Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit for Duty: mHealth Intervention for Weight Gain Prevention

1. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forebyggelse af vægtøgning i US Air Force-personel ved hjælp af en ny mobil sundhedsintervention

Vægtforøgelse er uforholdsmæssigt høj blandt unge voksne sammenlignet med andre aldersgrupper og af særlig bekymring i militæret, som hovedsageligt består af unge voksne, da fedme er dukket op som en trussel mod den nationale sikkerhed. På trods af det kritiske behov for at adressere vægtøgning hos ungt militært personel, der kan blive udskrevet for ikke at opfylde vægtstandarderne, er der i øjeblikket ingen evidensbaserede programmer tilgængelige for dem. Denne undersøgelse har til formål at tilpasse en evidensbaseret vægtøgningsforebyggende intervention til levering i en ung voksen, aktiv militærbefolkning ved hjælp af mobil teknologi for at forhindre vægtøgning over 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vægtøgning er uforholdsmæssig høj blandt unge voksne (YA'er) med en gennemsnitlig vægtøgning på 30 lbs. forekommer mellem 18-35 år og er forbundet med en tidlig forværring af risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Primær forebyggelse af vægtøgning er vigtig, fordi vægttab er svært at opnå, adgangen til programmer er begrænset, og indledningsvis succesfulde mennesker tager på i vægt over tid. Vægtøgning er et alvorligt problem i forsvarsministeriet, landets største arbejdsgiver, med flere ansatte end Walmart eller Amazon. Militæret, der hovedsageligt består af YA'er, har voksende rater af fedme og årlig vægtøgning. Mange mennesker tror, ​​at unge, aktive mænd og kvinder er raske, slanke og sunde på grund af den militære livsstil og beskyttet mod fedme. Desværre har fedmeprocenterne i aktivt amerikansk militærpersonel afspejlet de civile. Desuden resulterer manglende evne til at opretholde en sund vægt i tidlige udskrivelser og truer veltrænede flyveres beredskab til at blive udsendt. Overvægt i militæret betragtes nu som en trussel mod den nationale sikkerhed. Få forsøg med forebyggelse af vægtforøgelse (WGP) er blevet udført i militærpopulationer, og tidligere forsøg med YA'er har blandede resultater og dårlig ekstern validitet. Denne undersøgelse er designet til at adressere det store folkesundhedsproblem med vægtøgning i militæret, samt adressere bemærkelsesværdige huller i pragmatiske mHealth- og WGP-forsøg. Fit for Duty-interventionen vil blive tilpasset, med partnere og nøgleinteressenter fra det amerikanske luftvåben, fra efterforskerens evidensbaserede WGP-intervention for YA'er, Study of Novel Approaches to weight gain Prevention (SNAP). SNAP testede 2 selvregulerende indgreb i 599 generel population YA'er og fandt, at begge reducerede vægtøgningen over 2-3 år sammenlignet med kontroller. Dette projekt foreslår at foretage 1) kritiske tilpasninger til SNAP for at lette oversættelse og 2) udføre et pragmatisk hybrid type 1 effektivitetsforsøg af den tilpassede intervention ved hjælp af et 2-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design i 454 Air Force Airmen rekrutteret fra militære installationer i og omkring San Antonio, TX, med det primære resultat af middelvægtændring fra baseline til 2 år. Undersøgelsen vil sammenligne grupperne på nøgleresultater og undersøge potentielle moderatorer for behandlingseffekt. Derudover vil RE-AIM Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance Framework) blive anvendt til at bestemme rækkevidde og repræsentativitet og potentiale for vedtagelse og implementering af Fit for Duty på organisationsniveau, hvis det lykkes. Den foreslåede forskning udfylder vigtige forskningshuller i en undertjent befolkning med kritisk behov for forebyggelse af vægtøgning med fuldstændig fjernlevering, der er egnet til YA'er i militæret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 28236
        • Joint Base San Antonio-Lackland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-39
  • kropsmasseindeks (BMI) på 21-30 kg/m^2
  • eje en smartphone med en data- og tekstbeskedplan;
  • Active-Duty Air Force stationeret ved Joint Base San Antonio - Lackland, Joint Base San Antonio - Ft. Sam Houston, Sheppard Air Force Base eller Keesler Air Force Base
  • Forvent at være på deres Station 12 måneder eller mere
  • Villig og i stand til at bære en Fitbit aktivitetsmåler dagligt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Tidligere kirurgisk indgreb for vægttab i de seneste 5 år eller planlagt vægttabsoperation i det næste år.
  • Tidligere diagnosticering af eller modtagelse af behandling for en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
  • Et andet medlem af husstanden er deltager i samme undersøgelse
  • Deltager i øjeblikket i et kommercielt vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: m-Sundhedskontrol
Denne arm modtager en digital fitness-tracker, digital vægt og grundlæggende oplysninger om adfærdsmæssige tilgange til forebyggelse af vægtøgning.
Deltagerne modtager digitale værktøjer og undervisning i forebyggelse af vægtøgning ved baseline.
Eksperimentel: Passer til Duty Mobile
Denne arm modtager en digital fitness-tracker; digital vægt; smartphone-app, der leverer en adfærdsmæssig vægtforøgelsesforebyggende intervention; og periodiske coachingopkald.
Fit for Duty-mobile deltagere vil modtage selvregulerende støtte og adfærdsændringsteknikker via en indledende kerneintervention leveret gennem en indbygget smartphone-app (inkluderer tilsluttede enhedsdata, 10 ugentlige lektioner, ugentlig skræddersyet feedback) og 4 coachingopkald (uge 1, 4 , 8 og 16). App-baseret skræddersyet feedback og meddelelser vil fortsætte i 2 år. Valgfri 4-ugers genopfriskning e-kampagner tilbydes hver 6. måned. efter den indledende kerneintervention. Deltagerne vælger at følge enten en Small Changes tilgang eller en Large Changes tilgang og kan vælge at skifte tilgang over de 2 år, hvis det ønskes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 2 år
Absolut vægtændring fra baseline til 2 år. Vægten vil blive målt objektivt på en digital vægt i deltagerens hjem.
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Absolut vægtændring fra baseline op til 12 måneder. Vægten vil blive målt objektivt på en digital vægt i deltagerens hjem.
Baseline, op til 12 måneder
Forebyggelse af vægtøgning
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere i hver undersøgelsesgruppe (mHealth Control og Fit for Duty Mobile), der forhindrer vægtøgning efter 2 år.
2 år
Ændring i kompetence til kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i opfattet kompetence fra baseline op til 24 måneder målt ved hjælp af 2 elementer fra The Perceived Competence for Scale. Skalaen måler oplevet kompetence for kost (4 punkter) og fysisk aktivitet (4 punkter), og der er to underskalaer (kost og fysisk aktivitet). Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt). Et punkt fra hver underskala vil blive målt: "Jeg føler mig sikker på min evne til at opretholde en sund kost" og "Jeg føler mig sikker på min evne til at træne regelmæssigt." Intervallet for hvert emne i hver underskala er 1 - 7 med større værdier, der indikerer højere niveauer af opfattet kompetence til at engagere sig i positiv kost- og fysisk aktivitetsadfærd.
Baseline, 4 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i vægtkontrolstrategier
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om hyppigheden af ​​brug af 30 vægtkontrolstrategier såsom "Jeg sætter et dagligt kaloriemål for mig selv" brugt i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra Aldrig til Altid. En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 120 med højere score, der indikerer hyppigere brug af strategierne. Faktoranalyse afspejler en 4-faktor struktur: kostvalg, selvovervågningsstrategier, fysisk aktivitet og psykologisk mestring.
Baseline, op til 24 måneder
Spiseforstyrrelse Symptomer - Tab af kontrol Spisning
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Deltagerne vil svare på et emne, der stammer fra det reviderede spørgeskema om spise- og vægtmønstre (QEWP-5) for at vurdere tab af kontrol med at spise. Tab af kontrol med spisning vurderes ved at godkende adfærden en eller flere gange om ugen over referenceperioden.
Baseline, op til 24 måneder
Spiseforstyrrelsessymptomer - kompenserende adfærd
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Deltagerne vil svare på et emne, der stammer fra det reviderede spørgeskema om spise- og vægtmønstre (QEWP-5) for at vurdere kompenserende adfærd. Kompensatorisk adfærd vurderes ved at bruge enhver, i gennemsnit, én gang om ugen i referenceperioden.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Skalaen består af fem punkter, der vurderer tillid til at deltage i motion i nærvær af barrierer som at føle sig træt, være i dårligt humør, ikke have tid, på ferie og opleve dårligt vejr. Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ikke selvsikker (1) til ekstrem sikker (5). Scoren er et gennemsnit af hvert element med en højere score, der indikerer højere self-efficacy. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor 5 indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i selvregulering til styring af vægt
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Vi vil tilpasse det 15-punkts diætetiske selvreguleringsspørgeskema for at vurdere årsager til at begynde eller fortsætte med at styre vægten (grunden til, at jeg ville klare min vægt er...". Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Underskalaer omfatter autonom motivation (1, 3, 6, 8, 11, 13), eksternt styret motivation (2, 4, 7, 9, 12, 14) og amotivation (5, 10, 15). Svarene for hver subskala-score er gennemsnittet, og højere tal indikerer højere niveauer af den type motivation. Underskala-score varierer fra 1 til 7.
Baseline, op til 24 måneder
Rækkevidde (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline
Antallet af potentielle deltagere, der henvendes, kvalificerede og tilmeldte vil blive målt. Deltagelsesprocenten bestemmes ved at dividere det samlede antal tilmeldte deltagere med det samlede antal, der er berettiget til at tilmelde sig.
Baseline
Repræsentativitet (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline
Repræsentativiteten vil blive vurderet ved at sammenligne demografi, BMI og rang af de indskrevne med: 1) dem, der er screenet, berettigede og ikke tilmeldte, og 2) med demografien for personalet ved studieinstallationerne, luftvåbenet og det amerikanske militær.
Baseline
Ændring i diætindtaget målt ved ASA-24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Ændringer i kostindtaget fra baseline op til 24 måneder vil blive vurderet ved hjælp af NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). Deltagerne gennemfører én selvrapporteret tilbagekaldelse. Ændring i det samlede energiindtag og mættet fedtindtag, samt ændring i frugt- og grøntsagsforbrug, fiberforbrug og ændring i Healthy Eating Inventory scores vil blive undersøgt.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt af Fitbit Activity Tracker
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline op til 24 måneder målt ved hjælp af 1 uges data indsamlet ved hjælp af Fitbit-aktivitetsmonitoren i hver vurderingsperiode inklusive samlede minutter af aktivitet og trin.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i opfattet livskvalitet målt ved CDC Health Days Measure
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Healthy Days Measure vurderer en persons opfattede følelse af velvære gennem fire spørgsmål om: 1) selvvurderet helbred, 2) antallet af seneste dage, hvor det fysiske helbred ikke var godt, 3) antal af de seneste dage, hvor det mentale helbred ikke var godt, og 4) antallet af seneste aktivitetsbegrænsningsdage på grund af dårligt fysisk eller mentalt helbred. De seneste dage er over 30.

Scoring for dette måleværktøj er begrænset til et usundt dages opsummeringsindeks beregnes ved at tilføje tallene 2 og 3 ovenfor med et maksimum på 30 med højere værdier, der indikerer dårligere helbred. For selvvurderet sundhed inkluderer elementerne fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. For punkt 2-4 indikerer et større antal dage mere dårligt helbred i hver kategori.

Baseline, op til 24 måneder
Ændring i depression målt ved CESD-kortformen
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Short Form (CESD) er en selvrapporteringsskala med 10 punkter designet til at måle aktuelle depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-30, med en score på eller over 10, der afspejler signifikant depressiv symptomatologi.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Skalaen for opfattet stress med 4 punkter måler den samlede opfattede stress i løbet af den seneste måned. Elementer inkluderer, hvor ofte du følte, du kunne kontrollere de vigtige ting i dit liv, du følte dig sikker på din evne til at håndtere dine personlige problemer, tingene gik din vej, og du følte, at vanskeligheder hobede sig op, så du ikke kunne overkomme dem. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Scorer varierer fra 0 til 16, og højere score indikerer mere stress.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i målsætnings selvreguleringsadfærd målt ved den korte selvreguleringsspørgeskema Målsætningsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Selvreguleringsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts målsætningsunderskalaen i det korte selvreguleringsspørgeskema. Elementer scores på en skala fra 1-5 (1=helt uenig til 5=helt enig) og summeres for at skabe en samlet score med maksimalt 50 med højere score, der indikerer større målsætningsadfærd.
Baseline, op til 24 måneder
Ændring i selveffektivitet for diæt som målt ved WEL-Q
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q)) Short Form vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at håndtere højrisikosituationer relateret til spisning; 8 punkter beder deltagerne om at vurdere deres selvtillid på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ikke selvsikker) til 10 (meget sikker). WEL består af fem faktorer: negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter. Punkter summeres til en samlet score (0-80). Højere score indikerede højere niveauer af selveffektivitet til at modstå spisning.
Baseline, op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering (Re-AIM)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
Troværdighed af rekrutteringsstrategier: Estimater af potentielt kvalificerede deltagere vil blive målt ved tilstedeværelsesrekorder fra rekrutteringsbegivenheder. Kilde til rekruttering vil blive selvrapporteret af deltagerne. .
Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
Implementering (Re-AIM) coaching opkald
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
Troskab af coachingopkald: Vil blive målt ud fra opkaldsafslutningsregistre og personaletjekliste over leverede interventionsstrategier.
Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
Implementering (Re-AIM) app brug
Tidsramme: Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
Fidelity of app-brug: Vil blive målt ved at undersøge objektive mål for logins, funktionsudnyttelse og indholdseksponering.
Baseline til 24 måneder (på tværs af intervention)
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten vil primært blive målt med undersøgelsens vægtøgningsresultater over tid.
24 måneder
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsramme: op til 24 måneder
Effektiviteten vil også blive målt ved at undersøge potentielle negative resultater (f.eks. tab af kontrol med spisning og kompenserende adfærd, nedslidning) vil også blive brugt.
op til 24 måneder
Adoption (Re-AIM)
Tidsramme: 24 måneder
Potentiale for Organisationsniveau Adoption vil blive estimeret ved at opsummere interessenternes vilje og opfattelse af fremtidig vedtagelse af SNAP-M for andre baser og militære grene.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah F. Tate, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1405
  • 5R01HL161836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med m-Sundhedskontrol

Abonner