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任務に適合: 体重増加予防のための mHealth 介入

2024年1月26日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

斬新なモバイルヘルス介入を利用して米空軍職員の体重増加を防止

若者の体重増加は他の年齢層に比べて不釣り合いに高く、肥満が国家安全保障への脅威として浮上しているため、主に若者で構成される軍隊では特に懸念されている。 体重基準を満たさないと除隊の可能性がある若い軍人の体重増加に対処することが重要な必要性があるにもかかわらず、現在、彼らが利用できる科学的根拠に基づいたプログラムは存在しない。 この研究は、2年間にわたる体重増加を防ぐために、モバイルテクノロジーを使用して若年成人の現役軍人の出産に証拠に基づいた体重増加予防介入を適用することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

体重増加は若者(YA)の間で不釣り合いに高く、平均体重増加は30ポンドです。 18~35歳の間に発生し、心血管疾患の危険因子の早期悪化と関連しています。 体重減少を達成するのは難しく、プログラムへのアクセスは限られており、最初は成功していても時間の経過とともに体重が戻ってしまうため、体重増加の一次予防が重要です。 ウォルマートやアマゾンよりも多くの従業員を抱える米国最大の雇用主である国防総省では、体重増加が深刻な問題となっている。 大部分がYAで構成される軍隊では、肥満率が増加しており、毎年体重が増加している。 多くの人は、若い現役の男女は軍隊生活のおかげで引き締まっていて健康で、肥満から守られていると信じています。 残念ながら、現役米軍人の肥満率は民間人の肥満率とほぼ同じだ。 さらに、健康的な体重を維持できないと早期に除隊が発生し、よく訓練された航空隊員の配備の準備が脅かされます。 軍の過重体重は現在、国家安全保障に対する脅威とみなされている。 体重増加予防(WGP)試験は軍人を対象にほとんど行われておらず、YAを対象としたこれまでの試験では結果がまちまちで、外部妥当性も乏しい。 この研究は、軍隊における体重増加という公衆衛生上の主要な問題に対処するとともに、実際的な mHealth および WGP 試験における顕著なギャップに対処することを目的としています。 Fit for Duty 介入は、米国空軍のパートナーおよび主要な関係者と協力して、YA に対する研究者の証拠に基づく WGP 介入である体重増加予防への新しいアプローチの研究 (SNAP) を応用して行われます。 SNAPは、599人の一般集団YAを対象に2つの自己調節介入をテストし、どちらも対照と比較して2~3年間の体重増加を減少させることを発見した。 このプロジェクトは、1) 翻訳を容易にするために SNAP に重要な適応を行うこと、2) 軍事施設から採用された 454 人の空軍士官を対象に、2 グループのランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して適応介入のプラグマティック ハイブリッド タイプ 1 有効性試験を実施することを提案しています。テキサス州サンアントニオとその周辺で、ベースラインから2年間の平均体重変化が主な結果として得られた。 この研究では、主要な結果についてグループを比較し、治療効果の潜在的な調節因子を調査します。 さらに、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、導入、実装、および保守フレームワーク) が適用され、到達範囲と代表性、および Fit for Duty の組織レベルでの導入と実装の可能性 (成功した場合) が決定されます。 提案された研究は、軍のYAに適した完全な遠隔提供により、体重増加予防が不可欠な十分なサービスを受けていない人々における重要な研究のギャップを埋めるものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

454

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、28236
        • 募集
        • Joint Base San Antonio-Lackland
        • コンタクト:
          • Annette Martinez
        • 主任研究者:
          • Gerald W Talcott, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~39歳
  • 体格指数 (BMI) が 21 ~ 30 kg/m^2
  • データおよびテキストメッセージングプランを備えたスマートフォンを所有している。
  • 現役空軍はサンアントニオ・ラックランド統合基地、サンアントニオ・フォート統合基地に駐留。サム・ヒューストン、シェパード空軍基地またはキースラー空軍基地
  • ステーションに 12 か月以上滞在することが見込まれる
  • 研究期間中、Fitbit アクティビティ トラッカーを毎日装着する意欲と装着が可能な方

除外基準:

  • 現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、または今後12か月以内に妊娠を計画している。
  • 過去5年間に減量のための外科手術を受けたことがある、または来年に減量手術を予定していること。
  • 過去に臨床的に診断された摂食障害(神経性食欲不振症または神経性過食症)と診断された、またはその治療を受けている。
  • 家族の別のメンバーがこの同じ研究に参加しています
  • 現在、商業的な減量プログラムに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:m-ヘルスコントロール
このアームには、デジタル フィットネス トラッカー、デジタル スケール、および体重増加予防のための行動アプローチに関する基本情報が組み込まれています。
参加者はベースラインでデジタルツールと体重増加防止行動に関する教育を受けます。
実験的:デューティモバイルに適合
このアームにはデジタル フィットネス トラッカーが取り付けられています。デジタルスケール;行動的な体重増加防止介入を提供するスマホアプリ。そして定期的なコーチングコール。
Fit for Duty モバイルの参加者は、ネイティブ スマートフォン アプリを通じて提供される最初のコア介入 (接続されたデバイス データ、週 10 回のレッスン、週ごとに調整されたフィードバックを含む) および 4 回のコーチング コール (第 1、第 4 週) を通じて、自己調整サポートと行動変容テクニックを受け取ります。 、8、16)。 アプリベースのカスタマイズされたフィードバックとメッセージングは​​ 2 年間継続されます。 オプションの 4 週間の更新電子キャンペーンが 6 か月ごとに提供されます。 最初のコア介入後。 参加者は、小さな変化のアプローチまたは大きな変化のアプローチのいずれかに従うことを選択し、必要に応じて 2 年間でアプローチを切り替えることを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、2 年
ベースラインから 2 年後までの絶対体重の変化。 体重は参加者の自宅にあるデジタル体重計で客観的に測定されます。
ベースライン、2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、最大 12 か月
ベースラインから 12 か月までの絶対体重変化。 体重は参加者の自宅にあるデジタル体重計で客観的に測定されます。
ベースライン、最大 12 か月
体重増加の予防
時間枠:2年
2 年後の体重増加を防止する各研究グループ (mHealth Control および Fit for Duty Mobile) の参加者の割合。
2年
食事と身体活動の能力の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
「The Perceived Competence for Scale」の 2 つの項目を使用して測定した、ベースラインから最大 24 か月までの知覚されたコンピテンスの変化。 この尺度は、食事 (4 項目) と身体活動 (4 項目) に対する認識された能力を測定し、2 つの下位尺度 (食事と身体活動) があります。 項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます (1 = まったく当てはまらない、7 = 非常に当てはまります)。 各下位尺度から 1 つの項目が測定されます。「健康的な食事を維持する能力に自信がある」と「定期的に運動する能力に自信がある」です。 各下位尺度の各項目の範囲は 1 ~ 7 で、値が大きいほど、積極的な食事と身体活動の行動に取り組む能力の認識レベルが高いことを示します。
ベースライン、4 か月、12 か月、24 か月
体重管理戦略の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
参加者は、「毎日のカロリー目標を自分で設定する」など、過去 1 か月間で使用した 30 の体重管理方法の使用頻度を、まったく使用しないから常に使用するまでの 5 段階リッカート尺度で質問します。 合計スコアが計算され、その範囲は 0 ~ 120 であり、スコアが高いほど戦略がより頻繁に使用されていることを示します。 因子分析は、食事の選択、自己モニタリング戦略、身体活動、心理的対処という 4 つの因子構造を反映しています。
ベースライン、最大 24 か月
摂食障害の症状 - 食べることのコントロールの喪失
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
参加者は、食事のコントロールの喪失を評価するために、改訂された食事と体重パターンに関するアンケート (QEWP-5) から派生した項目に回答します。 食事のコントロールの喪失は、基準期間にわたって週に 1 回以上その行動を支持することによって評価されます。
ベースライン、最大 24 か月
摂食障害の症状 - 代償行動
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
参加者は、代償行動を評価するために、改訂された食事と体重パターンに関するアンケート (QEWP-5) から得られた項目に回答します。 代償行動は、基準期間中、平均して週に 1 回、いずれかの行動を使用したものとして評価されます。
ベースライン、最大 24 か月
身体活動に対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
この尺度は、疲労感、機嫌が悪い、時間がない、休暇中、悪天候などの障害がある中で運動に参加する自信を評価する 5 つの項目で構成されています。 回答オプションは、自信がない (1) から非常に自信がある (5) までの 5 段階のリッカートスケールで表示されます。 スコアは各項目の平均であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、5 は自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、最大 24 か月
体重管理の自主規制の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
15 項目の食事自己規制アンケートを調整して、体重管理を開始または継続する理由を評価します (私が体重管理をする理由は...)。 項目は、1 (まったく真実ではない) から 7 (非常に真実) までの 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 下位尺度には、自律的動機付け (1、3、6、8、11、13)、外部制御による動機付け (2、4、7、9、12、14)、および無気力化 (5、10、15) が含まれます。 各下位尺度スコアの回答は平均され、数値が高いほど、その種類のモチベーションのレベルが高いことを示します。 サブスケール スコアの範囲は 1 ~ 7 です。
ベースライン、最大 24 か月
リーチ(Re-AIM)
時間枠:ベースライン
アプローチされ、資格があり、登録された潜在的な参加者の数が測定されます。 参加率は、登録された参加者の総数を登録資格のある総数で割ることによって決定されます。
ベースライン
代表性(Re-AIM)
時間枠:ベースライン
代表性は、登録者の人口統計、BMI、およびランクを、1) 検査を受け、適格であるが登録されていない者、および 2) 研究施設、空軍、および米軍の職員の人口統計と比較することによって評価されます。
ベースライン
ASA-24 時間リコールによって測定された食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
ベースラインから最大 24 か月までの食事摂取量の変化は、NCI 自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して評価されます。 参加者は 1 回の自己申告リコールを完了します。 全体的なエネルギー摂取量と飽和脂肪摂取量の変化、果物と野菜の摂取量、繊維摂取量の変化、健康的な食事インベントリスコアの変化が検査されます。
ベースライン、最大 24 か月
Fitbit アクティビティ トラッカーで測定された身体活動の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
各評価期間中に Fitbit アクティビティ モニターを使用して収集された 1 週間のデータを使用して測定された、ベースラインから最大 24 か月までの身体活動の変化 (合計分数のアクティビティと歩数を含む)。
ベースライン、最大 24 か月
CDC Health Days 測定によって測定された、知覚される生活の質の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月

アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の健康日数測定では、1) 自己の健康評価、2) 最近身体の健康状態が良くなかった日数、3) 健康状態が良くなかった日数に関する 4 つの質問を通じて、人の知覚される幸福感を評価します。精神的健康状態が良くなかった最近の日数、および 4) 身体的または精神的健康状態が悪いために最近活動が制限された日数。 最近は30日を超えています。

この測定ツールのスコアは、不健康な日数に限定されます。要約指数は、上記の数値 2 と 3 を加算して最大 30 まで計算され、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。 健康状態を自己評価する場合、項目には「優れている」、「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」が含まれます。 項目 2 ~ 4 については、日数が大きいほど、各カテゴリで健康状態が悪化していることを示します。

ベースライン、最大 24 か月
CESD-Short Form によって測定されたうつ病の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
疫学研究センターうつ病尺度短縮形式 (CESD) は、現在の抑うつ症状を測定するために設計された 10 項目の自己申告尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、10 以上のスコアは重大なうつ病の症状を反映します。
ベースライン、最大 24 か月
知覚ストレススケールで測定した知覚ストレスの変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
4 項目の知覚ストレス スケールは、過去 1 か月間における全体的な知覚ストレスを測定します。 項目には、人生で重要なことをコントロールできると感じた頻度、個人的な問題を処理する能力に自信を持った感じ、物事が思い通りに進んでいる、困難が山積して克服できないと感じた頻度が含まれます。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン、最大 24 か月
短い自己規制アンケートの目標設定サブスケールによって測定された、目標設定自己規制行動の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
自己規制行動は、短い自己規制アンケートの 10 項目の目標設定サブスケールを使用して評価されます。 項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され (1= 非常にそう思わない ~ 5= 非常にそう思う )、合計されて最大 50 点の合計スコアが作成され、スコアが高いほど目標設定行動が優れていることを示します。
ベースライン、最大 24 か月
WEL-Qで測定したダイエットに対する自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、最大 24 か月
体重有効性ライフスタイル質問票 (WEL-Q)) の短い形式は、食事に関連するリスクの高い状況に対処する能力に対する参加者の自信を評価するために使用されます。 8 つの項目では、参加者に自分の信頼度を 0 (自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 11 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求めます。 WEL は、否定的な感情、可用性、社会的プレッシャー、身体的不快感、肯定的な活動の 5 つの要素で構成されます。 項目が合計されて合計スコア (0 ~ 80) が求められます。 スコアが高いほど、食べることに抵抗することに対する自己効力感のレベルが高いことを示しました。
ベースライン、最大 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装(Re-AIM)
時間枠:ベースラインから 24 か月まで (介入後)
採用戦略の忠実度: 潜在的に適格な参加者の推定値は、採用イベントの出席記録によって測定されます。 募集元は参加者が自己申告となります。 。
ベースラインから 24 か月まで (介入後)
導入(Re-AIM)コーチングコール
時間枠:ベースラインから 24 か月まで (介入後)
コーチング通話の忠実度: 通話完了記録と提供された介入戦略のスタッフのチェックリストによって測定されます。
ベースラインから 24 か月まで (介入後)
実装(Re-AIM)アプリの使用法
時間枠:ベースラインから 24 か月まで (介入後)
アプリの使用状況の忠実度: ログイン、機能の利用状況、およびコンテンツの露出に関する客観的な尺度を調査することによって測定されます。
ベースラインから 24 か月まで (介入後)
有効性 (Re-AIM)
時間枠:24ヶ月
有効性は主に、長期にわたる研究の体重増加結果によって測定されます。
24ヶ月
有効性 (Re-AIM)
時間枠:最長24ヶ月
有効性は、潜在的なマイナスの結果(例えば、食事のコントロールの喪失や代償行動、消耗)を調べることによっても測定されます。
最長24ヶ月
採用 (Re-AIM)
時間枠:24ヶ月
組織レベルでの導入の可能性は、他の基地および軍事部門への SNAP-M の将来の導入についての利害関係者の意欲と認識を要約することによって推定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah F. Tate, PhD、professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1405
  • 1R01HL161836-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

m-ヘルスコントロールの臨床試験

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