- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06102850
Adaptace kritické časové intervence pro mladé dospělé s výzvami MH (CTI-YAMH)
Adaptace kritické časové intervence pro mladé dospělé s problémy duševního zdraví při přechodu od bezdomovectví k bydlení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh fázovaného otevřeného hodnocení nám umožňuje testovat a dále zdokonalovat naše intervenční postupy a poté toto učení zahrnout do randomizovaného pilotního projektu proveditelnosti. To nám umožní prozkoumat několik problémů, u kterých předpokládáme, že budou vyžadovat vylepšení před větším testováním v plně výkonné budoucí velké studii. Náš vzorek (n=60) bude zahrnovat mladé dospělé (ve věku 18–24 let), kteří se kvalifikovali pro podporu RRH. Vstup do systému bezdomovectví je řízen prostřednictvím koordinovaného přístupového systému s konzistentním procesem hodnocení a centralizovaným pořadníkem, který je upřednostněn na základě screeneru, který žádá respondenty, aby sami nahlásili, zda jim byla diagnostikována duševní porucha. Mladí dospělí jsou přiděleni k případovému manažerovi RRH na základě kapacity napříč agenturami, které poskytují RRH, včetně Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH se zaměřuje na mladé dospělé s příznaky duševního zdraví a bude implementován v CHT. Screeningový nástroj používaný k upřednostnění přiřazení k bydlení vyžaduje sebehodnocení symptomů duševního zdraví a dalších rizikových faktorů, které dávají skóre priority bydlení. Až bude mít CHT kapacitu pro nové mladé lidi, budeme pracovat s koordinovaným přístupovým systémem, abychom spárovali a zapsali dva mladé dospělé s podobným skóre priority do naší studie po screeningu symptomů duševního zdraví, poté jednoho randomizujeme do CHT a jednoho do jiné agentury poskytující mladé. dospělý RRH s kapacitou (TAU). Budeme pozorně sledovat proveditelnost tohoto procesu v reálném světě a budeme sledovat počet YAEH, kteří jsou na čekací listině, počet kontaktovaných osob, počet úspěšně zapsaných a počet, který splňuje naše kritéria pro registraci. Pro tuto studii budeme spolupracovat s CHT, která v současné době zaměstnává tři případové manažery RRH, z nichž každý nese náklad 18 mladých dospělých.
Pro první fázi otevřeného zkušebního období se snažíme získat a zapsat vzorek 8 účastníků. Očekáváme, že to bude trvat přibližně 3 měsíce, což nám umožní vylepšit naše registrační postupy a dokončit intervenční postupy. Po 6 měsících přejdeme do další fáze. Pro druhou fázi otevřeného hodnocení se snažíme získat vzorek 52 mladých dospělých, 26 pro každý stav v průběhu 12měsíčního období. V celé komunitě je průměrná délka pobytu v RRH 12 měsíců, takže bez zohlednění pravděpodobného rozšíření předpokládáme, že při současné velikosti programu CHT RRH bude přibližně 4–5 odběrů za měsíc. Vzhledem k novému zaměření na mladé dospělé v komunitě a potenciálnímu rozšíření služeb RRH v CHT očekáváme, že toto číslo se bude zvyšovat s nárůstem služeb. Na základě našeho předchozího výzkumu odhadujeme, že 60–75 % bude pozitivní na problémy s duševním zdravím, jak bylo hodnoceno pomocí Kessler-6, takže při současné kapacitě bychom identifikovali 3–4 účastníky za měsíc, kteří jsou způsobilí pro studii, a zapsali 2- 3 z nich po dobu cca 12 měsíců v intervenčním stavu a 2-3 účastníci měsíčně po dobu 12 měsíců ve stavu TAU..stav.
Postupy registrace a sběru dat. V obou fázích budou mladí dospělí (ve věku 18–24 let) na seznamu způsobilosti k bydlení podrobeni screeningu na studijní kritéria (splňující kritéria pro psychickou tíseň na Kessler-6 [74] nebo předchozí diagnózu deprese, úzkosti, bipolární poruchy nebo psychotická porucha s přetrvávajícími příznaky) a pozváni k účasti v místě přidělení do RRH. Mladí dospělí budou informováni o možnosti zúčastnit se studie v době posuzování způsobilosti k bydlení a požádáni o povolení poskytnout studijnímu týmu v případě zájmu svá jména. V první fázi se pokusíme zapsat všechny přidělené do RRH na CHT, kteří splňují naše kritéria. Pro druhou fázi, kdy se chystá přidělení bydlení pro CHT, se pokusíme zapsat dva podobné mladé lidi a přidělit jednoho do CHT a jednoho do TAU. V obou fázích 1 a 2 budeme mladé lidi kontaktovat ohledně jejich zájmu a poté naplánujeme základní rozhovor, který se uskuteční přes zoom nebo telefonicky v délce přibližně jedné hodiny. Tazatelé získají informovaný souhlas elektronicky podepsaný prostřednictvím DocuSign a budou provádět průzkum prostřednictvím telefonu nebo zoomu, přičemž každé setkání bude trvat přibližně jednu hodinu. Tento formát nám umožňuje být flexibilní a reagovat při plánování pohovorů. Pokud účastníci nemají přístup k telefonu nebo zoomu, mají výzkumníci možnost setkat se s klienty v agentuře, kde jsou jednotlivci propojeni s case managerem. Abychom mohli sledovat výsledky v průběhu 6měsíční intervence, budeme výzkumným asistentům provádět průzkumy na začátku, uprostřed (3 měsíce), na konci intervence (6 měsíců) a 6měsíčním 6měsíčním sledování (12 měsíců). ). Údaje z průzkumu v každém bodě měření budou shromažďovány na tabletech pomocí dotazníku naprogramovaného v Qualtrics. Pro ty, kteří jsou ve fázi 1, provedeme také kvalitativní rozhovory (n=8) a také provedeme rozhovory s každým z odborníků zapojených do jeho implementace (n=5), abychom kvalitativně prozkoumali, jak intervenční aktivity zasáhly předpokládané cíle intervence a umožnily potenciál pro vznik dalších klíčových mechanismů a také posouzení přijatelnosti a vhodnosti výsledků implementace. Kvalitativní rozhovory budou vedeny pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory a budou digitálně zaznamenány a poté přepsány. Pokud si účastníci nepřejí být nahráváni, budou provedeny podrobné poznámky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Vargas
- Telefonní číslo: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yadira Cortez
- Telefonní číslo: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77006
- Nábor
- Covenant House Texas
-
Kontakt:
- Alan Prince, MPA
- Telefonní číslo: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí (ve věku 18–24 let) na seznamu způsobilosti k bydlení přiřazení k rychlému přestěhování
- Pozitivní na psychické potíže u Kessler-6 nebo na předchozí diagnózu deprese, úzkosti, bipolární nebo psychotické poruchy s přetrvávajícími příznaky
Kritéria vyloučení:
- Věk 25 nebo starší
- Nemluví anglicky
- Nemá nárok na rychlé přestěhování na základě skóre priority bydlení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu, CTI-YAMH
Účastníci obdrží intervenci CTI-YAMH ve spojení s podporou rychlého přesídlení po dobu 6 měsíců
|
Šestiměsíční podpůrná intervence zahrnující CTI nafázovaný casemanagement, podporu od specialisty na peer podporu a podporu od styčného pro duševní zdraví
|
|
Žádný zásah: Ošetření jako obvyklý stav
Účastníci budou zařazeni do programu bydlení v jiné agentuře, která poskytuje rychlé přestěhování s obvyklou podporou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita bydlení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stupnice zabezpečení bydlení Počet dní bez domova, Počet stěhování za předchozích 90 dní
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Duševní porucha
Časové okno: Základní linie, 12 měs.
|
Diagnostika běžných poruch, tj.
Deprese, úzkost, bipolární, psychotické poruchy
|
Základní linie, 12 měs.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
PHQ-9
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
GAD-7
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Obrazovka primární péče PTSD
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Vlastní hlášení o užívání léků, účasti na schůzkách; Zapojení klienta do stupnice služeb ochrany dětí, upravená pro služby duševního zdraví |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH129542-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie