- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102850
Kriittisen ajan intervention mukauttaminen nuorille aikuisille, joilla on MH-haasteita (CTI-YAMH)
Kriittisen ajan intervention mukauttaminen nuorille aikuisille, joilla on mielenterveyshaasteita siirtymässä kodittomuudesta asumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheittaisen avoimen kokeen suunnittelu antaa meille mahdollisuuden testata ja tarkentaa interventiomenettelyjämme ja sisällyttää tämä oppiminen satunnaistettuun toteutettavuuspilottiin. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia useita kysymyksiä, joiden oletamme tarvitsevan tarkennusta ennen laajempaa testausta täysin toimivassa tulevassa suuressa tutkimuksessa. Otoksemme (n=60) sisältää nuoria aikuisia (18-24-vuotiaita), jotka ovat oikeutettuja RRH-tukeen. Asunnottomuusjärjestelmään pääsyä ohjataan koordinoidulla pääsyjärjestelmällä, jossa on johdonmukainen arviointiprosessi ja keskitetty jonotuslista, joka priorisoidaan seulonnan perusteella, joka pyytää vastaajia itse ilmoittamaan, onko hänellä todettu mielenterveyshäiriö. Nuoret aikuiset määrätään RRH:n tapauspäälliköksi RRH:ta tarjoavien virastojen, mukaan lukien Covenant House Texas (CHT) kapasiteetin perusteella. CTI-YAMH on suunnattu nuorille aikuisille, joilla on mielenterveysoireita, ja se otetaan käyttöön CHT:ssa. Asumisen tärkeysjärjestykseen käytettävä seulontatyökalu pyytää itseilmoitusta mielenterveysoireista sekä muista asumisen prioriteettipisteen antavista riskitekijöistä. Kun CHT:lla on kapasiteettia uudelle nuorelle, työskentelemme koordinoidun pääsyjärjestelmän kanssa löytääksemme kaksi nuorta aikuista, joilla on samanlaiset prioriteettipisteet, tutkimukseemme mielenterveysoireiden seulonnan jälkeen, minkä jälkeen satunnaistamme toisen CHT:hen ja toisen toiseen nuoria tarjoavaan virastoon. aikuisten RRH kapasiteetilla (TAU). Seuraamme tiiviisti tämän todellisen prosessin toteutettavuutta ja pidämme kirjaa YAEH:iden määrästä, jotka ovat jonotuslistalla, numeroon, joihin on oltu yhteydessä, numeroon, joka on ilmoittautunut onnistuneesti, ja lukumäärästä, joka täyttää ilmoittautumiskriteerimme. Tässä tutkimuksessa teemme yhteistyötä CHT:n kanssa, joka työllistää tällä hetkellä kolme RRH-tapauspäällikköä, joista jokaisessa on 18 nuorta aikuista.
Avoimen kokeilun ensimmäistä vaihetta varten pyrimme rekrytoimaan ja rekisteröimään 8 osallistujan otoksen. Arvioimme, että tämä kestää noin 3 kuukautta, minkä ansiosta voimme tarkentaa ilmoittautumismenettelyjämme ja viimeistellä interventiomenettelyt. Kuuden kuukauden kuluttua siirrymme seuraavaan vaiheeseen. Avoimen kokeen toiseen vaiheeseen pyrimme rekrytoimaan 52 nuoren aikuisen otoksen, 26 kustakin sairaudesta 12 kuukauden aikana. Koko yhteisössä keskimääräinen oleskeluaika RRH:ssa on 12 kuukautta, joten ottamatta huomioon todennäköistä laajentumista, odotamme, että CHT RRH -ohjelmaan tulee noin 4-5 saantia kuukaudessa nykyisessä koossa. Ottaen huomioon uuden painopisteen nuoriin aikuisiin yhteisössä ja mahdollisen RRH-palvelujen laajentamisen CHT:ssa, odotamme tämän määrän kasvavan palvelujen lisääntyessä. Aiempien tutkimuksiemme perusteella arvioimme, että 60–75 %:lla on Kessler-6:lla arvioitu mielenterveysongelmien seulominen, joten nykyisellä kapasiteetilla tunnistaisimme 3–4 osallistujaa kuukaudessa, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja ottaisimme mukaan 2– Näistä 3 noin 12 kuukauden ajan interventiotilassa ja 2-3 osallistujaa kuukaudessa 12 kuukauden ajan TAU-tilassa..tilassa.
Ilmoittautumis- ja tiedonkeruumenettelyt. Molemmissa vaiheissa asumiskelpoisuusluettelossa olevilta nuorilta aikuisilta (18–24-vuotiaat) seulotaan tutkimuskriteerit (kessler-6:n psykologisen ahdistuksen kriteerit täyttyvät [74] tai itse ilmoittama aiempi diagnoosi masennuksesta, ahdistuneisuudesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottinen häiriö jatkuvine oireineen) ja kutsuttiin osallistumaan RRH:n tehtävään. Nuorille aikuisille kerrotaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen asumiskelpoisuuden arvioinnin yhteydessä ja pyydetään lupa ilmoittaa nimensä tutkimusryhmälle, jos hän on kiinnostunut. Ensimmäisessä vaiheessa yritämme rekisteröidä kaikki ne, jotka on määrätty RRH:lle CHT:ssa, jotka täyttävät kriteerimme. Toiseen vaiheeseen, jolloin CHT:lle on tulossa asuntomääräys, yritämme ilmoittaa kaksi samanlaista nuorta ja osoittaa yhden CHT:lle ja yhden TAU:lle. Molemmissa vaiheissa 1 ja 2 otamme nuoriin yhteyttä heidän kiinnostuksestaan ja sovimme sitten noin tunnin mittaisen perushaastattelun zoomilla tai puhelimitse. Haastattelijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen sähköisesti allekirjoitettuna DocuSignin kautta ja hoitavat kyselyn puhelimitse tai zoomin avulla, ja jokainen tapaaminen kestää noin tunnin. Tämän muodon ansiosta voimme olla joustavia ja reagoivia haastatteluiden ajoittamisessa. Jos osallistujilla ei ole puhelinta tai zoomia, tutkijat voivat tavata asiakkaita toimistossa, jossa he ovat yhteydessä tapauspäälliköön. Seurataksemme tuloksia 6 kuukauden intervention aikana, tutkimusavustajat teemme kyselyitä lähtötilanteessa, puolivälissä (3 kuukautta), toimenpiteen lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta). ). Tutkimustiedot kustakin mittauspisteestä kerätään tableteille Qualtricsiin ohjelmoidulla kyselylomakkeella. Vaiheessa 1 oleville teemme myös kvalitatiivisia haastatteluja (n=8) ja haastattelemme myös jokaista sen toteuttamiseen osallistuvaa ammattilaista (n=5) selvittääksemme laadullisesti, kuinka interventiotoimet osuvat intervention oletettuihin kohteisiin ja mahdollistavat muiden keskeisten mekanismien mahdollisuudet ilmaantua sekä arvioida täytäntöönpanon hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus. Laadulliset haastattelut suoritetaan puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla, ja ne tallennetaan digitaalisesti ja litteroidaan. Jos osallistujat eivät halua tulla äänitetyiksi, niistä tehdään yksityiskohtaiset muistiinpanot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Vargas
- Puhelinnumero: 713-743-9215
- Sähköposti: avargas2@uh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yadira Cortez
- Puhelinnumero: 713-743-5571
- Sähköposti: ycortez2@central.uh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Rekrytointi
- Covenant House Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Prince, MPA
- Puhelinnumero: 713-523-2231
- Sähköposti: aprince@covenanthouse.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset (18-24-vuotiaat) asuntokelpoisuuslistalla pika-asumiseen
- Positiivinen psyykkiselle ahdistukselle Kessler-6:lla tai itse ilmoittama aiempi diagnoosi masennuksesta, ahdistuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä, jolla on jatkuvia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 25 tai vanhempi
- Ei englantia puhuva
- Ei oikeutettua nopeaan uudelleenasumiseen asumisen prioriteettipisteiden perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotila, CTI-YAMH
Osallistujat saavat CTI-YAMH-intervention yhdessä nopean uudelleenasumisen tuen kanssa 6 kuukauden interventiota varten
|
Kuuden kuukauden tukihoito, johon sisältyy CTI-vaiheittainen tapaushallinta, tuki vertaistukiasiantuntijalta ja tukea mielenterveysyhteyshenkilöltä
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat määrätään asunto-ohjelmaan toisessa virastossa, joka tarjoaa nopean uudelleenasumisen tavanomaisilla tuilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asumisen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Asuntoturva-asteikko Asunnottomien päivien lukumäärä, Muuttojen määrä edellisten 90 päivän aikana
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
Mielenterveyden häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kk.
|
Yleisten häiriöiden diagnoosi, ts.
Masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt
|
Perustaso, 12 kk.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
PHQ-9
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
GAD-7
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Primary Care PTSD-näyttö
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Omakohtainen ilmoitus lääkkeiden ottamisesta, tapaamisista; Asiakkaan sitoutuminen lastensuojelupalveluihin -asteikko, muokattu mielenterveyspalveluja varten |
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH129542-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .