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In forma per il servizio: intervento di mHealth per la prevenzione dell'aumento di peso

1 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevenire l'aumento di peso nel personale dell'aeronautica americana utilizzando un nuovo intervento sanitario mobile

L’aumento di peso è sproporzionatamente elevato tra i giovani adulti rispetto ad altri gruppi di età ed è particolarmente preoccupante tra i militari, che sono composti in gran parte da giovani adulti, poiché l’obesità è emersa come una minaccia alla sicurezza nazionale. Nonostante la necessità fondamentale di affrontare l’aumento di peso nel giovane personale militare che può essere dimesso per non aver rispettato gli standard di peso, attualmente non sono disponibili programmi basati sull’evidenza. Questo studio mira ad adattare un intervento di prevenzione dell'aumento di peso basato sull'evidenza per il parto in una popolazione militare giovane adulta in servizio attivo utilizzando la tecnologia mobile per prevenire l'aumento di peso nell'arco di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento di peso è sproporzionatamente elevato tra i giovani adulti (YA) con un aumento di peso medio di 30 libbre. che si verifica tra i 18 e i 35 anni ed è associato a un precoce peggioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari. La prevenzione primaria dell’aumento di peso è importante perché la perdita di peso è difficile da ottenere, l’accesso ai programmi è limitato e le persone che inizialmente hanno avuto successo riacquistano peso nel tempo. L’aumento di peso è un problema serio per il Dipartimento della Difesa, il più grande datore di lavoro della nazione, con più dipendenti di Walmart o Amazon. L’esercito, composto in gran parte da giovani, ha tassi crescenti di obesità e aumento di peso annuo. Molte persone credono che i giovani uomini e donne in servizio attivo siano in forma, magri e sani grazie allo stile di vita militare e protetti dall’obesità. Sfortunatamente, i tassi di obesità tra il personale militare americano attivo hanno rispecchiato quelli dei civili. Inoltre, l'incapacità di mantenere un peso sano si traduce in dimissioni precoci e minaccia la disponibilità di aviatori ben addestrati ad essere schierati. Il sovrappeso nell’esercito è oggi considerato una minaccia alla sicurezza nazionale. Sono stati condotti pochi studi sulla prevenzione dell’aumento di peso (WGP) nelle popolazioni militari e studi precedenti con YA hanno risultati contrastanti e scarsa validità esterna. Questo studio è progettato per affrontare il principale problema di salute pubblica relativo all’aumento di peso in ambito militare, nonché per colmare le notevoli lacune negli studi pragmatici di mHealth e WGP. L'intervento Fit for Duty sarà adattato, con i partner e le principali parti interessate dell'aeronautica americana, dall'intervento WGP basato sull'evidenza del ricercatore per YA, lo studio di nuovi approcci alla prevenzione dell'aumento di peso (SNAP). SNAP ha testato 2 interventi di autoregolamentazione in 599 YA della popolazione generale e ha scoperto che entrambi hanno ridotto l’aumento di peso in 2-3 anni rispetto ai controlli. Questo progetto propone di apportare 1) adattamenti critici a SNAP per facilitare la traduzione e 2) condurre uno studio pragmatico ibrido di tipo 1 sull'efficacia dell'intervento adattato utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) a 2 gruppi su 454 aviatori dell'aeronautica militare reclutati da installazioni militari a San Antonio, Texas e dintorni, con l'esito primario della variazione di peso medio dal basale a 2 anni. Lo studio confronterà i gruppi sui risultati chiave ed esaminerà i potenziali moderatori dell’effetto del trattamento. Inoltre, verrà applicato il RE-AIM Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance Framework) per determinare la portata, la rappresentatività e il potenziale per l'adozione e l'implementazione di Fit for Duty a livello organizzativo, in caso di successo. La ricerca proposta colma le principali lacune della ricerca in una popolazione svantaggiata che ha un bisogno critico di prevenzione dell’aumento di peso con una consegna completamente remota adatta agli YA in ambito militare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 28236
        • Joint Base San Antonio-Lackland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-39
  • indice di massa corporea (BMI) di 21-30 kg/m^2
  • possedere uno smartphone con piano dati e SMS;
  • Aeronautica militare in servizio attivo di stanza presso la base congiunta San Antonio - Lackland, base congiunta San Antonio - Ft. Sam Houston, base aeronautica di Sheppard o base aeronautica di Keesler
  • Prevedere di rimanere alla loro stazione per 12 mesi o più
  • Disponibile e in grado di indossare un tracker di attività Fitbit ogni giorno per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso negli ultimi 5 anni o intervento chirurgico per la perdita di peso pianificato per l'anno successivo.
  • Diagnosi passata o trattamento in corso per un disturbo alimentare diagnosticato clinicamente (anoressia nervosa o bulimia nervosa).
  • Un altro membro della famiglia partecipa a questo stesso studio
  • Attualmente partecipo a un programma commerciale di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: m-Controllo della salute
Questo braccio riceve un fitness tracker digitale, una bilancia digitale e informazioni di base sugli approcci comportamentali per la prevenzione dell'aumento di peso.
Comportamentale: m-Controllo della salute
I partecipanti ricevono strumenti digitali e formazione sui comportamenti di prevenzione dell’aumento di peso al basale.
Sperimentale: Adatto per il servizio mobile
Questo braccio riceve un fitness tracker digitale; bilancia digitale; app per smartphone che fornisce un intervento comportamentale di prevenzione dell'aumento di peso; e chiamate di coaching periodiche.
Comportamentale: Adatto per Duty-mobile
I partecipanti Fit for Duty-mobile riceveranno supporto di autoregolamentazione e tecniche di cambiamento comportamentale tramite un intervento iniziale fornito tramite un'app nativa per smartphone (include dati del dispositivo connesso, 10 lezioni settimanali, feedback settimanale personalizzato) e 4 chiamate di coaching (settimane 1, 4 , 8 e 16). Il feedback e i messaggi personalizzati basati sull'app continueranno per 2 anni. Ogni 6 mesi vengono offerte campagne elettroniche di aggiornamento facoltative di 4 settimane. dopo l'intervento iniziale del nucleo. I partecipanti scelgono di seguire un approccio Piccoli cambiamenti o un approccio Grandi cambiamenti e possono scegliere di cambiare approccio nel corso dei 2 anni, se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni
Variazione assoluta del peso dal basale a 2 anni. Il peso sarà misurato oggettivamente su una bilancia digitale a casa del partecipante.
Baseline, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Variazione di peso assoluta dal basale fino a 12 mesi. Il peso sarà misurato oggettivamente su una bilancia digitale a casa del partecipante.
Baseline, fino a 12 mesi
Prevenzione dell'aumento di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di studio (mHealth Control e Fit for Duty Mobile) che previene l'aumento di peso a 2 anni.
2 anni
Cambiamento nella competenza per la dieta e l’attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella competenza percepita dal basale fino a 24 mesi misurato utilizzando 2 elementi della scala La competenza percepita per. La scala misura la competenza percepita per la dieta (4 elementi) e l'attività fisica (4 elementi) e sono presenti due sottoscale (dieta e attività fisica). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente vero, 7 = molto vero). Verrà misurato un elemento per ciascuna sottoscala: "Mi sento sicuro della mia capacità di mantenere una dieta sana" e "Mi sento sicuro della mia capacità di esercitare regolarmente". L'intervallo per ciascun elemento in ciascuna sottoscala è 1 - 7 con valori maggiori che indicano livelli più elevati di competenza percepita per impegnarsi in comportamenti positivi di dieta e attività fisica.
Baseline, 4 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nelle strategie di controllo del peso
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto quale sia la frequenza di utilizzo di 30 strategie di controllo del peso come "Mi sono fissato un obiettivo calorico giornaliero" utilizzate nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti da Mai a Sempre. Viene calcolato un punteggio totale che varia da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano un utilizzo più frequente delle strategie. L’analisi fattoriale riflette una struttura a 4 fattori: scelte alimentari, strategie di automonitoraggio, attività fisica e coping psicologico.
Baseline, fino a 24 mesi
Sintomi del disturbo alimentare - Perdita di controllo sull'alimentazione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
I partecipanti risponderanno a un elemento derivato dal Questionario rivisto sui modelli alimentari e di peso (QEWP-5) per valutare la perdita di controllo sull'alimentazione. La perdita di controllo sull'alimentazione viene valutata approvando il comportamento una o più volte alla settimana durante il periodo di riferimento.
Baseline, fino a 24 mesi
Sintomi del disturbo alimentare - Comportamento compensativo
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
I partecipanti risponderanno a elementi derivati ​​dal Questionario rivisto sui modelli alimentari e di peso (QEWP-5) per valutare i comportamenti compensatori. I comportamenti compensativi vengono valutati utilizzando qualsiasi, in media, una volta alla settimana durante il periodo di riferimento.
Baseline, fino a 24 mesi
Cambiamento di autoefficacia per l’attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
La scala è composta da cinque elementi che valutano la fiducia nel partecipare all'esercizio fisico in presenza di ostacoli come sentirsi stanchi, essere di cattivo umore, non avere tempo, in vacanza e affrontare il maltempo. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a cinque punti, che vanno da non sicuro (1) a estremamente sicuro (5). Il punteggio è una media di ciascun elemento con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia. I punteggi vanno da 1 a 5 dove 5 indica una maggiore autoefficacia.
Baseline, fino a 24 mesi
Cambiamento nell'autoregolamentazione per la gestione del peso
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
Adatteremo il questionario di autoregolamentazione dietetica composto da 15 voci per valutare i motivi per iniziare o continuare a gestire il peso (il motivo per cui vorrei gestire il mio peso è...). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Le sottoscale includono la motivazione autonoma (1, 3, 6, 8, 11, 13), la motivazione controllata esternamente (2, 4, 7, 9, 12, 14) e l'amotivazione (5, 10, 15). Viene calcolata la media delle risposte per ciascun punteggio di sottoscala e i numeri più alti indicano livelli più elevati di quel tipo di motivazione. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 7.
Baseline, fino a 24 mesi
Raggiungi (Ri-PIRA)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurato il numero di potenziali partecipanti contattati, idonei e iscritti. La percentuale di partecipazione sarà determinata dividendo il numero totale dei partecipanti iscritti per il numero totale dei partecipanti idonei ad iscriversi.
Linea di base
Rappresentatività (Re-AIM)
Lasso di tempo: Linea di base
La rappresentatività sarà valutata confrontando i dati demografici, il BMI e il grado degli arruolati con: 1) quelli selezionati, idonei e non arruolati e 2) con i dati demografici del personale delle installazioni di studio, dell'Aeronautica Militare e dell'Esercito degli Stati Uniti.
Linea di base
Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal richiamo ASA-24 ore
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
Le modifiche nell'assunzione dietetica dal basale fino a 24 mesi saranno valutate utilizzando il richiamo di 24 ore automatizzato autosomministrato dell'NCI (ASA-24). I partecipanti completeranno un richiamo auto-segnalato. Verranno esaminati i cambiamenti nell'apporto energetico complessivo e nell'assunzione di grassi saturi, nonché i cambiamenti nel consumo di frutta e verdura, il consumo di fibre e i cambiamenti nei punteggi dell'Inventario dell'alimentazione sana.
Baseline, fino a 24 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata dal Fitbit Activity Tracker
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
Variazione dell'attività fisica dal basale fino a 24 mesi misurata utilizzando 1 settimana di dati raccolti utilizzando il monitor dell'attività Fitbit durante ciascun periodo di valutazione, inclusi i minuti totali di attività e i passi.
Baseline, fino a 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita percepita misurata dal CDC Health Days Measure
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi

L'Healthy Days Measure dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) valuta il senso di benessere percepito da una persona attraverso quattro domande su: 1) salute auto-valutata, 2) numero di giorni recenti in cui la salute fisica non era buona, 3) numero degli ultimi giorni in cui la salute mentale non era buona e 4) numero di giorni recenti di limitazione dell'attività a causa di cattiva salute fisica o mentale. Gli ultimi giorni sono passati 30.

Il punteggio per questo strumento di misurazione è limitato a un indice riepilogativo di giorni malsani calcolato sommando i numeri 2 e 3 sopra con un massimo di 30 con valori più alti che indicano una salute peggiore. Per quanto riguarda la salute autovalutata, gli elementi includono Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto e Scarso. Per gli elementi da 2 a 4, un numero maggiore di giorni indica una salute più precaria in ciascuna categoria.
Baseline, fino a 24 mesi
Cambiamento nella depressione misurato dal CESD-Short Form
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Short Form (CESD) è una scala self-report composta da 10 item progettata per misurare i sintomi depressivi attuali. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio pari o superiore a 10 che riflette una sintomatologia depressiva significativa.
Baseline, fino a 24 mesi
Variazione dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
La scala dello stress percepito a 4 voci misura lo stress complessivo percepito durante l'ultimo mese. Gli elementi includono la frequenza con cui hai sentito di poter controllare le cose importanti della tua vita, ti sei sentito sicuro della tua capacità di gestire i tuoi problemi personali, le cose stavano andando per il verso giusto e hai avuto la sensazione che le difficoltà si accumulassero tanto da non poterle superare. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 16 e i punteggi più alti indicano più stress.
Baseline, fino a 24 mesi
Cambiamento nei comportamenti di autoregolamentazione nella definizione degli obiettivi misurati dalla sottoscala di definizione degli obiettivi del questionario breve di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
I comportamenti di autoregolamentazione saranno valutati utilizzando la sottoscala di definizione degli obiettivi composta da 10 elementi del questionario breve sull'autoregolamentazione. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5 (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo) e vengono sommati per creare un punteggio totale con un massimo di 50 con punteggi più alti che indicano comportamenti maggiori nella definizione degli obiettivi.
Baseline, fino a 24 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia per la dieta misurata dal WEL-Q
Lasso di tempo: Baseline, fino a 24 mesi
Il questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL-Q)) verrà utilizzato per valutare la fiducia dei partecipanti nella propria capacità di gestire situazioni ad alto rischio legate all'alimentazione; 8 item chiedono ai partecipanti di valutare la loro fiducia su una scala Likert a 11 punti che va da 0 (non fiducioso) a 10 (molto fiducioso). Il WEL è composto da cinque fattori: emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (0-80). Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di autoefficacia nel resistere al cibo.
Baseline, fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione (Re-AIM)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi (in tutto l'intervento)
Fedeltà delle strategie di reclutamento: le stime dei partecipanti potenzialmente idonei saranno misurate in base ai record di partecipazione agli eventi di reclutamento. La fonte di reclutamento sarà auto-segnalata dai partecipanti. .
Dal basale a 24 mesi (in tutto l'intervento)
Chiamate di coaching per l'implementazione (Re-AIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi (in tutto l'intervento)
Fedeltà delle chiamate di coaching: sarà misurata in base ai registri di completamento delle chiamate e alla lista di controllo del personale delle strategie di intervento fornite.
Dal basale a 24 mesi (in tutto l'intervento)
Utilizzo dell'app di implementazione (Re-AIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi (in tutto l'intervento)
Fedeltà dell'utilizzo dell'app: verrà misurata esaminando misure oggettive di accessi, utilizzo delle funzionalità ed esposizione dei contenuti.
Dal basale a 24 mesi (in tutto l'intervento)
Efficacia (Re-AIM)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia sarà misurata principalmente in base ai risultati dello studio sull'aumento di peso nel tempo.
24 mesi
Efficacia (Re-AIM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'efficacia sarà misurata anche esaminando i potenziali esiti negativi (ad esempio, perdita di controllo sull'alimentazione e comportamenti compensatori, attrito).
fino a 24 mesi
Adozione (Re-AIM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il potenziale per l'adozione a livello organizzativo sarà stimato riassumendo la volontà e le percezioni delle parti interessate riguardo alla futura adozione di SNAP-M per altre basi e rami militari.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah F. Tate, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1405
  • 5R01HL161836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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