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Adattamento dell'intervento in tempi critici per giovani adulti con problemi di MH (CTI-YAMH)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Sarah C Narendorf, University of Houston

Adattamento dell'intervento in momenti critici per giovani adulti con problemi di salute mentale nella transizione dal senzatetto all'alloggio

I giovani adulti che vivono senzatetto presentano tassi elevati di problemi di salute mentale, ma i bassi tassi di utilizzo dei servizi e il punto di transizione dal senzatetto all’edilizia assistita offrono una finestra di opportunità di intervento. L'obiettivo di questo studio è adattare l'intervento basato sull'evidenza, Critical Time Intervention, per i giovani adulti con condizioni di salute mentale che stanno entrando in un programma di reinserimento rapido e testare l'intervento adattato in uno studio pilota di fattibilità randomizzato. Ai partecipanti alla sperimentazione pilota verrà chiesto di partecipare all'intervento CTI-YAMH che prevede una gestione strutturata dei casi e il supporto di un collegamento in materia di salute mentale e di uno specialista del supporto tra pari. Dopo una fase pilota di fattibilità (n=8), testeremo l'intervento assegnando in modo casuale i giovani adulti in lista d'attesa per l'alloggio a un programma abitativo con CTI-YAMH (n=26) o per ottenere sostegno abitativo da un'altra agenzia che non lo fa. fornire CTI-YAMH (trattamento come al solito, n = 26).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La progettazione dello studio aperto in fasi ci consente di testare e perfezionare ulteriormente le nostre procedure di intervento, quindi includere questo apprendimento in un progetto pilota di fattibilità randomizzato. Ciò ci consentirà di esaminare diverse questioni che prevediamo necessiteranno di miglioramenti prima di test più ampi in un futuro ampio studio completamente potenziato. Il nostro campione (n=60) includerà giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) qualificati per il supporto RRH. L'ingresso nel sistema dei senzatetto è gestito attraverso un sistema di accesso coordinato con un processo di valutazione coerente e una lista d'attesa centralizzata a cui viene assegnata la priorità sulla base di uno screening che chiede agli intervistati di autodichiarare se è stato loro diagnosticato un disturbo mentale. I giovani adulti vengono assegnati a un case manager RRH in base alla capacità delle agenzie che forniscono RRH, incluso Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH si rivolge ai giovani adulti con sintomi di salute mentale e sarà implementato al CHT. Lo strumento di screening utilizzato per dare priorità all'assegnazione dell'alloggio richiede un'autovalutazione dei sintomi di salute mentale e di altri fattori di rischio che danno un punteggio di priorità abitativa. Quando CHT avrà capacità per un nuovo giovane, lavoreremo con il sistema di accesso coordinato per abbinare e iscrivere due giovani adulti con punteggi di priorità simili nel nostro studio dopo lo screening dei sintomi di salute mentale, quindi randomizzare uno a CHT e uno a un'altra agenzia che fornisce ai giovani RRH adulto con capacità (TAU). Seguiremo da vicino la fattibilità di questo processo nel mondo reale, tenendo traccia del numero di YAEH che sono in lista d'attesa, del numero contattato, del numero iscritto con successo e del numero che soddisfa i nostri criteri di iscrizione. Per questo studio, collaboreremo con CHT che attualmente impiega tre case manager RRH che portano ciascuno un carico di lavoro di 18 giovani adulti.

Per la prima fase della sperimentazione aperta, miriamo a reclutare e iscrivere un campione di 8 partecipanti. Prevediamo che ci vorranno circa 3 mesi che ci consentiranno di perfezionare le nostre procedure di arruolamento e finalizzare le procedure di intervento. Dopo 6 mesi passeremo alla fase successiva. Per la seconda fase della sperimentazione aperta, miriamo a reclutare un campione di 52 giovani adulti, 26 per ciascuna condizione nel corso del periodo di 12 mesi. In tutta la comunità, la durata media della permanenza in RRH è di 12 mesi, quindi senza tenere conto della probabile espansione, prevediamo che ci saranno circa 4-5 assunzioni al mese per il programma CHT RRH alle dimensioni attuali. Data la nuova attenzione ai giovani adulti nella comunità e la potenziale espansione dei servizi RRH al CHT, prevediamo che questo numero aumenterà con l'aumento dei servizi. Sulla base della nostra ricerca precedente, stimiamo che il 60-75% risulterà positivo per problemi di salute mentale valutati con Kessler-6, quindi alla capacità attuale identificheremo 3-4 partecipanti al mese idonei per lo studio e iscriveremo 2- 3 di questi per circa 12 mesi nella condizione di intervento e 2-3 partecipanti al mese per 12 mesi nella condizione TAU..condizione.

Procedure di iscrizione e raccolta dati. Per entrambe le fasi, i giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) nell'elenco di idoneità all'alloggio saranno selezionati per i criteri di studio (criteri di soddisfacimento per disagio psicologico su Kessler-6 [74] o diagnosi precedente auto-riferita di depressione, ansia, bipolare o una malattia disturbo psicotico con sintomi in corso) e invitato a partecipare al momento dell'assegnazione a RRH. Ai giovani adulti verrà comunicata l'opportunità di partecipare allo studio al momento della valutazione di idoneità per l'alloggio e verrà loro chiesto il permesso di fornire i propri nomi al gruppo di studio, se interessati. Per la prima fase cercheremo di arruolare tutti coloro assegnati a RRH al CHT che soddisfano i nostri criteri. Per la seconda fase, quando si sta per assegnare l'alloggio al CHT, si cercherà di iscrivere due giovani simili e di assegnarne uno al CHT e uno al TAU. Per entrambe le fasi 1 e 2, contatteremo i giovani in merito al loro interesse, quindi fisseremo un colloquio di base da tenere tramite zoom o telefonicamente della durata di circa un'ora. Gli intervistatori otterranno il consenso informato firmato elettronicamente tramite DocuSign e amministreranno il sondaggio tramite telefono o zoom con ogni incontro della durata di circa un'ora. Questo formato ci consente di essere flessibili e reattivi nella pianificazione delle interviste. Se i partecipanti non hanno accesso a un telefono o a uno zoom, i ricercatori hanno la possibilità di incontrare i clienti nell'agenzia in cui il loro individuo è collegato a un case manager. Al fine di monitorare i risultati nel corso dell'intervento di 6 mesi, gli assistenti di ricerca somministreranno sondaggi al basale, al punto medio (3 mesi), alla fine dell'intervento (6 mesi) e al follow-up di 6 mesi a 6 mesi (12 mesi ). I dati del sondaggio in ciascun punto di misurazione verranno raccolti su tablet utilizzando un questionario programmato in Qualtrics. Per quelli nella fase 1, condurremo anche interviste qualitative (n=8) e intervisteremo anche ciascuno dei professionisti coinvolti nella sua implementazione (n=5) per esplorare qualitativamente come le attività di intervento colpiscono gli obiettivi ipotizzati dell'intervento e consentono la possibilità che emergano altri meccanismi chiave e la valutazione dei risultati di attuazione in termini di accettabilità e adeguatezza. Le interviste qualitative saranno condotte utilizzando una guida all'intervista semistrutturata e saranno registrate digitalmente, quindi trascritte. Se i partecipanti non desiderano essere registrati, verranno prese note dettagliate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alicia Vargas
  • Numero di telefono: 713-743-9215
  • Email: avargas2@uh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Reclutamento
        • Covenant House Texas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) nell'elenco di idoneità all'alloggio assegnati al ricollocamento rapido
  • Positivo per disagio psicologico su Kessler-6 o diagnosi precedente auto-riferita di depressione, ansia, disturbo bipolare o psicotico con sintomi in corso

Criteri di esclusione:

  • Età pari o superiore a 25 anni
  • Non parla inglese
  • Non idoneo al ricollocamento rapido in base al punteggio di priorità abitativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento, CTI-YAMH
I partecipanti ricevono l'intervento CTI-YAMH insieme a supporti rapidi per il ricollocamento per l'intervento di 6 mesi
Intervento di supporto di sei mesi che prevede la gestione graduale del caso CTI, il supporto di uno specialista del supporto tra pari e il supporto di un collegamento in materia di salute mentale
Nessun intervento: Trattamento come condizione abituale
I partecipanti verranno assegnati a un programma di alloggio presso un'altra agenzia che fornisce un rapido ricollocamento con i consueti supporti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità abitativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala per la sicurezza abitativa Numero di giorni senza casa, numero di traslochi negli ultimi 90 giorni
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disordine mentale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi.
Diagnosi di disturbi comuni, ad es. Depressione, ansia, disturbi bipolari, psicotici
Basale, 12 mesi.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
PHQ-9
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
GAD-7
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Schermata PTSD dell'assistenza primaria
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Autodichiarazione sull'assunzione di farmaci, sulla partecipazione agli appuntamenti;

Scala del coinvolgimento del cliente nella scala dei servizi di protezione dell'infanzia, modificata per i servizi di salute mentale

Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH129542-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati nella NDA NIMH utilizzando gli identificatori GUID

Periodo di condivisione IPD

in conformità con i requisiti di condivisione dei dati per NIMH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Livello istituzionale attraverso la NDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine mentale

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