- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06102850
Adaptação da intervenção em tempo crítico para jovens adultos com desafios de HM (CTI-YAMH)
Adaptação da intervenção em tempos críticos para jovens adultos com desafios de saúde mental na transição da situação de sem-abrigo para a habitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do ensaio aberto faseado nos permite testar e refinar ainda mais nossos procedimentos de intervenção e, em seguida, incluir esse aprendizado em um piloto de viabilidade randomizado. Isso nos permitirá examinar várias questões que prevemos que precisarão de refinamento antes de testes maiores em um futuro grande estudo totalmente desenvolvido. A nossa amostra (n=60) incluirá jovens adultos (18-24 anos) que se qualificaram para apoios de RRH. A entrada no sistema de sem-abrigo é gerida através de um sistema de acesso coordenado com um processo de avaliação consistente e uma lista de espera centralizada que é priorizada com base num rastreador que pede aos inquiridos que informem se foram diagnosticados com uma perturbação mental. Os jovens adultos são atribuídos a um gestor de caso de RRH com base na capacidade das agências que fornecem RRH, incluindo Covenant House TExas (CHT). O CTI-YAMH tem como alvo jovens adultos com sintomas de saúde mental e será implementado no CHT. A ferramenta de triagem usada para priorizar a alocação de moradia exige um autorrelato de sintomas de saúde mental, bem como de outros fatores de risco que dão uma pontuação de prioridade de moradia. Quando o CHT tiver capacidade para um novo jovem, trabalharemos com o sistema de acesso coordenado para combinar e inscrever dois jovens adultos com pontuações de prioridade semelhantes em nosso estudo após a triagem de sintomas de saúde mental e, em seguida, randomizaremos um para o CHT e outro para outra agência que fornece jovens RRH adulto com capacidade (TAU). Acompanharemos de perto a viabilidade deste processo no mundo real, acompanhando o número de YAEH que estão na lista de espera, o número contatado, o número inscrito com sucesso e o número que atende aos nossos critérios de inscrição. Para este estudo, faremos parceria com o CHT, que atualmente emprega três gestores de casos de RRH, cada um com um número de casos de 18 jovens adultos.
Para a primeira fase do ensaio aberto, pretendemos recrutar e inscrever uma amostra de 8 participantes. Prevemos que isso levará aproximadamente 3 meses, o que nos permitirá refinar nossos procedimentos de inscrição e finalizar os procedimentos de intervenção. Após 6 meses passaremos para a próxima fase. Para a segunda fase do ensaio aberto, pretendemos recrutar uma amostra de 52 adultos jovens, 26 para cada condição ao longo do período de 12 meses. Em toda a comunidade, o tempo médio de permanência em RRH é de 12 meses, portanto, sem levar em conta a provável expansão, prevemos que haverá aproximadamente 4-5 entradas por mês para o programa CHT RRH no tamanho atual. Dado o novo enfoque nos jovens adultos da comunidade e a potencial expansão dos serviços de RRH no CHT, esperamos que este número aumente à medida que os serviços aumentam. Com base em nossa pesquisa anterior, estimamos que 60-75% terão resultados positivos na triagem de problemas de saúde mental, conforme avaliado com o Kessler-6, portanto, na capacidade atual, identificaríamos 3-4 participantes por mês que são elegíveis para o estudo e inscreveríamos 2- 3 deles por aproximadamente 12 meses na condição de intervenção e 2-3 participantes por mês durante 12 meses na condição TAU..condição.
Procedimentos de inscrição e coleta de dados. Para ambas as fases, os jovens adultos (de 18 a 24 anos) na lista de elegibilidade para moradia serão avaliados quanto aos critérios do estudo (atendendo aos critérios de sofrimento psicológico no Kessler-6 [74] ou diagnóstico prévio autorrelatado de depressão, ansiedade, transtorno bipolar ou um transtorno psicótico com sintomas contínuos) e convidado a participar no momento da designação para RRH. Os jovens adultos serão informados da oportunidade de participar do estudo no momento da avaliação de elegibilidade para moradia e serão solicitados permissão para fornecer seus nomes à equipe do estudo, se estiverem interessados. Para a primeira fase tentaremos inscrever todos aqueles designados para RRH no CHT que atendam aos nossos critérios. Para a segunda fase, quando estiver prestes a ser atribuída habitação ao CHT, tentaremos inscrever dois jovens semelhantes e atribuir um ao CHT e outro ao TAU. Para ambas as fases 1 e 2, entraremos em contato com os jovens sobre seus interesses e, em seguida, agendaremos uma entrevista de base a ser realizada via zoom ou por telefone com duração aproximada de uma hora. Os entrevistadores obterão o consentimento informado assinado eletronicamente por meio do DocuSign e administrarão a pesquisa por telefone ou zoom, com cada reunião durando aproximadamente uma hora. Este formato nos permite ser flexíveis e receptivos no agendamento de entrevistas. Se os participantes não tiverem acesso a um telefone ou zoom, os pesquisadores poderão encontrar clientes na agência onde o indivíduo está conectado a um gerente de caso. Para acompanhar os resultados ao longo da intervenção de 6 meses, os assistentes de pesquisa administrarão pesquisas no início do estudo, no ponto médio (3 meses), no final da intervenção (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses e 6 meses (12 meses). ). Os dados da pesquisa em cada ponto de medição serão coletados em tablets usando um questionário programado em Qualtrics. Para aqueles na fase 1, também realizaremos entrevistas qualitativas (n=8) e também entrevistaremos cada um dos profissionais envolvidos na sua implementação (n=5) para explorar qualitativamente como as atividades de intervenção atingiram os alvos hipotéticos da intervenção e permitir o potencial para o surgimento de outros mecanismos-chave, bem como avaliar os resultados da implementação em termos de aceitabilidade e adequação. As entrevistas qualitativas serão realizadas por meio de um roteiro de entrevista semiestruturado e serão gravadas digitalmente e posteriormente transcritas. Caso os participantes não queiram ser gravados, serão feitas anotações detalhadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia Vargas
- Número de telefone: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yadira Cortez
- Número de telefone: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Recrutamento
- Covenant House Texas
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Contato:
- Alan Prince, MPA
- Número de telefone: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos (18-24 anos) na lista de elegibilidade para habitação atribuídos ao realojamento rápido
- Positivo para sofrimento psicológico no Kessler-6 ou diagnóstico prévio autorrelatado de depressão, ansiedade, transtorno bipolar ou psicótico com sintomas contínuos
Critério de exclusão:
- Idade 25 ou mais
- Não falo inglês
- Não é elegível para realojamento rápido com base na pontuação de prioridade habitacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de Intervenção, CTI-YAMH
Os participantes recebem a intervenção CTI-YAMH em conjunto com apoios de realojamento rápido para a intervenção de 6 meses
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Intervenção de apoio de seis meses envolvendo gerenciamento de casos baseado em fases do CTI, apoio de um especialista em apoio de pares e apoio de um representante de saúde mental
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Sem intervenção: Tratamento como condição usual
Os participantes serão atribuídos a um programa de alojamento noutra agência que proporcione realojamento rápido com apoios habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Habitacional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Segurança Habitacional Número de dias sem abrigo, Número de mudanças nos últimos 90 dias
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Distúrbio mental
Prazo: Linha de base, 12 meses.
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Diagnóstico de distúrbios comuns, ou seja,
Depressão, ansiedade, transtornos bipolares e psicóticos
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Linha de base, 12 meses.
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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PHQ-9
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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GAD-7
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Triagem de PTSD de cuidados primários
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento no tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Autorrelato de tomar medicação, comparecer às consultas; Escala de Envolvimento do Cliente em Serviços de Proteção à Criança, modificada para serviços de saúde mental |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH129542-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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