- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102265
Wpływ ponownego wykorzystania materiałów operacyjnych na operację zaćmy i zmiany klimatyczne
Chociaż pooperacyjne zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej i toksyczny zespół przedniego odcinka oka (TASS) zdarzają się rzadko, mogą zagrażać wzroku i są uważane za powikłania operacji wewnątrzgałkowej i operacji zaćmy1.
Ponowne wykorzystanie materiałów chirurgicznych podczas operacji zaćmy, szczególnie w krajach rozwijających się, będzie miało potrójny wpływ na obniżenie kosztów finansowych operacji, emisji gazów cieplarnianych i odpadów środowiskowych. Jak wykazało prospektywne badanie malezyjskie, prawie połowa odpadów powstałych podczas operacji zaćmy nadaje się do recyklingu8.
Pomimo coraz większej liczby dowodów potwierdzających możliwość ponownego wykorzystania materiałów operacyjnych wielu pracowników służby zdrowia może niechętnie rozważać takie rozwiązanie ze względu na obawy związane z zanieczyszczeniem krzyżowym pacjentów2.
Według systemu Aravind Eye Care System (AECS) w Tamil Nadu w Indiach wskaźnik zapalenia wnętrza gałki ocznej wynosił 0,02% w ponad milionie kolejnych przypadków zaćmy pomimo obserwacji, że kaniule, rurki do irygacji/aspiracji, fartuchy, rękawice chirurgiczne, butelki do irygacji, a także leki do stosowania miejscowego a leki wewnątrzgałkowe są zwykle poddawane recyklingowi, aby obniżyć koszty i zmniejszyć ilość odpadów3,4.
Z drugiej strony opieka zdrowotna odgrywa kluczową rolę w zmianie klimatu oraz marnotrawieniu finansów i środowiska2. Zaćma jest główną przyczyną ślepoty i zaburzeń widzenia na całym świecie, co sprawia, że operacja zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych5. Znaczącym obszarem badań jest ślad węglowy operacji zaćmy, zwłaszcza fakoemulsyfikacji6-8.
W Wielkiej Brytanii operacja zaćmy powoduje uwolnienie 180 kg ekwiwalentu CO2 na oko, co stanowi ponad połowę emisji w wyniku uzyskania dużego jednorazowego sprzętu medycznego9. W badaniu ACES fakoemulsyfikacja wygenerowała 5,9 kg emisji dwutlenku węgla4.
W porównaniu z Wielką Brytanią i Stanami Zjednoczonymi Ameryki, niski wskaźnik infekcji podczas operacji zaćmy w AECS został osiągnięty przy 1/10 kosztów dostaw i 1/20 emisji gazów cieplarnianych6.
Chirurgia zaćmy i okulistyka, jako najczęściej wykonywane operacje, mogą znacząco wpłynąć na zmniejszenie strat środowiskowych i ekonomicznych w zakresie usług chirurgicznych1.
Celem tej pracy jest wykazanie, czy ponowne wykorzystanie materiałów operacyjnych w celu zmniejszenia kosztów finansowych, zwłaszcza w krajach rozwijających się, a także ograniczenia globalnego ocieplenia i zmian klimatycznych, wpłynie na częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż pooperacyjne zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej i toksyczny zespół przedniego odcinka oka (TASS) zdarzają się rzadko, mogą zagrażać wzroku i są uważane za powikłania operacji wewnątrzgałkowej i operacji zaćmy1.
Ponowne wykorzystanie materiałów chirurgicznych podczas operacji zaćmy, szczególnie w krajach rozwijających się, będzie miało potrójny wpływ na obniżenie kosztów finansowych operacji, emisji gazów cieplarnianych i odpadów środowiskowych. Jak wykazało prospektywne badanie malezyjskie, prawie połowa odpadów powstałych podczas operacji zaćmy nadaje się do recyklingu8.
Pomimo coraz większej liczby dowodów potwierdzających możliwość ponownego wykorzystania materiałów operacyjnych wielu pracowników służby zdrowia może niechętnie rozważać takie rozwiązanie ze względu na obawy związane z zanieczyszczeniem krzyżowym pacjentów2.
Według systemu Aravind Eye Care System (AECS) w Tamil Nadu w Indiach wskaźnik zapalenia wnętrza gałki ocznej wynosił 0,02% w ponad milionie kolejnych przypadków zaćmy pomimo obserwacji, że kaniule, rurki do irygacji/aspiracji, fartuchy, rękawice chirurgiczne, butelki do irygacji, a także leki do stosowania miejscowego a leki wewnątrzgałkowe są zwykle poddawane recyklingowi, aby obniżyć koszty i zmniejszyć ilość odpadów3,4.
Z drugiej strony opieka zdrowotna odgrywa kluczową rolę w zmianie klimatu oraz marnotrawieniu finansów i środowiska2. Zaćma jest główną przyczyną ślepoty i zaburzeń widzenia na całym świecie, co sprawia, że operacja zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych5. Znaczącym obszarem badań jest ślad węglowy operacji zaćmy, zwłaszcza fakoemulsyfikacji6-8.
W Wielkiej Brytanii operacja zaćmy powoduje uwolnienie 180 kg ekwiwalentu CO2 na oko, co stanowi ponad połowę emisji w wyniku uzyskania dużego jednorazowego sprzętu medycznego9. W badaniu ACES fakoemulsyfikacja wygenerowała 5,9 kg emisji dwutlenku węgla4.
W porównaniu z Wielką Brytanią i Stanami Zjednoczonymi Ameryki, niski wskaźnik infekcji podczas operacji zaćmy w AECS został osiągnięty przy 1/10 kosztów dostaw i 1/20 emisji gazów cieplarnianych6.
Chirurgia zaćmy i okulistyka, jako najczęściej wykonywane operacje, mogą znacząco wpłynąć na zmniejszenie strat środowiskowych i ekonomicznych w zakresie usług chirurgicznych1.
Celem tej pracy jest wykazanie, czy ponowne wykorzystanie materiałów operacyjnych w celu zmniejszenia kosztów finansowych, zwłaszcza w krajach rozwijających się, a także ograniczenia globalnego ocieplenia i zmian klimatycznych, wpłynie na częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji zaćmy. Przed operacją wszyscy pacjenci przeszli rutynowe badania ogólnoustrojowe, takie jak pomiary ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi, EKG i markery zapalenia wątroby.
Nie opisano żadnej przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej stosowanej miejscowo u wszystkich chorych. U wszystkich pacjentów stosowano znieczulenie pozagałkowe i okołogałkowe. Podczas wykonywania znieczulenia bezpośrednio przed zabiegiem w zaułku spojówkowym zaaplikowano kroplę środka znieczulającego miejscowo, kroplę powidonu jodowanego 5% oraz kroplę moksyfloksacyny (Vigamox). Bezpośrednio przed operacją stosowano miejscowo powidon jodowany w celu przygotowania okolicy okołooczodołowej (10%). Po otwarciu serwety twarzowej do worka spojówkowego zaaplikowano także kroplę 5% jodopowidonu, który przed przystąpieniem do operacji dokładnie przemyto.
Miejscowe krople Gatifloksacyny (Tymer) i Prednizolonu (Optipred) wkraplano cztery razy dziennie w ciągu pierwszych 10 dni po operacji. Dodatkowo, trzy razy dziennie przez następne cztery tygodnie stosowano miejscowo złożony roztwór ofloksacyny, deksametazonu (Dexaflox) i środka nawilżającego (Systane).
Sterylizację rąk chirurga i asystenta przeprowadzono jednorazowo przed rozpoczęciem pierwszego przypadku za pomocą powidonu jodowanego i alkoholu.
W jednym ramieniu grupy badanej chirurg zmieniał fartuch i rękawiczkę pomiędzy każdym przypadkiem, przeprowadzając sterylizację rąk alkoholem przed i po założeniu kolejnej rękawicy.
Każdy keratom i MVR stosowano u wielu pacjentów, aż stały się tępe. Użyliśmy tego samego wkładu IOL w każdych trzech przypadkach i tego samego OVD u wielu pacjentów. Pomiędzy przypadkami zanurzyliśmy keratom, MVR, wkład do soczewki IOL i kaniule OVD w alkoholu.
Jeśli chodzi o maszynę phaco, zastosowaliśmy Alcon Infiniti i Alcon Centurion i tę samą końcówkę we wszystkich przypadkach. Końcówki pomiędzy przypadkami zanurzano w komorze testowej wypełnionej alkoholem i nie zmieniano ich do czasu, aż zauważyliśmy zmianę morfologiczną lub stępiły się. Ponadto ta sama kaseta była używana podczas wielu operacji i wymieniana po zebraniu plastikowego worka wypełnionego płynem.
Rutynowo stosowaliśmy do komory przedniej oka moksyfloksacynę (Vigamox) w ramach profilaktyki antybiotykowej. Pobrano butelkę o pojemności 5 ml, umieszczono w butelce do irygacji fakoemulsyfikacji, używanej podczas operacji i stosowanej u wielu pacjentów, aż butelka się opróżniła.
W przypadku drugiego ramienia wykonaliśmy te same czynności, z tą różnicą, że chirurg zmienił tylko rękawiczkę i użył alkoholu do sterylizacji rąk przed i po założeniu kolejnej rękawicy. Do wszystkich przypadków użyto jednej sukni. W ramach profilaktyki antybiotykowej podawanej do komory przedniej oka, pobrano butelkę Vigamoxu o pojemności 5 ml i każdy 1 ml rozcieńczono 5 ml soli fizjologicznej. Za pomocą tego rozcieńczenia pod koniec operacji wstrzyknięto do komory przedniej oka 0,1 ml. Na koniec wykonaliśmy nawilżenie rogówki rany głównej i portów bocznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hany Mahmoud
- Numer telefonu: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Numer telefonu: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Hany Mahmoud
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 00201024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli z zaćmą, nie diabetycy, nie nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
młodzi diabetycy z nadciśnieniem
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
W jednym ramieniu grupy badanej chirurg zmieniał fartuch i rękawiczkę pomiędzy każdym przypadkiem, przeprowadzając sterylizację rąk alkoholem przed i po założeniu kolejnej rękawicy. Każdy keratom i MVR stosowano u wielu pacjentów, aż stały się tępe. Użyliśmy tego samego wkładu IOL w każdych trzech przypadkach i tego samego OVD u wielu pacjentów. Pomiędzy przypadkami zanurzyliśmy keratom, MVR, wkład do soczewki IOL i kaniule OVD w alkoholu. Jeśli chodzi o maszynę phaco, zastosowaliśmy Alcon Infiniti i Alcon Centurion i tę samą końcówkę we wszystkich przypadkach. Końcówki pomiędzy przypadkami zanurzano w komorze testowej wypełnionej alkoholem i nie zmieniano ich do czasu, aż zauważyliśmy zmianę morfologiczną lub stępiły się. Ponadto ta sama kaseta była używana podczas wielu operacji i wymieniana po zebraniu plastikowego worka wypełnionego płynem. |
stosowanie metod sterylizacji i ponowne użycie fartuchów
|
|
grupa 2
W przypadku drugiego ramienia wykonaliśmy te same czynności, z tą różnicą, że chirurg zmienił tylko rękawiczkę i użył alkoholu do sterylizacji rąk przed i po założeniu kolejnej rękawicy.
Do wszystkich przypadków użyto jednej sukni.
W ramach profilaktyki antybiotykowej podawanej do komory przedniej oka, pobrano butelkę Vigamoxu o pojemności 5 ml i każdy 1 ml rozcieńczono 5 ml soli fizjologicznej.
Za pomocą tego rozcieńczenia pod koniec operacji wstrzyknięto do komory przedniej oka 0,1 ml.
Na koniec wykonaliśmy nawilżenie rogówki rany głównej i portów bocznych.
|
stosowanie metod sterylizacji i ponowne użycie fartuchów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstość występowania infekcji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-23-10-06PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .