- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110273
Fit for Duty: mHealth Intervention for Weight Gain Prevention
Forebygging av vektøkning hos personell fra amerikansk luftvåpen ved hjelp av en ny mobil helseintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-39
- kroppsmasseindeks (BMI) på 21-30 kg/m^2
- eie en smarttelefon med en data- og tekstmeldingsplan;
- Active-Duty Air Force stasjonert ved Joint Base San Antonio - Lackland, Joint Base San Antonio - Ft. Sam Houston, Sheppard Air Force Base eller Keesler Air Force Base
- Forvent å være på stasjonen deres i 12 måneder eller mer
- Villig og i stand til å bruke en Fitbit aktivitetsmåler daglig i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap de siste 5 årene eller planlagt vekttapskirurgi i det neste året.
- Tidligere diagnose av eller mottatt behandling for en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
- Et annet medlem av husstanden er deltaker i denne samme studien
- Deltar for tiden i et kommersielt vekttapsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: m-Helsekontroll
Denne armen mottar en digital treningsmåler, digital vekt og grunnleggende informasjon om atferdsmessige tilnærminger for forebygging av vektøkning.
|
Deltakerne får digitale verktøy og opplæring om forebygging av vektøkning ved baseline.
|
|
Eksperimentell: Passer for Duty Mobile
Denne armen mottar en digital treningsmåler; digital skala; smarttelefon-app som gir en adferdsmessig vektøkningsforebyggende intervensjon; og periodiske coachingsamtaler.
|
Fit for Duty-mobile deltakere vil motta selvregulerende støtte og teknikker for atferdsendring via en innledende kjerneintervensjon levert gjennom en innebygd smarttelefonapp (inkluderer tilkoblet enhetsdata, 10 ukentlige leksjoner, ukentlig skreddersydd tilbakemelding) og 4 coachingsamtaler (uke 1, 4 , 8 og 16).
Appbasert skreddersydd tilbakemelding og meldinger vil fortsette i 2 år.
Valgfrie 4-ukers oppfrisknings-e-kampanjer tilbys hver 6. måned.
etter den første kjerneintervensjonen.
Deltakerne velger å følge enten en tilnærming til små endringer eller store endringer, og kan velge å bytte tilnærming i løpet av de 2 årene, hvis ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Absolutt vektendring fra baseline til 2 år.
Vekt vil bli målt objektivt på en digital vekt i deltakerens hjem.
|
Utgangspunkt, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
|
Absolutt vektendring fra baseline opp til 12 måneder.
Vekt vil bli målt objektivt på en digital vekt i deltakerens hjem.
|
Baseline, opptil 12 måneder
|
|
Forebygging av vektøkning
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere i hver studiegruppe (mHealth Control og Fit for Duty Mobile) som forhindrer vektøkning ved 2 år.
|
2 år
|
|
Endring i kompetanse for kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i opplevd kompetanse fra baseline opp til 24 måneder målt ved hjelp av 2 elementer fra The Perceived Competence for Scale.
Skalaen måler opplevd kompetanse for kosthold (4 punkter) og fysisk aktivitet (4 punkter) og det er to underskalaer (kosthold og fysisk aktivitet).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 7 = veldig sant).
Ett element fra hver underskala vil bli målt: "Jeg føler meg trygg på min evne til å opprettholde et sunt kosthold" og "Jeg føler meg trygg på min evne til å trene regelmessig."
Området for hvert element i hver underskala er 1 - 7 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av opplevd kompetanse for å delta i positiv diett og fysisk aktivitetsatferd.
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i vektkontrollstrategier
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om bruksfrekvensen av 30 vektkontrollstrategier som "Jeg setter et daglig kalorimål for meg selv" brukt den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra Aldri til Alltid.
En total poengsum beregnes og varierer fra 0 til 120 med høyere poengsum som indikerer hyppigere bruk av strategiene.
Faktoranalyse gjenspeiler en 4-faktor struktur: kostholdsvalg, egenkontrollstrategier, fysisk aktivitet og psykologisk mestring.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelse - Tap av kontroll Spise
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Deltakerne vil svare på et element hentet fra det reviderte spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (QEWP-5) for å vurdere tap av kontroll med spising.
Tap av kontroll med spising vurderes ved å godkjenne atferden en eller flere ganger per uke over referanseperioden.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Spiseforstyrrelse Symptomer - Kompenserende atferd
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Deltakerne vil svare på et element hentet fra det reviderte spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (QEWP-5) for å vurdere kompenserende atferd.
Kompenserende atferd vurderes til å bruke hvilken som helst, i gjennomsnitt, én gang per uke i referanseperioden.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Skalaen består av fem elementer som vurderer tillit til å delta i trening i nærvær av barrierer som å føle seg trøtt, være i dårlig humør, ikke ha tid, på ferie og oppleve dårlig vær.
Svaralternativer er på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra ikke selvsikker (1) til ekstremt selvsikker (5).
Poengsummen er et gjennomsnitt av hvert element med en høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Poeng varierer fra 1 til 5, hvor 5 indikerer høyere selveffektivitet.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i selvregulering for vekthåndtering
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Vi vil tilpasse 15-elements Dietary Self-Regulation Questionnaire for å vurdere årsaker til å begynne eller fortsette å administrere vekt (grunnen til at jeg ville klare vekten min er...».
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Underskalaer inkluderer autonom motivasjon (1, 3, 6, 8, 11, 13), eksternt kontrollert motivasjon (2, 4, 7, 9, 12, 14) og amotivasjon (5, 10, 15).
Svarene for hver subskala-score er gjennomsnittlig og høyere tall indikerer høyere nivåer av den typen motivasjon.
Underskalapoeng varierer fra 1 til 7.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Rekkevidde (Re-AIM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall potensielle deltakere som henvendes, kvalifiserte og påmeldte vil bli målt.
Deltakergraden vil bli bestemt ved å dele det totale antallet påmeldte deltakere med det totale antallet som er kvalifisert til å melde seg på.
|
Grunnlinje
|
|
Representativitet (Re-AIM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Representativiteten vil bli vurdert ved å sammenligne demografi, BMI og rangering av de påmeldte med: 1) de som er screenet, kvalifisert og ikke påmeldt og 2) med demografien til personellet ved studieinstallasjonene, luftvåpenet og det amerikanske militæret.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i diettinntaket målt ved ASA-24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Endringer i kostinntaket fra baseline opp til 24 måneder vil bli vurdert ved hjelp av NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Deltakerne vil fullføre én selvrapportert tilbakekalling.
Endring i totalt energiinntak og inntak av mettet fett, samt endring i frukt- og grønnsaksforbruk, fiberforbruk og endring i Healthy Eating Inventory score vil bli undersøkt.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt av Fitbit Activity Tracker
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline opp til 24 måneder målt ved hjelp av 1 uke med data samlet inn ved hjelp av Fitbit-aktivitetsmonitoren under hver vurderingsperiode, inkludert totalt antall minutter med aktivitet og trinn.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i opplevd livskvalitet målt ved CDC Health Days Measure
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Healthy Days Measure vurderer en persons opplevde følelse av velvære gjennom fire spørsmål om: 1) egenvurdert helse, 2) antall siste dager da fysisk helse ikke var god, 3) antall av de siste dagene da mental helse ikke var god, og 4) antall siste dager med begrenset aktivitet på grunn av dårlig fysisk eller psykisk helse. De siste dagene er over 30. Poengsummen for dette måleverktøyet er begrenset til en oppsummeringsindeks for usunne dager beregnes ved å legge til tallene 2 og 3 ovenfor med maksimalt 30 med høyere verdier som indikerer dårligere helse. For selvvurdert helse inkluderer elementene Utmerket, Veldig God, God, Rettferdig og Dårlig. For punkt 2-4 indikerer et større antall dager mer dårlig helse i hver kategori. |
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i depresjon målt med CESD-kortskjemaet
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale-Short Form (CESD) er en selvrapporteringsskala med 10 punkter designet for å måle aktuelle depressive symptomer.
Total poengsum varierer fra 0-30, med en poengsum på eller over 10 som reflekterer signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i opplevd stress målt ved skalaen for opplevd stress
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Skalaen for oppfattet stress med 4 elementer måler samlet opplevd stress i løpet av den siste måneden.
Elementer inkluderer hvor ofte du følte at du kunne kontrollere de viktige tingene i livet ditt, du følte deg trygg på din evne til å håndtere dine personlige problemer, ting gikk din vei, og du følte at vanskeligheter hopet seg opp slik at du ikke kunne overvinne dem.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Poeng varierer fra 0 til 16, og høyere score indikerer mer stress.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i selvreguleringsatferd for målsetting, målt med underskalaen Short Self-Regulation Questionnaire Målsetting
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Selvreguleringsatferd vil bli vurdert ved å bruke 10-elements underskalaen for målsetting i det korte selvreguleringsspørreskjemaet.
Elementer scores på en 1-5 skala (1=helt uenig til 5=helt enig) og summeres for å skape en totalscore med maksimalt 50 med høyere poengsum som indikerer høyere målsettingsatferd.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet for diett målt med WEL-Q
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q)) Short Form vil bli brukt til å vurdere deltakernes tillit til deres evne til å håndtere høyrisikosituasjoner relatert til spising; 8 elementer ber deltakerne vurdere selvtilliten sin på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke selvsikker) til 10 (veldig selvsikker).
WEL består av fem faktorer: negative følelser, tilgjengelighet, sosialt press, fysisk ubehag og positive aktiviteter.
Elementer summeres for en total poengsum (0-80).
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av selveffektivitet for å motstå spising.
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tvers av intervensjon)
|
Rekrutteringsstrategienes troverdighet: Estimater av potensielt kvalifiserte deltakere vil bli målt ved oppmøteposter fra rekrutteringsarrangementer.
Kilde til rekruttering vil bli selvrapportert av deltakerne. .
|
Baseline til 24 måneder (på tvers av intervensjon)
|
|
Implementering (Re-AIM) coaching samtaler
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tvers av intervensjon)
|
Troskap av coachingsamtaler: Vil bli målt ved hjelp av samtalegjennomføringsoppføringer og ansattes sjekkliste over leverte intervensjonsstrategier.
|
Baseline til 24 måneder (på tvers av intervensjon)
|
|
Implementering (Re-AIM) appbruk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tvers av intervensjon)
|
Fidelity of app-bruk: Vil bli målt ved å undersøke objektive mål for pålogginger, funksjonsutnyttelse og innholdseksponering.
|
Baseline til 24 måneder (på tvers av intervensjon)
|
|
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten vil primært bli målt med studiens vektøkningsresultater over tid.
|
24 måneder
|
|
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Effektivitet vil også bli målt ved å undersøke potensielle negative utfall (f.eks. tap av kontroll å spise og kompenserende atferd, slitasje) vil også bli brukt.
|
opptil 24 måneder
|
|
Adopsjon (Re-AIM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Potensial for organisasjonsnivå Adopsjon vil bli estimert ved å oppsummere interessentenes vilje og oppfatninger om fremtidig bruk av SNAP-M for andre baser og militære grener.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1405
- 5R01HL161836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .