- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110273
Fit for Duty: mHealth-Intervention zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
Verhinderung einer Gewichtszunahme beim Personal der US-Luftwaffe mithilfe einer neuartigen mobilen Gesundheitsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-39
- Body-Mass-Index (BMI) von 21-30 kg/m²
- ein Smartphone mit einem Daten- und SMS-Plan besitzen;
- Aktive Luftwaffe, stationiert auf der Joint Base San Antonio – Lackland, der Joint Base San Antonio – Ft. Sam Houston, Sheppard Air Force Base oder Keesler Air Force Base
- Rechnen Sie damit, 12 Monate oder länger an ihrer Station zu bleiben
- Bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie täglich einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
- Früherer chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion in den letzten 5 Jahren oder geplante Operation zur Gewichtsreduktion im nächsten Jahr.
- Frühere Diagnose oder Behandlung einer klinisch diagnostizierten Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa).
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts nimmt an derselben Studie teil
- Nimmt derzeit an einem kommerziellen Abnehmprogramm teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: m-Health-Kontrolle
Dieser Arm erhält einen digitalen Fitness-Tracker, eine digitale Waage und grundlegende Informationen zu Verhaltensansätzen zur Vorbeugung von Gewichtszunahme.
|
Zu Beginn erhalten die Teilnehmer digitale Tools und Aufklärung über Verhaltensweisen zur Verhinderung von Gewichtszunahme.
|
|
Experimental: Fit für den mobilen Einsatz
Dieser Arm erhält einen digitalen Fitness-Tracker; digitale Waage; Smartphone-App, die eine verhaltensbasierte Intervention zur Verhinderung von Gewichtszunahme bietet; und regelmäßige Coaching-Anrufe.
|
Fit for Duty-mobile-Teilnehmer erhalten Selbstregulierungsunterstützung und Verhaltensänderungstechniken über eine erste Kernintervention, die über eine native Smartphone-App (einschließlich Daten verbundener Geräte, 10 wöchentliche Lektionen, wöchentliches maßgeschneidertes Feedback) und 4 Coaching-Anrufe (Woche 1, 4) bereitgestellt wird , 8 und 16).
App-basiertes maßgeschneidertes Feedback und Messaging wird zwei Jahre lang fortgesetzt.
Optional werden alle 6 Monate vierwöchige Auffrischungs-E-Kampagnen angeboten.
nach der ersten Kernintervention.
Die Teilnehmer entscheiden sich für den Ansatz „Kleine Veränderungen“ oder „Große Veränderungen“ und können im Laufe der zwei Jahre bei Bedarf auch einen anderen Ansatz wählen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
|
Absolute Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 2 Jahre.
Das Gewicht wird objektiv auf einer digitalen Waage im Zuhause des Teilnehmers gemessen.
|
Ausgangswert: 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
|
Absolute Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Das Gewicht wird objektiv auf einer digitalen Waage im Zuhause des Teilnehmers gemessen.
|
Baseline, bis zu 12 Monate
|
|
Vorbeugung von Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Studiengruppe (mHealth Control und Fit for Duty Mobile), der eine Gewichtszunahme nach 2 Jahren verhindert.
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Kompetenz für Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, gemessen anhand von 2 Elementen aus der Skala „Perceived Competence for Scale“.
Die Skala misst die wahrgenommene Kompetenz in Bezug auf Ernährung (4 Items) und körperliche Aktivität (4 Items) und es gibt zwei Unterskalen (Ernährung und körperliche Aktivität).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu, 7 = trifft sehr zu).
Ein Item aus jeder Subskala wird gemessen: „Ich bin zuversichtlich, dass ich in der Lage bin, mich gesund zu ernähren“ und „Ich bin zuversichtlich, dass ich in der Lage bin, regelmäßig Sport zu treiben.“
Der Bereich für jedes Element in jeder Subskala liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Kompetenz für positives Ernährungs- und körperliches Aktivitätsverhalten hinweisen.
|
Ausgangswert: 4 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der Strategien zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die Teilnehmer werden nach der Häufigkeit der Anwendung von 30 Strategien zur Gewichtskontrolle befragt, beispielsweise „Ich setze mir ein tägliches Kalorienziel“, die im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ angewendet wurden.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 120 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine häufigere Nutzung der Strategien hinweisen.
Die Faktorenanalyse spiegelt eine 4-Faktoren-Struktur wider: Ernährungsgewohnheiten, Selbstüberwachungsstrategien, körperliche Aktivität und psychologische Bewältigung.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Symptome einer Essstörung – Verlust der Kontrolle über das Essen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die Teilnehmer beantworten einen Punkt, der aus dem überarbeiteten Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5) abgeleitet wurde, um den Kontrollverlust beim Essen zu beurteilen.
Der Kontrollverlust beim Essen wird beurteilt, indem das Verhalten ein- oder mehrmals pro Woche im Referenzzeitraum bestätigt wird.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Symptome einer Essstörung – kompensatorisches Verhalten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die Teilnehmer beantworten Punkte, die aus dem überarbeiteten Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-5) abgeleitet sind, um kompensatorisches Verhalten zu bewerten.
Kompensatorische Verhaltensweisen werden im Durchschnitt einmal pro Woche während des Referenzzeitraums bewertet.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die Skala besteht aus fünf Elementen, die das Selbstvertrauen in die Teilnahme an sportlicher Betätigung bei Vorhandensein von Hindernissen wie Müdigkeit, schlechter Laune, Zeitmangel, Urlaub und schlechtem Wetter bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer fünfstufigen Likert-Skala und reichen von nicht zuversichtlich (1) bis sehr zuversichtlich (5).
Die Punktzahl ist ein Durchschnitt jedes Items, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Veränderung der Selbstregulation zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Wir werden den 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstregulierung der Ernährung anpassen, um die Gründe für den Beginn oder die Fortsetzung der Gewichtskontrolle zu ermitteln (Der Grund, warum ich mein Gewicht kontrollieren würde, ist …).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr gut zu) bewertet.
Zu den Subskalen gehören autonome Motivation (1, 3, 6, 8, 11, 13), extern kontrollierte Motivation (2, 4, 7, 9, 12, 14) und Amotivation (5, 10, 15).
Die Antworten für jede Subskalenpunktzahl werden gemittelt und höhere Zahlen weisen auf ein höheres Maß an Motivation dieser Art hin.
Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 7.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Reichweite (Re-AIM)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird die Anzahl der angesprochenen, teilnahmeberechtigten und eingeschriebenen potenziellen Teilnehmer gemessen.
Die Teilnahmequote wird ermittelt, indem die Gesamtzahl der angemeldeten Teilnehmer durch die Gesamtzahl der zur Anmeldung berechtigten Teilnehmer dividiert wird.
|
Grundlinie
|
|
Repräsentativität (Re-AIM)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Repräsentativität wird durch einen Vergleich der demografischen Merkmale, des BMI und des Rangs der eingeschriebenen Personen beurteilt: 1) die überprüften, berechtigten und nicht eingeschriebenen Personen und 2) die demografischen Merkmale des Personals in den Studieneinrichtungen, der Luftwaffe und dem US-Militär.
|
Grundlinie
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme, gemessen durch den ASA-24-Stunden-Recall
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Änderungen der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten werden anhand des NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24) bewertet.
Die Teilnehmer führen einen selbst gemeldeten Rückruf durch.
Untersucht werden Veränderungen der Gesamtenergieaufnahme und der Aufnahme gesättigter Fettsäuren sowie Veränderungen des Obst- und Gemüsekonsums, des Ballaststoffverbrauchs und Veränderungen der Ergebnisse des Healthy Eating Inventory.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Fitbit Activity Tracker
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, gemessen anhand der Daten einer Woche, die mit dem Fitbit-Aktivitätsmonitor während jedes Bewertungszeitraums gesammelt wurden, einschließlich der Gesamtaktivitätsminuten und Schritte.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen anhand der CDC Health Days Measure
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die „Healthy Days Measure“ des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bewertet das wahrgenommene Wohlbefinden einer Person anhand von vier Fragen zu: 1) selbstbewerteter Gesundheit, 2) Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche Gesundheit nicht gut war, 3) Anzahl der letzten Tage, an denen die psychische Gesundheit nicht gut war, und 4) Anzahl der letzten Tage mit Aktivitätseinschränkungen aufgrund schlechter körperlicher oder geistiger Gesundheit. Die letzten Tage sind nach 30. Die Bewertung für dieses Messinstrument ist auf einen zusammenfassenden Index für ungesunde Tage beschränkt, der durch Addition der oben genannten Zahlen 2 und 3 mit einem Maximum von 30 berechnet wird, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Für die Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands gibt es folgende Punkte: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Mittelmäßig“ und „Schlecht“. Bei den Punkten 2 bis 4 weist eine größere Anzahl an Tagen auf einen schlechteren Gesundheitszustand in jeder Kategorie hin. |
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Veränderung der Depression, gemessen anhand der CESD-Kurzform
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Das Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Short Form (CESD) ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die zur Messung aktueller depressiver Symptome entwickelt wurde.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, wobei ein Score von 10 oder mehr auf eine signifikante depressive Symptomatik hinweist.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress misst den insgesamt wahrgenommenen Stress im letzten Monat.
Zu den Items gehört, wie oft Sie das Gefühl hatten, Sie könnten die wichtigen Dinge in Ihrem Leben kontrollieren, Sie waren zuversichtlich, dass Sie Ihre persönlichen Probleme bewältigen können, die Dinge liefen nach Ihren Wünschen und Sie hatten das Gefühl, dass sich die Schwierigkeiten häuften, so dass Sie sie nicht überwinden konnten.
Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Änderung des Selbstregulierungsverhaltens bei der Zielsetzung, gemessen anhand der Subskala „Kurzer Selbstregulierungsfragebogen zur Zielsetzung“.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Das Selbstregulierungsverhalten wird anhand der 10-Punkte-Zielsetzungs-Unterskala des kurzen Fragebogens zur Selbstregulierung bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu) und werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von maximal 50 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen auf ein besseres Zielsetzungsverhalten hinweisen.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Ernährung, gemessen mit dem WEL-Q
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
|
Die Kurzform des Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q) wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zu beurteilen, mit Hochrisikosituationen im Zusammenhang mit dem Essen umzugehen. In 8 Items werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Selbstvertrauen auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (nicht selbstsicher) bis 10 (sehr selbstbewusst) einzuschätzen.
Das WEL besteht aus fünf Faktoren: negative Emotionen, Verfügbarkeit, sozialer Druck, körperliches Unbehagen und positive Aktivitäten.
Die Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl (0–80) summiert.
Höhere Werte deuteten auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Essresistenz hin.
|
Baseline, bis zu 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umsetzung (Re-AIM)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate (interventionsübergreifend)
|
Treue der Rekrutierungsstrategien: Schätzungen potenziell berechtigter Teilnehmer werden anhand der Anwesenheitslisten von Rekrutierungsveranstaltungen gemessen.
Die Rekrutierungsquelle wird von den Teilnehmern selbst angegeben. .
|
Baseline bis 24 Monate (interventionsübergreifend)
|
|
Implementierungs-Coaching-Anrufe (Re-AIM).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate (interventionsübergreifend)
|
Treue der Coaching-Anrufe: Wird anhand der Anrufabschlussaufzeichnungen und der Mitarbeiter-Checkliste der bereitgestellten Interventionsstrategien gemessen.
|
Baseline bis 24 Monate (interventionsübergreifend)
|
|
Implementierung (Re-AIM) App-Nutzung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate (interventionsübergreifend)
|
Genauigkeit der App-Nutzung: Wird durch die Untersuchung objektiver Messungen von Anmeldungen, Funktionsnutzung und Inhaltspräsenz gemessen.
|
Baseline bis 24 Monate (interventionsübergreifend)
|
|
Wirksamkeit (Re-AIM)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Gewichtszunahmeergebnisse der Studie im Laufe der Zeit gemessen.
|
24 Monate
|
|
Wirksamkeit (Re-AIM)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Wirksamkeit wird auch anhand der Untersuchung möglicher negativer Ergebnisse (z. B. Kontrollverlust beim Ess- und Ausgleichsverhalten, Abnutzung) gemessen.
|
bis zu 24 Monate
|
|
Adoption (Re-AIM)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Potenzial für eine Einführung auf Organisationsebene wird geschätzt, indem die Bereitschaft und Wahrnehmungen der Interessengruppen hinsichtlich einer künftigen Einführung von SNAP-M für andere Stützpunkte und Militärzweige zusammengefasst werden.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah F. Tate, PhD, PROFESSOR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1405
- 5R01HL161836 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur m-Health-Kontrolle
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterSoutheastern Louisiana UniversityAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenHerzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterZurückgezogen
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntBlutzucker | Konformität, Patient | Diät-Gewohnheit | GDM
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutierung
-
Luleå Tekniska UniversitetRekrutierungGesunde ältere ErwachseneSchweden
-
Henry Ford Health SystemRekrutierungSchichtarbeit SchlafstörungVereinigte Staaten
-
Aga Khan UniversityUnbekannt
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenGrundversorgung | ElterntrainingVereinigte Staaten