scientifico che al grande pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Numero di telefono: +34938816025
- Email: andrea.fuente@uvic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Javier Jerez-Roig, PhD
- Numero di telefono: +34938816025
- Email: javier.jerez@uvic.cat
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione per i partecipanti a JOIN4JOY-C includono:
- Avere 65 anni o più.
- Vivere in comunità.
- Nessun declino cognitivo secondo il Mini-Mental State Examination (SMMSE) in forma breve.
Criteri di esclusione per i partecipanti a JOIN4JOY-C:
*Condizione di salute che controindica gli interventi di esercizio fisico (come da Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q).
I criteri di inclusione per i partecipanti a JOIN4JOY-NH includono:
- Avere 65 anni o più.
- Vivere in una casa di cura.
- Capacità di partecipare ad PA strutturate e basate su gruppi.
I criteri di esclusione per i partecipanti a JOIN4JOY-NH includono:
- Grave declino cognitivo (7 punti o superiore secondo la Global Deterioration Scale di Reisberg, riportato da operatori sanitari professionisti).
- Dipendenza grave che richiede di essere costretto a letto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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misurato con il Questionario sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve.
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Misurato tramite accelerometria.
Per 7 giorni consecutivi prima e 7 giorni consecutivi dopo il programma JOIN4JOY PA.
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Valutato tramite il questionario sul comportamento sedentario (SBQ),
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Test breve delle prestazioni fisiche della batteria (SPPB),
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Scala EUROQOL-5D-5L
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Miglioramento percepito
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Scala dell'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I).
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Godimento
Lasso di tempo: Dopo la fine delle sessioni di attività fisica (settimana 13)
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
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Dopo la fine delle sessioni di attività fisica (settimana 13)
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Senso di comunità
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Indice del senso di comunità (SCI-2)
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Prima (settimana 0) e dopo (settimana 13)
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Partecipazione alle comunità virtuali di pratica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e il follow-up (stimato in 6 mesi).
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Numero di ingressi in comunità di pratica virtuali, per individuo.
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Attraverso il completamento dello studio e il follow-up (stimato in 6 mesi).
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Qualità delle interazioni nelle comunità virtuali di pratica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e il follow-up (stimato in 6 mesi).
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Valutato soggettivamente dai ricercatori
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Attraverso il completamento dello studio e il follow-up (stimato in 6 mesi).
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Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 13)
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Scala Likert a 5 punti
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Post intervento (settimana 13)
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Partecipazione a sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (settimane da 1 a 12)
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Diari sul campo che devono essere completati dai formatori su base settimanale
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Durata dell'intervento (settimane da 1 a 12)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uvicucc_JOIN4JOY
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