- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110273
Fit for Duty: mHealth-interventie ter preventie van gewichtstoename
Voorkomen van gewichtstoename bij personeel van de Amerikaanse luchtmacht met behulp van een nieuwe mobiele gezondheidsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Telefoonnummer: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 28236
- Werving
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
Contact:
- Annette Martinez
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald W Talcott, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-39
- body mass index (BMI) van 21-30 kg/m^2
- een smartphone bezitten met een data- en sms-abonnement;
- Actieve luchtmacht gestationeerd op de gezamenlijke basis San Antonio - Lackland, de gezamenlijke basis San Antonio - Ft. Sam Houston, luchtmachtbasis Sheppard of luchtmachtbasis Keesler
- Verwacht dat u 12 maanden of langer op hun station zult zijn
- Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, in de afgelopen 6 maanden zwanger, of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies in de afgelopen 5 jaar of geplande gewichtsverliesoperatie in het komende jaar.
- Eerdere diagnose van of behandeling voor een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa).
- Een ander lid van het huishouden neemt deel aan hetzelfde onderzoek
- Neemt momenteel deel aan een commercieel afslankprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: m-gezondheidscontrole
Deze arm ontvangt een digitale fitnesstracker, een digitale weegschaal en basisinformatie over gedragsmatige benaderingen voor het voorkomen van gewichtstoename.
|
Deelnemers ontvangen digitale hulpmiddelen en voorlichting over gedrag ter voorkoming van gewichtstoename bij aanvang.
|
Experimenteel: Geschikt voor gebruik mobiel
Deze arm krijgt een digitale fitnesstracker; digitale schaal; smartphone-app die een gedragsinterventie ter preventie van gewichtstoename levert; en periodieke coachinggesprekken.
|
Fit for Duty-mobiele deelnemers ontvangen zelfregulerende ondersteuning en technieken voor gedragsverandering via een initiële kerninterventie die wordt geleverd via een native smartphone-app (inclusief gegevens over verbonden apparaten, 10 wekelijkse lessen, wekelijkse feedback op maat) en 4 coachinggesprekken (week 1, 4 , 8 en 16).
App-gebaseerde, op maat gemaakte feedback en berichten blijven gedurende 2 jaar bestaan.
Elke 6 maanden worden optionele opfriscampagnes van 4 weken aangeboden.
na de initiële kerninterventie.
Deelnemers kiezen ervoor om een Small Changes-aanpak of een Large Changes-aanpak te volgen en kunnen er desgewenst voor kiezen om gedurende de twee jaar van aanpak te wisselen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Absolute gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 2 jaar.
Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
|
Basislijn, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
|
Absolute gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
|
Basislijn, tot 12 maanden
|
Preventie van gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers in elke studiegroep (mHealth Control en Fit for Duty Mobile) dat gewichtstoename na 2 jaar voorkomt.
|
2 jaar
|
Verandering in competentie op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in waargenomen competentie ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden, gemeten met behulp van 2 items uit de schaal The Perceived Competence for Scale.
De schaal meet de waargenomen competentie op het gebied van voeding (4 items) en fysieke activiteit (4 items) en er zijn twee subschalen (dieet en fysieke activiteit).
De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal niet waar, 7 = helemaal waar).
Eén item uit elke subschaal wordt gemeten: 'Ik heb er vertrouwen in dat ik een gezond dieet kan volhouden' en 'Ik heb er vertrouwen in dat ik regelmatig kan sporten'.
Het bereik voor elk item in elke subschaal is 1 - 7, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van waargenomen competentie voor het aangaan van positief eet- en bewegingsgedrag.
|
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in strategieën voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd naar de gebruiksfrequentie van 30 strategieën voor gewichtsbeheersing, zoals 'Ik stel een dagelijks caloriedoel voor mezelf', die de afgelopen maand zijn gebruikt op een 5-punts Likert-schaal van Nooit tot Altijd.
Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op vaker gebruik van de strategieën.
Factoranalyse weerspiegelt een structuur van vier factoren: voedingskeuzes, zelfcontrolestrategieën, fysieke activiteit en psychologische coping.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Symptomen van eetstoornissen - verlies van controle over eten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Deelnemers zullen reageren op een item dat is afgeleid van de herziene vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (QEWP-5) om het verlies van controle over eten te beoordelen.
Het verlies van controle over het eten wordt beoordeeld door het gedrag gedurende de referentieperiode één of meerdere keren per week te onderschrijven.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Symptomen van eetstoornissen - Compenserend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Deelnemers zullen reageren op een item dat is afgeleid van de herziene vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (QEWP-5) om compensatiegedrag te beoordelen.
Compenserend gedrag wordt beoordeeld op basis van gemiddeld één keer per week tijdens de referentieperiode.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
De schaal bestaat uit vijf items die het vertrouwen beoordelen in deelname aan lichaamsbeweging in de aanwezigheid van barrières zoals vermoeidheid, een slecht humeur, geen tijd hebben, op vakantie zijn en slecht weer ervaren.
De antwoordmogelijkheden liggen op een vijfpunts Likertschaal, variërend van geen vertrouwen (1) tot zeer veel vertrouwen (5).
De score is een gemiddelde van elk item waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit aangeeft.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij 5 een hogere zelfeffectiviteit aangeeft.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in zelfregulering voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
We zullen de zelfreguleringsvragenlijst met 15 items aanpassen om de redenen te beoordelen om te beginnen of door te gaan met gewichtsbeheersing (de reden dat ik mijn gewicht zou beheersen is...).
De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Subschalen omvatten autonome motivatie (1, 3, 6, 8, 11, 13), extern gecontroleerde motivatie (2, 4, 7, 9, 12, 14) en amotivatie (5, 10, 15).
De antwoorden voor elke subschaalscore worden gemiddeld en hogere cijfers duiden op een hoger niveau van dat soort motivatie.
Subschaalscores variëren van 1 tot 7.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Bereik (opnieuw richten)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt gemeten hoeveel potentiële deelnemers worden benaderd, in aanmerking komen en worden ingeschreven.
Het deelnamepercentage wordt bepaald door het totale aantal ingeschreven deelnemers te delen door het totale aantal dat in aanmerking komt voor inschrijving.
|
Basislijn
|
Representativiteit (Re-AIM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De representativiteit zal worden beoordeeld door de demografische gegevens, BMI en rang van degenen die zijn ingeschreven te vergelijken met: 1) degenen die zijn gescreend, in aanmerking komen en niet zijn ingeschreven en 2) met de demografie van het personeel van de studie-installaties, de luchtmacht en het Amerikaanse leger.
|
Basislijn
|
Verandering in de voedingsinname zoals gemeten met de ASA-24-uurs Recall
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Veranderingen in de inname via de voeding ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden zullen worden beoordeeld met behulp van de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Deelnemers voltooien één zelfgerapporteerde terugroepactie.
Veranderingen in de totale energie-inname en de inname van verzadigd vet, evenals veranderingen in de consumptie van fruit en groenten, vezelconsumptie en veranderingen in de Healthy Eating Inventory-scores zullen worden onderzocht.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de Fitbit Activity Tracker
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit ten opzichte van de basislijn tot 24 maanden, gemeten aan de hand van 1 week aan gegevens verzameld met de Fitbit-activiteitenmonitor tijdens elke beoordelingsperiode, inclusief het totale aantal minuten activiteit en stappen.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in de waargenomen kwaliteit van leven zoals gemeten door de CDC Health Days Measure
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Healthy Days Measure beoordeelt het waargenomen gevoel van welzijn van een persoon aan de hand van vier vragen over: 1) zelf beoordeelde gezondheid, 2) aantal recente dagen waarop de lichamelijke gezondheid niet goed was, 3) aantal van de afgelopen dagen waarop de geestelijke gezondheid niet goed was, en 4) het aantal recente dagen met activiteitsbeperking vanwege een slechte lichamelijke of geestelijke gezondheid. De afgelopen dagen zijn voorbij de 30. De score voor dit meetinstrument is beperkt tot een samenvattende index voor ongezonde dagen. Deze wordt berekend door de nummers 2 en 3 hierboven op te tellen met een maximum van 30, waarbij hogere waarden een slechtere gezondheid aangeven. Voor de zelfbeoordeelde gezondheid zijn de volgende items uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. Voor de items 2 tot en met 4 duidt een groter aantal dagen op een meer slechte gezondheid in elke categorie. |
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de CESD-Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Short Form (CESD) is een zelfrapportageschaal met 10 items, ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten.
De totale score varieert van 0-30, waarbij een score op of boven 10 een significante depressieve symptomatologie weerspiegelt.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
De uit 4 items bestaande schaal voor waargenomen stress meet de algehele waargenomen stress gedurende de afgelopen maand.
Items omvatten onder meer hoe vaak u het gevoel had dat u controle had over de belangrijke dingen in uw leven, hoe vaak u vertrouwen had in uw vermogen om met uw persoonlijke problemen om te gaan, hoe vaak de zaken op uw manier verliepen en hoe vaak u het gevoel had dat de moeilijkheden zich opstapelden, zodat u ze niet kon overwinnen.
De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Scores variëren van 0 tot 16, en hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in het zelfregulatiegedrag bij het stellen van doelen, zoals gemeten aan de hand van de subschaal voor het stellen van doelen met een korte zelfreguleringsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Zelfregulatiegedrag zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item Doelstelling-subschaal van de Korte Zelfregulatievragenlijst.
Items worden gescoord op een schaal van 1-5 (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens) en worden opgeteld om een totaalscore te creëren met een maximum van 50, waarbij hogere scores duiden op groter gedrag bij het stellen van doelen.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor voeding, zoals gemeten door de WEL-Q
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
|
Het korte formulier Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q) zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers te beoordelen in hun vermogen om met risicovolle situaties met betrekking tot eten om te gaan; Bij 8 items wordt de deelnemers gevraagd hun zelfvertrouwen te beoordelen op een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (niet zelfverzekerd) tot 10 (zeer zelfverzekerd).
De WEL bestaat uit vijf factoren: negatieve emoties, beschikbaarheid, sociale druk, lichamelijk ongemak en positieve activiteiten.
Items worden opgeteld voor een totaalscore (0-80).
Hogere scores duidden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het weerstaan van eten.
|
Basislijn, tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie (Re-AIM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
|
Betrouwbaarheid van rekruteringsstrategieën: Schattingen van potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden gemeten aan de hand van aanwezigheidsgegevens van rekruteringsevenementen.
De bron van de werving wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd. .
|
Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
|
Implementatie (Re-AIM) coachinggesprekken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
|
Betrouwbaarheid van coachinggesprekken: Wordt gemeten aan de hand van de voltooide gesprekken en de checklist van het personeel met de geleverde interventiestrategieën.
|
Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
|
Implementatie (Re-AIM) app-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
|
Betrouwbaarheid van app-gebruik: wordt gemeten door objectieve metingen van logins, gebruik van functies en blootstelling aan inhoud te onderzoeken.
|
Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
|
Effectiviteit (opnieuw richten)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De effectiviteit zal voornamelijk worden gemeten aan de hand van de gewichtstoenameresultaten van het onderzoek in de loop van de tijd.
|
24 maanden
|
Effectiviteit (opnieuw richten)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De effectiviteit zal ook worden gemeten door het onderzoeken van mogelijke negatieve uitkomsten (bijvoorbeeld verlies van controle over eten en compensatiegedrag, verloop).
|
tot 24 maanden
|
Adoptie (opnieuw AIM)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Potentieel voor adoptie op organisatieniveau zal worden geschat door de bereidheid en percepties van belanghebbenden over toekomstige adoptie van SNAP-M voor andere bases en militaire afdelingen samen te vatten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1405
- 1R01HL161836-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op m-gezondheidscontrole
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHartfalen met behouden ejectiefractieVerenigde Staten
-
Aga Khan UniversityOnbekend
-
Rush University Medical CenterVoltooidEerste zorg | OudertrainingVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooidSpanning | Last van mantelzorgers | Traumatische hersenschadeThailand
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén County...WervingDepressie, postpartum | Angststoornissen en symptomen | Moederlijk gedragChili
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het wervenOndervoeding, kind | Ondervoeding, babyPakistan
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Chronische nierziekten | Zelfeffectiviteit | M-gezondheidIndonesië
-
Mayo ClinicWervingHartrevalidatieVerenigde Staten
-
University of Buenos AiresWervingZelfbeschadigend gedragArgentinië
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University; Hospital...VoltooidDepressie | Obesitas | Aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornisDuitsland, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk