- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06100835
JOIN4JOY-ohjelman toteutettavuus ikääntyneiden aikuisten istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. (JOIN4JOY)
Nauti fyysisestä aktiivisuudesta taistele ikääntyneiden aikuisten istumista ja passiivisuutta vastaan sosiaalisesti osallistavasta näkökulmasta (JOIN4JOY).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen aktiivisuuden (PA) ja istuvan käyttäytymisen (SB) ohjelmat ikääntyneille yhteisössä ja pitkäaikaishoitolaitoksissa keskittyvät perinteisesti toiminnallisten ja terveydellisten parannusten saavuttamiseen. Näillä lähestymistavoilla on usein haasteita tavoittaa ikääntyneitä, joilla on enemmän sosiaalisia haittoja, sekä saavuttaa ja ylläpitää läsnäoloa. Tavoitteena on arvioida 65+-vuotiaiden yhteisössä asuvien aikuisten sekä yli 65-vuotiaiden hoitotyön viihtyvyyteen ja sosiaaliseen osallisuuteen keskittyneen yhdessä luoman JOIN4JOY PA -ohjelman hyväksyttävyyttä, toteutusprosessia ja mahdollisia vaikutuksia. kodin asukkaat, jotka asuvat vanhainkodeissa.
Tehdään kaksi toisiinsa liittyvää monikeskistä, pragmaattista toteutettavuustutkimusta, joissa käytetään sekamenetelmiä. Ohjelma koostuu uudesta, yhdessä luomasta PA-interventiosta, joka keskittyy nauttimiseen ja sosiaaliseen osallisuuteen ja joka perustuu itsehallintastrategioihin, joilla edistetään käyttäytymisen muutosta. Osallistujille tarjotaan yksi viikoittainen, 1 tunnin pituinen jäsennelty, valvottu PA-istunto, ja heitä kannustetaan aktiivisempaan elämäntyyliin ja itsenäiseen fyysiseen toimintaan. Ryhmätunnit järjestetään osallistujan vanhainkodissa tai yhteisössä yhteistyössä toimivissa sosiaalilaitoksissa.
Osallistujat kutsutaan lisäksi liittymään virtuaalisiin harjoitusyhteisöihin. Vähintään 72 loppukäyttäjää rekrytoidaan kuhunkin ympäristöön viidestä Euroopan maasta (eli Espanja, Tanska ja Italia keskittyvät yhteisöllisiin ympäristöihin, kun taas Espanja, Saksa ja Ranska tekevät sen hoitokodeissa). Toteutusprosessin ja sen hyväksyttävyyden hyväksyttävyys, uskollisuus, osallistuminen ja tyytyväisyys arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla, istuntojen kenttäpäiväkirjoilla ja kvantitatiivisilla 5-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla. Arvioida mahdollisia vaikutuksia, fyysistä toimintaa (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkutesti), elämänlaatua (EUROQOL-5D-asteikko), nautintoa (Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko), havaittua paranemista (Patient Global Impression of Improvement -asteikko), päivittäisen elämän toiminnot ( Barthel-indeksi) ja SB-kuviot (kiihtyvyysmittarit) arvioidaan. SPSS-ohjelmistoa käytetään kvantitatiivisten muuttujien analysointiin parillisten t-testien avulla. Laadullista tietoa kerätty. Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset muutokset arvioidaan käyttämällä määriteltyä temaattista analyysiä kvalitatiivisten tietojen kuvattujen vaiheiden mukaisesti. seuraa Braunin ja Clarken vaiheita.
Etiikka ja levitys: UVic-UCC:n tutkimuseettisen komitean myönteinen raportti (282/2023) saatiin 26.6.2023. Osallistuminen ja eroaminen ovat vapaaehtoisia. Tarvittaessa pyydetään laillisen huoltajan kirjallinen lupa. Laaja levitys- ja viestintätoimi on suunnattu sekä tieteelliselle että suurelle yleisölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Puhelinnumero: +34938816025
- Sähköposti: andrea.fuente@uvic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Javier Jerez-Roig, PhD
- Puhelinnumero: +34938816025
- Sähköposti: javier.jerez@uvic.cat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit JOIN4JOY-C:n osallistujille ovat:
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Yhteisössä asuminen.
- Ei kognitiivista heikkenemistä lyhytmuotoisen Mini-Mental State Examination (SMMSE) -tutkimuksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit JOIN4JOY-C:n osallistujille:
* Terveystila, joka on vasta-aiheinen fyysisille harjoituksille (Fysical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q mukaan).
JOIN4JOY-NH:n osallistujien osallistumiskriteerit ovat:
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Asuminen vanhainkodissa.
- Kyky osallistua ryhmäpohjaiseen, strukturoituun PA:han.
JOIN4JOY-NH:n osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen (7 pistettä tai enemmän Reisbergin maailmanlaajuisen huononemisasteikon mukaan, ammattihoitajien raportoima).
- Vakava riippuvuus, joka vaatii sänkyyn sidottua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
mitattu de Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - lyhyt lomake.
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
Mitattu accelerometrialla.
7 peräkkäisenä päivänä ennen JOIN4JOY PA -ohjelmaa ja 7 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen.
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
Arvioitu istuvakäyttäytymiskyselyllä (SBQ),
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -testi,
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
EUROQOL-5D-5L vaaka
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
|
Havaittu parannus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
Potilaan globaali paranemisvaikutelma (PGI-I) -asteikko
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
|
Nautinto
Aikaikkuna: Fyysisten harjoitusten päätyttyä (viikko 13)
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES)
|
Fyysisten harjoitusten päätyttyä (viikko 13)
|
|
Yhteisöllisyyden tunne
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
Sense of Community -indeksi (SCI-2)
|
Ennen (viikko 0) ja jälkeen (viikko 13)
|
|
Osallistuminen virtuaalisiin harjoitusyhteisöihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurannan kautta (arviolta 6 kuukautta).
|
Ilmoittautumisten määrä virtuaalisissa harjoitusyhteisöissä per henkilö.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurannan kautta (arviolta 6 kuukautta).
|
|
Vuorovaikutuksen laatu käytännön virtuaalisissa yhteisöissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurannan kautta (arviolta 6 kuukautta).
|
Tutkijoiden subjektiivisesti arvioituna
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurannan kautta (arviolta 6 kuukautta).
|
|
Tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 13)
|
5-pisteinen Likert-asteikko
|
Intervention jälkeinen (viikko 13)
|
|
Osallistuminen fyysisiin aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Intervention kesto (viikot 1-12)
|
Kouluttajien on täytettävä kenttäpäiväkirjat viikoittain
|
Intervention kesto (viikot 1-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uvicucc_JOIN4JOY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .