- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102265
Efecto de la reutilización de insumos operatorios en la cirugía de cataratas y el cambio climático
Aunque la endoftalmitis infecciosa posoperatoria y el síndrome tóxico del segmento anterior (TASS) rara vez ocurren, pueden amenazar la vista y se consideran complicaciones de la cirugía intraocular y de cataratas1.
La reutilización de suministros quirúrgicos durante la cirugía de cataratas, especialmente en los países en desarrollo, tendrá un impacto triple en la reducción de los costos financieros de la cirugía, las emisiones de gases de efecto invernadero y los desechos ambientales. Casi la mitad de los residuos de la cirugía de cataratas son reciclables, según informa un estudio prospectivo de Malasia 8.
A pesar de la creciente evidencia de la reutilización de los suministros operativos, numerosos profesionales sanitarios pueden mostrarse reacios a considerarla debido a la preocupación por la contaminación cruzada entre los pacientes2.
Según el Aravind Eye Care System (AECS) en Tamil Nadu, India, la endoftalmitis alcanzó un 0,02 % en más de un millón de casos consecutivos de cataratas, a pesar de la observación de que las cánulas, los tubos de irrigación/aspiración, las batas, los guantes quirúrgicos, los frascos de irrigación y los productos tópicos y los medicamentos intraoculares normalmente se reciclan para reducir costos y desperdicios3,4.
Por otro lado, la atención sanitaria desempeña un papel clave en el cambio climático, así como en el despilfarro financiero y medioambiental2. Las cataratas son la principal causa de ceguera y discapacidad visual en todo el mundo, lo que convierte a la cirugía de cataratas en uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados5. La huella de carbono de la cirugía de cataratas, especialmente la facoemulsificación, es un campo de investigación importante6-8.
En el Reino Unido, la cirugía de cataratas libera 180 kg de CO2 equivalente por ojo, lo que provoca más de la mitad de las emisiones debidas a la obtención de grandes equipos médicos desechables9. En ACES, la facoemulsificación generó 5,9 kg de emisiones de carbono4.
En comparación con el Reino Unido y los Estados Unidos de América, las bajas tasas de infección de la cirugía de cataratas en AECS se lograron con 1/10 de los costes de suministro y 1/20 de las emisiones de calentamiento global6.
Al ser la operación más realizada, la cirugía de cataratas y la oftalmología, en general, pueden influir significativamente en la reducción del desperdicio ambiental y económico en sus servicios quirúrgicos1.
El objetivo de este trabajo es mostrar si la reutilización de los suministros operativos para reducir los costos financieros, especialmente en los países en desarrollo, y para reducir el calentamiento global y el cambio climático afectará la tasa de endoftalmitis postoperatoria después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la endoftalmitis infecciosa posoperatoria y el síndrome tóxico del segmento anterior (TASS) rara vez ocurren, pueden amenazar la vista y se consideran complicaciones de la cirugía intraocular y de cataratas1.
La reutilización de suministros quirúrgicos durante la cirugía de cataratas, especialmente en los países en desarrollo, tendrá un impacto triple en la reducción de los costos financieros de la cirugía, las emisiones de gases de efecto invernadero y los desechos ambientales. Casi la mitad de los residuos de la cirugía de cataratas son reciclables, según informa un estudio prospectivo de Malasia 8.
A pesar de la creciente evidencia de la reutilización de los suministros operativos, numerosos profesionales sanitarios pueden mostrarse reacios a considerarla debido a la preocupación por la contaminación cruzada entre los pacientes2.
Según el Aravind Eye Care System (AECS) en Tamil Nadu, India, la endoftalmitis alcanzó un 0,02 % en más de un millón de casos consecutivos de cataratas, a pesar de la observación de que las cánulas, los tubos de irrigación/aspiración, las batas, los guantes quirúrgicos, los frascos de irrigación y los productos tópicos y los medicamentos intraoculares normalmente se reciclan para reducir costos y desperdicios3,4.
Por otro lado, la atención sanitaria desempeña un papel clave en el cambio climático, así como en el despilfarro financiero y medioambiental2. Las cataratas son la principal causa de ceguera y discapacidad visual en todo el mundo, lo que convierte a la cirugía de cataratas en uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados5. La huella de carbono de la cirugía de cataratas, especialmente la facoemulsificación, es un campo de investigación importante6-8.
En el Reino Unido, la cirugía de cataratas libera 180 kg de CO2 equivalente por ojo, lo que provoca más de la mitad de las emisiones debidas a la obtención de grandes equipos médicos desechables9. En ACES, la facoemulsificación generó 5,9 kg de emisiones de carbono4.
En comparación con el Reino Unido y los Estados Unidos de América, las bajas tasas de infección de la cirugía de cataratas en AECS se lograron con 1/10 de los costes de suministro y 1/20 de las emisiones de calentamiento global6.
Al ser la operación más realizada, la cirugía de cataratas y la oftalmología, en general, pueden influir significativamente en la reducción del desperdicio ambiental y económico en sus servicios quirúrgicos1.
El objetivo de este trabajo es mostrar si la reutilización de los suministros operativos para reducir los costos financieros, especialmente en los países en desarrollo, y para reducir el calentamiento global y el cambio climático afectará la tasa de endoftalmitis posoperatoria después de la cirugía de cataratas. Preoperatoriamente, todos los pacientes se sometieron a exámenes sistémicos de rutina. como mediciones de presión arterial y niveles de glucosa en sangre, ECG y marcadores de hepatitis.
No se describió profilaxis antibiótica tópica preoperatoria para todos los pacientes. En todos los pacientes se utilizó anestesia retrobulbar y peribulbar. Mientras se realizaba la anestesia, se instalaron una gota de anestesia tópica, una gota de povidona yodada al 5% y una gota de moxifloxacina (Vigamox) en el fondo de saco conjuntival inmediatamente antes de la cirugía. Se utilizó povidona yodada tópica inmediatamente antes de la cirugía para preparar el área periorbitaria (10%). Después de abrir el paño facial, también se instaló una gota de povidona yodada al 5% en el saco conjuntival y se lavó minuciosamente antes de comenzar la operación.
Se instilaron gotas tópicas de gatifloxacina (Tymer) y prednisolona (Optipred) cuatro veces al día durante los primeros 10 días después de la cirugía. Además, se utilizó una solución tópica combinada de ofloxacina, dexametasona (Dexaflox) y un lubricante (Systane) tres veces al día durante las siguientes cuatro semanas.
La esterilización de manos del cirujano y del asistente se realizó una vez antes de iniciar el primer caso con povidona yodada y alcohol.
En un brazo del grupo de estudio, el cirujano cambió la bata y el guante entre cada caso con esterilización de manos con alcohol antes y después de usar el siguiente guante.
Cada querátomo y MVR se utilizaron para múltiples pacientes hasta que se volvieron desafilados. Utilizamos el mismo cartucho de LIO cada tres casos y el mismo OVD en varios pacientes. Sumergimos el querátomo, el MVR, el cartucho de LIO y las cánulas de OVD en alcohol entre casos.
En cuanto a la máquina de faco, utilizamos Alcon Infiniti y Alcon Centurion y la misma punta para todos los casos. La punta se sumergió en una cámara de prueba llena de alcohol entre casos y no se cambió hasta que notamos un cambio morfológico o se volvieron desafilados. Además, el mismo casete fue utilizado en múltiples cirugías y se cambió después de recoger la bolsa de plástico llena de líquido.
Utilizamos habitualmente moxifloxacino intracameral (Vigamox) como profilaxis antibiótica. Se retiró el frasco de 5 ml, se colocó en el frasco de irrigación de facoemulsificación, se usó durante toda la operación y se usó en múltiples pacientes hasta que el frasco quedó vacío.
En otro brazo, utilizamos los mismos pasos excepto que el cirujano solo cambió el guante y usó alcohol para esterilizar las manos antes y después de usar el siguiente guante. Se utilizó una bata para todos los casos. En cuanto a la profilaxis antibiótica intracameral, se retiró un frasco de Vigamox de 5 ml y cada 1 ml se diluyó con 5 ml de solución salina. De esta dilución se inyectaron intracameralmente 0,1 ml al final de la operación. Finalmente realizamos hidratación corneal de la herida principal y de los puertos laterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Mahmoud
- Número de teléfono: 01024368111
- Correo electrónico: drhanymahmoud@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Hany Mahmoud
- Número de teléfono: 01024368111
- Correo electrónico: drhanymahmoud@gmail.com
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Hany Mahmoud
-
Contacto:
- Hany Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 00201024368111
- Correo electrónico: drhanymahmoud@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con cataratas no diabéticos no hipertensos
Criterio de exclusión:
jóvenes diabéticos hipertensos
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo 1
En un brazo del grupo de estudio, el cirujano cambió la bata y el guante entre cada caso con esterilización de manos con alcohol antes y después de usar el siguiente guante. Cada querátomo y MVR se utilizaron para múltiples pacientes hasta que se volvieron desafilados. Utilizamos el mismo cartucho de LIO cada tres casos y el mismo OVD en varios pacientes. Sumergimos el querátomo, el MVR, el cartucho de LIO y las cánulas de OVD en alcohol entre casos. En cuanto a la máquina de faco, utilizamos Alcon Infiniti y Alcon Centurion y la misma punta para todos los casos. La punta se sumergió en una cámara de prueba llena de alcohol entre casos y no se cambió hasta que notamos un cambio morfológico o se volvieron desafilados. Además, el mismo casete fue utilizado en múltiples cirugías y se cambió después de recoger la bolsa de plástico llena de líquido. |
el uso de métodos de esterilización y la reutilización de batas
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Grupo 2
En otro brazo, utilizamos los mismos pasos excepto que el cirujano solo cambió el guante y usó alcohol para esterilizar las manos antes y después de usar el siguiente guante.
Se utilizó una bata para todos los casos.
En cuanto a la profilaxis antibiótica intracameral, se retiró un frasco de Vigamox de 5 ml y cada 1 ml se diluyó con 5 ml de solución salina.
De esta dilución se inyectaron intracameralmente 0,1 ml al final de la operación.
Finalmente realizamos hidratación corneal de la herida principal y de los puertos laterales.
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el uso de métodos de esterilización y la reutilización de batas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de aparición de infección
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- soh-med-23-10-06PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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