- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06102850
Anpassning av kritisk tidsintervention för unga vuxna med MH-utmaningar (CTI-YAMH)
Anpassning av kritisk tidsintervention för unga vuxna med psykiska hälsoutmaningar i övergången från hemlöshet till bostad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av den gradvisa öppna studien gör det möjligt för oss att testa och ytterligare förfina våra interventionsprocedurer och sedan inkludera denna inlärning i en randomiserad genomförbarhetspilot. Detta kommer att göra det möjligt för oss att undersöka flera frågor som vi förväntar oss kommer att behöva förfinas innan större tester i en fullt utrustad framtida stor studie. Vårt urval (n=60) kommer att inkludera unga vuxna (18-24 år) som har kvalificerat sig för RRH-stöd. Inträdet i hemlöshetssystemet hanteras genom ett samordnat tillträdessystem med en konsekvent bedömningsprocess och centraliserad väntelista som prioriteras utifrån en screener som ber respondenterna att själv rapportera om de har diagnostiserats med en psykisk störning. Unga vuxna tilldelas en RRH case manager baserat på kapacitet mellan myndigheter som tillhandahåller RRH inklusive Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH riktar sig till unga vuxna med psykiska symtom och kommer att implementeras vid CHT. Screeningsverktyget som används för att prioritera tilldelning till boende efterfrågar en självrapportering av psykiska symtom samt andra riskfaktorer som ger en bostadsprioritetspoäng. När CHT har kapacitet för en ny ungdom kommer vi att arbeta med det samordnade åtkomstsystemet för att matcha och registrera två unga vuxna med liknande prioritetspoäng till vår studie efter screening för psykiska symtom, sedan randomisera en till CHT och en till en annan byrå som tillhandahåller unga vuxen RRH med kapacitet (TAU). Vi kommer noggrant att följa genomförbarheten av denna verkliga process, hålla reda på antalet YAEH som finns på väntelistan, antal kontaktade, antal framgångsrikt registrerade och antal som uppfyller våra registreringskriterier. För den här studien kommer vi att samarbeta med CHT som för närvarande sysselsätter tre RRH-fallshanterare som var och en bär på 18 unga vuxna.
För den första fasen av den öppna prövningen strävar vi efter att rekrytera och registrera ett urval av 8 deltagare. Vi räknar med att detta kommer att ta cirka 3 månader vilket gör det möjligt för oss att förfina våra registreringsprocedurer och slutföra interventionsprocedurer. Efter 6 månader går vi in i nästa fas. För den andra fasen av den öppna studien strävar vi efter att rekrytera ett urval av 52 unga vuxna, 26 för varje tillstånd under loppet av 12-månadersperioden. Över hela samhället är den genomsnittliga vistelsetiden i RRH 12 månader, så utan att ta hänsyn till trolig expansion, räknar vi med att det kommer att finnas cirka 4-5 intag per månad för CHT RRH-programmet i nuvarande storlek. Med tanke på det nya fokuset på unga vuxna i samhället och potentiell expansion av RRH-tjänsterna vid CHT, förväntar vi oss att detta antal kommer att öka när tjänsterna ökar. Baserat på vår tidigare forskning uppskattar vi att 60-75 % kommer att screena positivt för psykiska problem enligt bedömningen med Kessler-6, så vid nuvarande kapacitet skulle vi identifiera 3-4 deltagare per månad som är kvalificerade för studien och registrera 2- 3 av dessa under cirka 12 månader i interventionstillståndet och 2-3 deltagare per månad under 12 månader i TAU-tillståndet..tillstånd.
Registrerings- och datainsamlingsprocedurer. För båda faserna kommer unga vuxna (åldern 18-24) på bostadsberättigandelistan att screenas för studiekriterier (att uppfylla kriterierna för psykiskt lidande på Kessler-6 [74] eller självrapporterad tidigare diagnos av depression, ångest, bipolär eller en psykotisk störning med pågående symtom) och inbjuds att delta vid uppdragstillfället till RRH. Unga vuxna kommer att få veta om möjligheten att delta i studien vid tidpunkten för behörighetsbedömningen för bostad och ombeds om tillstånd att lämna sina namn till studieteamet om de är intresserade. För den första fasen kommer vi att försöka registrera alla de som tilldelats RRH vid CHT som uppfyller våra kriterier. För den andra fasen, när bostäder är på väg att anvisas för CHT, kommer vi att försöka skriva in två likadana ungdomar och anvisa en till CHT och en till TAU. För både fas 1 och 2 kommer vi att kontakta ungdomar angående deras intresse, och sedan schemalägga en baslinjeintervju som ska hållas över zoom eller per telefon som varar i cirka en timme. Intervjuare kommer att erhålla informerat samtycke elektroniskt signerat genom DocuSign och administrera undersökningen via telefon eller zooma med varje möte som varar i ungefär en timme. Detta format gör det möjligt för oss att vara flexibla och lyhörda vid schemaläggning av intervjuer. Om deltagarna inte har tillgång till telefon eller zoom, har forskare möjlighet att träffa klienter på den byrå där de enskilda är kopplade till en case manager. För att spåra resultat under loppet av den 6-månaders interventionen kommer forskningsassistenter vi att administrera undersökningar vid baslinjen, mittpunkten (3 månader), slutet av interventionen (6 månader) och 6 månaders 6-månaders uppföljning (12 månader) ). Undersökningsdata vid varje mätpunkt kommer att samlas in på surfplattor med hjälp av ett frågeformulär programmerat i Qualtrics. För dem i fas 1 kommer vi också att genomföra kvalitativa intervjuer (n=8) och kommer också att intervjua alla de professionella som är involverade i implementeringen (n=5) för att kvalitativt utforska hur interventionsaktiviteterna träffar de hypotesiska målen för interventionen och möjliggöra potentialen för andra nyckelmekanismer att dyka upp samt bedöma genomföranderesultat av acceptans och lämplighet. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide och kommer att spelas in digitalt och sedan transkriberas. Om deltagarna inte vill bli antecknade kommer detaljerade anteckningar att göras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alicia Vargas
- Telefonnummer: 713-743-9215
- E-post: avargas2@uh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yadira Cortez
- Telefonnummer: 713-743-5571
- E-post: ycortez2@central.uh.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
- Rekrytering
- Covenant House Texas
-
Kontakt:
- Alan Prince, MPA
- Telefonnummer: 713-523-2231
- E-post: aprince@covenanthouse.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna (åldern 18-24) på listan för bostadsberättigande som tilldelats snabb återbostad
- Positivt för psykologisk besvär på Kessler-6 eller självrapporterad tidigare diagnos av depression, ångest, bipolär eller en psykotisk störning med pågående symtom
Exklusions kriterier:
- Ålder 25 eller äldre
- Inte engelsktalande
- Ingen är berättigad till snabb återbostad baserat på bostadsprioritetspoäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionstillstånd, CTI-YAMH
Deltagarna får CTI-YAMH-interventionen i samband med snabb återhushållningsstöd för 6 månaders interventionen
|
Sex månaders stödjande intervention som involverar CTI-fasbaserad ärendehantering, stöd från en peer support-specialist och stöd från en kontaktperson för mental hälsa
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt tillstånd
Deltagarna kommer att tilldelas ett boendeprogram på en annan byrå som ger snabb återboende med vanligt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bostadsstabilitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bostadssäkerhetsskala Antal dagar hemlösa, Antal flyttningar under tidigare 90 dagar
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Mental sjukdom
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Diagnos av vanliga sjukdomar d.v.s.
Depression, ångest, bipolär, psykotiska störningar
|
Baslinje, 12 mån.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
PHQ-9
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
|
Ångest Symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
GAD-7
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
|
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
Primärvårdens PTSD-skärm
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
Självrapportering av att ta medicin, delta i möten; Client Engagement in Child Protective Services Scale, modifierad för mentalvårdstjänster |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH129542-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .