- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102265
Vliv opětovného použití operačních pomůcek na operaci šedého zákalu a změnu klimatu
Přestože se pooperační infekční endoftalmitida a syndrom toxického předního segmentu (TASS) vyskytují jen zřídka, mohou ohrožovat zrak a jsou považovány za komplikace nitrooční a kataraktové operace1.
Opětovné použití chirurgického materiálu během operace šedého zákalu, zejména v rozvojových zemích, bude mít trojnásobný dopad na snížení finančních nákladů na operaci, emisí skleníkových plynů a ekologického odpadu. Téměř polovina odpadu z operace šedého zákalu je recyklovatelná, jak uvádí prospektivní malajská studie 8.
Navzdory narůstajícím důkazům o opětovném použití operačních pomůcek se řada zdravotníků může zdráhat o tom uvažovat kvůli obavám z křížové kontaminace mezi pacienty2.
Podle systému Aravind Eye Care System (AECS) v Tamil Nadu v Indii byla endoftalmitida hodnocena 0,02 % ve více než milionu po sobě jdoucích případů šedého zákalu navzdory pozorování, že kanyly, irigační/aspirační hadičky, pláště, chirurgické rukavice, irigační láhve, stejně jako topické a nitrooční léky se běžně recyklují, aby se snížily náklady a odpad3,4.
Na druhé straně hraje zdravotní péče klíčovou roli při změně klimatu, stejně jako finanční a ekologické plýtvání2. Katarakta je celosvětově hlavní příčinou slepoty a zrakového postižení, díky čemuž je operace šedého zákalu jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků5. Uhlíková stopa operace katarakty, zejména fakoemulzifikace, je významnou oblastí výzkumu6-8.
Ve Spojeném království uvolňuje operace šedého zákalu 180 kg ekvivalentů CO2 na oko, což způsobuje více než polovinu emisí v důsledku získávání velkého jednorázového lékařského vybavení9. V ACES vytvořila fakoemulzifikace 5,9 kg uhlíkových emisí4.
Ve srovnání se Spojeným královstvím a Spojenými státy americkými byly nízké míry infekce u AECS při operaci šedého zákalu dosaženy s 1/10 nákladů na dodávky a 1/20 emisí globálního oteplování6.
Chirurgie šedého zákalu a oftalmologie obecně mohou jako nejprováděnější operace významně ovlivnit snižování ekologického a ekonomického odpadu ve svých chirurgických službách1.
Cílem této práce je ukázat, zda opakované použití operačního materiálu ke snížení finančních nákladů zejména v rozvojových zemích a ke snížení globálního oteplování a klimatických změn ovlivní výskyt pooperační endoftalmitidy po operaci katarakty.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože se pooperační infekční endoftalmitida a syndrom toxického předního segmentu (TASS) vyskytují jen zřídka, mohou ohrožovat zrak a jsou považovány za komplikace nitrooční a kataraktové operace1.
Opětovné použití chirurgického materiálu během operace šedého zákalu, zejména v rozvojových zemích, bude mít trojnásobný dopad na snížení finančních nákladů na operaci, emisí skleníkových plynů a ekologického odpadu. Téměř polovina odpadu z operace šedého zákalu je recyklovatelná, jak uvádí prospektivní malajská studie 8.
Navzdory narůstajícím důkazům o opětovném použití operačních pomůcek se řada zdravotníků může zdráhat o tom uvažovat kvůli obavám z křížové kontaminace mezi pacienty2.
Podle systému Aravind Eye Care System (AECS) v Tamil Nadu v Indii byla endoftalmitida hodnocena 0,02 % ve více než milionu po sobě jdoucích případů šedého zákalu navzdory pozorování, že kanyly, irigační/aspirační hadičky, pláště, chirurgické rukavice, irigační láhve, stejně jako topické a nitrooční léky se běžně recyklují, aby se snížily náklady a odpad3,4.
Na druhé straně hraje zdravotní péče klíčovou roli při změně klimatu, stejně jako finanční a ekologické plýtvání2. Katarakta je celosvětově hlavní příčinou slepoty a zrakového postižení, díky čemuž je operace šedého zákalu jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků5. Uhlíková stopa operace katarakty, zejména fakoemulzifikace, je významnou oblastí výzkumu6-8.
Ve Spojeném království uvolňuje operace šedého zákalu 180 kg ekvivalentů CO2 na oko, což způsobuje více než polovinu emisí v důsledku získávání velkého jednorázového lékařského vybavení9. V ACES vytvořila fakoemulzifikace 5,9 kg uhlíkových emisí4.
Ve srovnání se Spojeným královstvím a Spojenými státy americkými byly nízké míry infekce u AECS při operaci šedého zákalu dosaženy s 1/10 nákladů na dodávky a 1/20 emisí globálního oteplování6.
Chirurgie šedého zákalu a oftalmologie obecně mohou jako nejprováděnější operace významně ovlivnit snižování ekologického a ekonomického odpadu ve svých chirurgických službách1.
