- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110273
Fit for Duty: mHealth Intervention for Weight Gain Prevention
Förhindra viktökning hos amerikansk flygvapenpersonal med hjälp av en ny mobil hälsoinsats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-39
- body mass index (BMI) på 21-30 kg/m^2
- äger en smartphone med en data- och textmeddelandeplan;
- Aktivt flygvapen stationerat vid Joint Base San Antonio - Lackland, Joint Base San Antonio - Ft. Sam Houston, Sheppard Air Force Base eller Keesler Air Force Base
- Räkna med att vara på deras station 12 månader eller mer
- Vill och kan bära en Fitbit-aktivitetsspårare dagligen under hela studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning under de senaste 5 åren eller planerad viktminskningsoperation under nästa år.
- Tidigare diagnos av eller mottagande av behandling för en kliniskt diagnostiserad ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
- En annan medlem i hushållet är deltagare i samma studie
- Deltar för närvarande i ett kommersiellt viktminskningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: m-Hälsokontroll
Denna arm får en digital träningsmätare, digital våg och grundläggande information om beteendemässiga metoder för att förebygga viktökning.
|
Deltagarna får digitala verktyg och utbildning om förebyggande beteenden för viktökning vid baslinjen.
|
|
Experimentell: Passar för Duty Mobile
Denna arm får en digital träningsspårare; digital våg; smartphone-app som ger en beteendemässig viktökningsförebyggande intervention; och periodiska coachningssamtal.
|
Fit for Duty-mobildeltagare kommer att få självreglerande stöd och beteendeförändringstekniker via en första kärnintervention som levereras via en inbyggd smartphone-app (inkluderar ansluten enhetsdata, 10 lektioner per vecka, skräddarsydd feedback varje vecka) och 4 coachningssamtal (vecka 1, 4 , 8 och 16).
Appbaserad skräddarsydd feedback och meddelanden kommer att fortsätta under 2 år.
Valfria 4-veckors repetitions-e-kampanjer erbjuds var 6:e månad.
efter den första kärninsatsen.
Deltagarna väljer att följa antingen en metod för små förändringar eller en metod för stora förändringar och kan välja att byta tillvägagångssätt under de två åren, om så önskas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 2 år
|
Absolut viktförändring från baslinjen till 2 år.
Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg i deltagarens hem.
|
Baslinje, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
|
Absolut viktförändring från baslinjen upp till 12 månader.
Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg i deltagarens hem.
|
Baslinje, upp till 12 månader
|
|
Förebyggande av viktökning
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare i varje studiegrupp (mHealth Control and Fit for Duty Mobile) som förhindrar viktökning vid 2 år.
|
2 år
|
|
Förändring i kompetens för kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förändring i upplevd kompetens från baslinjen upp till 24 månader mätt med 2 poster från The Perceived Competence for Scale.
Skalan mäter upplevd kompetens för kost (4 punkter) och fysisk aktivitet (4 punkter) och det finns två underskalor (kost och fysisk aktivitet).
Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = inte alls sant, 7 = mycket sant).
En punkt från varje underskala kommer att mätas: "Jag känner mig säker på min förmåga att upprätthålla en hälsosam kost" och "Jag känner mig säker på min förmåga att träna regelbundet."
Intervallet för varje objekt i varje underskala är 1 - 7 med högre värden som indikerar högre nivåer av upplevd kompetens för att delta i positiva diet- och fysiska aktivitetsbeteenden.
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Förändring i viktkontrollstrategier
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om hur ofta 30 viktkontrollstrategier används, såsom "Jag sätter ett dagligt kalorimål för mig själv" som använts under den senaste månaden på en 5-punkts Likert-skala från Aldrig till Alltid.
En totalpoäng beräknas och sträcker sig från 0 till 120 med högre poäng som indikerar mer frekvent användning av strategierna.
Faktoranalys speglar en struktur med fyra faktorer: kostval, strategier för självövervakning, fysisk aktivitet och psykologisk coping.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Ätstörningssymtom - Förlust av kontroll Äta
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att svara på ett objekt som härrör från det reviderade frågeformuläret om ät- och viktmönster (QEWP-5) för att bedöma förlust av kontroll att äta.
Förlust av kontroll ätande bedöms genom att godkänna beteendet en eller flera gånger per vecka under referensperioden.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Ätstörningssymtom - Kompenserande beteende
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Deltagarna kommer att svara på ett föremål som härrör från det reviderade frågeformuläret om ät- och viktmönster (QEWP-5) för att bedöma kompenserande beteenden.
Kompenserande beteenden bedöms som att använda vilken som helst, i genomsnitt, en gång per vecka under referensperioden.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Skalan består av fem punkter som bedömer förtroendet för att delta i träning i närvaro av hinder som att känna sig trött, vara på dåligt humör, inte ha tid, på semester och uppleva dåligt väder.
Svarsalternativen är på en fempunkts Likert-skala, allt från inte säker (1) till extremt säker (5).
Poängen är ett genomsnitt av varje objekt med en högre poäng som indikerar högre self-efficacy.
Poäng varierar från 1 till 5 där 5 indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i självreglering för vikthantering
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Vi kommer att anpassa enkäten om kostsjälvreglering med 15 punkter för att bedöma orsakerna till att börja eller fortsätta att hantera vikten (anledningen till att jag skulle klara min vikt är...".
Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Subskalor inkluderar autonom motivation (1, 3, 6, 8, 11, 13), externt kontrollerad motivation (2, 4, 7, 9, 12, 14) och amotivation (5, 10, 15).
Svaren för varje subskala poäng är medelvärde och högre siffror indikerar högre nivåer av den typen av motivation.
Underskalepoäng varierar från 1 till 7.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Räckvidd (Re-AIM)
Tidsram: Baslinje
|
Antalet potentiella deltagare som kontaktats, kvalificerade och registrerade kommer att mätas.
Deltagandegraden bestäms genom att det totala antalet anmälda deltagare divideras med det totala antalet berättigade att anmäla sig.
|
Baslinje
|
|
Representativitet (Re-AIM)
Tidsram: Baslinje
|
Representativiteten kommer att bedömas genom att jämföra demografin, BMI och rangen för de inskrivna med: 1) de screenade, berättigade och inte inskrivna och 2) med demografin för personalen vid studieanläggningarna, flygvapnet och den amerikanska militären.
|
Baslinje
|
|
Förändring i kostintaget mätt med ASA-24 timmars återkallelse
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Förändringar i kostintaget från baslinjen upp till 24 månader kommer att bedömas med hjälp av NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Deltagarna kommer att slutföra en självrapporterad återkallelse.
Förändringar i övergripande energiintag och mättat fettintag, såväl som förändringar i frukt- och grönsakskonsumtion, fiberkonsumtion och förändringar i Healthy Eating Inventory-poängen kommer att undersökas.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med Fitbit Activity Tracker
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen upp till 24 månader mätt med 1 veckas data som samlats in med Fitbits aktivitetsmonitor under varje bedömningsperiod inklusive totalt antal minuter av aktivitet och steg.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i upplevd livskvalitet mätt med CDC Health Days Measure
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Healthy Days Measure bedömer en persons upplevda känsla av välbefinnande genom fyra frågor om: 1) självskattad hälsa, 2) antal senaste dagar då fysisk hälsa inte var bra, 3) antal av de senaste dagarna då den mentala hälsan inte var bra, och 4) antalet senaste dagar med begränsad aktivitet på grund av dålig fysisk eller psykisk hälsa. De senaste dagarna är över 30. Poängen för detta mätverktyg är begränsad till ett sammanfattningsindex för ohälsosamma dagar beräknas genom att lägga till siffrorna 2 och 3 ovan med maximalt 30 med högre värden som indikerar sämre hälsa. För självskattad hälsa inkluderar artiklarna utmärkt, mycket bra, bra, rättvist och dålig. För punkterna 2-4 indikerar ett större antal dagar fler dålig hälsa i varje kategori. |
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i depression mätt med CESD-Short Form
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression Scale-Short Form (CESD) är en självrapporteringsskala med 10 punkter utformad för att mäta aktuella depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-30, med en poäng på eller över 10 som återspeglar signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i upplevd stress mätt med skalan för upplevd stress
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Skalan för upplevd stress med 4 punkter mäter den totala upplevda stressen under den senaste månaden.
Objekt inkluderar hur ofta du kände att du kunde kontrollera de viktiga sakerna i ditt liv, du kände dig säker på din förmåga att hantera dina personliga problem, saker gick din väg och du kände att svårigheter hopade sig så att du inte kunde övervinna dem.
Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng varierar från 0 till 16, och högre poäng tyder på mer stress.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i självreglerande beteenden för målsättning mätt med den korta självregleringsfrågeformuläret Målsättningsunderskala
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
Självregleringsbeteenden kommer att bedömas med hjälp av 10-punkters målsättningsunderskala i det korta självregleringsformuläret.
Föremål poängsätts på en skala från 1-5 (1=håller helt med till 5=instämmer) och summeras för att skapa en totalpoäng med maximalt 50 med högre poäng som indikerar högre målsättningsbeteenden.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för diet mätt med WEL-Q
Tidsram: Baslinje, upp till 24 månader
|
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q)) Short Form kommer att användas för att bedöma deltagarnas förtroende för deras förmåga att hantera högrisksituationer relaterade till att äta; 8 poster ber deltagarna att betygsätta sitt självförtroende på en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
WEL består av fem faktorer: negativa känslor, tillgänglighet, socialt tryck, fysiskt obehag och positiva aktiviteter.
Objekt summeras för en totalpoäng (0-80).
Högre poäng indikerade högre nivåer av själveffektivitet för att motstå att äta.
|
Baslinje, upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering (Re-AIM)
Tidsram: Baslinje till 24 månader (övergripande intervention)
|
Rekryteringsstrategiernas trohet: Uppskattningar av potentiellt kvalificerade deltagare kommer att mätas genom närvarorekord från rekryteringsevenemang.
Rekryteringskällan kommer att självrapporteras av deltagarna. .
|
Baslinje till 24 månader (övergripande intervention)
|
|
Coachningssamtal för implementering (Re-AIM).
Tidsram: Baslinje till 24 månader (övergripande intervention)
|
Coachingsamtals trohet: Kommer att mätas genom slutförandet av samtal och personalens checklista över levererade interventionsstrategier.
|
Baslinje till 24 månader (övergripande intervention)
|
|
Implementering (Re-AIM) appanvändning
Tidsram: Baslinje till 24 månader (övergripande intervention)
|
Tillförlitlighet för appanvändning: Kommer att mätas genom att undersöka objektiva mått på inloggningar, funktionsanvändning och innehållsexponering.
|
Baslinje till 24 månader (övergripande intervention)
|
|
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten kommer att mätas i första hand med studiens viktökningsresultat över tid.
|
24 månader
|
|
Effektivitet (Re-AIM)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Effektiviteten kommer också att mätas genom att undersöka potentiella negativa utfall (t.ex. förlust av kontroll att äta och kompenserande beteende, utmattning) kommer också att användas.
|
upp till 24 månader
|
|
Adoption (Re-AIM)
Tidsram: 24 månader
|
Potential för Organisationsnivå Adoption kommer att uppskattas genom att sammanfatta intressenternas vilja och uppfattningar om framtida antagande av SNAP-M för andra baser och militära grenar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1405
- 5R01HL161836 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .