- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102265
Auswirkung der Wiederverwendung der operativen Hilfsmittel auf Kataraktchirurgie und Klimawandel
Obwohl eine postoperative infektiöse Endophthalmitis und ein toxisches Vorderabschnittssyndrom (TASS) selten auftreten, können sie das Sehvermögen gefährden und gelten als Komplikationen bei intraokularen und Kataraktoperationen1.
Die Wiederverwendung von chirurgischem Material während einer Kataraktoperation, insbesondere in Entwicklungsländern, wird einen dreifachen Effekt haben, indem es die finanziellen Kosten der Operation, den Ausstoß von Treibhausgasen und die Umweltverschmutzung senkt. Fast die Hälfte des Abfalls bei Kataraktoperationen ist wiederverwertbar, wie aus einer prospektiven malaysischen Studie hervorgeht 8.
Trotz der zunehmenden Belege für die Wiederverwendung von Operationsmaterialien scheuen zahlreiche medizinische Fachkräfte möglicherweise davor zurück, dies in Betracht zu ziehen, da sie Bedenken hinsichtlich einer Kreuzkontamination unter Patienten haben2.
Nach Angaben des Aravind Eye Care System (AECS) in Tamil Nadu, Indien, lag die Endophthalmitis bei über einer Million aufeinanderfolgenden Kataraktfällen bei 0,02 %, trotz der Beobachtung, dass Kanülen, Spül-/Aspirationsschläuche, Kittel, OP-Handschuhe, Spülflaschen sowie topische Anwendungen verwendet wurden und intraokulare Medikamente werden normalerweise recycelt, um Kosten und Abfall zu reduzieren3,4.
Andererseits spielt die Gesundheitsversorgung eine Schlüsselrolle beim Klimawandel sowie bei der finanziellen und ökologischen Verschwendung2. Grauer Star ist weltweit die häufigste Ursache für Blindheit und Sehbehinderung, weshalb Kataraktoperationen zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen gehören5. Der CO2-Fußabdruck der Kataraktchirurgie, insbesondere der Phakoemulsifikation, ist ein wichtiges Forschungsgebiet6-8.
Im Vereinigten Königreich werden bei Kataraktoperationen 180 kg CO2-Äquivalente pro Auge freigesetzt, was mehr als die Hälfte der Emissionen verursacht, die auf die Anschaffung großer medizinischer Einweggeräte zurückzuführen sind9. In ACES verursachte die Phakoemulsifikation 5,9 kg Kohlenstoffemissionen4.
Im Vergleich zum Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten von Amerika wurden die niedrigen Infektionsraten der Kataraktchirurgie bei AECS mit 1/10 der Versorgungskosten und 1/20 der Treibhausgasemissionen erreicht6.
Da es sich um die am häufigsten durchgeführte Operation handelt, können Kataraktchirurgie und Augenheilkunde im Allgemeinen einen bedeutenden Beitrag zur Reduzierung der Umwelt- und Wirtschaftsverschwendung bei ihren chirurgischen Leistungen leisten1.
Ziel dieser Arbeit ist es zu zeigen, ob die Wiederverwendung der operativen Hilfsmittel zur Reduzierung der finanziellen Kosten, insbesondere in Entwicklungsländern, und zur Eindämmung der globalen Erwärmung und des Klimawandels die Rate postoperativer Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation beeinflussen wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl eine postoperative infektiöse Endophthalmitis und ein toxisches Vorderabschnittssyndrom (TASS) selten auftreten, können sie das Sehvermögen gefährden und gelten als Komplikationen bei intraokularen und Kataraktoperationen1.
Die Wiederverwendung von chirurgischem Material während einer Kataraktoperation, insbesondere in Entwicklungsländern, wird einen dreifachen Effekt haben, indem es die finanziellen Kosten der Operation, den Ausstoß von Treibhausgasen und die Umweltverschmutzung senkt. Fast die Hälfte des Abfalls bei Kataraktoperationen ist wiederverwertbar, wie aus einer prospektiven malaysischen Studie hervorgeht 8.
Trotz der zunehmenden Belege für die Wiederverwendung von Operationsmaterialien scheuen zahlreiche medizinische Fachkräfte möglicherweise davor zurück, dies in Betracht zu ziehen, da sie Bedenken hinsichtlich einer Kreuzkontamination unter Patienten haben2.
Nach Angaben des Aravind Eye Care System (AECS) in Tamil Nadu, Indien, lag die Endophthalmitis bei über einer Million aufeinanderfolgenden Kataraktfällen bei 0,02 %, trotz der Beobachtung, dass Kanülen, Spül-/Aspirationsschläuche, Kittel, OP-Handschuhe, Spülflaschen sowie topische Anwendungen verwendet wurden und intraokulare Medikamente werden normalerweise recycelt, um Kosten und Abfall zu reduzieren3,4.
Andererseits spielt die Gesundheitsversorgung eine Schlüsselrolle beim Klimawandel sowie bei der finanziellen und ökologischen Verschwendung2. Grauer Star ist weltweit die häufigste Ursache für Blindheit und Sehbehinderung, weshalb Kataraktoperationen zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen gehören5. Der CO2-Fußabdruck der Kataraktchirurgie, insbesondere der Phakoemulsifikation, ist ein wichtiges Forschungsgebiet6-8.
Im Vereinigten Königreich werden bei Kataraktoperationen 180 kg CO2-Äquivalente pro Auge freigesetzt, was mehr als die Hälfte der Emissionen verursacht, die auf die Anschaffung großer medizinischer Einweggeräte zurückzuführen sind9. In ACES verursachte die Phakoemulsifikation 5,9 kg Kohlenstoffemissionen4.
Im Vergleich zum Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten von Amerika wurden die niedrigen Infektionsraten der Kataraktchirurgie bei AECS mit 1/10 der Versorgungskosten und 1/20 der Treibhausgasemissionen erreicht6.
Da es sich um die am häufigsten durchgeführte Operation handelt, können Kataraktchirurgie und Augenheilkunde im Allgemeinen einen bedeutenden Beitrag zur Reduzierung der Umwelt- und Wirtschaftsverschwendung bei ihren chirurgischen Leistungen leisten1.
Ziel dieser Arbeit ist es zu zeigen, ob die Wiederverwendung der operativen Hilfsmittel zur Reduzierung der finanziellen Kosten, insbesondere in Entwicklungsländern, und zur Verringerung der globalen Erwärmung und des Klimawandels die Rate postoperativer Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation beeinflussen wird. Präoperativ wurden alle Patienten routinemäßigen systemischen Untersuchungen unterzogen. wie Blutdruck- und Blutzuckermessungen, EKG und Hepatitis-Marker.
Für alle Patienten wurde keine präoperative topische Antibiotikaprophylaxe beschrieben. Bei allen Patienten wurde eine retrobulbäre und peribulbäre Anästhesie angewendet. Während der Anästhesie wurden unmittelbar vor der Operation ein Tropfen örtliches Anästhetikum, ein Tropfen Povidon-Jod 5 % und ein Tropfen Moxifloxacin (Vigamox) in den Bindehautsack eingeführt. Unmittelbar vor der Operation wurde topisches Povidon-Jod verwendet, um den periorbitalen Bereich vorzubereiten (10 %). Nach dem Öffnen des Gesichtstuchs wurde zusätzlich ein Tropfen Povidon-Jod 5 % in den Bindehautsack gegeben und vor Beginn der Operation gründlich gewaschen.
In den ersten 10 Tagen nach der Operation wurden viermal täglich topische Gatifloxacin- (Tymer) und Prednisolon- (Optipred) Tropfen eingeträufelt. Zusätzlich wurde in den nächsten vier Wochen dreimal täglich eine topische Kombinationslösung aus Ofloxacin, Dexamethason (Dexaflox) und einem Gleitmittel (Systane) verwendet.
Vor Beginn des ersten Falles wurde einmal eine Handsterilisation des Chirurgen und des Assistenten mit Povidon-Jod und Alkohol durchgeführt.
In einem Arm der Studiengruppe wechselte der Chirurg zwischen jedem Fall den Kittel und den Handschuh und sterilisierte die Hände mit Alkohol vor und nach dem Tragen des nächsten Handschuhs.
Jedes Keratom und MVR wurde bei mehreren Patienten verwendet, bis sie stumpf wurden. Wir verwendeten in allen drei Fällen dieselbe IOL-Patrone und bei mehreren Patienten dieselbe OVD. Zwischen den Fällen haben wir Keratom, MVR, IOL-Kartusche und OVD-Kanülen in Alkohol getaucht.
Was die Phakomaschine betrifft, haben wir Alcon Infiniti und Alcon Centurion und für alle Fälle die gleiche Spitze verwendet. Die Spitze wurde zwischen den Fällen in eine mit Alkohol gefüllte Testkammer getaucht und nicht gewechselt, bis wir eine morphologische Veränderung bemerkten oder sie stumpf wurden. Außerdem wurde dieselbe Kassette bei mehreren Operationen verwendet und nach dem Auffangen des mit Flüssigkeit gefüllten Plastikbeutels gewechselt.
Als Antibiotikaprophylaxe verwendeten wir routinemäßig intrakameral verabreichtes Moxifloxacin (Vigamox). Die 5-ml-Flasche wurde entnommen, in die Spülflasche der Phakoemulsifikation gegeben, während der gesamten Operation verwendet und für mehrere Patienten verwendet, bis die Flasche leer war.
Bei einem anderen Arm wandten wir die gleichen Schritte an, mit der Ausnahme, dass der Chirurg nur den Handschuh wechselte und vor und nach dem Tragen des nächsten Handschuhs Alkohol zur Handsterilisation verwendete. Für alle Fälle wurde ein Kittel verwendet. Im Hinblick auf die intrakamerale Antibiotikaprophylaxe wurde eine 5-ml-Flasche Vigamox entnommen und jeweils 1 ml mit 5 ml Kochsalzlösung verdünnt. Mit dieser Verdünnung wurden am Ende der Operation 0,1 ml intrakameral injiziert. Abschließend führten wir eine Hornhautbefeuchtung der Hauptwunde und der Seitenöffnungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hany Mahmoud
- Telefonnummer: 01024368111
- E-Mail: drhanymahmoud@gmail.com
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82524
- Rekrutierung
- Sohag University
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Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Telefonnummer: 01024368111
- E-Mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Hany Mahmoud
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 00201024368111
- E-Mail: drhanymahmoud@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Katarakt, keine Diabetiker, keine Hypertoniker
Ausschlusskriterien:
junge Diabetiker mit Bluthochdruck
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
In einem Arm der Studiengruppe wechselte der Chirurg zwischen jedem Fall den Kittel und den Handschuh und sterilisierte die Hände mit Alkohol vor und nach dem Tragen des nächsten Handschuhs. Jedes Keratom und MVR wurde bei mehreren Patienten verwendet, bis sie stumpf wurden. Wir verwendeten in allen drei Fällen dieselbe IOL-Patrone und bei mehreren Patienten dieselbe OVD. Zwischen den Fällen haben wir Keratom, MVR, IOL-Kartusche und OVD-Kanülen in Alkohol getaucht. Was die Phakomaschine betrifft, haben wir Alcon Infiniti und Alcon Centurion und für alle Fälle die gleiche Spitze verwendet. Die Spitze wurde zwischen den Fällen in eine mit Alkohol gefüllte Testkammer getaucht und nicht gewechselt, bis wir eine morphologische Veränderung bemerkten oder sie stumpf wurden. Außerdem wurde dieselbe Kassette bei mehreren Operationen verwendet und nach dem Auffangen des mit Flüssigkeit gefüllten Plastikbeutels gewechselt. |
der Einsatz von Sterilisationsmethoden und die Wiederverwendung von Kitteln
|
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Gruppe 2
Bei einem anderen Arm wandten wir die gleichen Schritte an, mit der Ausnahme, dass der Chirurg nur den Handschuh wechselte und vor und nach dem Tragen des nächsten Handschuhs Alkohol zur Handsterilisation verwendete.
Für alle Fälle wurde ein Kittel verwendet.
Im Hinblick auf die intrakamerale Antibiotikaprophylaxe wurde eine 5-ml-Flasche Vigamox entnommen und jeweils 1 ml mit 5 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Mit dieser Verdünnung wurden am Ende der Operation 0,1 ml intrakameral injiziert.
Abschließend führten wir eine Hornhautbefeuchtung der Hauptwunde und der Seitenöffnungen durch.
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der Einsatz von Sterilisationsmethoden und die Wiederverwendung von Kitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit von Infektionen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-23-10-06PD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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