US Guided WALLANT vs CPB Block pro operaci klíční kosti (WALANT-CPB)
24. října 2023 aktualizováno: Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed, Al-Azhar University
Lokální anestezie řízená ultrazvukem proti klavipektorální fascii rovinný blok s povrchovým blokem cervikálního plexu pro operaci klíční kosti, prospektivní randomizovaná klinická studie
Klíční kost je často zlomenina kosti.
regionální anestezie (RA) pro operaci klíční kosti je vždy náročná kvůli komplexní inervaci ze dvou plexů (cervikálního a brachiálního).
různé techniky RA popsané pro chirurgii klíční kosti zahrnují bloky plexu, bloky fasciální roviny a bloky trupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clavipectoral Fascial Plane Block (CPB) se nejčastěji používá jako technika anestezie a pooperační analgezie k operaci klíční kosti.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost techniky lokální anestezie bez turniketu (WALANT) jako jediné anestezie při operaci klíční kosti, blokáda klavipektorální (CVP) fascie + povrchový blok roviny krčního plexu (CPB) jako jediná technika anestezie klíční kosti operace pomocí intraoperačního slovního hodnocení skóre (VRS) ke stanovení, kolik pacientů potřebuje analgezii, sedaci nebo převedení do celkové anestezie (GA), a pooperační hodnocení spokojenosti pacienta a 24hodinové pooperační spotřeby opiátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ismail M Ahmed, prof
- Telefonní číslo: 00201117310053
- E-mail: ismailabdelgawad.623@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egypt, 11811
- Nábor
- Al Azhar University
-
Kontakt:
- ahmed m selim, director
- Telefonní číslo: 0020222611404
- E-mail: info@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1,2
- Jednostranná zlomenina klíční kosti.
Kritéria vyloučení:
- psychicky labilní pacient.
- nespolupracující pacient.
- odmítnutí pacienta být během operace vzhůru.
- alergie.
- infekce v místě infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: WALLANT (skupina 1)
lokální anestezie v bdělém stavu a bez turniketu (WALLANT)
|
Srovnání mezi (WALLANT) a (CPB) jako jedinou anestezií při operaci klíční kosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPB (skupina 2)
blok roviny klavipektorální fascie kombinovaný s blokádou povrchového cervikálního plexu (CPB)
|
Srovnání mezi (WALLANT) a (CPB) jako jedinou anestezií při operaci klíční kosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost bloku jako jediné anestetické techniky
Časové okno: 6 měsíců
|
intraoperační slovní hodnotící skóre k určení, kolik pacientů potřebuje doplňkovou analgezii, sedaci nebo převedení na celkovou anestezii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodinová pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační hodinová VAS prvních 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin a poté 24 hodin po operaci
|
6 měsíců
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre spokojenosti pacienta bezprostředně po operaci při propuštění z nemocnice a po 24 hodinách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Lee CCM, Beh ZY, Lua CB, Peng K, Fathil SM, Hou JD, Lin JA. Regional Anesthetic and Analgesic Techniques for Clavicle Fractures and Clavicle Surgeries: Part 1-A Scoping Review. Healthcare (Basel). 2022 Aug 7;10(8):1487. doi: 10.3390/healthcare10081487.
- Azizi K, Benhamza S, Motiaa Y. Novel use of ultrasound guidance in wide-awake local anesthesia technique for clavicle surgery. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):103-105. doi: 10.4097/kja.21282. Epub 2021 Jun 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WALANT-CPB in clavicle surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro ochranu soukromí se plánuje kódování IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .