- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110273
Apto para o Trabalho: Intervenção mHealth para Prevenção de Ganho de Peso
Prevenindo o ganho de peso no pessoal da Força Aérea dos EUA usando uma nova intervenção móvel de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-39
- índice de massa corporal (IMC) de 21-30 kg/m^2
- possuir smartphone com plano de dados e mensagens de texto;
- Força Aérea em Serviço Ativo estacionada na Base Conjunta San Antonio - Lackland, Base Conjunta San Antonio - Ft. Sam Houston, Base Aérea de Sheppard ou Base Aérea de Keesler
- Antecipe estar na estação por 12 meses ou mais
- Disposto e capaz de usar um rastreador de atividade Fitbit diariamente durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Procedimento cirúrgico anterior para perda de peso nos últimos 5 anos ou cirurgia planejada para perda de peso no próximo ano.
- Diagnóstico anterior ou recebimento de tratamento para um transtorno alimentar clinicamente diagnosticado (anorexia nervosa ou bulimia nervosa).
- Outro membro da família é participante deste mesmo estudo
- Atualmente participando de um programa comercial de perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de m-Saúde
Este braço recebe um rastreador digital de condicionamento físico, uma balança digital e informações básicas sobre abordagens comportamentais para prevenção do ganho de peso.
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Os participantes recebem ferramentas digitais e educação sobre comportamentos de prevenção de ganho de peso no início do estudo.
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Experimental: Adequado para o serviço móvel
Este braço recebe um rastreador digital de fitness; escala digital; aplicativo para smartphone que oferece uma intervenção comportamental de prevenção de ganho de peso; e chamadas periódicas de coaching.
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Os participantes do Fit for Duty-mobile receberão suporte de autorregulação e técnicas de mudança de comportamento por meio de uma intervenção central inicial fornecida por meio de um aplicativo de smartphone nativo (inclui dados do dispositivo conectado, 10 aulas semanais, feedback semanal personalizado) e 4 chamadas de coaching (semanas 1, 4 , 8 e 16).
O feedback e as mensagens personalizadas baseadas em aplicativos continuarão por 2 anos.
Campanhas eletrônicas opcionais de atualização de 4 semanas são oferecidas a cada 6 meses.
após a intervenção central inicial.
Os participantes optam por seguir uma abordagem de Pequenas Mudanças ou uma abordagem de Grandes Mudanças e podem optar por mudar de abordagem ao longo dos 2 anos, se desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Mudança absoluta de peso desde o início até 2 anos.
O peso será medido objetivamente em balança digital na casa do participante.
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Linha de base, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, até 12 meses
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Alteração absoluta do peso desde o início até 12 meses.
O peso será medido objetivamente em balança digital na casa do participante.
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Linha de base, até 12 meses
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Prevenção do ganho de peso
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes em cada grupo de estudo (mHealth Control e Fit for Duty Mobile) que evita ganho de peso aos 2 anos.
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2 anos
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Mudança na competência para dieta e atividade física
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança na competência percebida desde o início até 24 meses, medida usando 2 itens da Escala de Competência Percebida.
A Escala mede a competência percebida para dieta (4 itens) e atividade física (4 itens) e há duas subescalas (dieta e atividade física).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro).
Será medido um item de cada subescala: “Sinto-me confiante na minha capacidade de manter uma dieta saudável” e “Sinto-me confiante na minha capacidade de praticar exercício físico regularmente”.
O intervalo para cada item em cada subescala é de 1 a 7, com valores maiores indicando níveis mais elevados de competência percebida para o envolvimento em comportamentos positivos de dieta e atividade física.
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Linha de base, 4 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudança nas estratégias de controle de peso
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Os participantes serão questionados sobre a frequência de uso de 30 estratégias de controle de peso, como "Eu estabeleci uma meta diária de calorias para mim" usadas no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, de Nunca a Sempre.
Uma pontuação total é calculada e varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente das estratégias.
A análise fatorial reflete uma estrutura de 4 fatores: escolhas alimentares, estratégias de automonitoramento, atividade física e enfrentamento psicológico.
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Linha de base, até 24 meses
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Sintomas de transtorno alimentar - perda de controle alimentar
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Os participantes responderão a um item derivado do Questionário revisado sobre padrões alimentares e de peso (QEWP-5) para avaliar a perda de controle alimentar.
A perda de controle alimentar é avaliada endossando o comportamento uma ou mais vezes por semana durante o período de referência.
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Linha de base, até 24 meses
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Sintomas de transtorno alimentar – comportamento compensatório
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Os participantes responderão a itens derivados do Questionário revisado sobre padrões alimentares e de peso (QEWP-5) para avaliar comportamentos compensatórios.
Os comportamentos compensatórios são avaliados utilizando-se, em média, uma vez por semana durante o período de referência.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança na autoeficácia para atividade física
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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A escala é composta por cinco itens que avaliam a confiança em participar de exercícios na presença de barreiras como cansaço, mau humor, falta de tempo, férias e mau tempo.
As opções de resposta estão numa escala Likert de cinco pontos, variando de nada confiante (1) a extremamente confiante (5).
A pontuação é uma média de cada item, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo 5 indicando maior autoeficácia.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança na autorregulação para gerenciamento de peso
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Adaptaremos o Questionário de Autorregulação Alimentar de 15 itens para avaliar as razões para começar ou continuar a controlar o peso (A razão pela qual eu controlaria meu peso é...).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
As subescalas incluem motivação autônoma (1, 3, 6, 8, 11, 13), motivação controlada externamente (2, 4, 7, 9, 12, 14) e desmotivação (5, 10, 15).
As respostas para cada pontuação de subescala são calculadas em média e números mais altos indicam níveis mais elevados desse tipo de motivação.
As pontuações das subescalas variam de 1 a 7.
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Linha de base, até 24 meses
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Alcance (Re-AIM)
Prazo: Linha de base
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O número de potenciais participantes abordados, elegíveis e inscritos será medido.
A taxa de participação será determinada dividindo o número total de participantes inscritos pelo número total elegível para inscrição.
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Linha de base
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Representatividade (Re-AIM)
Prazo: Linha de base
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A representatividade será avaliada comparando dados demográficos, IMC e classificação dos inscritos com: 1) aqueles selecionados, elegíveis e não inscritos e 2) com os dados demográficos do pessoal nas instalações do estudo, da Força Aérea e das Forças Armadas dos EUA.
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Linha de base
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Mudança na ingestão alimentar medida pelo recall de 24 horas ASA
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Mudanças na ingestão alimentar desde o início até 24 meses serão avaliadas usando o NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA-24).
Os participantes preencherão um recall auto-relatado.
Serão examinadas mudanças na ingestão geral de energia e ingestão de gordura saturada, bem como mudanças no consumo de frutas e vegetais, consumo de fibras e mudanças nas pontuações do Inventário de Alimentação Saudável.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança na atividade física medida pelo Fitbit Activity Tracker
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Mudança na atividade física desde o início até 24 meses, medida usando 1 semana de dados coletados usando o monitor de atividade Fitbit durante cada período de avaliação, incluindo total de minutos de atividade e passos.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança na qualidade de vida percebida medida pela medida dos dias de saúde do CDC
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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A Medida de Dias Saudáveis dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) avalia a percepção de bem-estar de uma pessoa por meio de quatro perguntas sobre: 1) autoavaliação de saúde, 2) número de dias recentes em que a saúde física não estava boa, 3) número dos últimos dias em que a saúde mental não estava boa e 4) número de dias recentes de limitação de atividades devido a problemas de saúde física ou mental. Os últimos dias já passaram dos 30. A pontuação para esta ferramenta de medição é limitada a um índice resumido de dias insalubres, calculado adicionando os números 2 e 3 acima com um máximo de 30, com valores mais altos indicando pior saúde. Para a autoavaliação da saúde, os itens incluem Excelente, Muito Bom, Bom, Regular e Ruim. Para os itens 2 a 4, um maior número de dias indica mais problemas de saúde em cada categoria. |
Linha de base, até 24 meses
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Mudança na Depressão medida pelo CESD-Short Form
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) é uma escala de autorrelato de 10 itens projetada para medir os sintomas depressivos atuais.
A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação igual ou superior a 10 refletindo sintomatologia depressiva significativa.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança no Estresse Percebido conforme medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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A Escala de Estresse Percebido de 4 itens mede o estresse geral percebido durante o último mês.
Os itens incluem quantas vezes você sentiu que poderia controlar as coisas importantes em sua vida, se sentiu confiante em sua capacidade de lidar com seus problemas pessoais, se as coisas estavam indo do seu jeito e se sentiu que as dificuldades estavam se acumulando e não conseguia superá-las.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações variam de 0 a 16, e pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança nos comportamentos de autorregulação do estabelecimento de metas, conforme medido pela subescala de definição de metas do Questionário Curto de Autorregulação
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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Os comportamentos de autorregulação serão avaliados usando a subescala de estabelecimento de metas de 10 itens do Questionário Curto de Autorregulação.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) e são somados para criar uma pontuação total com um máximo de 50, com pontuações mais altas indicando maiores comportamentos de definição de metas.
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Linha de base, até 24 meses
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Mudança na autoeficácia para dieta medida pelo WEL-Q
Prazo: Linha de base, até 24 meses
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O Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL-Q)) Short Form será usado para avaliar a confiança dos participantes em sua capacidade de lidar com situações de alto risco relacionadas à alimentação; Oito itens pedem aos participantes que avaliem a sua confiança numa escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (não confiante) a 10 (muito confiante).
O WEL consiste em cinco fatores: emoções negativas, disponibilidade, pressão social, desconforto físico e atividades positivas.
Os itens são somados para uma pontuação total (0-80).
Pontuações mais altas indicaram níveis mais elevados de autoeficácia para resistir à alimentação.
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Linha de base, até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação (Re-AIM)
Prazo: Linha de base até 24 meses (através da intervenção)
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Fidelidade das estratégias de recrutamento: As estimativas de participantes potencialmente elegíveis serão medidas pelos registros de participação em eventos de recrutamento.
A fonte de recrutamento será relatada pelos próprios participantes. .
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Linha de base até 24 meses (através da intervenção)
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Chamadas de coaching de implementação (Re-AIM)
Prazo: Linha de base até 24 meses (através da intervenção)
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Fidelidade das chamadas de coaching: Será medida pelos registros de conclusão das chamadas e pela lista de verificação da equipe das estratégias de intervenção fornecidas.
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Linha de base até 24 meses (através da intervenção)
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Uso do aplicativo de implementação (Re-AIM)
Prazo: Linha de base até 24 meses (através da intervenção)
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Fidelidade de uso do aplicativo: será medida examinando medidas objetivas de logins, utilização de recursos e exposição de conteúdo.
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Linha de base até 24 meses (através da intervenção)
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Eficácia (Re-AIM)
Prazo: 24 meses
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A eficácia será medida principalmente com os resultados de ganho de peso do estudo ao longo do tempo.
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24 meses
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Eficácia (Re-AIM)
Prazo: até 24 meses
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A eficácia também será medida examinando possíveis resultados negativos (por exemplo, perda de controle alimentar e comportamento compensatório, atrito) também serão usados.
|
até 24 meses
|
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Adoção (Re-AIM)
Prazo: 24 meses
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O potencial para adoção em nível organizacional será estimado resumindo a disposição e as percepções das partes interessadas sobre a adoção futura do SNAP-M para outras bases e ramos militares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1405
- 5R01HL161836 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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