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Anpassung der kritischen Zeitintervention für junge Erwachsene mit MH-Herausforderungen (CTI-YAMH)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Sarah C Narendorf, University of Houston

Anpassung kritischer Zeitinterventionen für junge Erwachsene mit psychischen Gesundheitsproblemen beim Übergang von Obdachlosigkeit zu Wohnraum

Junge Erwachsene, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, leiden häufig unter psychischen Erkrankungen, aber die Inanspruchnahme von Diensten ist gering, und der Übergang von der Obdachlosigkeit zum betreuten Wohnen bietet Gelegenheit für Interventionen. Ziel dieser Studie ist es, die evidenzbasierte Intervention „Critical Time Intervention“ für junge Erwachsene mit psychischen Erkrankungen anzupassen, die an einem Schnellumsiedlungsprogramm teilnehmen, und die angepasste Intervention in einem randomisierten Machbarkeits-Pilotversuch zu testen. Teilnehmer des Pilotversuchs werden gebeten, an der CTI-YAMH-Intervention teilzunehmen, die ein strukturiertes Fallmanagement und Unterstützung durch eine Verbindungsperson für psychische Gesundheit und einen Peer-Support-Spezialisten umfasst. Nach einer Pilot-Machbarkeitsphase (n=8) werden wir die Intervention testen, indem wir junge Erwachsene auf der Warteliste für Wohnraum nach dem Zufallsprinzip einem Wohnprogramm mit CTI-YAMH (n=26) zuordnen oder Wohnunterstützung von einer anderen Agentur erhalten, die dies nicht tut CTI-YAMH bereitstellen (Behandlung wie gewohnt, n=26).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Design der phasenweisen offenen Studie ermöglicht es uns, unsere Interventionsverfahren zu testen und weiter zu verfeinern und diese Erkenntnisse dann in ein randomisiertes Machbarkeitspilotprojekt einzubeziehen. Dies wird es uns ermöglichen, mehrere Probleme zu untersuchen, von denen wir annehmen, dass sie einer Verfeinerung bedürfen, bevor größere Tests in einer künftigen, umfassenden Studie durchgeführt werden. Unsere Stichprobe (n=60) umfasst junge Erwachsene (Alter 18–24), die sich für RRH-Unterstützung qualifiziert haben. Der Zugang zum Obdachlosensystem wird über ein koordiniertes Zugangssystem mit einem konsistenten Bewertungsprozess und einer zentralen Warteliste verwaltet, die auf der Grundlage eines Screeners priorisiert wird, der die Befragten auffordert, selbst anzugeben, ob bei ihnen eine psychische Störung diagnostiziert wurde. Junge Erwachsene werden je nach Kapazität der Agenturen, die RRH anbieten, einschließlich Covenant House TExas (CHT), einem RRH-Fallmanager zugewiesen. CTI-YAMH richtet sich an junge Erwachsene mit psychischen Symptomen und wird bei CHT implementiert. Das Screening-Tool, das zur Priorisierung der Wohnungszuweisung verwendet wird, erfordert eine Selbstauskunft über psychische Gesundheitssymptome sowie andere Risikofaktoren, die eine Wohnungsprioritätsbewertung ergeben. Wenn CHT Kapazitäten für einen neuen Jugendlichen hat, werden wir mit dem koordinierten Zugangssystem zusammenarbeiten, um zwei junge Erwachsene mit ähnlichen Prioritätswerten zusammenzubringen und in unsere Studie aufzunehmen, nachdem wir sie auf psychische Gesundheitssymptome untersucht haben, und dann einen zu CHT und einen zu einer anderen Agentur, die junge Menschen vermittelt, randomisieren Erwachsener RRH mit Kapazität (TAU). Wir werden die Durchführbarkeit dieses realen Prozesses genau verfolgen und dabei die Anzahl der YAEH auf der Warteliste, die Anzahl der kontaktierten Personen, die Anzahl der erfolgreich eingeschriebenen Personen und die Anzahl der Personen, die unsere Einschreibungskriterien erfüllen, im Auge behalten. Für diese Studie werden wir mit CHT zusammenarbeiten, das derzeit drei RRH-Fallmanager beschäftigt, die jeweils eine Fallzahl von 18 jungen Erwachsenen betreuen.

Für die erste Phase der offenen Studie wollen wir eine Stichprobe von 8 Teilnehmern rekrutieren und einschreiben. Wir gehen davon aus, dass dies etwa drei Monate dauern wird, damit wir unsere Anmeldeverfahren verfeinern und die Interventionsverfahren abschließen können. Nach 6 Monaten gehen wir in die nächste Phase. Für die zweite Phase der offenen Studie wollen wir im Laufe des 12-Monats-Zeitraums eine Stichprobe von 52 jungen Erwachsenen rekrutieren, 26 für jede Erkrankung. In der gesamten Gemeinde beträgt die durchschnittliche Aufenthaltsdauer im RRH 12 Monate. Ohne Berücksichtigung der wahrscheinlichen Ausweitung rechnen wir daher damit, dass das CHT RRH-Programm bei der derzeitigen Größe etwa 4 bis 5 Personen pro Monat aufnehmen wird. Angesichts des neuen Fokus auf junge Erwachsene in der Gemeinde und der möglichen Ausweitung der RRH-Dienste bei CHT gehen wir davon aus, dass diese Zahl mit der Ausweitung der Dienste steigen wird. Basierend auf unseren früheren Untersuchungen gehen wir davon aus, dass 60–75 % bei der Beurteilung mit dem Kessler-6 positiv auf psychische Gesundheitsprobleme getestet werden. Daher würden wir bei der derzeitigen Kapazität 3–4 Teilnehmer pro Monat identifizieren, die für die Studie in Frage kommen, und 2–4 Teilnehmer einschreiben. 3 davon für etwa 12 Monate im Interventionszustand und 2-3 Teilnehmer pro Monat für 12 Monate im TAU-Zustand..Zustand.

Registrierungs- und Datenerfassungsverfahren. In beiden Phasen werden junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 24 Jahren) auf der Wohnberechtigungsliste auf Studienkriterien untersucht (Erfüllung der Kriterien für psychische Belastung auf Kessler-6 [74] oder selbst gemeldete vorherige Diagnose von Depression, Angstzuständen, bipolarer Störung oder a psychotische Störung mit anhaltenden Symptomen) und zur Teilnahme am Einsatzort bei RRH eingeladen. Junge Erwachsene werden zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung für eine Unterkunft über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie informiert und um Erlaubnis gebeten, dem Studienteam bei Interesse ihre Namen mitzuteilen. Für die erste Phase werden wir versuchen, alle für RRH am CHT zugewiesenen Personen einzuschreiben, die unsere Kriterien erfüllen. In der zweiten Phase, in der die Unterkunft für CHT vergeben werden soll, werden wir versuchen, zwei ähnliche junge Menschen anzumelden und einen für CHT und einen für TAU zuzuweisen. Für die Phasen 1 und 2 werden wir junge Menschen bezüglich ihres Interesses kontaktieren und dann ein Basisgespräch vereinbaren, das über Zoom oder per Telefon geführt wird und etwa eine Stunde dauert. Die Interviewer erhalten eine über DocuSign elektronisch unterzeichnete Einverständniserklärung und führen die Umfrage per Telefon oder Zoom durch, wobei jedes Treffen etwa eine Stunde dauert. Dieses Format ermöglicht es uns, bei der Planung von Vorstellungsgesprächen flexibel und reaktionsschnell zu sein. Wenn die Teilnehmer keinen Zugang zu einem Telefon oder Zoom haben, haben Forscher die Möglichkeit, Kunden in der Agentur zu treffen, wo sie mit einem Fallmanager verbunden sind. Um die Ergebnisse im Verlauf der 6-monatigen Intervention zu verfolgen, werden unsere Forschungsassistenten Umfragen zu Studienbeginn, in der Mitte (3 Monate), am Ende der Intervention (6 Monate) und nach 6 Monaten (12 Monate) durchführen ). Die Umfragedaten an jedem Messpunkt werden mithilfe eines in Qualtrics programmierten Fragebogens auf Tablets erfasst. Für diejenigen in Phase 1 werden wir außerdem qualitative Interviews durchführen (n=8) und auch alle an der Umsetzung beteiligten Fachleute befragen (n=5), um qualitativ zu untersuchen, wie die Interventionsaktivitäten die hypothetischen Ziele der Intervention erreichen und ermöglichen das Potenzial für die Entstehung weiterer Schlüsselmechanismen sowie die Bewertung der Umsetzungsergebnisse auf Akzeptanz und Angemessenheit. Qualitative Interviews werden mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt und digital aufgezeichnet und anschließend transkribiert. Wenn Teilnehmer keine Aufzeichnung wünschen, werden detaillierte Notizen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 24 Jahren) auf der Liste der Wohnberechtigungsscheine, die für eine schnelle Umsiedlung vorgesehen sind
  • Positiv für psychische Belastung auf Kessler-6 oder selbst gemeldete vorherige Diagnose einer Depression, Angststörung, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung mit anhaltenden Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 25 oder älter
  • Kein Englisch sprechend
  • Kein Anspruch auf schnelle Umsiedlung basierend auf der Wohnprioritätsbewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung, CTI-YAMH
Die Teilnehmer erhalten die CTI-YAMH-Intervention in Verbindung mit schnellen Umsiedlungsunterstützungen für die 6-monatige Intervention
Sechsmonatige unterstützende Intervention mit stufenweisem CTI-Fallmanagement, Unterstützung durch einen Peer-Support-Spezialisten und Unterstützung durch eine Verbindungsperson für psychische Gesundheit
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Die Teilnehmer werden einem Wohnprogramm einer anderen Agentur zugewiesen, das eine schnelle Umsiedlung mit üblicher Unterstützung bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohnstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Skala zur Wohnsicherheit: Anzahl der Tage ohne Obdach, Anzahl der Umzüge in den letzten 90 Tagen
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Psychische Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate.
Diagnose häufiger Störungen, d. h. Depression, Angstzustände, bipolare, psychotische Störungen
Ausgangswert, 12 Monate.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
PHQ-9
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
GAD-7
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
PTSD-Bildschirm in der Grundversorgung
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Selbstauskunft über Medikamenteneinnahme, Terminwahrnehmung;

Klientenengagement in der Kinderschutzskala, modifiziert für psychiatrische Dienste

Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH129542-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mithilfe von GUID-Kennungen in die NDA des NIMH hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

in Übereinstimmung mit den Datenfreigabeanforderungen für NIMH

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Institutionelle Ebene durch die NDA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störung

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