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Gestione dei fluidi peroperatori nei principali interventi di chirurgia oncologica ginecologica

23 novembre 2023 aggiornato da: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

L'effetto della strategia di gestione dei fluidi peroperatori sulle funzioni renali postoperatorie nei principali interventi gineco-oncologici

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della gestione dei fluidi perioperatori sul danno renale postoperatorio negli interventi chirurgici di cancro ginecologico.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La gestione dei fluidi applicata con diversi metodi di monitoraggio emodinamico influisce sul rischio di AKI postoperatorio? Nella nostra clinica vengono applicate tre diverse strategie di gestione dei fluidi a seconda dell’esperienza dell’anestesista. Il danno renale acuto sarà valutato secondo la classificazione AKIN postoperatoria della fluidoterapia convenzionale e della fluidoterapia mirata con monitoraggio non invasivo o minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato concepito come uno studio retrospettivo. I fascicoli dei pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto a causa di tumori ginecologici ASAII e III saranno esaminati retrospettivamente. I pazienti che non possono essere monitorati durante l'intervento e che vengono sottoposti a HIPEC saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base alla strategia di gestione dei fluidi e al monitoraggio emodinamico utilizzato: Gruppo 1: pazienti sottoposti a terapia con fluidi convenzionale; Gruppo 2: pazienti sottoposti a terapia fluida mirata con monitoraggio non invasivo; Gruppo 3: pazienti sottoposti a terapia fluida mirata con monitoraggio minimamente invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tacchino, 3268
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • ASA II-III
  • Quelli con funzione renale normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con invasione renale, ureterale e vescicale perioperatoria
  • Pazienti in cui non è possibile eseguire il monitoraggio perioperatorio delle urine
  • Pazienti sottoposti a HIPEC
  • Pazienti con dati mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluidoterapia convenzionale
Pazienti che hanno ricevuto la terapia fluida convenzionale
Test diagnostico: Lesione del rene di Akut (AKI)
24 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti sottoposti a trattamento convenzionale
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti sottoposti a terapia mirata all’obiettivo non invasivo
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti che ricevevano una terapia minimamente invasiva diretta all’obiettivo
Sperimentale: Terapia mirata non invasiva
Pazienti che hanno ricevuto terapia diretta all’obiettivo non invasiva
Test diagnostico: Lesione del rene di Akut (AKI)
24 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti sottoposti a trattamento convenzionale
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti sottoposti a terapia mirata all’obiettivo non invasivo
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti che ricevevano una terapia minimamente invasiva diretta all’obiettivo
Sperimentale: Terapia mini-invasiva diretta all'obiettivo
Pazienti che hanno ricevuto terapia minima invasiva diretta all'obiettivo
Test diagnostico: Lesione del rene di Akut (AKI)
24 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti sottoposti a trattamento convenzionale
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti sottoposti a terapia mirata all’obiettivo non invasivo
  • AKI in via di sviluppo nel gruppo di pazienti che ricevevano una terapia minimamente invasiva diretta all’obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del danno renale acuto
Lasso di tempo: Variazione dei valori di creatinina (mg/dl) dal giorno preoperatorio a quello postoperatorio del giorno 1 (POD1)
Il nostro obiettivo principale era valutare i valori di creatinina (mg/dl) nel giorno postoperatorio (POD1)
Variazione dei valori di creatinina (mg/dl) dal giorno preoperatorio a quello postoperatorio del giorno 1 (POD1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquidi perioperatori
Lasso di tempo: durante il periodo di funzionamento
Il secondo mira a indagare la quantità di fluido utilizzato durante l'intervento
durante il periodo di funzionamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino a 1 mese
L'altro obiettivo è indagare sul ricovero in terapia intensiva
dopo l'intervento fino a 1 mese
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
L'altro mira a valutare la durata della degenza ospedaliera.
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Akyol, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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