- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06102850
A kritikus időintervenció adaptációja az MH kihívásokkal küzdő fiatal felnőttek számára (CTI-YAMH)
A kritikus időintervenció adaptálása a mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiatal felnőttek számára a hajléktalanságból a lakhatásba való átmenet során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szakaszos nyílt próba megtervezése lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük és tovább finomítsuk beavatkozási eljárásainkat, majd ezt a tanulást belefoglaljuk egy véletlenszerű megvalósíthatósági kísérletbe. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy több olyan kérdést megvizsgáljunk, amelyekről úgy gondoljuk, hogy egy teljes körű jövőbeli nagy tanulmány nagyobb tesztelése előtt finomítani kell. A mintánkban (n=60) olyan fiatal felnőttek (18-24 évesek) szerepelnek, akik jogosultak RRH támogatásra. A hajléktalanügyi rendszerbe való bejutás koordinált hozzáférési rendszeren keresztül történik, következetes értékelési folyamattal és központosított várólistával, amelyet egy szűrővizsgálat alapján rangsorolnak. A fiatal felnőtteket az RRH-t biztosító ügynökségek kapacitása alapján RRH esetmenedzserhez rendelik, beleértve a Covenant House TExas-t (CHT). A CTI-YAMH a mentális egészségügyi tünetekkel küzdő fiatal felnőtteket célozza meg, és a CHT-nál kerül bevezetésre. A lakhatási besorolás fontossági sorrendjének meghatározására használt szűrőeszköz önbejelentést kér a mentális egészségügyi tünetekről, valamint az egyéb kockázati tényezőkről, amelyek a lakhatási prioritási pontszámot adják. Ha a CHT-nak van kapacitása új fiatal befogadására, a koordinált hozzáférési rendszerrel együttműködve fogunk dolgozni, hogy a mentális egészségügyi tünetek szűrése után két hasonló prioritási pontszámmal rendelkező fiatal felnőttet bevonjunk vizsgálatunkba, majd véletlenszerűen besoroljuk az egyiket a CHT-ba, a másikat pedig egy másik, fiatalokat ellátó ügynökségbe. felnőttkori RRH kapacitással (TAU). Szorosan nyomon fogjuk követni ennek a valós folyamatnak a megvalósíthatóságát, nyomon követve a várólistán szereplő YAEH-ek számát, a felkeresett telefonszámot, a sikeresen regisztrált számot és a beiratkozási kritériumainknak megfelelő számot. Ebben a tanulmányban együttműködünk a CHT-val, amely jelenleg három RRH esetmenedzsert alkalmaz, akik mindegyike 18 fiatal felnőttet hordoz.
A nyílt próba első szakaszában célunk egy 8 fős minta felvétele és felvétele. Várakozásaink szerint ez körülbelül 3 hónapot vesz igénybe, ami lehetővé teszi számunkra, hogy finomítsuk beiratkozási eljárásainkat és véglegesítsük a beavatkozási eljárásokat. 6 hónap elteltével a következő fázisba lépünk. A nyílt vizsgálat második szakaszában egy 52 fiatal felnőttből álló mintát kívánunk toborozni, mindegyik állapotra 26-ot a 12 hónapos időszak során. Az egész közösségben az RRH-ban való tartózkodás átlagos időtartama 12 hónap, így a várható bővülés figyelembevétele nélkül arra számítunk, hogy a jelenlegi méret mellett körülbelül havi 4-5 bevitel lesz a CHT RRH programban. Tekintettel arra, hogy a közösségben a fiatal felnőttekre helyezik a hangsúlyt, és a CHT-nál az RRH-szolgáltatások potenciálisan bővülnek, arra számítunk, hogy ez a szám növekedni fog, ahogy a szolgáltatások felgyorsulnak. Korábbi kutatásaink alapján becsléseink szerint 60-75%-uk pozitívan szűri le a mentális egészségügyi problémákat a Kessler-6-tal mérve, így a jelenlegi kapacitás mellett havonta 3-4 résztvevőt azonosítanánk, akik jogosultak a vizsgálatra, és 2- Ebből 3 kb. 12 hónapig intervenciós állapotban és havi 2-3 résztvevő 12 hónapig TAU állapotban..állapotban.
Beiratkozási és adatgyűjtési eljárások. Mindkét fázisban a lakhatási listán szereplő fiatal felnőtteket (18-24 évesek) átvizsgálják a vizsgálati kritériumok alapján (a Kessler-6-on [74] megfelelnek a pszichés szorongás kritériumainak, vagy a depresszió, szorongás, bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség folyamatos tünetekkel), és meghívást kaptak az RRH-hoz való hozzárendelés helyén. A fiatal felnőtteket a lakhatásra való jogosultság elbírálásakor tájékoztatják a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről, és engedélyt kérnek arra, hogy nevüket közöljék a vizsgálati csoporttal, ha érdeklődik. Az első szakaszban megkíséreljük felvenni mindazokat, akiket a CHT RRH-hoz rendeltek, és akik megfelelnek a kritériumainknak. A második szakaszban, amikor a CHT számára lakhatást terveznek, megkísérelünk két hasonló fiatalt beíratni, és egyet a CHT-hoz, egyet pedig a TAU-hoz rendelünk. Mind az 1., mind a 2. fázisban felvesszük a kapcsolatot a fiatalokkal érdeklődésükről, majd egy körülbelül egy órás alapinterjút ütemezünk a zoomon vagy telefonon. Az interjúztatók tájékozott beleegyezést kapnak, elektronikusan aláírva a DocuSign-en keresztül, és telefonon vagy nagyításon keresztül adják le a felmérést, minden találkozó körülbelül egyórás. Ez a formátum lehetővé teszi számunkra, hogy rugalmasak és rugalmasak legyünk az interjúk ütemezésében. Ha a résztvevők nem férnek hozzá telefonhoz vagy zoomhoz, a kutatók képesek találkozni az ügyfelekkel az ügynökségben, ahol az egyén egy esetmenedzserhez kapcsolódik. A 6 hónapos beavatkozás során elért eredmények nyomon követése érdekében a kutatási asszisztensek felméréseket adunk az alaphelyzetben, a felezőpontban (3 hónap), a beavatkozás végén (6 hónap) és a 6 hónapos 6 hónapos követésben (12 hónap). ). Az egyes mérési pontokon a felmérési adatokat táblagépeken gyűjtik a Qualtrics programban programozott kérdőív segítségével. Az 1. fázisban lévők esetében kvalitatív interjúkat is készítünk (n=8), valamint a megvalósításban részt vevő valamennyi szakembert (n=5) is megkérdezünk, hogy minőségileg feltárjuk, hogyan érik el a beavatkozási tevékenységek a beavatkozás feltételezett céljait, és lehetővé teszik. más kulcsfontosságú mechanizmusok megjelenésének lehetősége, valamint az elfogadhatóság és megfelelőség végrehajtási eredményeinek értékelése. A kvalitatív interjúkat félig strukturált interjúútmutató segítségével készítik, digitálisan rögzítik, majd átírják. Ha a résztvevők nem kívánnak felvételt készíteni, részletes feljegyzéseket készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicia Vargas
- Telefonszám: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yadira Cortez
- Telefonszám: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
- Toborzás
- Covenant House Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Prince, MPA
- Telefonszám: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal felnőttek (18-24 évesek), akik szerepelnek a gyors újralakásos lakhatási jogosultsági listán
- Pozitív pszichológiai distresszre a Kessler-6-on, vagy a depresszió, szorongás, bipoláris vagy folyamatos tünetekkel járó pszichotikus rendellenesség saját maga által bejelentett előzetes diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 25 éves vagy idősebb
- Nem angolul beszélő
- A lakhatási prioritási pontszám alapján nem jogosult gyors lakhatásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási állapot, CTI-YAMH
A résztvevők megkapják a CTI-YAMH beavatkozást a 6 hónapos beavatkozáshoz szükséges gyors újralakásos támogatással együtt
|
Hat hónapos támogató beavatkozás, amely magában foglalja a CTI szakaszos esetkezelést, a kortárs támogató szakember támogatását és a mentális egészségügyi kapcsolattartó támogatását
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos állapot szerint
A résztvevőket egy másik ügynökség lakhatási programjába osztják be, amely a szokásos támogatások mellett gyors átszállást biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lakásstabilitás
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Lakásbiztonsági skála Hajléktalan napok száma, költözések száma az előző 90 napban
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Mentális zavar
Időkeret: Alapállapot, 12 hó.
|
A gyakori rendellenességek diagnosztizálása i.e.
Depresszió, szorongás, bipoláris, pszichotikus rendellenességek
|
Alapállapot, 12 hó.
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
PHQ-9
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
GAD-7
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
|
PTSD tünetei
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
Primary Care PTSD képernyő
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
Önbevallás a gyógyszerszedésről, a találkozókon való részvételről; Kliens elkötelezettség a gyermekvédelmi szolgáltatásokban skála, a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz módosított |
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH129542-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .