- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102850
Anpassung der kritischen Zeitintervention für junge Erwachsene mit MH-Herausforderungen (CTI-YAMH)
Anpassung kritischer Zeitinterventionen für junge Erwachsene mit psychischen Gesundheitsproblemen beim Übergang von Obdachlosigkeit zu Wohnraum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design der phasenweisen offenen Studie ermöglicht es uns, unsere Interventionsverfahren zu testen und weiter zu verfeinern und diese Erkenntnisse dann in ein randomisiertes Machbarkeitspilotprojekt einzubeziehen. Dies wird es uns ermöglichen, mehrere Probleme zu untersuchen, von denen wir annehmen, dass sie einer Verfeinerung bedürfen, bevor größere Tests in einer künftigen, umfassenden Studie durchgeführt werden. Unsere Stichprobe (n=60) umfasst junge Erwachsene (Alter 18–24), die sich für RRH-Unterstützung qualifiziert haben. Der Zugang zum Obdachlosensystem wird über ein koordiniertes Zugangssystem mit einem konsistenten Bewertungsprozess und einer zentralen Warteliste verwaltet, die auf der Grundlage eines Screeners priorisiert wird, der die Befragten auffordert, selbst anzugeben, ob bei ihnen eine psychische Störung diagnostiziert wurde. Junge Erwachsene werden je nach Kapazität der Agenturen, die RRH anbieten, einschließlich Covenant House TExas (CHT), einem RRH-Fallmanager zugewiesen. CTI-YAMH richtet sich an junge Erwachsene mit psychischen Symptomen und wird bei CHT implementiert. Das Screening-Tool, das zur Priorisierung der Wohnungszuweisung verwendet wird, erfordert eine Selbstauskunft über psychische Gesundheitssymptome sowie andere Risikofaktoren, die eine Wohnungsprioritätsbewertung ergeben. Wenn CHT Kapazitäten für einen neuen Jugendlichen hat, werden wir mit dem koordinierten Zugangssystem zusammenarbeiten, um zwei junge Erwachsene mit ähnlichen Prioritätswerten zusammenzubringen und in unsere Studie aufzunehmen, nachdem wir sie auf psychische Gesundheitssymptome untersucht haben, und dann einen zu CHT und einen zu einer anderen Agentur, die junge Menschen vermittelt, randomisieren Erwachsener RRH mit Kapazität (TAU). Wir werden die Durchführbarkeit dieses realen Prozesses genau verfolgen und dabei die Anzahl der YAEH auf der Warteliste, die Anzahl der kontaktierten Personen, die Anzahl der erfolgreich eingeschriebenen Personen und die Anzahl der Personen, die unsere Einschreibungskriterien erfüllen, im Auge behalten. Für diese Studie werden wir mit CHT zusammenarbeiten, das derzeit drei RRH-Fallmanager beschäftigt, die jeweils eine Fallzahl von 18 jungen Erwachsenen betreuen.
Für die erste Phase der offenen Studie wollen wir eine Stichprobe von 8 Teilnehmern rekrutieren und einschreiben. Wir gehen davon aus, dass dies etwa drei Monate dauern wird, damit wir unsere Anmeldeverfahren verfeinern und die Interventionsverfahren abschließen können. Nach 6 Monaten gehen wir in die nächste Phase. Für die zweite Phase der offenen Studie wollen wir im Laufe des 12-Monats-Zeitraums eine Stichprobe von 52 jungen Erwachsenen rekrutieren, 26 für jede Erkrankung. In der gesamten Gemeinde beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im RRH 12 Monate. Ohne Berücksichtigung der wahrscheinlichen Ausweitung rechnen wir daher damit, dass das CHT RRH-Programm bei der derzeitigen Größe etwa 4 bis 5 Personen pro Monat aufnehmen wird. Angesichts des neuen Fokus auf junge Erwachsene in der Gemeinde und der möglichen Ausweitung der RRH-Dienste bei CHT gehen wir davon aus, dass diese Zahl mit der Ausweitung der Dienste steigen wird. Basierend auf unseren früheren Untersuchungen gehen wir davon aus, dass 60–75 % bei der Beurteilung mit dem Kessler-6 positiv auf psychische Gesundheitsprobleme getestet werden. Daher würden wir bei der derzeitigen Kapazität 3–4 Teilnehmer pro Monat identifizieren, die für die Studie in Frage kommen, und 2–4 Teilnehmer einschreiben. 3 davon für etwa 12 Monate im Interventionszustand und 2-3 Teilnehmer pro Monat für 12 Monate im TAU-Zustand..Zustand.
Registrierungs- und Datenerfassungsverfahren. In beiden Phasen werden junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 24 Jahren) auf der Wohnberechtigungsliste auf Studienkriterien untersucht (Erfüllung der Kriterien für psychische Belastung auf Kessler-6 [74] oder selbst gemeldete vorherige Diagnose von Depression, Angstzuständen, bipolarer Störung oder a psychotische Störung mit anhaltenden Symptomen) und zur Teilnahme am Einsatzort bei RRH eingeladen. Junge Erwachsene werden zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung für eine Unterkunft über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie informiert und um Erlaubnis gebeten, dem Studienteam bei Interesse ihre Namen mitzuteilen. Für die erste Phase werden wir versuchen, alle für RRH am CHT zugewiesenen Personen einzuschreiben, die unsere Kriterien erfüllen. In der zweiten Phase, in der die Unterkunft für CHT vergeben werden soll, werden wir versuchen, zwei ähnliche junge Menschen anzumelden und einen für CHT und einen für TAU zuzuweisen. Für die Phasen 1 und 2 werden wir junge Menschen bezüglich ihres Interesses kontaktieren und dann ein Basisgespräch vereinbaren, das über Zoom oder per Telefon geführt wird und etwa eine Stunde dauert. Die Interviewer erhalten eine über DocuSign elektronisch unterzeichnete Einverständniserklärung und führen die Umfrage per Telefon oder Zoom durch, wobei jedes Treffen etwa eine Stunde dauert. Dieses Format ermöglicht es uns, bei der Planung von Vorstellungsgesprächen flexibel und reaktionsschnell zu sein. Wenn die Teilnehmer keinen Zugang zu einem Telefon oder Zoom haben, haben Forscher die Möglichkeit, Kunden in der Agentur zu treffen, wo sie mit einem Fallmanager verbunden sind. Um die Ergebnisse im Verlauf der 6-monatigen Intervention zu verfolgen, werden unsere Forschungsassistenten Umfragen zu Studienbeginn, in der Mitte (3 Monate), am Ende der Intervention (6 Monate) und nach 6 Monaten (12 Monate) durchführen ). Die Umfragedaten an jedem Messpunkt werden mithilfe eines in Qualtrics programmierten Fragebogens auf Tablets erfasst. Für diejenigen in Phase 1 werden wir außerdem qualitative Interviews durchführen (n=8) und auch alle an der Umsetzung beteiligten Fachleute befragen (n=5), um qualitativ zu untersuchen, wie die Interventionsaktivitäten die hypothetischen Ziele der Intervention erreichen und ermöglichen das Potenzial für die Entstehung weiterer Schlüsselmechanismen sowie die Bewertung der Umsetzungsergebnisse auf Akzeptanz und Angemessenheit. Qualitative Interviews werden mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt und digital aufgezeichnet und anschließend transkribiert. Wenn Teilnehmer keine Aufzeichnung wünschen, werden detaillierte Notizen gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicia Vargas
- Telefonnummer: 713-743-9215
- E-Mail: avargas2@uh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yadira Cortez
- Telefonnummer: 713-743-5571
- E-Mail: ycortez2@central.uh.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
- Rekrutierung
- Covenant House Texas
-
Kontakt:
- Alan Prince, MPA
- Telefonnummer: 713-523-2231
- E-Mail: aprince@covenanthouse.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 24 Jahren) auf der Liste der Wohnberechtigungsscheine, die für eine schnelle Umsiedlung vorgesehen sind
- Positiv für psychische Belastung auf Kessler-6 oder selbst gemeldete vorherige Diagnose einer Depression, Angststörung, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung mit anhaltenden Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Alter 25 oder älter
- Kein Englisch sprechend
- Kein Anspruch auf schnelle Umsiedlung basierend auf der Wohnprioritätsbewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsbedingung, CTI-YAMH
Die Teilnehmer erhalten die CTI-YAMH-Intervention in Verbindung mit schnellen Umsiedlungsunterstützungen für die 6-monatige Intervention
|
Sechsmonatige unterstützende Intervention mit stufenweisem CTI-Fallmanagement, Unterstützung durch einen Peer-Support-Spezialisten und Unterstützung durch eine Verbindungsperson für psychische Gesundheit
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Die Teilnehmer werden einem Wohnprogramm einer anderen Agentur zugewiesen, das eine schnelle Umsiedlung mit üblicher Unterstützung bietet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohnstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Skala zur Wohnsicherheit: Anzahl der Tage ohne Obdach, Anzahl der Umzüge in den letzten 90 Tagen
|
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Psychische Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate.
|
Diagnose häufiger Störungen, d. h.
Depression, Angstzustände, bipolare, psychotische Störungen
|
Ausgangswert, 12 Monate.
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
PHQ-9
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
GAD-7
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
PTSD-Bildschirm in der Grundversorgung
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
Selbstauskunft über Medikamenteneinnahme, Terminwahrnehmung; Klientenengagement in der Kinderschutzskala, modifiziert für psychiatrische Dienste |
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH129542-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychische Störung
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKrankenschwestern, die im Community Mental Health Welfare Center arbeitenKorea, Republik von
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarNoch keine RekrutierungBelastung der Pflegekraft | Familienbetreuer | Psychische Gesundheitserscheinung | Positive Mental HealthPortugal
-
Supplement Formulators, Inc.Abgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZurückgezogenIschämie | Stress, mentalVereinigte Staaten
-
Lancaster UniversityMedtronic; East Lancashire Hospitals NHS Trust; KARL STORZ Endoscopy-America,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErmüdung | Chirurgie | Müdigkeit, Mental | Muskelzerrung | Trainingsgruppe, SensibilitätVereinigtes Königreich
-
University of Southern MississippiAnmeldung auf EinladungMüdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzVereinigte Staaten