- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100835
Machbarkeit des JOIN4JOY-Programms zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen. (JOIN4JOY)
Genießen Sie körperliche Aktivität, um Bewegungsmangel und Inaktivität bei älteren Erwachsenen aus einer sozial integrativen Perspektive zu bekämpfen (JOIN4JOY).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Programme für körperliche Aktivität (PA) und sitzendes Verhalten (SB) für ältere Menschen in der Gemeinde und in Langzeitpflegeeinrichtungen konzentrieren sich traditionell auf die Erzielung funktioneller und gesundheitlicher Verbesserungen. Bei diesen Ansätzen besteht häufig die Herausforderung, ältere Menschen mit stärkeren sozialen Benachteiligungen zu erreichen und die Anwesenheitsquote zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, die Akzeptanz, den Umsetzungsprozess und die potenziellen Auswirkungen eines gemeinsam entwickelten JOIN4JOY-PA-Programms zu bewerten, das sich auf Spaß und soziale Eingliederung für 65+-jährige in der Gemeinschaft lebende Erwachsene sowie für 65+-jährige Pflegekräfte konzentriert. Heimbewohner, die in Pflegeheimen leben.
Es werden zwei verwandte multizentrische, pragmatische Machbarkeitsstudien mit gemischten Methoden durchgeführt. Das Programm besteht aus einer neuartigen, gemeinsam entwickelten PA-Intervention, die sich auf Vergnügen und soziale Eingliederung konzentriert und auf Selbstmanagementstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen basiert. Den Teilnehmern wird eine wöchentliche, einstündige Sitzung mit strukturierter, überwachter PA angeboten und sie werden ermutigt, einen aktiveren Lebensstil zu führen und sich an autonomer körperlicher Aktivität zu beteiligen. Die Gruppensitzungen finden im Pflegeheim des Teilnehmers oder in kooperierenden sozialen Einrichtungen in der Gemeinde statt.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer eingeladen, sich virtuellen Praxisgemeinschaften anzuschließen. Mindestens 72 Endnutzer werden für jede Einrichtung in fünf europäischen Ländern rekrutiert (d. h. Spanien, Dänemark und Italien werden sich auf die Gemeinschaftseinrichtungen konzentrieren, während Spanien, Deutschland und Frankreich dies auf Pflegeheime tun werden). Der Implementierungsprozess und seine Akzeptanz werden anhand von halbstrukturierten Interviews, Feldtagebüchern der Sitzungen und quantitativen 5-Punkte-Likert-Skalen auf Akzeptanz, Treue, Teilnahme und Zufriedenheit bewertet. Um die potenziellen Auswirkungen zu bewerten, werden körperliche Funktionsfähigkeit (Short Physical Performance Battery Test), Lebensqualität (EUROQOL-5D-Skala), Freude (Skala für den Genuss körperlicher Aktivität), wahrgenommene Verbesserung (Skala „Patient Global Impression of Improvement“) und Aktivitäten des täglichen Lebens ( Barthel-Index) und SB-Muster (Beschleunigungsmesser) werden bewertet. Die SPSS-Software wird für die Analyse quantitativer Variablen mit gepaarten T-Tests verwendet. Qualitativ erhobene Daten. Änderungen vor und nach der Intervention werden mithilfe einer bestimmten thematischen Analyse gemäß den in qualitativen Daten beschriebenen Schritten bewertet Folgen Sie den Schritten von Braun und Clarke.
Ethik und Verbreitung: Am 26. Juni 2023 wurde ein positiver Bericht des Forschungsethikausschusses des UVic-UCC (282/2023) eingeholt. Die Teilnahme und der Rücktritt erfolgen freiwillig. Bei Bedarf wird die schriftliche Genehmigung des Erziehungsberechtigten eingeholt. Eine breit angelegte Aktion zur Verbreitung und Kommunikation richtet sich sowohl an die wissenschaftliche als auch an die breite Öffentlichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Fuente-Vidal, PT, MSc
- Telefonnummer: +34938816025
- E-Mail: andrea.fuente@uvic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier Jerez-Roig, PhD
- Telefonnummer: +34938816025
- E-Mail: javier.jerez@uvic.cat
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien für Teilnehmer an JOIN4JOY-C gehören:
- 65 Jahre oder älter sein.
- Leben in der Gemeinschaft.
- Kein kognitiver Rückgang gemäß Kurzform Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Ausschlusskriterien für Teilnehmer an JOIN4JOY-C:
* Gesundheitszustand, der körperliche Betätigungsinterventionen kontraindiziert (gemäß dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft, PAR-Q).
Zu den Einschlusskriterien für Teilnehmer von JOIN4JOY-NH gehören:
- 65 Jahre oder älter sein.
- Leben in einem Pflegeheim.
- Fähigkeit zur Teilnahme an gruppenbasierten, strukturierten PA.
Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer von JOIN4JOY-NH gehören:
- Schwerer kognitiver Rückgang (7 Punkte oder mehr gemäß der globalen Deteriorationsskala von Reisberg, berichtet von professionellen Pflegekräften).
- Schwere Abhängigkeit, die Bettlägerigkeit erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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gemessen mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Kurzform.
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Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Gemessen mittels Beschleunigungsmessung.
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem JOIN4JOY PA-Programm.
|
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
|
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Bewertet anhand des Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ),
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Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physische Funktion
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test,
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Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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EUROQOL-5D-5L-Skala
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Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
|
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Wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).
|
Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
|
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Vergnügen
Zeitfenster: Nach Ende der körperlichen Aktivitätssitzungen (Woche 13)
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Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (PACES)
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Nach Ende der körperlichen Aktivitätssitzungen (Woche 13)
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Gemeinschaftssinn
Zeitfenster: Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Sense-of-Community-Index (SCI-2)
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Vorher (Woche 0) und nachher (Woche 13)
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Teilnahme an den virtuellen Communities of Practice
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie und der Nachbereitung (schätzungsweise 6 Monate).
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Anzahl der Einträge in virtuellen Praxisgemeinschaften pro Person.
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Bis zum Abschluss der Studie und der Nachbereitung (schätzungsweise 6 Monate).
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Qualität der Interaktionen in den virtuellen Praxisgemeinschaften
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie und der Nachbereitung (schätzungsweise 6 Monate).
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Von den Forschern subjektiv beurteilt
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Bis zum Abschluss der Studie und der Nachbereitung (schätzungsweise 6 Monate).
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Woche 13)
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5-Punkte-Likert-Skala
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Nach dem Eingriff (Woche 13)
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Teilnahme an körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: Interventionsdauer (Woche 1 bis 12)
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Von den Trainern wöchentlich auszufüllende Feldtagebücher
|
Interventionsdauer (Woche 1 bis 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Coll-Planas, MD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Uvicucc_JOIN4JOY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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