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Apto para el deber: intervención de mHealth para la prevención del aumento de peso

1 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevención del aumento de peso en el personal de la Fuerza Aérea de EE. UU. mediante una novedosa intervención de salud móvil

El aumento de peso es desproporcionadamente alto entre los adultos jóvenes en comparación con otros grupos de edad y es motivo de especial preocupación en el ejército, que está compuesto en gran parte por adultos jóvenes, ya que la obesidad se ha convertido en una amenaza para la seguridad nacional. A pesar de la necesidad crítica de abordar el aumento de peso en el personal militar joven que puede enfrentar el alta por no cumplir con los estándares de peso, actualmente no existen programas basados ​​​​en evidencia disponibles para ellos. Este estudio tiene como objetivo adaptar una intervención de prevención del aumento de peso basada en evidencia para el parto en un adulto joven, población militar en servicio activo que utiliza tecnología móvil para prevenir el aumento de peso durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de peso es desproporcionadamente alto entre los adultos jóvenes (YA), con un aumento de peso promedio de 30 libras. ocurre entre las edades de 18 a 35 años y se asocia con un empeoramiento temprano de los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. La prevención primaria del aumento de peso es importante porque la pérdida de peso es difícil de lograr, el acceso a los programas es limitado y las personas inicialmente exitosas recuperan peso con el tiempo. El aumento de peso es un problema grave en el Departamento de Defensa, el mayor empleador del país, con más empleados que Walmart o Amazon. El ejército, compuesto en gran parte por jóvenes jóvenes, tiene tasas crecientes de obesidad y aumento de peso anual. Mucha gente cree que los hombres y mujeres jóvenes en servicio activo están en forma, son delgados y saludables debido al estilo de vida militar y están protegidos de la obesidad. Desafortunadamente, las tasas de obesidad entre el personal militar estadounidense en activo han reflejado las de los civiles. Además, la incapacidad de mantener un peso saludable resulta en bajas tempranas y amenaza la preparación de aviadores bien entrenados para ser desplegados. El sobrepeso en el ejército se considera ahora una amenaza a la seguridad nacional. Se han realizado pocos ensayos de prevención del aumento de peso (WGP, por sus siglas en inglés) en poblaciones militares, y ensayos anteriores con YA tuvieron resultados mixtos y poca validez externa. Este estudio está diseñado para abordar el principal problema de salud pública que es el aumento de peso en el ejército, así como para abordar lagunas notables en los ensayos pragmáticos de mHealth y WGP. La intervención Fit for Duty se adaptará, con socios y partes interesadas clave de la Fuerza Aérea de EE. UU., de la intervención WGP basada en evidencia del investigador para jóvenes, el Estudio de nuevos enfoques para la prevención del aumento de peso (SNAP). SNAP probó 2 intervenciones de autorregulación en 599 jóvenes de la población general y descubrió que ambas reducían el aumento de peso durante 2 a 3 años en comparación con los controles. Este proyecto propone hacer 1) adaptaciones críticas a SNAP para facilitar la traducción y 2) realizar una prueba pragmática de efectividad híbrida tipo 1 de la intervención adaptada utilizando un diseño de prueba controlada aleatoria (RCT) de 2 grupos en 454 aviadores de la Fuerza Aérea reclutados en instalaciones militares. en San Antonio, TX y sus alrededores, con el resultado primario del cambio de peso medio desde el inicio hasta los 2 años. El estudio comparará los grupos en cuanto a resultados clave y examinará los posibles moderadores del efecto del tratamiento. Además, se aplicará el marco RE-AIM (marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para determinar el alcance y la representatividad, y el potencial para la adopción e implementación a nivel organizacional de Fit for Duty, si tiene éxito. La investigación propuesta llena vacíos de investigación clave en una población desatendida que tiene una necesidad crítica de prevención del aumento de peso con una entrega completamente remota adecuada para jóvenes jóvenes en el ejército.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 28236
        • Joint Base San Antonio-Lackland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-39
  • índice de masa corporal (IMC) de 21-30 kg/m^2
  • poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y mensajería de texto;
  • Fuerza Aérea en Servicio Activo estacionada en la Base Conjunta San Antonio - Lackland, Base Conjunta San Antonio - Ft. Sam Houston, Base de la Fuerza Aérea Sheppard o Base de la Fuerza Aérea Keesler
  • Anticipe estar en su estación 12 meses o más
  • Dispuesto y capaz de usar un rastreador de actividad Fitbit diariamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
  • Procedimiento quirúrgico previo para bajar de peso en los últimos 5 años o cirugía de pérdida de peso planificada para el próximo año.
  • Diagnóstico previo o tratamiento para un trastorno alimentario diagnosticado clínicamente (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa).
  • Otro miembro del hogar participa en este mismo estudio.
  • Actualmente participando en un programa comercial de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de salud móvil
Este brazo recibe un rastreador de actividad física digital, una báscula digital e información básica sobre enfoques conductuales para prevenir el aumento de peso.
Conductual: Control de salud móvil
Los participantes reciben herramientas digitales y educación sobre conductas de prevención del aumento de peso al inicio del estudio.
Experimental: Apto para servicio móvil
Este brazo recibe un rastreador de actividad física digital; escala digital; aplicación para teléfonos inteligentes que ofrece una intervención conductual de prevención del aumento de peso; y llamadas periódicas de entrenamiento.
Conductual: Apto para Duty-mobile
Los participantes de Fit for Duty-mobile recibirán apoyo de autorregulación y técnicas de cambio de comportamiento a través de una intervención central inicial realizada a través de una aplicación nativa para teléfonos inteligentes (incluye datos de dispositivos conectados, 10 lecciones semanales, comentarios semanales personalizados) y 4 llamadas de entrenamiento (semanas 1, 4). , 8 y 16). Los comentarios y mensajes personalizados basados ​​en aplicaciones continuarán durante 2 años. Se ofrecen campañas electrónicas de actualización opcionales de 4 semanas cada 6 meses. después de la intervención central inicial. Los participantes eligen seguir un enfoque de Pequeños Cambios o un enfoque de Grandes Cambios y pueden optar por cambiar de enfoque durante los 2 años, si lo desean.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Cambio de peso absoluto desde el inicio hasta los 2 años. El peso se medirá objetivamente en una báscula digital en el domicilio del participante.
Línea de base, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
Cambio de peso absoluto desde el inicio hasta los 12 meses. El peso se medirá objetivamente en una báscula digital en el domicilio del participante.
Línea de base, hasta 12 meses
Prevención del aumento de peso.
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes en cada grupo de estudio (mHealth Control y Fit for Duty Mobile) que previene el aumento de peso a los 2 años.
2 años
Cambio en la competencia para la dieta y la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la competencia percibida desde el inicio hasta los 24 meses, medido utilizando 2 ítems de la escala de competencia percibida. La Escala mide la competencia percibida para la dieta (4 ítems) y la actividad física (4 ítems) y hay dos subescalas (dieta y actividad física). Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada cierto, 7 = muy cierto). Se medirá un ítem de cada subescala: "Me siento seguro de mi capacidad para mantener una dieta saludable" y "Me siento seguro de mi capacidad para hacer ejercicio con regularidad". El rango para cada ítem en cada subescala es de 1 a 7 y los valores más altos indican niveles más altos de competencia percibida para participar en conductas positivas de dieta y actividad física.
Línea de base, 4 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en las estrategias de control de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Se preguntará a los participantes sobre la frecuencia de uso de 30 estrategias de control de peso como "Me establecí una meta diaria de calorías" utilizadas en el último mes en una escala Likert de 5 puntos de Nunca a Siempre. Se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 120; las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de las estrategias. El análisis factorial refleja una estructura de cuatro factores: elecciones dietéticas, estrategias de autocontrol, actividad física y afrontamiento psicológico.
Línea de base, hasta 24 meses
Síntomas del trastorno alimentario: pérdida de control al comer
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Los participantes responderán a un ítem derivado del Cuestionario revisado sobre patrones de alimentación y peso (QEWP-5) para evaluar la pérdida de control de la alimentación. La pérdida de control sobre la alimentación se evalúa respaldando el comportamiento una o más veces por semana durante el período de referencia.
Línea de base, hasta 24 meses
Síntomas del trastorno alimentario: conducta compensatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Los participantes responderán a elementos derivados del Cuestionario revisado sobre patrones de alimentación y peso (QEWP-5) para evaluar conductas compensatorias. Se evalúa el uso de conductas compensatorias, en promedio, una vez por semana durante el período de referencia.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la autoeficacia para la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
La escala consta de cinco ítems que evalúan la confianza para participar en ejercicio en presencia de barreras como sentirse cansado, estar de mal humor, no tener tiempo, estar de vacaciones y experimentar mal tiempo. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de cinco puntos, que van desde nada seguro (1) hasta extremadamente seguro (5). La puntuación es un promedio de cada ítem; una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia. Las puntuaciones varían de 1 a 5, donde 5 indica una mayor autoeficacia.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la autorregulación para controlar el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Adaptaremos el Cuestionario de autorregulación dietética de 15 ítems para evaluar los motivos para comenzar o continuar controlando el peso (La razón por la que controlaría mi peso es..."). Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto). Las subescalas incluyen motivación autónoma (1, 3, 6, 8, 11, 13), motivación controlada externamente (2, 4, 7, 9, 12, 14) y desmotivación (5, 10, 15). Las respuestas para cada puntuación de subescala se promedian y los números más altos indican niveles más altos de ese tipo de motivación. Las puntuaciones de la subescala varían de 1 a 7.
Línea de base, hasta 24 meses
Alcance (Re-AIM)
Periodo de tiempo: Base
Se medirá el número de participantes potenciales abordados, elegibles e inscritos. La tasa de participación se determinará dividiendo el número total de participantes inscritos por el número total elegible para inscribirse.
Base
Representatividad (Re-AIM)
Periodo de tiempo: Base
La representatividad se evaluará comparando la demografía, el IMC y el rango de los inscritos con: 1) aquellos evaluados, elegibles y no inscritos y 2) con la demografía del personal en las instalaciones del estudio, la Fuerza Aérea y el Ejército de EE. UU.
Base
Cambio en la ingesta dietética medida por el retiro del mercado de 24 horas de ASA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Los cambios en la ingesta dietética desde el inicio hasta los 24 meses se evaluarán mediante el retiro de 24 horas autoadministrado automatizado del NCI (ASA-24). Los participantes completarán un retiro autoinformado. Se examinarán los cambios en la ingesta general de energía y la ingesta de grasas saturadas, así como el cambio en el consumo de frutas y verduras, el consumo de fibra y el cambio en las puntuaciones del Inventario de alimentación saludable.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la actividad física medido por el rastreador de actividad Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 24 meses, medido utilizando 1 semana de datos recopilados con el monitor de actividad de Fitbit durante cada período de evaluación, incluido el total de minutos de actividad y pasos.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la calidad de vida percibida según lo medido por la medida de días de salud de los CDC
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses

La Medida de Días Saludables de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) evalúa la sensación de bienestar percibida por una persona a través de cuatro preguntas sobre: ​​1) salud autoevaluada, 2) número de días recientes en los que la salud física no fue buena, 3) número de los últimos días en los que la salud mental no era buena, y 4) número de días recientes de limitación de actividad debido a una mala salud física o mental. Los últimos días han pasado de los 30.

La puntuación de esta herramienta de medición se limita a un índice resumido de días no saludables que se calcula sumando los números 2 y 3 anteriores con un máximo de 30, donde los valores más altos indican una peor salud. Para la salud autoevaluada, los elementos incluyen Excelente, Muy buena, Buena, Regular y Mala. Para los ítems 2 a 4, un mayor número de días indica una peor salud en cada categoría.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la depresión medido por el formulario corto CESD
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
La Escala de Depresión Corta del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) es una escala de autoinforme de 10 ítems diseñada para medir los síntomas depresivos actuales. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y una puntuación igual o superior a 10 refleja una sintomatología depresiva significativa.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en el estrés percibido medido por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
La Escala de Estrés Percibido de 4 ítems mide el estrés percibido general durante el último mes. Los elementos incluyen la frecuencia con la que sintió que podía controlar las cosas importantes de su vida, se sintió seguro de su capacidad para manejar sus problemas personales, las cosas iban como quería y sintió que las dificultades se acumulaban de manera que no podía superarlas. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican más estrés.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en las conductas de autorregulación para el establecimiento de objetivos, según lo medido por la subescala de establecimiento de objetivos del Cuestionario corto de autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
Las conductas de autorregulación se evaluarán utilizando la subescala de establecimiento de objetivos de 10 ítems del Cuestionario breve de autorregulación. Los elementos se califican en una escala del 1 al 5 (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo) y se suman para crear una puntuación total con un máximo de 50, donde las puntuaciones más altas indican mayores conductas de establecimiento de objetivos.
Línea de base, hasta 24 meses
Cambio en la autoeficacia de la dieta medida por el WEL-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
El formulario breve del Cuestionario de estilo de vida de eficacia del peso (WEL-Q) se utilizará para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para manejar situaciones de alto riesgo relacionadas con la alimentación; Ocho ítems piden a los participantes que califiquen su confianza en una escala Likert de 11 puntos que va de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro). El WEL consta de cinco factores: emociones negativas, disponibilidad, presión social, malestar físico y actividades positivas. Los elementos se suman para obtener una puntuación total (0-80). Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de autoeficacia para resistirse a comer.
Línea de base, hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación (Re-AIM)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 24 meses (a lo largo de la intervención)
Fidelidad de las estrategias de reclutamiento: las estimaciones de los participantes potencialmente elegibles se medirán mediante los registros de asistencia de los eventos de reclutamiento. La fuente de reclutamiento será informada por los propios participantes. .
Valor inicial a los 24 meses (a lo largo de la intervención)
Llamadas de coaching sobre implementación (Re-AIM)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 24 meses (a lo largo de la intervención)
Fidelidad de las llamadas de coaching: se medirá mediante los registros de finalización de llamadas y la lista de verificación del personal de las estrategias de intervención entregadas.
Valor inicial a los 24 meses (a lo largo de la intervención)
Uso de la aplicación de implementación (Re-AIM)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 24 meses (a lo largo de la intervención)
Fidelidad del uso de la aplicación: se medirá examinando medidas objetivas de inicios de sesión, utilización de funciones y exposición de contenido.
Valor inicial a los 24 meses (a lo largo de la intervención)
Efectividad (Re-AIM)
Periodo de tiempo: 24 meses
La eficacia se medirá principalmente con los resultados del aumento de peso del estudio a lo largo del tiempo.
24 meses
Efectividad (Re-AIM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La eficacia también se medirá examinando los posibles resultados negativos (p. ej., pérdida de control de la alimentación y comportamiento compensatorio, desgaste).
hasta 24 meses
Adopción (Re-AIM)
Periodo de tiempo: 24 meses
El potencial de adopción a nivel organizacional se estimará resumiendo la voluntad y las percepciones de las partes interesadas sobre la adopción futura de SNAP-M para otras bases y ramas militares.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah F. Tate, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1405
  • 5R01HL161836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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