- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110273
Fit for Duty: mHealth Intervention for Weight Gain Prevention
Forebyggelse af vægtøgning i US Air Force-personel ved hjælp af en ny mobil sundhedsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-39
- kropsmasseindeks (BMI) på 21-30 kg/m^2
- eje en smartphone med en data- og tekstbeskedplan;
- Active-Duty Air Force stationeret ved Joint Base San Antonio - Lackland, Joint Base San Antonio - Ft. Sam Houston, Sheppard Air Force Base eller Keesler Air Force Base
- Forvent at være på deres Station 12 måneder eller mere
- Villig og i stand til at bære en Fitbit aktivitetsmåler dagligt i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Tidligere kirurgisk indgreb for vægttab i de seneste 5 år eller planlagt vægttabsoperation i det næste år.
- Tidligere diagnosticering af eller modtagelse af behandling for en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
- Et andet medlem af husstanden er deltager i samme undersøgelse
- Deltager i øjeblikket i et kommercielt vægttabsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: m-Sundhedskontrol
Denne arm modtager en digital fitness-tracker, digital vægt og grundlæggende oplysninger om adfærdsmæssige tilgange til forebyggelse af vægtøgning.
|
Deltagerne modtager digitale værktøjer og undervisning i forebyggelse af vægtøgning ved baseline.
|
|
Eksperimentel: Passer til Duty Mobile
Denne arm modtager en digital fitness-tracker; digital vægt; smartphone-app, der leverer en adfærdsmæssig vægtforøgelsesforebyggende intervention; og periodiske coachingopkald.
|
Fit for Duty-mobile deltagere vil modtage selvregulerende støtte og adfærdsændringsteknikker via en indledende kerneintervention leveret gennem en indbygget smartphone-app (inkluderer tilsluttede enhedsdata, 10 ugentlige lektioner, ugentlig skræddersyet feedback) og 4 coachingopkald (uge 1, 4 , 8 og 16).
App-baseret skræddersyet feedback og meddelelser vil fortsætte i 2 år.
Valgfri 4-ugers genopfriskning e-kampagner tilbydes hver 6. måned.
efter den indledende kerneintervention.
Deltagerne vælger at følge enten en Small Changes tilgang eller en Large Changes tilgang og kan vælge at skifte tilgang over de 2 år, hvis det ønskes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
Absolut vægtændring fra baseline til 2 år.
Vægten vil blive målt objektivt på en digital vægt i deltagerens hjem.
|
Baseline, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
|
Absolut vægtændring fra baseline op til 12 måneder.
Vægten vil blive målt objektivt på en digital vægt i deltagerens hjem.
|
Baseline, op til 12 måneder
|
|
Forebyggelse af vægtøgning
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere i hver undersøgelsesgruppe (mHealth Control og Fit for Duty Mobile), der forhindrer vægtøgning efter 2 år.
|
2 år
|
|
Ændring i kompetence til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i opfattet kompetence fra baseline op til 24 måneder målt ved hjælp af 2 elementer fra The Perceived Competence for Scale.
Skalaen måler oplevet kompetence for kost (4 punkter) og fysisk aktivitet (4 punkter), og der er to underskalaer (kost og fysisk aktivitet).
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt).
Et punkt fra hver underskala vil blive målt: "Jeg føler mig sikker på min evne til at opretholde en sund kost" og "Jeg føler mig sikker på min evne til at træne regelmæssigt."
Intervallet for hvert emne i hver underskala er 1 - 7 med større værdier, der indikerer højere niveauer af opfattet kompetence til at engagere sig i positiv kost- og fysisk aktivitetsadfærd.
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i vægtkontrolstrategier
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om hyppigheden af brug af 30 vægtkontrolstrategier såsom "Jeg sætter et dagligt kaloriemål for mig selv" brugt i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig til Altid.
En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 120 med højere score, der indikerer hyppigere brug af strategierne.
Faktoranalyse afspejler en 4-faktor struktur: kostvalg, selvovervågningsstrategier, fysisk aktivitet og psykologisk mestring.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Spiseforstyrrelse Symptomer - Tab af kontrol Spisning
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Deltagerne vil svare på et emne, der stammer fra det reviderede spørgeskema om spise- og vægtmønstre (QEWP-5) for at vurdere tab af kontrol med at spise.
Tab af kontrol med spisning vurderes ved at godkende adfærden en eller flere gange om ugen over referenceperioden.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomer - kompenserende adfærd
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Deltagerne vil svare på et emne, der stammer fra det reviderede spørgeskema om spise- og vægtmønstre (QEWP-5) for at vurdere kompenserende adfærd.
Kompensatorisk adfærd vurderes ved at bruge enhver, i gennemsnit, én gang om ugen i referenceperioden.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Skalaen består af fem punkter, der vurderer tillid til at deltage i motion i nærvær af barrierer som at føle sig træt, være i dårligt humør, ikke have tid, på ferie og opleve dårligt vejr.
Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ikke selvsikker (1) til ekstrem sikker (5).
Scoren er et gennemsnit af hvert element med en højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Scorer varierer fra 1 til 5, hvor 5 indikerer højere selveffektivitet.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i selvregulering til styring af vægt
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Vi vil tilpasse det 15-punkts diætetiske selvreguleringsspørgeskema for at vurdere årsager til at begynde eller fortsætte med at styre vægten (grunden til, at jeg ville klare min vægt er...".
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Underskalaer omfatter autonom motivation (1, 3, 6, 8, 11, 13), eksternt styret motivation (2, 4, 7, 9, 12, 14) og amotivation (5, 10, 15).
Svarene for hver subskala-score er gennemsnittet, og højere tal indikerer højere niveauer af den type motivation.
Underskala-score varierer fra 1 til 7.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Rækkevidde (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af potentielle deltagere, der henvendes, kvalificerede og tilmeldte vil blive målt.
Deltagelsesprocenten bestemmes ved at dividere det samlede antal tilmeldte deltagere med det samlede antal, der er berettiget til at tilmelde sig.
|
Baseline
|
|
Repræsentativitet (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline
|
Repræsentativiteten vil blive vurderet ved at sammenligne demografi, BMI og rang af de indskrevne med: 1) dem, der er screenet, berettigede og ikke tilmeldte, og 2) med demografien for personalet ved studieinstallationerne, luftvåbenet og det amerikanske militær.
|
Baseline
|
|
Ændring i diætindtaget målt ved ASA-24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Ændringer i kostindtaget fra baseline op til 24 måneder vil blive vurderet ved hjælp af NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Deltagerne gennemfører én selvrapporteret tilbagekaldelse.
Ændring i det samlede energiindtag og mættet fedtindtag, samt ændring i frugt- og grøntsagsforbrug, fiberforbrug og ændring i Healthy Eating Inventory scores vil blive undersøgt.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt af Fitbit Activity Tracker
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline op til 24 måneder målt ved hjælp af 1 uges data indsamlet ved hjælp af Fitbit-aktivitetsmonitoren i hver vurderingsperiode inklusive samlede minutter af aktivitet og trin.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i opfattet livskvalitet målt ved CDC Health Days Measure
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Healthy Days Measure vurderer en persons opfattede følelse af velvære gennem fire spørgsmål om: 1) selvvurderet helbred, 2) antallet af seneste dage, hvor det fysiske helbred ikke var godt, 3) antal af de seneste dage, hvor det mentale helbred ikke var godt, og 4) antallet af seneste aktivitetsbegrænsningsdage på grund af dårligt fysisk eller mentalt helbred. De seneste dage er over 30. Scoring for dette måleværktøj er begrænset til et usundt dages opsummeringsindeks beregnes ved at tilføje tallene 2 og 3 ovenfor med et maksimum på 30 med højere værdier, der indikerer dårligere helbred. For selvvurderet sundhed inkluderer elementerne fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. For punkt 2-4 indikerer et større antal dage mere dårligt helbred i hver kategori. |
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i depression målt ved CESD-kortformen
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Short Form (CESD) er en selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle aktuelle depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0-30, med en score på eller over 10, der afspejler signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Skalaen for opfattet stress med 4 punkter måler den samlede opfattede stress i løbet af den seneste måned.
Elementer inkluderer, hvor ofte du følte, du kunne kontrollere de vigtige ting i dit liv, du følte dig sikker på din evne til at håndtere dine personlige problemer, tingene gik din vej, og du følte, at vanskeligheder hobede sig op, så du ikke kunne overkomme dem.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Scorer varierer fra 0 til 16, og højere score indikerer mere stress.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i målsætnings selvreguleringsadfærd målt ved den korte selvreguleringsspørgeskema Målsætningsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Selvreguleringsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts målsætningsunderskalaen i det korte selvreguleringsspørgeskema.
Elementer scores på en skala fra 1-5 (1=helt uenig til 5=helt enig) og summeres for at skabe en samlet score med maksimalt 50 med højere score, der indikerer større målsætningsadfærd.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for diæt som målt ved WEL-Q
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q)) Short Form vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at håndtere højrisikosituationer relateret til spisning; 8 punkter beder deltagerne om at vurdere deres selvtillid på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ikke selvsikker) til 10 (meget sikker).
WEL består af fem faktorer: negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter.
Punkter summeres til en samlet score (0-80).
Højere score indikerede højere niveauer af selveffektivitet til at modstå spisning.
|
Baseline, op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
|
Troværdighed af rekrutteringsstrategier: Estimater af potentielt kvalificerede deltagere vil blive målt ved tilstedeværelsesrekorder fra rekrutteringsbegivenheder.
Kilde til rekruttering vil blive selvrapporteret af deltagerne. .
|
Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
|
|
Implementering (Re-AIM) coaching opkald
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
|
Troskab af coachingopkald: Vil blive målt ud fra opkaldsafslutningsregistre og personaletjekliste over leverede interventionsstrategier.
|
Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
|
|
Implementering (Re-AIM) app brug
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
|
Fidelity of app-brug: Vil blive målt ved at undersøge objektive mål for logins, funktionsudnyttelse og indholdseksponering.
|
Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
|
|
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten vil primært blive målt med undersøgelsens vægtøgningsresultater over tid.
|
24 måneder
|
|
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Effektiviteten vil også blive målt ved at undersøge potentielle negative resultater (f.eks. tab af kontrol med spisning og kompenserende adfærd, nedslidning) vil også blive brugt.
|
op til 24 måneder
|
|
Adoption (Re-AIM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Potentiale for Organisationsniveau Adoption vil blive estimeret ved at opsummere interessenternes vilje og opfattelse af fremtidig vedtagelse af SNAP-M for andre baser og militære grene.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1405
- 5R01HL161836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med m-Sundhedskontrol
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetEffekten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Aga Khan UniversityUkendt
-
Luleå Tekniska UniversitetRekrutteringSunde ældre voksneSverige
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPrimære sundhedssektor | ForældretræningForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedmeForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsresultater | Spædbørns sundhedNepal
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetStress | Plejerbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater