WALLANT guiado por EE. UU. frente al bloque CPB para cirugía de clavícula (WALANT-CPB)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Ismail Mohamed Abdelgawad Ahmed, Al-Azhar University
Anestesia local despierto guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano de la fascia clavipectoral con bloqueo del plexo cervical superficial para cirugía de clavícula, ensayo clínico prospectivo aleatorizado
La clavícula es un hueso frecuentemente fracturado.
La anestesia regional (AR) para la cirugía de clavícula siempre es un desafío debido a la compleja inervación de los dos plexos (cervical y braquial).
Varias técnicas de AR descritas para la cirugía de clavícula incluyen bloqueos de plexo, bloqueos del plano fascial y bloqueos truncales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano fascial clavipectoral (CPB) se utiliza con mayor frecuencia como técnica de anestesia y analgesia posoperatoria para la cirugía de clavícula.
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de la técnica de anestesia local sin torniquete (WALANT) con el paciente completamente despierto como única anestesia en cirugía de clavícula, bloqueo del plano de la fascia clavipectoral (CVP) + bloqueo del plano del plexo cervical superficial (CPB) como única técnica de anestesia en clavícula cirugía mediante el uso de puntuación de calificación verbal intraoperatoria (VRS) para determinar cuántos pacientes necesitan analgesia, sedación o conversión a anestesia general (GA), y evaluación posoperatoria de la satisfacción del paciente y el consumo de opioides posoperatorio de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ismail M Ahmed, prof
- Número de teléfono: 00201117310053
- Correo electrónico: ismailabdelgawad.623@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Naser City
-
Cairo, Naser City, Egipto, 11811
- Reclutamiento
- Al Azhar University
-
Contacto:
- ahmed m selim, director
- Número de teléfono: 0020222611404
- Correo electrónico: info@azhar.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1,2
- Fractura unilateral de clavícula.
Criterio de exclusión:
- Paciente psicológicamente inestable.
- Paciente que no coopera.
- Negativa del paciente a estar despierto durante la cirugía.
- alergia.
- Infección en el sitio de infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: WALLANT (grupo 1)
anestesia local en estado de vigilia y sin torniquete (WALLANT)
|
Comparación entre (WALLANT) y (CPB) como única anestesia en cirugía de clavícula
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CEC (grupo 2)
Bloqueo del plano de la fascia clavipectoral combinado con bloqueo del plexo cervical superficial (CPB)
|
Comparación entre (WALLANT) y (CPB) como única anestesia en cirugía de clavícula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del bloqueo como única técnica anestésica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de calificación verbal intraoperatoria para determinar cuántos pacientes necesitan analgesia suplementaria, sedación o conversión a anestesia general.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides en el postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EVA horaria postoperatoria durante las primeras 6 horas, a las 8 horas, a las 12 horas, a las 16 horas y luego a las 24 horas del postoperatorio.
|
6 meses
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de satisfacción del paciente inmediatamente después de la operación al alta hospitalaria y después de 24 horas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Lee CCM, Beh ZY, Lua CB, Peng K, Fathil SM, Hou JD, Lin JA. Regional Anesthetic and Analgesic Techniques for Clavicle Fractures and Clavicle Surgeries: Part 1-A Scoping Review. Healthcare (Basel). 2022 Aug 7;10(8):1487. doi: 10.3390/healthcare10081487.
- Azizi K, Benhamza S, Motiaa Y. Novel use of ultrasound guidance in wide-awake local anesthesia technique for clavicle surgery. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):103-105. doi: 10.4097/kja.21282. Epub 2021 Jun 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WALANT-CPB in clavicle surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se planea codificar los IPD para proteger la privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .