- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102265
Leikkaustarvikkeiden uudelleenkäytön vaikutus kaihileikkaukseen ja ilmastonmuutokseen
Vaikka leikkauksen jälkeistä tarttuvaa endoftalmiittia ja toksista anterior segmentin oireyhtymää (TASS) esiintyy harvoin, ne voivat uhata näköä ja niitä pidetään silmänsisäisen ja kaihileikkauksen komplikaatioina1.
Kirurgisten tarvikkeiden uudelleenkäytöllä kaihileikkauksen aikana, erityisesti kehitysmaissa, on kolminkertainen vaikutus leikkauksen taloudellisten kustannusten, kasvihuonekaasupäästöjen ja ympäristöjätteen alentamiseen. Lähes puolet kaihileikkauksen jätteestä on kierrätettävää, kuten malesialainen tuleva tutkimus 8 raportoi.
Huolimatta lisääntyvistä todisteista leikkaustarvikkeiden uudelleenkäytöstä, monet terveydenhuollon ammattilaiset saattavat olla haluttomia harkitsemaan sitä potilaiden välisen ristikontaminaation vuoksi2.
Intian Tamil Nadussa sijaitsevan Aravind Eye Care Systemin (AECS) mukaan endoftalmiitti on 0,02 % yli miljoonassa peräkkäisessä kaihitapauksessa huolimatta havainnosta, että kanyylit, huuhtelu-/imuletkut, kylpytakit, kirurgiset käsineet, kastelupullot sekä paikallisesti käytettävät ja silmänsisäiset lääkkeet kierrätetään yleensä kustannusten ja jätteen vähentämiseksi3,4.
Toisaalta terveydenhuollolla on keskeinen rooli ilmastonmuutoksessa sekä taloudellisessa ja ympäristön haaskauksessa2. Kaihi on johtava sokeuden ja näkövamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, joten kaihileikkaus on yksi eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä5. Kaihileikkauksen, erityisesti fakoemulsifikaation, hiilijalanjälki on merkittävä tutkimusala6-8.
Isossa-Britanniassa kaihileikkaus vapauttaa 180 kg CO2-ekvivalenttia silmää kohden, mikä aiheuttaa yli puolet päästöistä suurten kertakäyttöisten lääketieteellisten laitteiden hankinnan vuoksi9. ACES:ssä fakoemulsifikaatio aiheutti 5,9 kg hiilidioksidipäästöjä4.
Verrattuna Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Amerikan yhdysvaltoihin kaihileikkauksen alhainen tartuntaprosentti AECS:ssä saavutettiin 1/10 toimituskustannuksilla ja 1/20 ilmaston lämpenemispäästöillä6.
Kaihikirurgia ja oftalmologia, koska ne ovat eniten suoritettu leikkaus, voivat vaikuttaa merkittävästi ympäristö- ja taloushäviön vähentämiseen kirurgisissa palveluissa1.
Tämän työn tavoitteena on osoittaa, vaikuttaako leikkaustarvikkeiden uudelleenkäyttö taloudellisten kustannusten vähentämiseen erityisesti kehitysmaissa sekä ilmaston lämpenemisen ja ilmastonmuutoksen hidastamiseen leikkauksen jälkeisen endoftalmiitin määrään kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka leikkauksen jälkeistä tarttuvaa endoftalmiittia ja toksista anterior segmentin oireyhtymää (TASS) esiintyy harvoin, ne voivat uhata näköä ja niitä pidetään silmänsisäisen ja kaihileikkauksen komplikaatioina1.
Kirurgisten tarvikkeiden uudelleenkäytöllä kaihileikkauksen aikana, erityisesti kehitysmaissa, on kolminkertainen vaikutus leikkauksen taloudellisten kustannusten, kasvihuonekaasupäästöjen ja ympäristöjätteen alentamiseen. Lähes puolet kaihileikkauksen jätteestä on kierrätettävää, kuten malesialainen tuleva tutkimus 8 raportoi.
Huolimatta lisääntyvistä todisteista leikkaustarvikkeiden uudelleenkäytöstä, monet terveydenhuollon ammattilaiset saattavat olla haluttomia harkitsemaan sitä potilaiden välisen ristikontaminaation vuoksi2.
Intian Tamil Nadussa sijaitsevan Aravind Eye Care Systemin (AECS) mukaan endoftalmiitti on 0,02 % yli miljoonassa peräkkäisessä kaihitapauksessa huolimatta havainnosta, että kanyylit, huuhtelu-/imuletkut, kylpytakit, kirurgiset käsineet, kastelupullot sekä paikallisesti käytettävät ja silmänsisäiset lääkkeet kierrätetään yleensä kustannusten ja jätteen vähentämiseksi3,4.
Toisaalta terveydenhuollolla on keskeinen rooli ilmastonmuutoksessa sekä taloudellisessa ja ympäristön haaskauksessa2. Kaihi on johtava sokeuden ja näkövamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, joten kaihileikkaus on yksi eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä5. Kaihileikkauksen, erityisesti fakoemulsifikaation, hiilijalanjälki on merkittävä tutkimusala6-8.
Isossa-Britanniassa kaihileikkaus vapauttaa 180 kg CO2-ekvivalenttia silmää kohden, mikä aiheuttaa yli puolet päästöistä suurten kertakäyttöisten lääketieteellisten laitteiden hankinnan vuoksi9. ACES:ssä fakoemulsifikaatio aiheutti 5,9 kg hiilidioksidipäästöjä4.
Verrattuna Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Amerikan yhdysvaltoihin kaihileikkauksen alhainen tartuntaprosentti AECS:ssä saavutettiin 1/10 toimituskustannuksilla ja 1/20 ilmaston lämpenemispäästöillä6.
Kaihikirurgia ja oftalmologia, koska ne ovat eniten suoritettu leikkaus, voivat vaikuttaa merkittävästi ympäristö- ja taloushäviön vähentämiseen kirurgisissa palveluissa1.
Tämän työn tavoitteena on osoittaa, vaikuttaako leikkaustarvikkeiden uudelleenkäyttö taloudellisten kustannusten vähentämiseen erityisesti kehitysmaissa sekä ilmaston lämpenemisen ja ilmastonmuutoksen hidastamiseen kaihileikkauksen jälkeisten leikkauksen jälkeisen endoftalmiitin määrään. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehtiin rutiinijärjestelmätutkimukset kuten verenpaineen ja verensokeritason mittaukset, EKG ja hepatiittimarkkerit.
Kaikille potilaille ei kuvattu preoperatiivista paikallista antibioottien estohoitoa. Kaikille potilaille käytettiin retrobulbaari- ja peribulbaaripuudutusta. Anestesian aikana sidekalvon umpikujaan laitettiin tippa paikallispuudutusta, tippa povidoni-jodia 5 % ja tippa moksifloksasiinia (Vigamox) välittömästi ennen leikkausta. Välittömästi ennen leikkausta käytettiin paikallisesti povidoni-jodia periorbitaalialueen valmistukseen (10 %). Kasvoliinan avaamisen jälkeen myös pisara povidoni-jodi 5 % laitettiin sidekalvopussiin ja pestiin huolellisesti ennen leikkauksen aloittamista.
Paikallisia Gatifloxacin (Tymer) ja Prednisolone (Optipred) tippoja tiputettiin neljä kertaa päivässä ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Lisäksi paikallista yhdistelmäliuosta, joka sisälsi Ofloksasiinia, deksametasonia (Dexaflox) ja voiteluainetta (Systane), käytettiin kolme kertaa päivässä seuraavien neljän viikon ajan.
Kirurgin ja avustajan käsisterilointi tehtiin kerran ennen ensimmäisen tapauksen aloittamista povidonijodilla ja alkoholilla.
Tutkimusryhmän toisessa käsivarressa kirurgi vaihtoi pukin ja käsineen jokaisen tapauksen välissä käsien steriloinnilla alkoholilla ennen seuraavan käsineen käyttöä ja sen jälkeen.
Jokaista keratomia ja MVR:ää käytettiin useille potilaille, kunnes ne muuttuivat tylsiksi. Käytimme samaa IOL-patruunaa joka kolmas tapaus ja samaa OVD:tä useilla potilailla. Upotimme keratomin, MVR:n, IOL-patruunan ja OVD-kanyylit alkoholiin tapausten välissä.
Phaco-koneen osalta käytimme Alcon Infinitiä ja Alcon Centurionia ja samaa kärkeä kaikkiin tapauksiin. Kärki upotettiin alkoholilla täytettyyn testikammioon tapausten välillä ja sitä ei muutettu ennen kuin havaitsimme morfologisen muutoksen tai ne tylsivät. Samaa kasettia käytettiin myös useissa leikkauksissa ja vaihdettiin, kun muovipussi oli kerätty täynnä nestettä.
Käytimme rutiininomaisesti intrakameraalista moksifloksasiinia (Vigamox) antibioottiprofylaksina. 5 ml:n pullo vedettiin pois, laitettiin fakoemulsifikaatiopulloon, käytettiin koko leikkauksen ajan ja sitä käytettiin useille potilaille, kunnes pullo tyhjeni.
Toisessa käsivarressa käytimme samoja vaiheita, paitsi että kirurgi vaihtoi vain käsineen ja käytti alkoholia käsien sterilointiin ennen ja jälkeen seuraavan käsineen. Yksi puku oli käytössä kaikissa tapauksissa. Mitä tulee intrakameraaliseen antibioottiprofylaksiin, 5 ml:n Vigamox-pullo otettiin pois ja jokainen 1 ml laimennettiin 5 ml:lla suolaliuosta. Tätä laimennusta käyttäen 0,1 ml injektoitiin kameransisäisesti leikkauksen lopussa. Lopuksi teimme päähaavan ja sivuporttien sarveiskalvon kosteutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hany Mahmoud
- Puhelinnumero: 01024368111
- Sähköposti: drhanymahmoud@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hany Mahmoud
- Puhelinnumero: 01024368111
- Sähköposti: drhanymahmoud@gmail.com
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Hany Mahmoud
-
Ottaa yhteyttä:
- Hany Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 00201024368111
- Sähköposti: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla on kaihi, eivät diabeetikot, eivät hypertensiiviset
Poissulkemiskriteerit:
nuoret diabeetikot, verenpainetauti
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Tutkimusryhmän toisessa käsivarressa kirurgi vaihtoi pukin ja käsineen jokaisen tapauksen välissä käsien steriloinnilla alkoholilla ennen seuraavan käsineen käyttöä ja sen jälkeen. Jokaista keratomia ja MVR:ää käytettiin useille potilaille, kunnes ne muuttuivat tylsiksi. Käytimme samaa IOL-patruunaa joka kolmas tapaus ja samaa OVD:tä useilla potilailla. Upotimme keratomin, MVR:n, IOL-patruunan ja OVD-kanyylit alkoholiin tapausten välissä. Phaco-koneen osalta käytimme Alcon Infinitiä ja Alcon Centurionia ja samaa kärkeä kaikkiin tapauksiin. Kärki upotettiin alkoholilla täytettyyn testikammioon tapausten välillä ja sitä ei muutettu ennen kuin havaitsimme morfologisen muutoksen tai ne tylsivät. Samaa kasettia käytettiin myös useissa leikkauksissa ja vaihdettiin, kun muovipussi oli kerätty täynnä nestettä. |
sterilointimenetelmien käyttö ja kylpytakkien uudelleenkäyttö
|
|
ryhmä 2
Toisessa käsivarressa käytimme samoja vaiheita, paitsi että kirurgi vaihtoi vain käsineen ja käytti alkoholia käsien sterilointiin ennen ja jälkeen seuraavan käsineen.
Yksi puku oli käytössä kaikissa tapauksissa.
Mitä tulee intrakameraaliseen antibioottiprofylaksiin, 5 ml:n Vigamox-pullo otettiin pois ja jokainen 1 ml laimennettiin 5 ml:lla suolaliuosta.
Tätä laimennusta käyttäen 0,1 ml injektoitiin kameransisäisesti leikkauksen lopussa.
Lopuksi teimme päähaavan ja sivuporttien sarveiskalvon kosteutuksen.
|
sterilointimenetelmien käyttö ja kylpytakkien uudelleenkäyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tartunnan esiintymisnopeus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-med-23-10-06PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .