Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace kritické časové intervence pro mladé dospělé s výzvami MH (CTI-YAMH)

20. října 2023 aktualizováno: Sarah C Narendorf, University of Houston

Adaptace kritické časové intervence pro mladé dospělé s problémy duševního zdraví při přechodu od bezdomovectví k bydlení

Mladí dospělí zažívající bezdomovectví mají vysokou míru duševních poruch, ale nízká míra využívání služeb a přechod z bezdomovectví do podporovaného bydlení poskytuje příležitost k intervenci. Cílem této studie je přizpůsobit prokázanou intervenci, kritickou časovou intervenci, pro mladé dospělé s duševním onemocněním, kteří vstupují do programu rychlého přesídlení, a otestovat přizpůsobenou intervenci v randomizované pilotní studii proveditelnosti. Účastníci pilotní studie budou požádáni, aby se účastnili intervence CTI-YAMH, která zahrnuje strukturovaný case management a podporu od styčného pracovníka v oblasti duševního zdraví a specialisty na peer podporu. Po pilotní fázi proveditelnosti (n=8) otestujeme intervenci náhodným přidělením mladých dospělých na pořadníku bydlení do programu bydlení s CTI-YAMH (n=26) nebo získáme podporu na bydlení od jiné agentury, která poskytnout CTI-YAMH (léčbu jako obvykle, n=26).

Přehled studie

Detailní popis

Návrh fázovaného otevřeného hodnocení nám umožňuje testovat a dále zdokonalovat naše intervenční postupy a poté toto učení zahrnout do randomizovaného pilotního projektu proveditelnosti. To nám umožní prozkoumat několik problémů, u kterých předpokládáme, že budou vyžadovat vylepšení před větším testováním v plně výkonné budoucí velké studii. Náš vzorek (n=60) bude zahrnovat mladé dospělé (ve věku 18–24 let), kteří se kvalifikovali pro podporu RRH. Vstup do systému bezdomovectví je řízen prostřednictvím koordinovaného přístupového systému s konzistentním procesem hodnocení a centralizovaným pořadníkem, který je upřednostněn na základě screeneru, který žádá respondenty, aby sami nahlásili, zda jim byla diagnostikována duševní porucha. Mladí dospělí jsou přiděleni k případovému manažerovi RRH na základě kapacity napříč agenturami, které poskytují RRH, včetně Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH se zaměřuje na mladé dospělé s příznaky duševního zdraví a bude implementován v CHT. Screeningový nástroj používaný k upřednostnění přiřazení k bydlení vyžaduje sebehodnocení symptomů duševního zdraví a dalších rizikových faktorů, které dávají skóre priority bydlení. Až bude mít CHT kapacitu pro nové mladé lidi, budeme pracovat s koordinovaným přístupovým systémem, abychom spárovali a zapsali dva mladé dospělé s podobným skóre priority do naší studie po screeningu symptomů duševního zdraví, poté jednoho randomizujeme do CHT a jednoho do jiné agentury poskytující mladé. dospělý RRH s kapacitou (TAU). Budeme pozorně sledovat proveditelnost tohoto procesu v reálném světě a budeme sledovat počet YAEH, kteří jsou na čekací listině, počet kontaktovaných osob, počet úspěšně zapsaných a počet, který splňuje naše kritéria pro registraci. Pro tuto studii budeme spolupracovat s CHT, která v současné době zaměstnává tři případové manažery RRH, z nichž každý nese náklad 18 mladých dospělých.

Pro první fázi otevřeného zkušebního období se snažíme získat a zapsat vzorek 8 účastníků. Očekáváme, že to bude trvat přibližně 3 měsíce, což nám umožní vylepšit naše registrační postupy a dokončit intervenční postupy. Po 6 měsících přejdeme do další fáze. Pro druhou fázi otevřeného hodnocení se snažíme získat vzorek 52 mladých dospělých, 26 pro každý stav v průběhu 12měsíčního období. V celé komunitě je průměrná délka pobytu v RRH 12 měsíců, takže bez zohlednění pravděpodobného rozšíření předpokládáme, že při současné velikosti programu CHT RRH bude přibližně 4–5 odběrů za měsíc. Vzhledem k novému zaměření na mladé dospělé v komunitě a potenciálnímu rozšíření služeb RRH v CHT očekáváme, že toto číslo se bude zvyšovat s nárůstem služeb. Na základě našeho předchozího výzkumu odhadujeme, že 60–75 % bude pozitivní na problémy s duševním zdravím, jak bylo hodnoceno pomocí Kessler-6, takže při současné kapacitě bychom identifikovali 3–4 účastníky za měsíc, kteří jsou způsobilí pro studii, a zapsali 2- 3 z nich po dobu cca 12 měsíců v intervenčním stavu a 2-3 účastníci měsíčně po dobu 12 měsíců ve stavu TAU..stav.

Postupy registrace a sběru dat. V obou fázích budou mladí dospělí (ve věku 18–24 let) na seznamu způsobilosti k bydlení podrobeni screeningu na studijní kritéria (splňující kritéria pro psychickou tíseň na Kessler-6 [74] nebo předchozí diagnózu deprese, úzkosti, bipolární poruchy nebo psychotická porucha s přetrvávajícími příznaky) a pozváni k účasti v místě přidělení do RRH. Mladí dospělí budou informováni o možnosti zúčastnit se studie v době posuzování způsobilosti k bydlení a požádáni o povolení poskytnout studijnímu týmu v případě zájmu svá jména. V první fázi se pokusíme zapsat všechny přidělené do RRH na CHT, kteří splňují naše kritéria. Pro druhou fázi, kdy se chystá přidělení bydlení pro CHT, se pokusíme zapsat dva podobné mladé lidi a přidělit jednoho do CHT a jednoho do TAU. V obou fázích 1 a 2 budeme mladé lidi kontaktovat ohledně jejich zájmu a poté naplánujeme základní rozhovor, který se uskuteční přes zoom nebo telefonicky v délce přibližně jedné hodiny. Tazatelé získají informovaný souhlas elektronicky podepsaný prostřednictvím DocuSign a budou provádět průzkum prostřednictvím telefonu nebo zoomu, přičemž každé setkání bude trvat přibližně jednu hodinu. Tento formát nám umožňuje být flexibilní a reagovat při plánování pohovorů. Pokud účastníci nemají přístup k telefonu nebo zoomu, mají výzkumníci možnost setkat se s klienty v agentuře, kde jsou jednotlivci propojeni s case managerem. Abychom mohli sledovat výsledky v průběhu 6měsíční intervence, budeme výzkumným asistentům provádět průzkumy na začátku, uprostřed (3 měsíce), na konci intervence (6 měsíců) a 6měsíčním 6měsíčním sledování (12 měsíců). ). Údaje z průzkumu v každém bodě měření budou shromažďovány na tabletech pomocí dotazníku naprogramovaného v Qualtrics. Pro ty, kteří jsou ve fázi 1, provedeme také kvalitativní rozhovory (n=8) a také provedeme rozhovory s každým z odborníků zapojených do jeho implementace (n=5), abychom kvalitativně prozkoumali, jak intervenční aktivity zasáhly předpokládané cíle intervence a umožnily potenciál pro vznik dalších klíčových mechanismů a také posouzení přijatelnosti a vhodnosti výsledků implementace. Kvalitativní rozhovory budou vedeny pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory a budou digitálně zaznamenány a poté přepsány. Pokud si účastníci nepřejí být nahráváni, budou provedeny podrobné poznámky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alicia Vargas
  • Telefonní číslo: 713-743-9215
  • E-mail: avargas2@uh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí (ve věku 18–24 let) na seznamu způsobilosti k bydlení přiřazení k rychlému přestěhování
  • Pozitivní na psychické potíže u Kessler-6 nebo na předchozí diagnózu deprese, úzkosti, bipolární nebo psychotické poruchy s přetrvávajícími příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Věk 25 nebo starší
  • Nemluví anglicky
  • Nemá nárok na rychlé přestěhování na základě skóre priority bydlení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu, CTI-YAMH
Účastníci obdrží intervenci CTI-YAMH ve spojení s podporou rychlého přesídlení po dobu 6 měsíců
Šestiměsíční podpůrná intervence zahrnující CTI nafázovaný casemanagement, podporu od specialisty na peer podporu a podporu od styčného pro duševní zdraví
Žádný zásah: Ošetření jako obvyklý stav
Účastníci budou zařazeni do programu bydlení v jiné agentuře, která poskytuje rychlé přestěhování s obvyklou podporou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita bydlení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice zabezpečení bydlení Počet dní bez domova, Počet stěhování za předchozích 90 dní
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Duševní porucha
Časové okno: Základní linie, 12 měs.
Diagnostika běžných poruch, tj. Deprese, úzkost, bipolární, psychotické poruchy
Základní linie, 12 měs.
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
PHQ-9
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
GAD-7
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příznaky PTSD
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Obrazovka primární péče PTSD
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Vlastní hlášení o užívání léků, účasti na schůzkách;

Zapojení klienta do stupnice služeb ochrany dětí, upravená pro služby duševního zdraví

Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH129542-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do NIMH NDA pomocí identifikátorů GUID

Časový rámec sdílení IPD

v souladu s požadavky na sdílení dat pro NIMH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Institucionální úroveň prostřednictvím NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní porucha

Předplatit