- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06102850
Adaptation de l'intervention en temps critique pour les jeunes adultes présentant des défis de MH (CTI-YAMH)
Adaptation de l'intervention en temps critique pour les jeunes adultes ayant des problèmes de santé mentale lors de la transition de l'itinérance au logement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'essai ouvert par étapes nous permet de tester et d'affiner davantage nos procédures d'intervention, puis d'inclure cet apprentissage dans un projet pilote de faisabilité randomisé. Cela nous permettra d'examiner plusieurs questions qui, selon nous, devront être affinées avant de procéder à des tests plus vastes dans le cadre d'une future grande étude entièrement optimisée. Notre échantillon (n = 60) comprendra des jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) qualifiés pour les soutiens RRH. L'entrée dans le système de sans-abrisme est gérée par un système d'accès coordonné avec un processus d'évaluation cohérent et une liste d'attente centralisée dont la priorité est établie en fonction d'un filtre qui demande aux répondants d'auto-déclarer s'ils ont reçu un diagnostic de trouble mental. Les jeunes adultes sont affectés à un gestionnaire de cas RRH en fonction des capacités des agences qui fournissent de la RRH, y compris Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH cible les jeunes adultes présentant des symptômes de santé mentale et sera mis en œuvre au CHT. L'outil de dépistage utilisé pour prioriser l'affectation à un logement demande une auto-évaluation des symptômes de santé mentale ainsi que d'autres facteurs de risque qui donnent un score de priorité au logement. Lorsque CHT aura la capacité d'accueillir un nouveau jeune, nous travaillerons avec le système d'accès coordonné pour jumeler et inscrire deux jeunes adultes ayant des scores de priorité similaires dans notre étude après un dépistage des symptômes de santé mentale, puis en randomiser un au CHT et un autre à une autre agence fournissant des jeunes. RRH adulte avec capacité (TAU). Nous suivrons de près la faisabilité de ce processus réel, en gardant une trace du nombre de YAEH qui sont sur la liste d'attente, du nombre contacté, du nombre inscrit avec succès et du nombre qui répondent à nos critères d'inscription. Pour cette étude, nous nous associerons au CHT qui emploie actuellement trois gestionnaires de cas RRH qui s'occupent chacun d'une charge de travail de 18 jeunes adultes.
Pour la première phase de l'essai ouvert, nous visons à recruter et à inscrire un échantillon de 8 participants. Nous prévoyons que cela prendra environ 3 mois, ce qui nous permettra d'affiner nos procédures d'inscription et de finaliser les procédures d'intervention. Après 6 mois, nous passerons à la phase suivante. Pour la deuxième phase de l'essai ouvert, nous visons à recruter un échantillon de 52 jeunes adultes, 26 pour chaque condition au cours de la période de 12 mois. Dans l'ensemble de la communauté, la durée moyenne de séjour en RRH est de 12 mois, donc sans tenir compte de l'expansion probable, nous prévoyons qu'il y aura environ 4 à 5 admissions par mois pour le programme CHT RRH à sa taille actuelle. Compte tenu de la nouvelle focalisation sur les jeunes adultes de la communauté et de l’expansion potentielle des services de RRH au CHT, nous prévoyons que ce nombre augmentera à mesure que les services se développeront. Sur la base de nos recherches antérieures, nous estimons que 60 à 75 % d'entre eux seront dépistés positifs pour des problèmes de santé mentale, tels qu'évalués avec le Kessler-6. Ainsi, à capacité actuelle, nous identifierions 3 à 4 participants par mois éligibles à l'étude et les inscririons 2- 3 d'entre eux pendant environ 12 mois dans la condition d'intervention et 2 à 3 participants par mois pendant 12 mois dans la condition TAU..condition.
Procédures d'inscription et de collecte de données. Pour les deux phases, les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) figurant sur la liste d'éligibilité au logement seront examinés selon les critères de l'étude (répondant aux critères de détresse psychologique sur Kessler-6 [74] ou diagnostic antérieur autodéclaré de dépression, d'anxiété, de bipolaire ou de trouble bipolaire). trouble psychotique avec symptômes persistants) et invité à participer au moment de l'affectation au RRH. Les jeunes adultes seront informés de la possibilité de participer à l'étude au moment de l'évaluation de l'éligibilité au logement et on leur demandera la permission de fournir leur nom à l'équipe d'étude s'ils sont intéressés. Pour la première phase, nous tenterons d'inscrire toutes les personnes affectées à la RRH au CHT qui répondent à nos critères. Pour la deuxième phase, lorsque le logement est sur le point d'être attribué au CHT, nous tenterons d'inscrire deux jeunes similaires et d'en attribuer un au CHT et un au TAU. Pour les phases 1 et 2, nous contacterons les jeunes au sujet de leur intérêt, puis planifierons un entretien de référence qui se tiendra sur zoom ou par téléphone d'une durée d'environ une heure. Les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé signé électroniquement via DocuSign et administreront l'enquête par téléphone ou zoom, chaque réunion durant environ une heure. Ce format nous permet d'être flexibles et réactifs dans la planification des entretiens. Si les participants n'ont pas accès à un téléphone ou à un zoom, les chercheurs ont la possibilité de rencontrer des clients dans l'agence où ils sont connectés à un gestionnaire de cas. Afin de suivre les résultats tout au long de l'intervention de 6 mois, les assistants de recherche nous administrerons des enquêtes au départ, à mi-parcours (3 mois), à la fin de l'intervention (6 mois) et un suivi de 6 mois sur 6 mois (12 mois). ). Les données d'enquête à chaque point de mesure seront collectées sur des tablettes à l'aide d'un questionnaire programmé dans Qualtrics. Pour ceux de la phase 1, nous mènerons également des entretiens qualitatifs (n = 8) et interrogerons également chacun des professionnels impliqués dans sa mise en œuvre (n = 5) pour explorer qualitativement comment les activités d'intervention atteignent les cibles hypothétiques de l'intervention et permettre le potentiel d’émergence d’autres mécanismes clés et évaluer les résultats de la mise en œuvre en termes d’acceptabilité et de pertinence. Les entretiens qualitatifs seront menés à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré et seront enregistrés numériquement, puis transcrits. Si les participants ne souhaitent pas être enregistrés, des notes détaillées seront prises.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Vargas
- Numéro de téléphone: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yadira Cortez
- Numéro de téléphone: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77006
- Recrutement
- Covenant House Texas
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Contact:
- Alan Prince, MPA
- Numéro de téléphone: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes (18-24 ans) inscrits sur la liste d’éligibilité au logement affectés au relogement rapide
- Positif pour la détresse psychologique au test Kessler-6 ou diagnostic antérieur autodéclaré de dépression, d'anxiété, de trouble bipolaire ou psychotique avec symptômes persistants
Critère d'exclusion:
- 25 ans ou plus
- Ne parle pas anglais
- Non éligible au relogement rapide en fonction du score de priorité en matière de logement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Condition d'intervention, CTI-YAMH
Les participants reçoivent l'intervention CTI-YAMH en conjonction avec des aides au relogement rapide pour l'intervention de 6 mois
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Intervention de soutien de six mois impliquant une gestion de cas progressive par CTI, le soutien d'un spécialiste du soutien par les pairs et le soutien d'un agent de liaison en santé mentale
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Aucune intervention: Traitement comme condition habituelle
Les participants seront affectés à un programme de logement dans une autre agence qui propose un relogement rapide avec les soutiens habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du logement
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle de sécurité du logement Nombre de jours sans abri, nombre de déménagements au cours des 90 jours précédents
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Désordre mental
Délai: Référence, 12 mois.
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Diagnostic des troubles courants, c'est-à-dire
Dépression, anxiété, troubles bipolaires et psychotiques
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Référence, 12 mois.
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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PHQ-9
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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GAD-7
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Symptômes du SSPT
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Dépistage du SSPT en soins primaires
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement dans le traitement
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Auto-évaluation de la prise de médicaments, de la participation aux rendez-vous ; Échelle d'engagement des clients dans les services de protection de l'enfance, modifiée pour les services de santé mentale |
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH129542-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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