- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102850
Tilpasning af kritisk tidsintervention for unge voksne med MH-udfordringer (CTI-YAMH)
Tilpasning af kritisk tidsintervention til unge voksne med psykiske udfordringer i overgangen fra hjemløshed til bolig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af det trinvise åbne forsøg giver os mulighed for at teste og yderligere forfine vores interventionsprocedurer og derefter inkludere denne læring i en randomiseret gennemførlighedspilot. Dette vil gøre os i stand til at undersøge adskillige spørgsmål, som vi forventer vil have behov for finpudsning forud for større test i et fuldt udstyret fremtidigt stort studie. Vores stikprøve (n=60) vil omfatte unge voksne (18-24 år), som har kvalificeret sig til RRH-støtte. Adgangen til hjemløshedssystemet styres gennem et koordineret adgangssystem med en konsekvent vurderingsproces og centraliseret venteliste, som prioriteres ud fra en screener, der beder respondenterne om selv at rapportere, om de har fået en psykisk lidelse. Unge voksne tildeles en RRH-sagsbehandler baseret på kapacitet på tværs af bureauer, der leverer RRH, herunder Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH retter sig mod unge voksne med psykiske symptomer og vil blive implementeret på CHT. Screeningsværktøjet, der bruges til at prioritere tildeling til bolig, beder om en selvrapportering af psykiske symptomer samt andre risikofaktorer, der giver en boligprioritetsscore. Når CHT har kapacitet til en ny ungdom, vil vi arbejde med det koordinerede adgangssystem for at matche og tilmelde to unge voksne med lignende prioritetsscore i vores undersøgelse efter screening for psykiske symptomer, og derefter randomisere én til CHT og én til et andet bureau, der leverer unge voksen RRH med kapacitet (TAU). Vi vil nøje spore gennemførligheden af denne proces i den virkelige verden, holde styr på antallet af YAEH, der er på ventelisten, antal kontaktet, antal succesfuldt tilmeldt og antal, der opfylder vores tilmeldingskriterier. Til denne undersøgelse vil vi samarbejde med CHT, som i øjeblikket beskæftiger tre RRH-sagsbehandlere, som hver bærer en sagsmængde på 18 unge voksne.
I den første fase af det åbne forsøg sigter vi mod at rekruttere og tilmelde en prøve på 8 deltagere. Vi forventer, at dette vil tage cirka 3 måneder, hvilket vil gøre os i stand til at finpudse vores tilmeldingsprocedurer og afslutte interventionsprocedurer. Efter 6 måneder går vi ind i næste fase. Til anden fase af det åbne forsøg sigter vi mod at rekruttere en stikprøve på 52 unge voksne, 26 for hver tilstand i løbet af 12-månedersperioden. På tværs af samfundet er den gennemsnitlige varighed af ophold i RRH 12 måneder, så uden at tage højde for den sandsynlige udvidelse, forventer vi, at der vil være cirka 4-5 optagelser om måneden for CHT RRH-programmet i den nuværende størrelse. I betragtning af det nye fokus på unge voksne i samfundet og den potentielle udvidelse af RRH-tjenester på CHT, forventer vi, at dette antal vil stige, efterhånden som tjenesterne stiger. Baseret på vores tidligere forskning anslår vi, at 60-75 % vil screene positivt for mentale helbredsproblemer som vurderet med Kessler-6, så ved nuværende kapacitet vil vi identificere 3-4 deltagere om måneden, der er kvalificerede til undersøgelsen og tilmelde 2- 3 af disse i cirka 12 måneder i interventionstilstanden og 2-3 deltagere om måneden i 12 måneder i TAU-tilstanden..tilstand.
Procedurer for tilmelding og dataindsamling. For begge faser vil unge voksne (alder 18-24) på boligberettigelseslisten blive screenet for undersøgelseskriterier (opfylder kriterierne for psykisk lidelse på Kessler-6 [74] eller selvrapporteret tidligere diagnose af depression, angst, bipolar eller en psykotisk lidelse med vedvarende symptomer) og inviteret til at deltage på tildelingstidspunktet til RRH. Unge voksne vil blive fortalt om muligheden for at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for berettigelsesvurderingen til bolig og bedt om tilladelse til at oplyse deres navne til undersøgelsesholdet, hvis det er interesseret. I den første fase vil vi forsøge at tilmelde alle dem, der er tilknyttet RRH på CHT, som opfylder vores kriterier. I anden fase, når der skal anvises bolig til CHT, vil vi forsøge at indskrive to ens unge og anvise én til CHT og én til TAU. For både fase 1 og 2 vil vi kontakte unge om deres interesse, og derefter planlægge et baseline-interview, der afholdes over zoom eller telefonisk, der varer cirka en time. Interviewere vil indhente informeret samtykke elektronisk underskrevet gennem DocuSign og administrere undersøgelsen via telefon eller zoom med hvert møde, der varer cirka en time. Dette format gør os i stand til at være fleksible og lydhøre i planlægningen af samtaler. Hvis deltagerne ikke har adgang til en telefon eller zoom, har forskerne mulighed for at møde klienter i det bureau, hvor de enkelte er knyttet til en sagsbehandler. For at spore resultater gennem forløbet af den 6-måneders intervention, vil forskningsassistenter vi administrere undersøgelser ved baseline, midtpunktet (3 måneder), slutningen af interventionen (6 måneder) og 6 måneders 6-måneders opfølgning (12 måneder) ). Undersøgelsesdata ved hvert målepunkt vil blive indsamlet på tablets ved hjælp af et spørgeskema programmeret i Qualtrics. For dem i fase 1 vil vi også gennemføre kvalitative interviews (n=8) og vil også interviewe hver af de professionelle, der er involveret i implementeringen (n=5) for kvalitativt at undersøge, hvordan interventionsaktiviteterne rammer de hypoteserede mål for interventionen og tillade potentialet for, at andre nøglemekanismer kan dukke op, samt vurdere implementeringsresultater af accept og hensigtsmæssighed. Kvalitative interviews vil blive gennemført ved hjælp af en semi-struktureret interviewguide og vil blive digitalt optaget og derefter transskriberet. Hvis deltagerne ikke ønsker at blive optaget, vil der blive taget detaljerede notater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alicia Vargas
- Telefonnummer: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yadira Cortez
- Telefonnummer: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
- Rekruttering
- Covenant House Texas
-
Kontakt:
- Alan Prince, MPA
- Telefonnummer: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne (alder 18-24) på boligberettigelseslisten tildelt hurtig genhusning
- Positiv for psykisk lidelse på Kessler-6 eller selvrapporteret tidligere diagnose af depression, angst, bipolar eller en psykotisk lidelse med vedvarende symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Alder 25 eller ældre
- Ikke engelsktalende
- Ingen berettiget til hurtig genhusning baseret på boligprioritetsscore
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand, CTI-YAMH
Deltagerne modtager CTI-YAMH interventionen i forbindelse med hurtig genhusningsstøtte til 6 måneders interventionen
|
Seks måneders støttende intervention, der involverer CTI fasebaseret sagsbehandling, støtte fra en peer support specialist og støtte fra en mental sundhed kontaktperson
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig tilstand
Deltagerne vil blive tildelt et boligprogram hos et andet bureau, der giver hurtig genhusning med sædvanlig støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bolig stabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr
|
Boligsikringsskala Antal dage hjemløs, Antal flytninger i de foregående 90 dage
|
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr
|
|
Psykisk lidelse
Tidsramme: Baseline, 12 mdr.
|
Diagnose af almindelige lidelser dvs.
Depression, angst, bipolar, psykotiske lidelser
|
Baseline, 12 mdr.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
PHQ-9
|
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
GAD-7
|
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
Primary Care PTSD-skærm
|
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
Selvrapportering af at tage medicin, deltage i aftaler; Client Engagement in Child Protective Services Scale, modificeret til mentale sundhedstjenester |
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH129542-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater