- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06102850
Адаптация вмешательства в критический момент для молодых людей с проблемами ЗГ (CTI-YAMH)
Адаптация вмешательства в критический момент для молодых людей с проблемами психического здоровья при переходе от бездомности к жилью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Структура поэтапного открытого исследования позволяет нам протестировать и усовершенствовать наши процедуры вмешательства, а затем включить эти знания в рандомизированный пилотный проект. Это позволит нам изучить несколько вопросов, которые, как мы ожидаем, потребуют уточнения перед более масштабными испытаниями в рамках полноценного будущего большого исследования. В нашу выборку (n=60) войдут молодые люди (в возрасте 18–24 лет), имеющие право на поддержку RRH. Включение в систему помощи бездомным осуществляется через скоординированную систему доступа с последовательным процессом оценки и централизованным списком ожидания, приоритет которого определяется на основе скрининга, который просит респондентов самостоятельно сообщить, было ли у них диагностировано психическое расстройство. Молодым людям назначается куратор RRH в зависимости от возможностей агентств, предоставляющих RRH, включая Covenant House TExas (CHT). CTI-YAMH ориентирован на молодых людей с симптомами психического здоровья и будет реализован в CHT. Инструмент скрининга, используемый для определения приоритетности назначения жилья, требует самоотчета о симптомах психического здоровья, а также о других факторах риска, которые дают оценку приоритета жилья. Когда у CHT будет возможность принять новую молодежь, мы будем работать с системой скоординированного доступа, чтобы подобрать и включить в наше исследование двух молодых людей с одинаковыми показателями приоритета после проверки на симптомы психического здоровья, а затем рандомизировать одного в CHT, а другого в другое агентство, предоставляющее услуги молодым людям. взрослый РРЗ с дееспособностью (ТАУ). Мы будем внимательно отслеживать осуществимость этого реального процесса, отслеживая количество YAEH, находящихся в списке ожидания, количество людей, с которыми связались, число успешно зачисленных и число, соответствующее нашим критериям регистрации. Для этого исследования мы будем сотрудничать с CHT, в котором в настоящее время работают три куратора RRH, каждый из которых несет нагрузку по 18 молодых людей.
На первом этапе открытого испытания мы стремимся набрать и зарегистрировать выборку из 8 участников. Мы ожидаем, что это займет примерно 3 месяца, что позволит нам усовершенствовать процедуры регистрации и завершить процедуры вмешательства. Через 6 месяцев мы перейдем к следующему этапу. Для второго этапа открытого исследования мы стремимся набрать выборку из 52 молодых людей, по 26 для каждого заболевания, в течение 12-месячного периода. По всему сообществу средняя продолжительность пребывания в RRH составляет 12 месяцев, поэтому, не принимая во внимание вероятное расширение, мы ожидаем, что в программе CHT RRH при нынешнем размере будет примерно 4-5 наборов в месяц. Учитывая новый акцент на молодых взрослых в сообществе и потенциальное расширение услуг RRH в CHT, мы ожидаем, что это число будет увеличиваться по мере расширения услуг. Основываясь на наших предыдущих исследованиях, мы оцениваем, что 60-75% будут иметь положительный результат скрининга на проблемы психического здоровья по оценке с помощью Kessler-6, поэтому при нынешних возможностях мы будем выявлять 3-4 участников в месяц, которые имеют право на участие в исследовании, и зачислять 2- 3 из них в течение примерно 12 месяцев в состоянии вмешательства и 2-3 участника в месяц в течение 12 месяцев в состоянии ТАУ..состоянии.
Процедуры регистрации и сбора данных. На обоих этапах молодые люди (в возрасте 18–24 лет), включенные в список лиц, имеющих право на получение жилья, будут проверены на предмет критериев исследования (соответствие критериям психологического дистресса по Кесслеру-6 [74] или предшествующий диагноз депрессии, тревоги, биполярного расстройства или расстройства, о котором сообщают сами пациенты). психотическое расстройство с продолжающимися симптомами) и приглашены для участия в момент направления в РРЗ. Молодым людям сообщат о возможности принять участие в исследовании во время оценки права на жилье и попросят разрешения сообщить свои имена исследовательской группе, если они заинтересованы. На первом этапе мы постараемся зачислить всех назначенных на RRH в CHT, которые соответствуют нашим критериям. На втором этапе, когда будет выделено жилье для CHT, мы попытаемся набрать двух похожих молодых людей и направить одного в CHT, а другого в TAU. На обоих этапах 1 и 2 мы свяжемся с молодыми людьми по поводу их интересов, а затем запланируем базовое собеседование, которое будет проведено через масштабирование или по телефону и продлится примерно один час. Интервьюеры получат информированное согласие, подписанное в электронной форме через DocuSign, и проведут опрос по телефону или через Zoom, причем каждая встреча будет длиться примерно один час. Этот формат позволяет нам проявлять гибкость и оперативность при планировании собеседований. Если у участников нет доступа к телефону или масштабированию, у исследователей есть возможность встретиться с клиентами в агентстве, где они связаны с кейс-менеджером. Чтобы отслеживать результаты в течение 6-месячного курса, ассистенты-исследователи будут проводить опросы на исходном уровне, в середине (3 месяца), в конце вмешательства (6 месяцев) и через 6 месяцев6-месячное последующее наблюдение (12 месяцев). ). Данные опроса в каждой точке измерения будут собираться на планшетах с помощью анкеты, запрограммированной в Qualtrics. Для тех, кто находится на этапе 1, мы также проведем качественные интервью (n = 8), а также опросим каждого из специалистов, участвующих в его реализации (n = 5), чтобы качественно изучить, как интервенционные мероприятия достигают предполагаемых целей вмешательства и позволяют возможность появления других ключевых механизмов, а также оценка приемлемости и целесообразности результатов реализации. Качественные интервью будут проводиться с использованием полуструктурированного руководства по интервью и будут записываться в цифровом виде, а затем расшифровываться. Если участники не хотят, чтобы их записывали, будут сделаны подробные записи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alicia Vargas
- Номер телефона: 713-743-9215
- Электронная почта: avargas2@uh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yadira Cortez
- Номер телефона: 713-743-5571
- Электронная почта: ycortez2@central.uh.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
- Рекрутинг
- Covenant House Texas
-
Контакт:
- Alan Prince, MPA
- Номер телефона: 713-523-2231
- Электронная почта: aprince@covenanthouse.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди (в возрасте 18–24 лет), включенные в список лиц, имеющих право на получение жилья, которым назначено срочное переселение
- Положительный результат на психологический дистресс по шкале Кесслера-6 или предшествующий диагноз депрессии, тревоги, биполярного или психотического расстройства, о котором сообщают сами пациенты, с продолжающимися симптомами.
Критерий исключения:
- Возраст 25 лет и старше
- Не говорящий по-английски
- Нет права на быстрое переселение на основании оценки приоритета жилья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние вмешательства, CTI-YAMH
Участники получают вмешательство CTI-YAMH в сочетании с поддержкой быстрого переселения в течение 6 месяцев.
|
Поддерживающее вмешательство в течение шести месяцев, включающее поэтапное ведение дел на основе CTI, поддержку со стороны специалиста по поддержке коллег и поддержку со стороны специалиста по психическому здоровью.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычное состояние
Участники будут распределены по жилищной программе в другом агентстве, которое обеспечивает быстрое переселение с обычной поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность жилья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Шкала жилищного обеспечения Количество дней бездомного, Количество переездов за предыдущие 90 дней
|
Исходный уровень, 3 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Психическое расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Диагностика распространенных заболеваний, т.е.
Депрессия, Тревога, Биполярное расстройство, Психотические расстройства
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
PHQ-9
|
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
ГАД-7
|
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Первичная помощь при посттравматическом стрессе
|
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Самоотчет о приеме лекарств, посещении приемов; Шкала вовлечения клиентов в услуги по защите детей, модифицированная для служб охраны психического здоровья |
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH129542-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .