- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102850
Tilpasning av kritisk tidsintervensjon for unge voksne med MH-utfordringer (CTI-YAMH)
Tilpasning av kritisk tidsintervensjon for unge voksne med psykiske helseutfordringer i overgangen fra hjemløshet til bolig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av den fasede åpne utprøvingen gjør det mulig for oss å teste og ytterligere avgrense intervensjonsprosedyrene våre, og deretter inkludere denne læringen i en randomisert gjennomførbarhetspilot. Dette vil gjøre oss i stand til å undersøke flere problemer som vi forventer vil trenge foredling før større testing i en fremtidig stor studie med full kraft. Utvalget vårt (n=60) vil inkludere unge voksne (18-24 år) som har kvalifisert seg for RRH-støtte. Inntreden i bostedsløshetssystemet styres gjennom et koordinert tilgangssystem med en konsistent vurderingsprosess og sentralisert venteliste som prioriteres basert på en screener som ber respondentene selv melde fra om de har fått diagnosen psykisk lidelse. Unge voksne blir tildelt en RRH-saksbehandler basert på kapasitet på tvers av byråer som tilbyr RRH inkludert Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH retter seg mot unge voksne med psykiske symptomer og vil bli implementert ved CHT. Screeningsverktøyet som brukes for å prioritere tildeling til bolig ber om egenrapportering av psykiske helsesymptomer samt andre risikofaktorer som gir en boligprioritetsscore. Når CHT har kapasitet til en ny ungdom, vil vi jobbe med det koordinerte tilgangssystemet for å matche og registrere to unge voksne med lignende prioriterte poengskår i studien vår etter screening for psykiske helsesymptomer, deretter randomisere en til CHT og en til en annen instans som gir unge voksen RRH med kapasitet (TAU). Vi vil nøye spore gjennomførbarheten av denne virkelige prosessen, holde oversikt over antall YAEH som er på ventelisten, antall kontaktet, antall vellykket registrert og antall som oppfyller våre påmeldingskriterier. For denne studien vil vi samarbeide med CHT som for tiden sysselsetter tre RRH-saksbehandlere som hver har en saksmengde på 18 unge voksne.
For den første fasen av den åpne prøveperioden tar vi sikte på å rekruttere og registrere et utvalg på 8 deltakere. Vi regner med at dette vil ta omtrent 3 måneder som gjør at vi kan avgrense våre påmeldingsprosedyrer og avslutte intervensjonsprosedyrene. Etter 6 måneder vil vi flytte inn i neste fase. For den andre fasen av den åpne forsøket tar vi sikte på å rekruttere et utvalg av 52 unge voksne, 26 for hver tilstand i løpet av 12-månedersperioden. Over hele samfunnet er den gjennomsnittlige lengden på oppholdet i RRH 12 måneder, så uten å gjøre rede for sannsynlig utvidelse, forventer vi at det vil være omtrent 4-5 inntak per måned for CHT RRH-programmet i nåværende størrelse. Gitt det nye fokuset på unge voksne i samfunnet og potensiell utvidelse av RRH -tjenester ved CHT, forventer vi at dette tallet vil øke når tjenestene øker opp. Basert på vår tidligere forskning, anslår vi at 60-75% vil screene positive for psykiske helseproblemer som vurdert med Kessler-6, så med dagens kapasitet ville vi identifisere 3-4 deltakere per måned som er kvalifisert for studien og melder seg på 2- 3 av disse i omtrent 12 måneder i intervensjonstilstanden og 2-3 deltakere per måned i 12 måneder i tau-tilstanden .. kondisjon.
Registrering og datainnsamlingsprosedyrer. For begge fasene vil unge voksne (18-24 år) på boligkvalifikasjonslisten bli screenet for studiekriterier (oppfyller kriteriene for psykiske plager på Kessler-6 [74] eller selvrapportert tidligere diagnose av depresjon, angst, bipolar eller en psykotisk lidelse med pågående symptomer) og invitert til å delta på oppdragspunktet til RRH. Unge voksne vil bli fortalt om muligheten til å delta i studien på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen for bolig og bedt om tillatelse til å oppgi navnene sine til studieteamet hvis de er interessert. For den første fasen vil vi forsøke å registrere alle de som er tildelt RRH ved CHT som oppfyller kriteriene våre. I andre fase, når boliger skal tildeles CHT, vil vi forsøke å melde inn to like ungdommer og tildele en til CHT og en til TAU. For begge fasene 1 og 2 vil vi kontakte unge mennesker om deres interesse, og deretter planlegge et baseline -intervju som skal holdes over zoom eller på telefon som varer i omtrent en time. Intervjuer vil få informert samtykke elektronisk signert gjennom DocuSign og administrere undersøkelsen via telefon eller zoom med hvert møte som varer i omtrent en time. Dette formatet gjør at vi kan være fleksible og lydhøre i planlegging av intervjuer. Hvis deltakerne ikke har tilgang til en telefon eller zoom, har forskere muligheten til å møte kunder i byrået der de er koblet til en saksbehandler. For å spore resultater gjennom løpet av 6-måneders intervensjon, vil forskningsassistenter vi administrere undersøkelser ved baseline, midtpunktet (3 måneder), slutten av intervensjonen (6 måneder) og 6 måned 6-måneders oppfølging (12 måneder ). Undersøkelsesdata ved hvert målepunkt vil bli samlet inn på nettbrett ved hjelp av et spørreskjema programmert i Qualtrics. For de i fase 1 vil vi også gjennomføre kvalitative intervjuer (n = 8) og vil også intervjue hvert av fagfolkene som er involvert i implementeringen av det (n = 5) for å utforske kvalitativt hvordan intervensjonsaktivitetene treffer de hypotese målene for intervensjonen og tillater Potensialet for andre viktige mekanismer å dukke opp samt vurdere implementeringsresultater av akseptabilitet og hensiktsmessighet. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide og vil bli spilt inn digitalt, og deretter transkribert. Hvis deltakerne ikke ønsker å bli registrert, vil det bli tatt detaljerte notater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia Vargas
- Telefonnummer: 713-743-9215
- E-post: avargas2@uh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yadira Cortez
- Telefonnummer: 713-743-5571
- E-post: ycortez2@central.uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77006
- Rekruttering
- Covenant House Texas
-
Ta kontakt med:
- Alan Prince, MPA
- Telefonnummer: 713-523-2231
- E-post: aprince@covenanthouse.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne (alder 18–24) på boligkvalifikasjonslisten tildelt rask gjenhus
- Positivt for psykiske plager på Kessler-6 eller selvrapportert tidligere diagnose av depresjon, angst, bipolar eller en psykotisk lidelse med pågående symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Alder 25 eller eldre
- Ikke engelsktalende
- Ingen kvalifisert for rask gjenhusing basert på boligprioritetsscore
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand, CTI-YAMH
Deltakerne mottar CTI-YAMH-intervensjonen i forbindelse med rask gjenhusstøtte for den 6-måneders intervensjonen
|
Seks måneders støttende intervensjon som involverer CTI-fasebasert saksbehandling, støtte fra en kollegastøttespesialist og støtte fra en psykisk helsekontakt
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig tilstand
Deltakerne vil bli tildelt et boligprogram hos et annet byrå som gir rask gjenhus med vanlig støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Boligsikringsskala Antall dager hjemløs, Antall flyttinger i løpet av de siste 90 dagene
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
|
Sinnslidelse
Tidsramme: Grunnlinje, 12 mnd.
|
Diagnostisering av vanlige lidelser, dvs.
Depresjon, angst, bipolare, psykotiske lidelser
|
Grunnlinje, 12 mnd.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
PHQ-9
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
GAD-7
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
Primary Care PTSD-skjerm
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
Selvrapport om å ta medisiner, delta på avtaler; Client Engagement in Child Protective Services Scale, modifisert for psykisk helsetjenester |
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH129542-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .