Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit for Duty: mHealth-interventie ter preventie van gewichtstoename

26 januari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Voorkomen van gewichtstoename bij personeel van de Amerikaanse luchtmacht met behulp van een nieuwe mobiele gezondheidsinterventie

De gewichtstoename is onevenredig hoog onder jongvolwassenen in vergelijking met andere leeftijdsgroepen en is van bijzonder belang in het leger, dat grotendeels uit jongvolwassenen bestaat, aangezien zwaarlijvigheid een bedreiging voor de nationale veiligheid is geworden. Ondanks de cruciale noodzaak om de gewichtstoename aan te pakken bij jonge militairen die ontslagen kunnen worden omdat ze niet aan de gewichtsnormen voldoen, zijn er momenteel geen op bewijs gebaseerde programma's voor hen beschikbaar. Deze studie heeft tot doel een op bewijs gebaseerde preventie-interventie voor gewichtstoename aan te passen voor gebruik bij een jongvolwassen militaire bevolking in actieve dienst, waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele technologie om gewichtstoename over een periode van twee jaar te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gewichtstoename is onevenredig hoog onder jongvolwassenen (YA's) met een gemiddelde gewichtstoename van 30 lbs. Het komt voor tussen de 18 en 35 jaar en wordt in verband gebracht met een vroege verslechtering van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Primaire preventie van gewichtstoename is belangrijk omdat gewichtsverlies moeilijk te bereiken is, de toegang tot programma's beperkt is en aanvankelijk succesvolle mensen na verloop van tijd weer op gewicht komen. Gewichtstoename is een ernstig probleem bij het ministerie van Defensie, de grootste werkgever van het land, met meer werknemers dan Walmart of Amazon. Het leger, dat grotendeels uit YA's bestaat, kent een toenemend aantal gevallen van zwaarlijvigheid en jaarlijkse gewichtstoename. Veel mensen geloven dat jonge mannen en vrouwen in actieve dienst fit, slank en gezond zijn vanwege de militaire levensstijl en beschermd zijn tegen zwaarlijvigheid. Helaas weerspiegelen de zwaarlijvigheidscijfers onder actief Amerikaans militair personeel die van burgers. Bovendien leidt het onvermogen om een ​​gezond gewicht te behouden tot vroegtijdig ontslag en vormt een bedreiging voor de bereidheid van goed opgeleide vliegeniers om ingezet te worden. Overgewicht in het leger wordt nu gezien als een bedreiging voor de nationale veiligheid. Er zijn weinig onderzoeken naar gewichtstoenamepreventie (WGP) uitgevoerd bij militaire populaties, en eerdere onderzoeken met YA's hebben gemengde resultaten en een slechte externe validiteit opgeleverd. Deze studie is bedoeld om het grote volksgezondheidsprobleem van gewichtstoename in het leger aan te pakken, en om opmerkelijke hiaten in pragmatische mHealth- en WGP-onderzoeken aan te pakken. De Fit for Duty-interventie zal, samen met partners en belangrijke belanghebbenden van de Amerikaanse luchtmacht, worden aangepast aan de evidence-based WGP-interventie van de onderzoeker voor YA's, de Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP). SNAP testte twee zelfregulerende interventies bij 599 YA's uit de algemene bevolking en ontdekte dat beide de gewichtstoename over een periode van 2-3 jaar verminderden in vergelijking met controles. Dit project stelt voor om 1) kritische aanpassingen aan SNAP te maken om de vertaling te vergemakkelijken en 2) een pragmatische hybride type 1 effectiviteitsproef uit te voeren van de aangepaste interventie met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met 2 groepen bij 454 luchtmachtvliegers gerekruteerd uit militaire installaties in en rond San Antonio, Texas, met als primaire uitkomst de gemiddelde gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 2 jaar. De studie zal de groepen vergelijken op basis van de belangrijkste uitkomsten en potentiële moderatoren van het behandeleffect onderzoeken. Daarnaast zal het RE-AIM Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Framework) worden toegepast om het bereik en de representativiteit te bepalen, en de mogelijkheden voor adoptie en implementatie van Fit for Duty op organisatieniveau, indien succesvol. Het voorgestelde onderzoek vult belangrijke leemten in het onderzoek in een achtergestelde bevolking die dringend behoefte heeft aan preventie van gewichtstoename, met levering op afstand die geschikt is voor YA's in het leger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 28236
        • Werving
        • Joint Base San Antonio-Lackland
        • Contact:
          • Annette Martinez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald W Talcott, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-39
  • body mass index (BMI) van 21-30 kg/m^2
  • een smartphone bezitten met een data- en sms-abonnement;
  • Actieve luchtmacht gestationeerd op de gezamenlijke basis San Antonio - Lackland, de gezamenlijke basis San Antonio - Ft. Sam Houston, luchtmachtbasis Sheppard of luchtmachtbasis Keesler
  • Verwacht dat u 12 maanden of langer op hun station zult zijn
  • Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek dagelijks een Fitbit-activiteitstracker te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, in de afgelopen 6 maanden zwanger, of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies in de afgelopen 5 jaar of geplande gewichtsverliesoperatie in het komende jaar.
  • Eerdere diagnose van of behandeling voor een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa).
  • Een ander lid van het huishouden neemt deel aan hetzelfde onderzoek
  • Neemt momenteel deel aan een commercieel afslankprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: m-gezondheidscontrole
Deze arm ontvangt een digitale fitnesstracker, een digitale weegschaal en basisinformatie over gedragsmatige benaderingen voor het voorkomen van gewichtstoename.
Deelnemers ontvangen digitale hulpmiddelen en voorlichting over gedrag ter voorkoming van gewichtstoename bij aanvang.
Experimenteel: Geschikt voor gebruik mobiel
Deze arm krijgt een digitale fitnesstracker; digitale schaal; smartphone-app die een gedragsinterventie ter preventie van gewichtstoename levert; en periodieke coachinggesprekken.
Fit for Duty-mobiele deelnemers ontvangen zelfregulerende ondersteuning en technieken voor gedragsverandering via een initiële kerninterventie die wordt geleverd via een native smartphone-app (inclusief gegevens over verbonden apparaten, 10 wekelijkse lessen, wekelijkse feedback op maat) en 4 coachinggesprekken (week 1, 4 , 8 en 16). App-gebaseerde, op maat gemaakte feedback en berichten blijven gedurende 2 jaar bestaan. Elke 6 maanden worden optionele opfriscampagnes van 4 weken aangeboden. na de initiële kerninterventie. Deelnemers kiezen ervoor om een ​​Small Changes-aanpak of een Large Changes-aanpak te volgen en kunnen er desgewenst voor kiezen om gedurende de twee jaar van aanpak te wisselen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Absolute gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 2 jaar. Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
Absolute gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden. Het gewicht wordt objectief gemeten op een digitale weegschaal bij de deelnemer thuis.
Basislijn, tot 12 maanden
Preventie van gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers in elke studiegroep (mHealth Control en Fit for Duty Mobile) dat gewichtstoename na 2 jaar voorkomt.
2 jaar
Verandering in competentie op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in waargenomen competentie ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden, gemeten met behulp van 2 items uit de schaal The Perceived Competence for Scale. De schaal meet de waargenomen competentie op het gebied van voeding (4 items) en fysieke activiteit (4 items) en er zijn twee subschalen (dieet en fysieke activiteit). De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal niet waar, 7 = helemaal waar). Eén item uit elke subschaal wordt gemeten: 'Ik heb er vertrouwen in dat ik een gezond dieet kan volhouden' en 'Ik heb er vertrouwen in dat ik regelmatig kan sporten'. Het bereik voor elk item in elke subschaal is 1 - 7, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van waargenomen competentie voor het aangaan van positief eet- en bewegingsgedrag.
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in strategieën voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Deelnemers wordt gevraagd naar de gebruiksfrequentie van 30 strategieën voor gewichtsbeheersing, zoals 'Ik stel een dagelijks caloriedoel voor mezelf', die de afgelopen maand zijn gebruikt op een 5-punts Likert-schaal van Nooit tot Altijd. Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op vaker gebruik van de strategieën. Factoranalyse weerspiegelt een structuur van vier factoren: voedingskeuzes, zelfcontrolestrategieën, fysieke activiteit en psychologische coping.
Basislijn, tot 24 maanden
Symptomen van eetstoornissen - verlies van controle over eten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Deelnemers zullen reageren op een item dat is afgeleid van de herziene vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (QEWP-5) om het verlies van controle over eten te beoordelen. Het verlies van controle over het eten wordt beoordeeld door het gedrag gedurende de referentieperiode één of meerdere keren per week te onderschrijven.
Basislijn, tot 24 maanden
Symptomen van eetstoornissen - Compenserend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Deelnemers zullen reageren op een item dat is afgeleid van de herziene vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (QEWP-5) om compensatiegedrag te beoordelen. Compenserend gedrag wordt beoordeeld op basis van gemiddeld één keer per week tijdens de referentieperiode.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
De schaal bestaat uit vijf items die het vertrouwen beoordelen in deelname aan lichaamsbeweging in de aanwezigheid van barrières zoals vermoeidheid, een slecht humeur, geen tijd hebben, op vakantie zijn en slecht weer ervaren. De antwoordmogelijkheden liggen op een vijfpunts Likertschaal, variërend van geen vertrouwen (1) tot zeer veel vertrouwen (5). De score is een gemiddelde van elk item waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit aangeeft. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij 5 een hogere zelfeffectiviteit aangeeft.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in zelfregulering voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
We zullen de zelfreguleringsvragenlijst met 15 items aanpassen om de redenen te beoordelen om te beginnen of door te gaan met gewichtsbeheersing (de reden dat ik mijn gewicht zou beheersen is...). De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar). Subschalen omvatten autonome motivatie (1, 3, 6, 8, 11, 13), extern gecontroleerde motivatie (2, 4, 7, 9, 12, 14) en amotivatie (5, 10, 15). De antwoorden voor elke subschaalscore worden gemiddeld en hogere cijfers duiden op een hoger niveau van dat soort motivatie. Subschaalscores variëren van 1 tot 7.
Basislijn, tot 24 maanden
Bereik (opnieuw richten)
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt gemeten hoeveel potentiële deelnemers worden benaderd, in aanmerking komen en worden ingeschreven. Het deelnamepercentage wordt bepaald door het totale aantal ingeschreven deelnemers te delen door het totale aantal dat in aanmerking komt voor inschrijving.
Basislijn
Representativiteit (Re-AIM)
Tijdsspanne: Basislijn
De representativiteit zal worden beoordeeld door de demografische gegevens, BMI en rang van degenen die zijn ingeschreven te vergelijken met: 1) degenen die zijn gescreend, in aanmerking komen en niet zijn ingeschreven en 2) met de demografie van het personeel van de studie-installaties, de luchtmacht en het Amerikaanse leger.
Basislijn
Verandering in de voedingsinname zoals gemeten met de ASA-24-uurs Recall
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Veranderingen in de inname via de voeding ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden zullen worden beoordeeld met behulp van de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). Deelnemers voltooien één zelfgerapporteerde terugroepactie. Veranderingen in de totale energie-inname en de inname van verzadigd vet, evenals veranderingen in de consumptie van fruit en groenten, vezelconsumptie en veranderingen in de Healthy Eating Inventory-scores zullen worden onderzocht.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de Fitbit Activity Tracker
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in fysieke activiteit ten opzichte van de basislijn tot 24 maanden, gemeten aan de hand van 1 week aan gegevens verzameld met de Fitbit-activiteitenmonitor tijdens elke beoordelingsperiode, inclusief het totale aantal minuten activiteit en stappen.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in de waargenomen kwaliteit van leven zoals gemeten door de CDC Health Days Measure
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Healthy Days Measure beoordeelt het waargenomen gevoel van welzijn van een persoon aan de hand van vier vragen over: 1) zelf beoordeelde gezondheid, 2) aantal recente dagen waarop de lichamelijke gezondheid niet goed was, 3) aantal van de afgelopen dagen waarop de geestelijke gezondheid niet goed was, en 4) het aantal recente dagen met activiteitsbeperking vanwege een slechte lichamelijke of geestelijke gezondheid. De afgelopen dagen zijn voorbij de 30.

De score voor dit meetinstrument is beperkt tot een samenvattende index voor ongezonde dagen. Deze wordt berekend door de nummers 2 en 3 hierboven op te tellen met een maximum van 30, waarbij hogere waarden een slechtere gezondheid aangeven. Voor de zelfbeoordeelde gezondheid zijn de volgende items uitstekend, zeer goed, goed, redelijk en slecht. Voor de items 2 tot en met 4 duidt een groter aantal dagen op een meer slechte gezondheid in elke categorie.

Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in depressie zoals gemeten door de CESD-Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Short Form (CESD) is een zelfrapportageschaal met 10 items, ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten. De totale score varieert van 0-30, waarbij een score op of boven 10 een significante depressieve symptomatologie weerspiegelt.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
De uit 4 items bestaande schaal voor waargenomen stress meet de algehele waargenomen stress gedurende de afgelopen maand. Items omvatten onder meer hoe vaak u het gevoel had dat u controle had over de belangrijke dingen in uw leven, hoe vaak u vertrouwen had in uw vermogen om met uw persoonlijke problemen om te gaan, hoe vaak de zaken op uw manier verliepen en hoe vaak u het gevoel had dat de moeilijkheden zich opstapelden, zodat u ze niet kon overwinnen. De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). Scores variëren van 0 tot 16, en hogere scores duiden op meer stress.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in het zelfregulatiegedrag bij het stellen van doelen, zoals gemeten aan de hand van de subschaal voor het stellen van doelen met een korte zelfreguleringsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Zelfregulatiegedrag zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item Doelstelling-subschaal van de Korte Zelfregulatievragenlijst. Items worden gescoord op een schaal van 1-5 (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens) en worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een maximum van 50, waarbij hogere scores duiden op groter gedrag bij het stellen van doelen.
Basislijn, tot 24 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor voeding, zoals gemeten door de WEL-Q
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 maanden
Het korte formulier Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q) zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers te beoordelen in hun vermogen om met risicovolle situaties met betrekking tot eten om te gaan; Bij 8 items wordt de deelnemers gevraagd hun zelfvertrouwen te beoordelen op een 11-punts Likert-schaal, variërend van 0 (niet zelfverzekerd) tot 10 (zeer zelfverzekerd). De WEL bestaat uit vijf factoren: negatieve emoties, beschikbaarheid, sociale druk, lichamelijk ongemak en positieve activiteiten. Items worden opgeteld voor een totaalscore (0-80). Hogere scores duidden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het weerstaan ​​van eten.
Basislijn, tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie (Re-AIM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
Betrouwbaarheid van rekruteringsstrategieën: Schattingen van potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden gemeten aan de hand van aanwezigheidsgegevens van rekruteringsevenementen. De bron van de werving wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd. .
Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
Implementatie (Re-AIM) coachinggesprekken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
Betrouwbaarheid van coachinggesprekken: Wordt gemeten aan de hand van de voltooide gesprekken en de checklist van het personeel met de geleverde interventiestrategieën.
Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
Implementatie (Re-AIM) app-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
Betrouwbaarheid van app-gebruik: wordt gemeten door objectieve metingen van logins, gebruik van functies en blootstelling aan inhoud te onderzoeken.
Basislijn tot 24 maanden (gedurende de interventie)
Effectiviteit (opnieuw richten)
Tijdsspanne: 24 maanden
De effectiviteit zal voornamelijk worden gemeten aan de hand van de gewichtstoenameresultaten van het onderzoek in de loop van de tijd.
24 maanden
Effectiviteit (opnieuw richten)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De effectiviteit zal ook worden gemeten door het onderzoeken van mogelijke negatieve uitkomsten (bijvoorbeeld verlies van controle over eten en compensatiegedrag, verloop).
tot 24 maanden
Adoptie (opnieuw AIM)
Tijdsspanne: 24 maanden
Potentieel voor adoptie op organisatieniveau zal worden geschat door de bereidheid en percepties van belanghebbenden over toekomstige adoptie van SNAP-M voor andere bases en militaire afdelingen samen te vatten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah F. Tate, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1405
  • 1R01HL161836-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op m-gezondheidscontrole

3
Abonneren