- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06102265
Effetto del riutilizzo dei materiali operatori sulla chirurgia della cataratta e sui cambiamenti climatici
Sebbene l'endoftalmite infettiva postoperatoria e la sindrome del segmento anteriore tossico (TASS) si verifichino raramente, possono mettere a rischio la vista e sono considerate complicanze della chirurgia intraoculare e della cataratta1.
Il riutilizzo delle forniture chirurgiche durante l’intervento di cataratta, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, avrà un impatto triplo nel ridurre i costi finanziari dell’intervento, le emissioni di gas serra e i rifiuti ambientali. Quasi la metà dei rifiuti derivanti dagli interventi chirurgici alla cataratta è riciclabile, come riportato da uno studio prospettico malese 8.
Nonostante la crescente evidenza del riutilizzo delle forniture operatorie, numerosi operatori sanitari potrebbero essere riluttanti a prenderlo in considerazione a causa delle preoccupazioni sulla contaminazione crociata tra i pazienti2.
Secondo l'Aravind Eye Care System (AECS) nel Tamil Nadu, in India, l'endoftalmite è stata riscontrata nello 0,02% in oltre un milione di casi consecutivi di cataratta, nonostante l'osservazione che cannule, tubi di irrigazione/aspirazione, camici, guanti chirurgici, flaconi per irrigazione e prodotti topici e i farmaci intraoculari vengono normalmente riciclati per ridurre costi e sprechi3,4.
D’altro canto, l’assistenza sanitaria svolge un ruolo chiave nel cambiamento climatico, così come negli sprechi finanziari e ambientali2. La cataratta è la principale causa di cecità e disabilità visiva in tutto il mondo, rendendo la chirurgia della cataratta una delle procedure chirurgiche più eseguite5. L’impronta di carbonio della chirurgia della cataratta, in particolare della facoemulsificazione, rappresenta un campo di ricerca significativo6-8.
Nel Regno Unito, l’intervento di cataratta rilascia 180 kg di CO2 equivalenti per occhio, causando oltre la metà delle emissioni dovute all’ottenimento di grandi apparecchiature mediche monouso9. Nell'ACES, la facoemulsificazione ha generato 5,9 kg di emissioni di carbonio4.
Rispetto al Regno Unito e agli Stati Uniti d'America, i bassi tassi di infezione della chirurgia della cataratta nell'AECS sono stati raggiunti con 1/10 dei costi di fornitura e 1/20 delle emissioni di riscaldamento globale6.
Essendo l'intervento più eseguito, la chirurgia della cataratta e l'oftalmologia, in generale, possono influenzare significativamente la riduzione degli sprechi ambientali ed economici nei loro servizi chirurgici1.
Lo scopo di questo lavoro è mostrare se il riutilizzo delle forniture operatorie per ridurre i costi finanziari, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, e per ridurre il riscaldamento globale e il cambiamento climatico influenzerà il tasso di endoftalmite postoperatoria dopo l'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene l'endoftalmite infettiva postoperatoria e la sindrome del segmento anteriore tossico (TASS) si verifichino raramente, possono mettere a rischio la vista e sono considerate complicanze della chirurgia intraoculare e della cataratta1.
Il riutilizzo delle forniture chirurgiche durante l’intervento di cataratta, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, avrà un impatto triplo nel ridurre i costi finanziari dell’intervento, le emissioni di gas serra e i rifiuti ambientali. Quasi la metà dei rifiuti derivanti dagli interventi chirurgici alla cataratta è riciclabile, come riportato da uno studio prospettico malese 8.
Nonostante la crescente evidenza del riutilizzo delle forniture operatorie, numerosi operatori sanitari potrebbero essere riluttanti a prenderlo in considerazione a causa delle preoccupazioni sulla contaminazione crociata tra i pazienti2.
Secondo l'Aravind Eye Care System (AECS) nel Tamil Nadu, in India, l'endoftalmite è stata riscontrata nello 0,02% in oltre un milione di casi consecutivi di cataratta, nonostante l'osservazione che cannule, tubi di irrigazione/aspirazione, camici, guanti chirurgici, flaconi per irrigazione e prodotti topici e i farmaci intraoculari vengono normalmente riciclati per ridurre costi e sprechi3,4.
D’altro canto, l’assistenza sanitaria svolge un ruolo chiave nel cambiamento climatico, così come negli sprechi finanziari e ambientali2. La cataratta è la principale causa di cecità e disabilità visiva in tutto il mondo, rendendo la chirurgia della cataratta una delle procedure chirurgiche più eseguite5. L’impronta di carbonio della chirurgia della cataratta, in particolare della facoemulsificazione, rappresenta un campo di ricerca significativo6-8.
Nel Regno Unito, l’intervento di cataratta rilascia 180 kg di CO2 equivalenti per occhio, causando oltre la metà delle emissioni dovute all’ottenimento di grandi apparecchiature mediche monouso9. Nell'ACES, la facoemulsificazione ha generato 5,9 kg di emissioni di carbonio4.
Rispetto al Regno Unito e agli Stati Uniti d'America, i bassi tassi di infezione della chirurgia della cataratta nell'AECS sono stati raggiunti con 1/10 dei costi di fornitura e 1/20 delle emissioni di riscaldamento globale6.
Essendo l'intervento più eseguito, la chirurgia della cataratta e l'oftalmologia, in generale, possono influenzare significativamente la riduzione degli sprechi ambientali ed economici nei loro servizi chirurgici1.
Lo scopo di questo lavoro è mostrare se il riutilizzo delle forniture operatorie per ridurre i costi finanziari, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, e per ridurre il riscaldamento globale e il cambiamento climatico influenzerà il tasso di endoftalmite postoperatoria dopo l'intervento di cataratta. Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami sistemici di routine, come misurazioni della pressione sanguigna e del livello di glucosio nel sangue, ECG e marcatori dell'epatite.
Per tutti i pazienti non è stata descritta alcuna profilassi antibiotica topica preoperatoria. Per tutti i pazienti è stata utilizzata l'anestesia retrobulbare e peribulbare. Durante l'esecuzione dell'anestesia, una goccia di anestesia topica, una goccia di iodio povidone al 5% e una goccia di moxifloxacina (Vigamox) sono state installate nel cul-de-sac congiuntivale immediatamente prima dell'intervento. Immediatamente prima dell'intervento è stato utilizzato iodio povidone topico per preparare l'area periorbitale (10%). Dopo aver aperto il telo facciale, è stata installata anche una goccia di iodio povidone al 5% nel sacco congiuntivale e lavata accuratamente prima di iniziare l'intervento.
Gocce topiche di Gatifloxacina (Tymer) e Prednisolone (Optipred) sono state instillate quattro volte al giorno nei primi 10 giorni successivi all'intervento. Inoltre, una soluzione topica combinata di Ofloxacina, desametasone (Dexaflox) e un lubrificante (Systane) è stata utilizzata tre volte al giorno per le quattro settimane successive.
La sterilizzazione delle mani del chirurgo e dell'assistente è stata effettuata una volta prima di iniziare il primo caso con iodio povidone e alcol.
In un braccio del gruppo di studio, il chirurgo ha cambiato il camice e il guanto tra un caso e l'altro con la sterilizzazione delle mani con alcol prima e dopo aver indossato il guanto successivo.
Ciascun cheratomo e MVR sono stati utilizzati per più pazienti finché non sono diventati smussati. Abbiamo utilizzato la stessa cartuccia IOL ogni tre casi e lo stesso OVD in più pazienti. Abbiamo immerso il cheratomo, l'MVR, la cartuccia IOL e le cannule di OVD nell'alcol tra un caso e l'altro.
Per quanto riguarda la faco macchina, abbiamo utilizzato Alcon Infiniti e Alcon Centurion e la stessa punta per tutti i casi. La punta è stata immersa in una camera di prova riempita di alcol tra i bossoli e non è stata modificata finché non si è notato un cambiamento morfologico o non sono diventati smussati. Inoltre, la stessa cassetta è stata utilizzata in più interventi chirurgici e cambiata dopo aver raccolto la busta di plastica piena di liquido.
Abbiamo utilizzato abitualmente la Moxifloxacina intracamerale (Vigamox) come profilassi antibiotica. Il flacone da 5 ml è stato prelevato, inserito nel flacone di facoemulsificazione, utilizzato durante tutta l'operazione e utilizzato per più pazienti finché il flacone non si è svuotato.
In un altro braccio, abbiamo utilizzato gli stessi passaggi, tranne per il fatto che il chirurgo ha cambiato solo il guanto e ha utilizzato alcol per la sterilizzazione delle mani prima e dopo aver indossato il guanto successivo. Per tutti i casi è stato utilizzato un camice. Per quanto riguarda la profilassi antibiotica intracamerale, è stato prelevato un flacone di Vigamox, da 5 ml, e ogni ml è stato diluito con 5 ml di soluzione fisiologica. Utilizzando questa diluizione, al termine dell'operazione sono stati iniettati per via intracamerale 0,1 ml. Infine, abbiamo effettuato l'idratazione corneale della ferita principale e delle porte laterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany Mahmoud
- Numero di telefono: 01024368111
- Email: drhanymahmoud@gmail.com
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Sohag University
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Contatto:
- Hany Mahmoud
- Numero di telefono: 01024368111
- Email: drhanymahmoud@gmail.com
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Hany Mahmoud
-
Contatto:
- Hany Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 00201024368111
- Email: drhanymahmoud@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con cataratta non diabetici non ipertesi
Criteri di esclusione:
giovani diabetici ipertesi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1
In un braccio del gruppo di studio, il chirurgo ha cambiato il camice e il guanto tra un caso e l'altro con la sterilizzazione delle mani con alcol prima e dopo aver indossato il guanto successivo. Ciascun cheratomo e MVR sono stati utilizzati per più pazienti finché non sono diventati smussati. Abbiamo utilizzato la stessa cartuccia IOL ogni tre casi e lo stesso OVD in più pazienti. Abbiamo immerso il cheratomo, l'MVR, la cartuccia IOL e le cannule di OVD nell'alcol tra un caso e l'altro. Per quanto riguarda la faco macchina, abbiamo utilizzato Alcon Infiniti e Alcon Centurion e la stessa punta per tutti i casi. La punta è stata immersa in una camera di prova riempita di alcol tra i bossoli e non è stata modificata finché non si è notato un cambiamento morfologico o non sono diventati smussati. Inoltre, la stessa cassetta è stata utilizzata in più interventi chirurgici e cambiata dopo aver raccolto la busta di plastica piena di liquido. |
l’uso di metodi di sterilizzazione e il riutilizzo dei camici
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gruppo 2
In un altro braccio, abbiamo utilizzato gli stessi passaggi, tranne per il fatto che il chirurgo ha cambiato solo il guanto e ha utilizzato alcol per la sterilizzazione delle mani prima e dopo aver indossato il guanto successivo.
Per tutti i casi è stato utilizzato un camice.
Per quanto riguarda la profilassi antibiotica intracamerale, è stato prelevato un flacone di Vigamox, da 5 ml, e ogni ml è stato diluito con 5 ml di soluzione fisiologica.
Utilizzando questa diluizione, al termine dell'operazione sono stati iniettati per via intracamerale 0,1 ml.
Infine, abbiamo effettuato l'idratazione corneale della ferita principale e delle porte laterali.
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l’uso di metodi di sterilizzazione e il riutilizzo dei camici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di insorgenza dell’infezione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-med-23-10-06PD
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