Cílem této práce je ukázat, zda opětovné použití operačního materiálu ke snížení finančních nákladů zejména v rozvojových zemích a ke snížení globálního oteplování a klimatických změn ovlivní výskyt pooperační endoftalmitidy po operaci šedého zákalu Předoperačně všichni pacienti podstoupili rutinní systémová vyšetření, jako je měření krevního tlaku a hladiny glukózy v krvi, EKG a markery hepatitidy.
U všech pacientů nebyla popsána předoperační profylaxe lokálními antibiotiky. U všech pacientů byla použita retrobulbární a peribulbární anestezie. Při provádění anestezie byla bezprostředně před operací do spojivkového slepého vaku aplikována kapka topické anestezie, kapka povidon-jod 5% a kapka moxifloxacinu (Vigamox). Topický povidon-jod byl použit bezprostředně před operací k přípravě periorbitální oblasti (10 %). Po otevření obličejové roušky byla kapka povidonu-jódu 5% také instalována do spojivkového vaku a před zahájením operace důkladně omyta.
Topické kapky Gatifloxacin (Tymer) a Prednisolon (Optipred) byly instilovány čtyřikrát denně v prvních 10 dnech po operaci. Kromě toho byl třikrát denně po další čtyři týdny používán topický kombinovaný roztok Ofloxacinu, dexametazonu (Dexaflox) a lubrikantu (Systane).
Ruční sterilizace chirurga a asistenta byla provedena jednou před zahájením prvního případu povidon-jódem a alkoholem.
V jednom rameni studijní skupiny chirurg mezi každým případem vyměnil plášť a rukavici s ruční sterilizací alkoholem před a po nošení další rukavice.
Každý keratom a MVR byly použity pro více pacientů, dokud se neotupily. Použili jsme stejnou IOL kazetu pro každé tři případy a stejné OVD u více pacientů. Mezi případy jsme do alkoholu ponořili keratom, MVR, IOL kazetu a kanyly OVD.
Co se týče stroje phaco, použili jsme Alcon Infiniti a Alcon Centurion a pro všechny případy stejný hrot. Hrot byl mezi jednotlivými případy ponořen do zkušební komory naplněné alkoholem a nezměnil se, dokud jsme nezaznamenali morfologickou změnu nebo se neotupil. Stejná kazeta byla také použita v několika operacích a vyměněna po sebrání plastového sáčku plného tekutiny.
Jako antibiotickou profylaxi jsme rutinně používali intrakamerální moxifloxacin (Vigamox). Lahvička o objemu 5 ml byla odebrána, vložena do irigační lahve s fakoemulzifikací, použita během operace a použita pro více pacientů, dokud se láhev nevyprázdnila.
V jiné paži jsme použili stejné kroky s tím rozdílem, že chirurg vyměnil pouze rukavici a použil alkohol ke sterilizaci rukou před a po nošení další rukavice. Pro všechny případy byl použit jeden plášť. Co se týče intrakamerální antibiotické profylaxe, byla odebrána lahvička Vigamoxu, 5 ml, a každý 1 ml byl zředěn 5 ml fyziologického roztoku. Pomocí tohoto ředění bylo na konci operace intrakamerálně injikováno 0,1 ml. Nakonec jsme provedli hydrataci rohovky hlavní rány a bočních portů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany Mahmoud
- Telefonní číslo: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Telefonní číslo: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Hany Mahmoud
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 00201024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s šedým zákalem, nikoli diabetici, ne hypertonici
Kritéria vyloučení:
mladí diabetici s hypertenzí
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
V jednom rameni studijní skupiny chirurg mezi každým případem vyměnil plášť a rukavici s ruční sterilizací alkoholem před a po nošení další rukavice. Každý keratom a MVR byly použity pro více pacientů, dokud se neotupily. Použili jsme stejnou IOL kazetu pro každé tři případy a stejné OVD u více pacientů. Mezi případy jsme do alkoholu ponořili keratom, MVR, IOL kazetu a kanyly OVD. Co se týče stroje phaco, použili jsme Alcon Infiniti a Alcon Centurion a pro všechny případy stejný hrot. Hrot byl mezi jednotlivými případy ponořen do zkušební komory naplněné alkoholem a nezměnil se, dokud jsme nezaznamenali morfologickou změnu nebo se neotupil. Stejná kazeta byla také použita v několika operacích a vyměněna po sebrání plastového sáčku plného tekutiny. |
použití sterilizačních metod a opětovné použití plášťů
|
|
skupina 2
V jiné paži jsme použili stejné kroky s tím rozdílem, že chirurg vyměnil pouze rukavici a použil alkohol ke sterilizaci rukou před a po nošení další rukavice.
Pro všechny případy byl použit jeden plášť.
Co se týče intrakamerální antibiotické profylaxe, byla odebrána lahvička Vigamoxu, 5 ml, a každý 1 ml byl zředěn 5 ml fyziologického roztoku.
Pomocí tohoto ředění bylo na konci operace intrakamerálně injikováno 0,1 ml.
Nakonec jsme provedli hydrataci rohovky hlavní rány a bočních portů.
|
použití sterilizačních metod a opětovné použití plášťů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
rychlost výskytu infekce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-23-10-06PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .