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Adaptação da intervenção em tempo crítico para jovens adultos com desafios de HM (CTI-YAMH)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Sarah C Narendorf, University of Houston

Adaptação da intervenção em tempos críticos para jovens adultos com desafios de saúde mental na transição da situação de sem-abrigo para a habitação

Os jovens adultos em situação de sem-abrigo apresentam taxas elevadas de problemas de saúde mental, mas as baixas taxas de utilização dos serviços e o ponto de transição do estado de sem-abrigo para a habitação apoiada proporcionam uma janela de oportunidade para intervenção. O objetivo deste estudo é adaptar a intervenção baseada em evidências, Intervenção em Tempo Crítico, para jovens adultos com problemas de saúde mental que estão entrando em um programa de realojamento rápido e testar a intervenção adaptada em um ensaio piloto de viabilidade randomizado. Os participantes do ensaio piloto serão convidados a participar da intervenção CTI-YAMH que envolve gestão estruturada de casos e apoio de um contato de saúde mental e um especialista em apoio de pares. Após uma fase piloto de viabilidade (n=8), testaremos a intervenção designando aleatoriamente jovens adultos em lista de espera por habitação para um programa habitacional com CTI-YAMH (n=26) ou para obter apoio habitacional de outra agência que não o faça. fornecer CTI-YAMH (tratamento usual, n = 26).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do ensaio aberto faseado nos permite testar e refinar ainda mais nossos procedimentos de intervenção e, em seguida, incluir esse aprendizado em um piloto de viabilidade randomizado. Isso nos permitirá examinar várias questões que prevemos que precisarão de refinamento antes de testes maiores em um futuro grande estudo totalmente desenvolvido. A nossa amostra (n=60) incluirá jovens adultos (18-24 anos) que se qualificaram para apoios de RRH. A entrada no sistema de sem-abrigo é gerida através de um sistema de acesso coordenado com um processo de avaliação consistente e uma lista de espera centralizada que é priorizada com base num rastreador que pede aos inquiridos que informem se foram diagnosticados com uma perturbação mental. Os jovens adultos são atribuídos a um gestor de caso de RRH com base na capacidade das agências que fornecem RRH, incluindo Covenant House TExas (CHT). O CTI-YAMH tem como alvo jovens adultos com sintomas de saúde mental e será implementado no CHT. A ferramenta de triagem usada para priorizar a alocação de moradia exige um autorrelato de sintomas de saúde mental, bem como de outros fatores de risco que dão uma pontuação de prioridade de moradia. Quando o CHT tiver capacidade para um novo jovem, trabalharemos com o sistema de acesso coordenado para combinar e inscrever dois jovens adultos com pontuações de prioridade semelhantes em nosso estudo após a triagem de sintomas de saúde mental e, em seguida, randomizaremos um para o CHT e outro para outra agência que fornece jovens RRH adulto com capacidade (TAU). Acompanharemos de perto a viabilidade deste processo no mundo real, acompanhando o número de YAEH que estão na lista de espera, o número contatado, o número inscrito com sucesso e o número que atende aos nossos critérios de inscrição. Para este estudo, faremos parceria com o CHT, que atualmente emprega três gestores de casos de RRH, cada um com um número de casos de 18 jovens adultos.

Para a primeira fase do ensaio aberto, pretendemos recrutar e inscrever uma amostra de 8 participantes. Prevemos que isso levará aproximadamente 3 meses, o que nos permitirá refinar nossos procedimentos de inscrição e finalizar os procedimentos de intervenção. Após 6 meses passaremos para a próxima fase. Para a segunda fase do ensaio aberto, pretendemos recrutar uma amostra de 52 adultos jovens, 26 para cada condição ao longo do período de 12 meses. Em toda a comunidade, o tempo médio de permanência em RRH é de 12 meses, portanto, sem levar em conta a provável expansão, prevemos que haverá aproximadamente 4-5 entradas por mês para o programa CHT RRH no tamanho atual. Dado o novo enfoque nos jovens adultos da comunidade e a potencial expansão dos serviços de RRH no CHT, esperamos que este número aumente à medida que os serviços aumentam. Com base em nossa pesquisa anterior, estimamos que 60-75% terão resultados positivos na triagem de problemas de saúde mental, conforme avaliado com o Kessler-6, portanto, na capacidade atual, identificaríamos 3-4 participantes por mês que são elegíveis para o estudo e inscreveríamos 2- 3 deles por aproximadamente 12 meses na condição de intervenção e 2-3 participantes por mês durante 12 meses na condição TAU..condição.

Procedimentos de inscrição e coleta de dados. Para ambas as fases, os jovens adultos (de 18 a 24 anos) na lista de elegibilidade para moradia serão avaliados quanto aos critérios do estudo (atendendo aos critérios de sofrimento psicológico no Kessler-6 [74] ou diagnóstico prévio autorrelatado de depressão, ansiedade, transtorno bipolar ou um transtorno psicótico com sintomas contínuos) e convidado a participar no momento da designação para RRH. Os jovens adultos serão informados da oportunidade de participar do estudo no momento da avaliação de elegibilidade para moradia e serão solicitados permissão para fornecer seus nomes à equipe do estudo, se estiverem interessados. Para a primeira fase tentaremos inscrever todos aqueles designados para RRH no CHT que atendam aos nossos critérios. Para a segunda fase, quando estiver prestes a ser atribuída habitação ao CHT, tentaremos inscrever dois jovens semelhantes e atribuir um ao CHT e outro ao TAU. Para ambas as fases 1 e 2, entraremos em contato com os jovens sobre seus interesses e, em seguida, agendaremos uma entrevista de base a ser realizada via zoom ou por telefone com duração aproximada de uma hora. Os entrevistadores obterão o consentimento informado assinado eletronicamente por meio do DocuSign e administrarão a pesquisa por telefone ou zoom, com cada reunião durando aproximadamente uma hora. Este formato nos permite ser flexíveis e receptivos no agendamento de entrevistas. Se os participantes não tiverem acesso a um telefone ou zoom, os pesquisadores poderão encontrar clientes na agência onde o indivíduo está conectado a um gerente de caso. Para acompanhar os resultados ao longo da intervenção de 6 meses, os assistentes de pesquisa administrarão pesquisas no início do estudo, no ponto médio (3 meses), no final da intervenção (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses e 6 meses (12 meses). ). Os dados da pesquisa em cada ponto de medição serão coletados em tablets usando um questionário programado em Qualtrics. Para aqueles na fase 1, também realizaremos entrevistas qualitativas (n=8) e também entrevistaremos cada um dos profissionais envolvidos na sua implementação (n=5) para explorar qualitativamente como as atividades de intervenção atingiram os alvos hipotéticos da intervenção e permitir o potencial para o surgimento de outros mecanismos-chave, bem como avaliar os resultados da implementação em termos de aceitabilidade e adequação. As entrevistas qualitativas serão realizadas por meio de um roteiro de entrevista semiestruturado e serão gravadas digitalmente e posteriormente transcritas. Caso os participantes não queiram ser gravados, serão feitas anotações detalhadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alicia Vargas
  • Número de telefone: 713-743-9215
  • E-mail: avargas2@uh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos (18-24 anos) na lista de elegibilidade para habitação atribuídos ao realojamento rápido
  • Positivo para sofrimento psicológico no Kessler-6 ou diagnóstico prévio autorrelatado de depressão, ansiedade, transtorno bipolar ou psicótico com sintomas contínuos

Critério de exclusão:

  • Idade 25 ou mais
  • Não falo inglês
  • Não é elegível para realojamento rápido com base na pontuação de prioridade habitacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Intervenção, CTI-YAMH
Os participantes recebem a intervenção CTI-YAMH em conjunto com apoios de realojamento rápido para a intervenção de 6 meses
Intervenção de apoio de seis meses envolvendo gerenciamento de casos baseado em fases do CTI, apoio de um especialista em apoio de pares e apoio de um representante de saúde mental
Sem intervenção: Tratamento como condição usual
Os participantes serão atribuídos a um programa de alojamento noutra agência que proporcione realojamento rápido com apoios habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Habitacional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de Segurança Habitacional Número de dias sem abrigo, Número de mudanças nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Distúrbio mental
Prazo: Linha de base, 12 meses.
Diagnóstico de distúrbios comuns, ou seja, Depressão, ansiedade, transtornos bipolares e psicóticos
Linha de base, 12 meses.
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
PHQ-9
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
GAD-7
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Triagem de PTSD de cuidados primários
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.

Autorrelato de tomar medicação, comparecer às consultas;

Escala de Envolvimento do Cliente em Serviços de Proteção à Criança, modificada para serviços de saúde mental

Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH129542-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão carregados no NDA do NIMH usando identificadores GUID

Prazo de Compartilhamento de IPD

de acordo com os requisitos de compartilhamento de dados para NIMH

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nível institucional através do NDA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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