- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06102850
Adattamento dell'intervento in tempi critici per giovani adulti con problemi di MH (CTI-YAMH)
Adattamento dell'intervento in momenti critici per giovani adulti con problemi di salute mentale nella transizione dal senzatetto all'alloggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La progettazione dello studio aperto in fasi ci consente di testare e perfezionare ulteriormente le nostre procedure di intervento, quindi includere questo apprendimento in un progetto pilota di fattibilità randomizzato. Ciò ci consentirà di esaminare diverse questioni che prevediamo necessiteranno di miglioramenti prima di test più ampi in un futuro ampio studio completamente potenziato. Il nostro campione (n=60) includerà giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) qualificati per il supporto RRH. L'ingresso nel sistema dei senzatetto è gestito attraverso un sistema di accesso coordinato con un processo di valutazione coerente e una lista d'attesa centralizzata a cui viene assegnata la priorità sulla base di uno screening che chiede agli intervistati di autodichiarare se è stato loro diagnosticato un disturbo mentale. I giovani adulti vengono assegnati a un case manager RRH in base alla capacità delle agenzie che forniscono RRH, incluso Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH si rivolge ai giovani adulti con sintomi di salute mentale e sarà implementato al CHT. Lo strumento di screening utilizzato per dare priorità all'assegnazione dell'alloggio richiede un'autovalutazione dei sintomi di salute mentale e di altri fattori di rischio che danno un punteggio di priorità abitativa. Quando CHT avrà capacità per un nuovo giovane, lavoreremo con il sistema di accesso coordinato per abbinare e iscrivere due giovani adulti con punteggi di priorità simili nel nostro studio dopo lo screening dei sintomi di salute mentale, quindi randomizzare uno a CHT e uno a un'altra agenzia che fornisce ai giovani RRH adulto con capacità (TAU). Seguiremo da vicino la fattibilità di questo processo nel mondo reale, tenendo traccia del numero di YAEH che sono in lista d'attesa, del numero contattato, del numero iscritto con successo e del numero che soddisfa i nostri criteri di iscrizione. Per questo studio, collaboreremo con CHT che attualmente impiega tre case manager RRH che portano ciascuno un carico di lavoro di 18 giovani adulti.
Per la prima fase della sperimentazione aperta, miriamo a reclutare e iscrivere un campione di 8 partecipanti. Prevediamo che ci vorranno circa 3 mesi che ci consentiranno di perfezionare le nostre procedure di arruolamento e finalizzare le procedure di intervento. Dopo 6 mesi passeremo alla fase successiva. Per la seconda fase della sperimentazione aperta, miriamo a reclutare un campione di 52 giovani adulti, 26 per ciascuna condizione nel corso del periodo di 12 mesi. In tutta la comunità, la durata media della permanenza in RRH è di 12 mesi, quindi senza tenere conto della probabile espansione, prevediamo che ci saranno circa 4-5 assunzioni al mese per il programma CHT RRH alle dimensioni attuali. Data la nuova attenzione ai giovani adulti nella comunità e la potenziale espansione dei servizi RRH al CHT, prevediamo che questo numero aumenterà con l'aumento dei servizi. Sulla base della nostra ricerca precedente, stimiamo che il 60-75% risulterà positivo per problemi di salute mentale valutati con Kessler-6, quindi alla capacità attuale identificheremo 3-4 partecipanti al mese idonei per lo studio e iscriveremo 2- 3 di questi per circa 12 mesi nella condizione di intervento e 2-3 partecipanti al mese per 12 mesi nella condizione TAU..condizione.
Procedure di iscrizione e raccolta dati. Per entrambe le fasi, i giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) nell'elenco di idoneità all'alloggio saranno selezionati per i criteri di studio (criteri di soddisfacimento per disagio psicologico su Kessler-6 [74] o diagnosi precedente auto-riferita di depressione, ansia, bipolare o una malattia disturbo psicotico con sintomi in corso) e invitato a partecipare al momento dell'assegnazione a RRH. Ai giovani adulti verrà comunicata l'opportunità di partecipare allo studio al momento della valutazione di idoneità per l'alloggio e verrà loro chiesto il permesso di fornire i propri nomi al gruppo di studio, se interessati. Per la prima fase cercheremo di arruolare tutti coloro assegnati a RRH al CHT che soddisfano i nostri criteri. Per la seconda fase, quando si sta per assegnare l'alloggio al CHT, si cercherà di iscrivere due giovani simili e di assegnarne uno al CHT e uno al TAU. Per entrambe le fasi 1 e 2, contatteremo i giovani in merito al loro interesse, quindi fisseremo un colloquio di base da tenere tramite zoom o telefonicamente della durata di circa un'ora. Gli intervistatori otterranno il consenso informato firmato elettronicamente tramite DocuSign e amministreranno il sondaggio tramite telefono o zoom con ogni incontro della durata di circa un'ora. Questo formato ci consente di essere flessibili e reattivi nella pianificazione delle interviste. Se i partecipanti non hanno accesso a un telefono o a uno zoom, i ricercatori hanno la possibilità di incontrare i clienti nell'agenzia in cui il loro individuo è collegato a un case manager. Al fine di monitorare i risultati nel corso dell'intervento di 6 mesi, gli assistenti di ricerca somministreranno sondaggi al basale, al punto medio (3 mesi), alla fine dell'intervento (6 mesi) e al follow-up di 6 mesi a 6 mesi (12 mesi ). I dati del sondaggio in ciascun punto di misurazione verranno raccolti su tablet utilizzando un questionario programmato in Qualtrics. Per quelli nella fase 1, condurremo anche interviste qualitative (n=8) e intervisteremo anche ciascuno dei professionisti coinvolti nella sua implementazione (n=5) per esplorare qualitativamente come le attività di intervento colpiscono gli obiettivi ipotizzati dell'intervento e consentono la possibilità che emergano altri meccanismi chiave e la valutazione dei risultati di attuazione in termini di accettabilità e adeguatezza. Le interviste qualitative saranno condotte utilizzando una guida all'intervista semistrutturata e saranno registrate digitalmente, quindi trascritte. Se i partecipanti non desiderano essere registrati, verranno prese note dettagliate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia Vargas
- Numero di telefono: 713-743-9215
- Email: avargas2@uh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yadira Cortez
- Numero di telefono: 713-743-5571
- Email: ycortez2@central.uh.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
- Reclutamento
- Covenant House Texas
-
Contatto:
- Alan Prince, MPA
- Numero di telefono: 713-523-2231
- Email: aprince@covenanthouse.org
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) nell'elenco di idoneità all'alloggio assegnati al ricollocamento rapido
- Positivo per disagio psicologico su Kessler-6 o diagnosi precedente auto-riferita di depressione, ansia, disturbo bipolare o psicotico con sintomi in corso
Criteri di esclusione:
- Età pari o superiore a 25 anni
- Non parla inglese
- Non idoneo al ricollocamento rapido in base al punteggio di priorità abitativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione di intervento, CTI-YAMH
I partecipanti ricevono l'intervento CTI-YAMH insieme a supporti rapidi per il ricollocamento per l'intervento di 6 mesi
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Intervento di supporto di sei mesi che prevede la gestione graduale del caso CTI, il supporto di uno specialista del supporto tra pari e il supporto di un collegamento in materia di salute mentale
|
|
Nessun intervento: Trattamento come condizione abituale
I partecipanti verranno assegnati a un programma di alloggio presso un'altra agenzia che fornisce un rapido ricollocamento con i consueti supporti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità abitativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Scala per la sicurezza abitativa Numero di giorni senza casa, numero di traslochi negli ultimi 90 giorni
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Disordine mentale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi.
|
Diagnosi di disturbi comuni, ad es.
Depressione, ansia, disturbi bipolari, psicotici
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Basale, 12 mesi.
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
PHQ-9
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
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GAD-7
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
Schermata PTSD dell'assistenza primaria
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
Autodichiarazione sull'assunzione di farmaci, sulla partecipazione agli appuntamenti; Scala del coinvolgimento del cliente nella scala dei servizi di protezione dell'infanzia, modificata per i servizi di salute mentale |
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH129542-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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