- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102850
Adaptación de la intervención en momentos críticos para adultos jóvenes con desafíos de MH (CTI-YAMH)
Adaptación de la intervención en momentos críticos para adultos jóvenes con problemas de salud mental en la transición de la falta de vivienda a la vivienda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del ensayo abierto por fases nos permite probar y perfeccionar aún más nuestros procedimientos de intervención y luego incluir este aprendizaje en un piloto de viabilidad aleatorio. Esto nos permitirá examinar varias cuestiones que anticipamos necesitarán perfeccionamiento antes de realizar pruebas más amplias en un gran estudio futuro con todas las herramientas necesarias. Nuestra muestra (n=60) incluirá adultos jóvenes (de 18 a 24 años) que hayan calificado para recibir apoyos de RRH. El ingreso al sistema para personas sin hogar se gestiona a través de un sistema de acceso coordinado con un proceso de evaluación consistente y una lista de espera centralizada que se prioriza en función de un evaluador que pide a los encuestados que informen por sí mismos si han sido diagnosticados con un trastorno mental. Los adultos jóvenes son asignados a un administrador de casos de RRH según la capacidad de todas las agencias que brindan RRH, incluida Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH se dirige a adultos jóvenes con síntomas de salud mental y se implementará en CHT. La herramienta de evaluación utilizada para priorizar la asignación de vivienda solicita un autoinforme de los síntomas de salud mental, así como otros factores de riesgo que otorgan una puntuación de prioridad de vivienda. Cuando CHT tenga capacidad para un nuevo joven, trabajaremos con el sistema de acceso coordinado para emparejar e inscribir a dos adultos jóvenes con puntajes de prioridad similares en nuestro estudio después de detectar síntomas de salud mental, luego asignaremos al azar a uno a CHT y al otro a otra agencia que brinde atención a jóvenes. RRH adulto con capacidad (TAU). Seguiremos de cerca la viabilidad de este proceso en el mundo real, manteniendo un registro de la cantidad de YAEH que están en la lista de espera, la cantidad de personas contactadas, la cantidad de inscritos exitosamente y la cantidad que cumple con nuestros criterios de inscripción. Para este estudio, nos asociaremos con CHT, que actualmente emplea a tres administradores de casos de RRH, cada uno de los cuales tiene un número de casos de 18 adultos jóvenes.
Para la primera fase del ensayo abierto, nuestro objetivo es reclutar e inscribir una muestra de 8 participantes. Anticipamos que esto tomará aproximadamente 3 meses, lo que nos permitirá perfeccionar nuestros procedimientos de inscripción y finalizar los procedimientos de intervención. Después de 6 meses pasaremos a la siguiente fase. Para la segunda fase del ensayo abierto, nuestro objetivo es reclutar una muestra de 52 adultos jóvenes, 26 por cada condición, en el transcurso de un período de 12 meses. En toda la comunidad, la duración promedio de la estadía en RRH es de 12 meses, por lo que sin tener en cuenta la posible expansión, anticipamos que habrá aproximadamente de 4 a 5 ingresos por mes para el programa CHT RRH en su tamaño actual. Dado el nuevo enfoque en los adultos jóvenes de la comunidad y la posible expansión de los servicios de RRH en CHT, esperamos que este número aumente a medida que aumenten los servicios. Según nuestra investigación anterior, estimamos que entre el 60% y el 75% darán resultados positivos en la prueba de problemas de salud mental evaluados con el Kessler-6, por lo que, con la capacidad actual, identificaríamos de 3 a 4 participantes por mes que sean elegibles para el estudio e inscribiríamos a 2- 3 de estos durante aproximadamente 12 meses en la condición de intervención y 2-3 participantes por mes durante 12 meses en la condición TAU... condición.
Procedimientos de Inscripción y Recogida de Datos. Para ambas fases, los adultos jóvenes (de 18 a 24 años) en la lista de elegibilidad para vivienda serán evaluados según los criterios del estudio (cumplir con los criterios de angustia psicológica en Kessler-6 [74] o diagnóstico previo autoinformado de depresión, ansiedad, trastorno bipolar o trastorno). trastorno psicótico con síntomas continuos) e invitados a participar en el momento de la asignación a RRH. A los adultos jóvenes se les informará sobre la oportunidad de participar en el estudio en el momento de la evaluación de elegibilidad para la vivienda y se les pedirá permiso para proporcionar sus nombres al equipo del estudio si están interesados. Para la primera fase intentaremos inscribir a todos aquellos asignados a RRH en CHT que cumplan con nuestros criterios. Para la segunda fase, cuando la vivienda esté a punto de asignarse a CHT, intentaremos inscribir a dos jóvenes similares y asignar uno a CHT y otro a TAU. Para las fases 1 y 2, nos comunicaremos con los jóvenes sobre su interés y luego programaremos una entrevista inicial que se realizará por zoom o por teléfono y que durará aproximadamente una hora. Los entrevistadores obtendrán el consentimiento informado firmado electrónicamente a través de DocuSign y administrarán la encuesta por teléfono o zoom y cada reunión durará aproximadamente una hora. Este formato nos permite ser flexibles y receptivos en la programación de entrevistas. Si los participantes no tienen acceso a un teléfono o zoom, los investigadores tienen la capacidad de reunirse con los clientes en la agencia donde su individuo está conectado con un administrador de casos. Para realizar un seguimiento de los resultados durante el transcurso de la intervención de 6 meses, los asistentes de investigación administraremos encuestas al inicio, en el punto medio (3 meses), al final de la intervención (6 meses) y a los 6 meses. Seguimiento de 6 meses (12 meses ). Los datos de la encuesta en cada punto de medición se recopilarán en tabletas mediante un cuestionario programado en Qualtrics. Para aquellos en la fase 1, también realizaremos entrevistas cualitativas (n=8) y también entrevistaremos a cada uno de los profesionales involucrados en su implementación (n=5) para explorar cualitativamente cómo las actividades de intervención alcanzan los objetivos hipotéticos de la intervención y permiten el potencial de que surjan otros mecanismos clave, así como evaluar los resultados de la implementación en cuanto a aceptabilidad e idoneidad. Las entrevistas cualitativas se realizarán utilizando una guía de entrevista semiestructurada y se grabarán digitalmente y luego se transcribirán. Si los participantes no quieren ser grabados, se tomarán notas detalladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Vargas
- Número de teléfono: 713-743-9215
- Correo electrónico: avargas2@uh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yadira Cortez
- Número de teléfono: 713-743-5571
- Correo electrónico: ycortez2@central.uh.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Reclutamiento
- Covenant House Texas
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Contacto:
- Alan Prince, MPA
- Número de teléfono: 713-523-2231
- Correo electrónico: aprince@covenanthouse.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes (de 18 a 24 años) en la lista de elegibilidad de vivienda asignados a realojamiento rápido
- Positivo para angustia psicológica en Kessler-6 o diagnóstico previo autoinformado de depresión, ansiedad, trastorno bipolar o psicótico con síntomas continuos
Criterio de exclusión:
- 25 años o más
- No habla ingles
- No es elegible para realojamiento rápido según el puntaje de prioridad de vivienda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición de intervención, CTI-YAMH
Los participantes reciben la intervención CTI-YAMH junto con apoyos de realojamiento rápido durante la intervención de 6 meses.
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Intervención de apoyo de seis meses que incluye gestión de casos basada en fases de CTI, apoyo de un especialista en apoyo de pares y apoyo de un enlace de salud mental.
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Sin intervención: Tratamiento como condición habitual
Los participantes serán asignados a un programa de vivienda en otra agencia que brinde realojamiento rápido con los apoyos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la vivienda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de seguridad de vivienda Número de días sin hogar, Número de mudanzas en los 90 días anteriores
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Trastorno mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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Diagnóstico de trastornos comunes, es decir
Depresión, Ansiedad, Bipolar, Trastornos psicóticos
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Línea de base, 12 meses.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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PHQ-9
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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GAD-7
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Evaluación de PTSD de atención primaria
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Autoinforme de toma de medicamentos, asistencia a citas; Escala de participación del cliente en los servicios de protección infantil, modificada para los servicios de salud mental |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH129542-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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