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US-geführter WALLANT vs. CPB-Block für die Schlüsselbeinchirurgie (WALANT-CPB)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed, Al-Azhar University

Ultraschallgesteuerte Lokalanästhesie im Wachzustand im Vergleich zur klavipektoralen Faszienebenenblockade mit oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis für die Schlüsselbeinchirurgie, prospektive randomisierte klinische Studie

Das Schlüsselbein ist häufig ein gebrochener Knochen. Die Regionalanästhesie (RA) bei Schlüsselbeinoperationen ist aufgrund der komplexen Innervation der beiden Plexus (zervikal und brachial) immer eine Herausforderung. Verschiedene für die Schlüsselbeinchirurgie beschriebene RA-Techniken umfassen Plexusblockaden, Faszienblockaden und Rumpfblockaden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Clavipectoral Fascial Plane Block (CPB) wird am häufigsten als Anästhesie- und postoperative Analgesietechnik bei Schlüsselbeinoperationen eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet (WALANT) als alleinige Anästhesie in der Schlüsselbeinchirurgie, clavipectoral (CVP) Faszienebenenblock + oberflächlicher Plexus cervicalis plane Block (CPB) als alleinige Anästhesietechnik im Schlüsselbein zu bewerten Chirurgie durch Verwendung des intraoperativen verbalen Rating-Scores (VRS), um zu bestimmen, wie viele Patienten Analgesie, Sedierung oder Umstellung auf Vollnarkose (GA) benötigen, und postoperative Beurteilung der Patientenzufriedenheit und des 24-Stunden-postoperativen Opioidkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Ägypten, 11811
        • Rekrutierung
        • Al Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 1,2
  • Einseitiger Schlüsselbeinbruch.

Ausschlusskriterien:

  • psychisch instabiler Patient.
  • unkooperativer Patient.
  • Weigerung des Patienten, während der Operation wach zu sein.
  • Allergie.
  • Infektion am Infektionsort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WALLANT (Gruppe 1)
hellwache Lokalanästhesie und kein Tourniquet (WALLANT)
Verfahren: WALLANT
Vergleich zwischen (WALLANT) und (CPB) als alleinige Anästhesie in der Schlüsselbeinchirurgie
Andere Namen:
  • CPB
Aktiver Komparator: CPB (Gruppe 2)
Klavipectoralis-Faszienebenenblock kombiniert mit oberflächlichem Plexus cervicalis (CPB)
Verfahren: WALLANT
Vergleich zwischen (WALLANT) und (CPB) als alleinige Anästhesie in der Schlüsselbeinchirurgie
Andere Namen:
  • CPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Blocks als alleinige Anästhesietechnik
Zeitfenster: 6 Monate
Intraoperativer verbaler Bewertungswert, um zu bestimmen, wie viele Patienten eine zusätzliche Analgesie oder Sedierung benötigen oder auf eine Vollnarkose umgestellt werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperatives stündliches VAS für die ersten 6 Stunden, nach 8 Stunden, nach 12 Stunden, nach 16 Stunden und dann 24 Stunden nach der Operation
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheitswert unmittelbar postoperativ bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 24 Stunden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WALANT-CPB in clavicle surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD soll zum Schutz der Privatsphäre kodiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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