- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102850
Adaptacja krytycznej interwencji czasowej dla młodych dorosłych z wyzwaniami MH (CTI-YAMH)
Adaptacja krytycznej interwencji czasowej dla młodych dorosłych z problemami zdrowia psychicznego w okresie przechodzenia od bezdomności do mieszkania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt etapowego otwartego badania pozwala nam testować i udoskonalać nasze procedury interwencyjne, a następnie uwzględnić zdobyte informacje w randomizowanym pilotażu wykonalności. Umożliwi nam to zbadanie kilku kwestii, które, jak przewidujemy, będą wymagały udoskonalenia przed szerszymi testami w ramach przyszłego, dużego badania o pełnej mocy. Nasza próba (n=60) będzie obejmować młodych dorosłych (w wieku 18–24 lat), którzy zakwalifikowali się do wsparcia RRH. Wejście do systemu bezdomności odbywa się za pośrednictwem skoordynowanego systemu dostępu ze spójnym procesem oceny i scentralizowaną listą oczekujących, której priorytety ustalane są na podstawie procedury przesiewowej, która wymaga od respondentów samodzielnego zgłoszenia, czy zdiagnozowano u nich zaburzenie psychiczne. Młode osoby dorosłe są przydzielane do menedżera ds. przypadku RRH na podstawie liczby miejsc w agencjach zapewniających RRH, w tym w Covenant House TEXas (CHT). Projekt CTI-YAMH skierowany jest do młodych dorosłych z objawami zdrowia psychicznego i zostanie wdrożony w CHT. Narzędzie przesiewowe stosowane do ustalania priorytetów przydziału mieszkania wymaga samodzielnego zgłoszenia objawów zdrowia psychicznego, a także innych czynników ryzyka, które dają ocenę priorytetu mieszkaniowego. Kiedy w CHT będzie miejsce na przyjęcie nowego młodego człowieka, będziemy współpracować ze skoordynowanym systemem dostępu, aby dopasować i zapisać do naszego badania dwie młode osoby dorosłe o podobnych wynikach pierwszeństwa, po przeprowadzeniu badania przesiewowego pod kątem objawów zdrowia psychicznego, a następnie losowo przydzielimy jednego do CHT, a drugiego do innej agencji zapewniającej młodym dorosły RRH o pojemności (TAU). Będziemy uważnie śledzić wykonalność tego rzeczywistego procesu, śledząc liczbę YAEH znajdujących się na liście oczekujących, liczbę, z którymi się skontaktowano, liczbę pomyślnie zarejestrowanych i liczbę, która spełnia nasze kryteria rejestracji. Na potrzeby tego badania nawiążemy współpracę z firmą CHT, która obecnie zatrudnia trzech menedżerów spraw z RRH, z których każdy obsługuje 18 młodych dorosłych.
Do pierwszej fazy otwartego badania zamierzamy zrekrutować i zapisać próbkę 8 uczestników. Przewidujemy, że zajmie to około 3 miesięcy, co umożliwi nam udoskonalenie procedur rekrutacyjnych i sfinalizowanie procedur interwencyjnych. Po 6 miesiącach przejdziemy do kolejnego etapu. Do drugiej fazy otwartego badania zamierzamy zrekrutować próbę 52 młodych dorosłych, po 26 osób na każdą chorobę, w okresie 12 miesięcy. W całej społeczności średnia długość pobytu w RRH wynosi 12 miesięcy, więc bez uwzględnienia prawdopodobnego rozszerzenia przewidujemy, że przy obecnym rozmiarze w programie CHT RRH będzie około 4-5 przyjęć miesięcznie. Biorąc pod uwagę nowe skupienie się na młodych dorosłych w społeczności i potencjalny rozwój usług RRH w CHT, spodziewamy się, że liczba ta wzrośnie wraz z rozwojem usług. Na podstawie naszych wcześniejszych badań szacujemy, że u 60–75% osób wynik badania przesiewowego będzie pozytywny pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym ocenianych za pomocą kwestionariusza Kessler-6, zatem przy obecnych możliwościach identyfikujemy 3–4 uczestników miesięcznie kwalifikujących się do badania i zapisujemy 2– 3 z nich przez około 12 miesięcy w stanie interwencyjnym i 2-3 uczestników miesięcznie przez 12 miesięcy w stanie TAU.
Procedury rejestracji i gromadzenia danych. W obu fazach młodzi dorośli (w wieku 18–24 lata) znajdujący się na liście kwalifikującej się do zakwaterowania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów badania (spełniających kryteria cierpienia psychicznego w skali Kesslera-6 [74] lub wcześniejszej diagnozy depresji, lęku, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej, którą samodzielnie zgłosili. zaburzenie psychotyczne z utrzymującymi się objawami) i zaproszeni do udziału w momencie przydzielenia do RRH. Młodzi dorośli zostaną poinformowani o możliwości wzięcia udziału w badaniu w momencie oceny uprawnień do mieszkania i poproszeni o pozwolenie na podanie swojego nazwiska zespołowi badawczemu, jeśli będą zainteresowani. Do pierwszego etapu spróbujemy zapisać wszystkie osoby przydzielone do RRH w CHT, które spełniają nasze kryteria. W drugim etapie, kiedy mieszkanie będzie wkrótce przydzielone CHT, spróbujemy zapisać dwie podobne młode osoby i przydzielić jedną do CHT, a drugą do TAU. W obu fazach 1 i 2 skontaktujemy się z młodymi ludźmi w sprawie ich zainteresowań, a następnie umówimy się na podstawową rozmowę kwalifikacyjną, która odbędzie się za pośrednictwem zoomu lub telefonicznie i potrwa około godziny. Ankieterzy uzyskają świadomą zgodę podpisaną elektronicznie za pośrednictwem DocuSign i będą zarządzać ankietą przez telefon lub zoom, a każde spotkanie będzie trwało około godziny. Ten format pozwala nam na elastyczność i responsywność w planowaniu rozmów kwalifikacyjnych. Jeśli uczestnicy nie mają dostępu do telefonu ani zoomu, badacze mają możliwość spotykania się z klientami w agencji, gdzie są połączeni z menadżerem przypadku. Aby śledzić wyniki w trakcie 6-miesięcznej interwencji, asystenci naukowi przeprowadzą ankiety na początku, w połowie (3 miesiące), na końcu interwencji (6 miesięcy) i po 6 miesiącach 6-miesięcznej obserwacji (12 miesięcy) ). Dane ankietowe w każdym punkcie pomiarowym będą zbierane na tabletach za pomocą ankiety zaprogramowanej w Qualtrics. W przypadku osób znajdujących się na etapie 1 przeprowadzimy również wywiady jakościowe (n=8), a także każdego specjalistę zaangażowanego w jego realizację (n=5), aby jakościowo zbadać, w jaki sposób działania interwencyjne osiągnęły hipotetyczne cele interwencji i umożliwiły potencjał pojawienia się innych kluczowych mechanizmów, a także ocenić akceptowalność i stosowność wyników wdrożenia. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach i zostaną nagrane cyfrowo, a następnie poddane transkrypcji. Jeżeli uczestnicy nie wyrażą zgody na nagrywanie, zostaną sporządzone szczegółowe notatki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia Vargas
- Numer telefonu: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yadira Cortez
- Numer telefonu: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
- Rekrutacyjny
- Covenant House Texas
-
Kontakt:
- Alan Prince, MPA
- Numer telefonu: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli (w wieku 18–24 lat) znajdujący się na liście kwalifikującej się do mieszkania przypisanej do szybkiego przekwaterowania
- Pozytywny wynik testu Kessler-6 na obecność zaburzeń psychicznych lub wcześniejsza diagnoza depresji, lęku, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby psychotycznej z utrzymującymi się objawami.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 25 lat lub więcej
- Nie mówiący po angielsku
- Żadna osoba nie kwalifikuje się do szybkiego przekwaterowania na podstawie wyniku priorytetu mieszkaniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji, CTI-YAMH
Uczestnicy otrzymują interwencję CTI-YAMH w połączeniu ze wsparciem w zakresie szybkiego ponownego zamieszkania w ramach 6-miesięcznej interwencji
|
Sześciomiesięczna interwencja wspierająca obejmująca CASEMAMANDAMENTACJA CASEMANDING, WSPARCIE WSPARCIA WSPARCIA I WSPARCIE Z WYJĄTKU ZDROWIA Mentalne
|
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
Uczestnicy zostaną przydzieleni do programu mieszkaniowego w innej agencji, która zapewnia szybkie przekwaterowanie przy zwykłym wsparciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mieszkaniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Bezpieczeństwa Mieszkaniowego Liczba dni bezdomności, Liczba przeprowadzek w ciągu ostatnich 90 dni
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zaburzenie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy.
|
Diagnoza powszechnych zaburzeń tj.
Depresja, stany lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
PHQ-9
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
GAD-7
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Samodzielne zgłaszanie przyjmowania leków, uczęszczania na wizyty; Skala zaangażowania klienta w usługi ochrony dzieci, zmodyfikowana dla usług w zakresie zdrowia psychicznego |
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH129542-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .