Peroperační léčba tekutin u velkých gynekologických onkologických operací
23. listopadu 2023 aktualizováno: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Vliv peroperační strategie řízení tekutin na pooperační renální funkce u velkých gynekologicko-onkologických operací
Cílem této studie je zhodnotit vliv perioperačního hospodaření s tekutinami na pooperační poškození ledvin u gynekologických nádorových operací.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Ovlivňuje řízení tekutin aplikované s různými metodami hemodynamického monitorování riziko pooperační AKI? Na naší klinice se používají tři různé strategie hospodaření s tekutinami v závislosti na zkušenostech anesteziologa. Akutní poškození ledvin bude hodnoceno podle pooperační AKIN klasifikace konvenční tekutinové terapie a cílené tekutinové terapie s neinvazivním nebo minimálně invazivním monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie byla navržena jako retrospektivní studie.
Retrospektivně budou vyšetřeny soubory pacientek starších 18 let, které podstoupily otevřenou operaci břicha pro gynekologické malignity ASAII a III.
Pacienti, kteří nemohou být monitorováni peroperačně a kteří podstoupí HIPEC, budou ze studie vyloučeni.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle strategie hospodaření s tekutinami a použitého hemodynamického monitorování: Skupina 1: pacienti užívající konvenční tekutinovou terapii; Skupina 2: pacienti dostávající cílenou tekutinovou terapii s neinvazivním monitorováním; Skupina 3: pacienti dostávající cílenou tekutinovou terapii s minimálně invazivním monitorováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Krocan, 3268
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- ASA II-III
- Ti s normální funkcí ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s renální insuficiencí
- Pacienti s perioperační invazí ledvin, močovodu a močového měchýře
- Pacienti, u kterých nelze provádět perioperační monitorování moči
- Pacienti podstupující HIPEC
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční tekutinová terapie
Pacienti, kteří dostávali konvenční tekutinovou terapii
|
pooperační 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neinvazivní cílená terapie
Pacienti, kteří dostávali neinvazivní cílenou terapii
|
pooperační 24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní cílená terapie
Pacienti, kteří dostávali minimálně invazivní cílenou terapii
|
pooperační 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akutního poškození ledvin
Časové okno: Změna hodnot kreatininu z předoperačního na pooperační den 1 (POD1) (mg/dl)
|
Naším primárním cílem bylo vyhodnotit pooperační den (POD1 ) hodnoty kreatininu (mg/dl)
|
Změna hodnot kreatininu z předoperačního na pooperační den 1 (POD1) (mg/dl)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační množství tekutin
Časové okno: během provozní doby
|
Druhým cílem je prozkoumat množství tekutiny použité během operace
|
během provozní doby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: pooperačně do 1 měsíce
|
Druhým cílem je vyšetřit přijetí na jednotku intenzivní péče
|
pooperačně do 1 měsíce
|
|
Délka pobytu
Časové okno: pooperační 30 dní
|
Druhým cílem je vyhodnotit délku pobytu v nemocnici.
|
pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Akyol, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yildiz GO, Hergunsel GO, Sertcakacilar G, Akyol D, Karakas S, Cukurova Z. Perioperative goal-directed fluid management using noninvasive hemodynamic monitoring in gynecologic oncology. Braz J Anesthesiol. 2022 May-Jun;72(3):322-330. doi: 10.1016/j.bjane.2021.12.012. Epub 2022 Feb 1.
- Yu J, Che L, Zhu A, Xu L, Huang Y. Goal-Directed Intraoperative Fluid Therapy Benefits Patients Undergoing Major Gynecologic Oncology Surgery: A Controlled Before-and-After Study. Front Oncol. 2022 Apr 6;12:833273. doi: 10.3389/fonc.2022.833273. eCollection 2022.
- Russo A, Aceto P, Grieco DL, Anzellotti GM, Perilli V, Costantini B, Romano B, Scambia G, Sollazzi L, Antonelli M. Goal-directed hemodynamic management in patients undergoing primary debulking gynaecological surgery: A matched-controlled precision medicine study. Gynecol Oncol. 2018 Nov;151(2):299-305. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.034. Epub 2018 Sep 7.
- Hasselgren E, Hertzberg D, Camderman T, Bjorne H, Salehi S. Perioperative fluid balance and major postoperative complications in surgery for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):402-407. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.02.034. Epub 2021 Mar 12.
- McKenny M, Conroy P, Wong A, Farren M, Gleeson N, Walsh C, O'Malley C, Dowd N. A randomised prospective trial of intra-operative oesophageal Doppler-guided fluid administration in major gynaecological surgery. Anaesthesia. 2013 Dec;68(12):1224-31. doi: 10.1111/anae.12355. Epub 2013 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .