- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06102850
Aanpassing van kritieke tijdinterventie voor jongvolwassenen met MH-uitdagingen (CTI-YAMH)
Aanpassing van kritieke tijdsinterventies voor jongvolwassenen met geestelijke gezondheidsproblemen in de overgang van dakloosheid naar huisvesting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van de gefaseerde open proef stelt ons in staat onze interventieprocedures te testen en verder te verfijnen, en deze lessen vervolgens op te nemen in een gerandomiseerde haalbaarheidspilot. Dit zal ons in staat stellen om verschillende kwesties te onderzoeken waarvan we verwachten dat ze verfijning behoeven voorafgaand aan grotere tests in een toekomstig groot onderzoek met volledige capaciteit. Onze steekproef (n=60) omvat jonge volwassenen (18-24 jaar) die in aanmerking komen voor RRH-ondersteuning. Toegang tot het dakloosheidssysteem wordt beheerd via een gecoördineerd toegangssysteem met een consistent beoordelingsproces en een gecentraliseerde wachtlijst die prioriteit krijgt op basis van een screener die respondenten vraagt om zelf te rapporteren of bij hen een psychische stoornis is vastgesteld. Jongvolwassenen worden toegewezen aan een RRH-casemanager op basis van de capaciteit van de instanties die RRH bieden, waaronder Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH richt zich op jongvolwassenen met psychische klachten en zal bij CHT worden geïmplementeerd. De screeningstool die wordt gebruikt om prioriteit te geven aan huisvesting vraagt om een zelfrapportage van psychische symptomen en andere risicofactoren die een prioriteitsscore voor huisvesting opleveren. Wanneer CHT capaciteit heeft voor een nieuwe jongere, zullen we werken met het gecoördineerde toegangssysteem om twee jonge volwassenen met vergelijkbare prioriteitsscores te matchen en in te schrijven in ons onderzoek na screening op psychische symptomen, en vervolgens één te randomiseren naar CHT en één naar een andere instantie die jongeren volwassen RRH met capaciteit (TAU). We zullen de haalbaarheid van dit praktijkproces nauwlettend volgen, waarbij we het aantal YAEH bijhouden dat op de wachtlijst staat, het aantal waarmee contact is opgenomen, het aantal dat succesvol is ingeschreven en het aantal dat voldoet aan onze inschrijvingscriteria. Voor dit onderzoek werken we samen met CHT, dat momenteel drie RRH-casemanagers in dienst heeft, die elk een caseload van 18 jongvolwassenen dragen.
Voor de eerste fase van de open proef streven we ernaar een steekproef van 8 deelnemers te werven en in te schrijven. We verwachten dat dit ongeveer 3 maanden zal duren, wat ons in staat zal stellen onze inschrijvingsprocedures te verfijnen en interventieprocedures af te ronden. Na 6 maanden gaan we over naar de volgende fase. Voor de tweede fase van het open onderzoek streven we ernaar om in de loop van de periode van twaalf maanden een steekproef van 52 jongvolwassenen te rekruteren, 26 voor elke aandoening. In de hele gemeenschap bedraagt de gemiddelde verblijfsduur in RRH 12 maanden, dus zonder rekening te houden met de waarschijnlijke uitbreiding verwachten we dat er ongeveer 4-5 opnames per maand zullen zijn voor het CHT RRH-programma op de huidige omvang. Gezien de nieuwe focus op jongvolwassenen in de gemeenschap en de potentiële uitbreiding van de RRH-diensten bij CHT, verwachten we dat dit aantal zal toenemen naarmate de diensten toenemen. Op basis van ons eerdere onderzoek schatten we dat 60-75% positief zal screenen op geestelijke gezondheidsproblemen, zoals beoordeeld met de Kessler-6, dus met de huidige capaciteit zouden we 3-4 deelnemers per maand identificeren die in aanmerking komen voor het onderzoek en 2- 3 hiervan gedurende ongeveer 12 maanden in de interventieconditie en 2-3 deelnemers per maand gedurende 12 maanden in de TAU-conditie.
Procedures voor inschrijving en gegevensverzameling. Voor beide fasen zullen jonge volwassenen (18-24 jaar) op de lijst met geschiktheid voor huisvesting worden gescreend op studiecriteria (die voldoen aan de criteria voor psychologische problemen op Kessler-6 [74] of zelfgerapporteerde eerdere diagnose van depressie, angst, bipolaire stoornis of een psychotische stoornis met aanhoudende symptomen) en uitgenodigd om deel te nemen op het moment van toewijzing aan RRH. Jonge volwassenen zullen op het moment dat wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen voor huisvesting op de hoogte worden gesteld van de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen en zullen bij interesse om toestemming worden gevraagd om hun naam aan het onderzoeksteam door te geven. Voor de eerste fase zullen we proberen iedereen in te schrijven die aan RRH bij CHT is toegewezen en die aan onze criteria voldoet. Voor de tweede fase, wanneer er huisvesting wordt toegewezen aan CHT, zullen we proberen twee soortgelijke jongeren in te schrijven en één aan CHT en één aan TAU toe te wijzen. Voor zowel fase 1 als fase 2 nemen we contact op met jongeren over hun interesse en plannen we vervolgens een basisinterview via Zoom of per telefoon van ongeveer een uur. Interviewers verkrijgen geïnformeerde toestemming, elektronisch ondertekend via DocuSign, en voeren de enquête uit via telefoon of zoom, waarbij elke bijeenkomst ongeveer een uur duurt. Dit formaat stelt ons in staat om flexibel en responsief te zijn bij het plannen van interviews. Als deelnemers geen toegang hebben tot een telefoon of zoomlens, hebben onderzoekers de mogelijkheid om klanten te ontmoeten in het bureau waar zij verbonden zijn met een casemanager. Om de resultaten in de loop van de zes maanden durende interventie te volgen, zullen onderzoeksassistenten enquêtes afnemen bij aanvang, het middelpunt (3 maanden), het einde van de interventie (6 maanden) en de follow-up na zes maanden (12 maanden). ). Onderzoeksgegevens op elk meetpunt worden verzameld op tablets met behulp van een vragenlijst die is geprogrammeerd in Qualtrics. Voor degenen in fase 1 zullen we ook kwalitatieve interviews afnemen (n=8) en ook elk van de professionals die betrokken zijn bij de implementatie ervan interviewen (n=5) om kwalitatief te onderzoeken hoe de interventieactiviteiten de hypothetische doelstellingen van de interventie bereiken en het mogelijk maken het potentieel voor het ontstaan van andere sleutelmechanismen en het beoordelen van implementatieresultaten op aanvaardbaarheid en geschiktheid. Kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids en zullen digitaal worden opgenomen en vervolgens getranscribeerd. Als deelnemers niet opgenomen willen worden, worden er gedetailleerde aantekeningen gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicia Vargas
- Telefoonnummer: 713-743-9215
- E-mail: avargas2@uh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yadira Cortez
- Telefoonnummer: 713-743-5571
- E-mail: ycortez2@central.uh.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
- Werving
- Covenant House Texas
-
Contact:
- Alan Prince, MPA
- Telefoonnummer: 713-523-2231
- E-mail: aprince@covenanthouse.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge volwassenen (leeftijd 18-24) op de lijst met geschiktheid voor huisvesting die zijn toegewezen aan snelle herhuisvesting
- Positief voor psychologische problemen op Kessler-6 of zelfgerapporteerde eerdere diagnose van depressie, angst, bipolaire stoornis of een psychotische stoornis met aanhoudende symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 25 jaar of ouder
- Niet Engels sprekend
- Komt niet in aanmerking voor snelle herhuisvesting op basis van de prioriteitsscore van de woning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventievoorwaarde, CTI-YAMH
Deelnemers ontvangen de CTI-YAMH-interventie in combinatie met snelle herhuisvestingsondersteuning voor de interventie van zes maanden
|
Ondersteunende interventie van zes maanden met gefaseerd CTI-casemanagement, ondersteuning van een peer-supportspecialist en ondersteuning van een contactpersoon voor de geestelijke gezondheidszorg
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden toegewezen aan een huisvestingsprogramma bij een andere instantie die snelle herhuisvesting biedt met de gebruikelijke ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiliteit van de huisvesting
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Schaal voor huisvestingsveiligheid Aantal dagen dakloos, aantal verhuizingen in de voorafgaande 90 dagen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Geestelijke stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden.
|
Diagnose van veel voorkomende aandoeningen, d.w.z.
Depressie, angst, bipolaire, psychotische stoornissen
|
Basislijn, 12 maanden.
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
PHQ-9
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
GAD-7
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
Eerstelijnszorg PTSD-scherm
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
Zelfrapportage van het innemen van medicijnen, het bijwonen van afspraken; Schaal voor cliëntbetrokkenheid bij kinderbeschermingsdiensten, aangepast voor geestelijke gezondheidszorg |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH129542-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden