- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110273
Fit for Duty: mHealth Intervention painonnousun ehkäisyyn
Painonnousun estäminen Yhdysvaltain ilmavoimien henkilöstössä uudella mobiililla terveysinterventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-39
- painoindeksi (BMI) 21-30 kg/m^2
- omistat älypuhelimen data- ja tekstiviestisuunnitelmalla;
- Aktiiviset ilmavoimat sijoitettuna yhteiseen tukikohtaan San Antonio - Lackland, yhteistukikohta San Antonio - Ft. Sam Houston, Sheppard Air Force Base tai Keesler Air Force Base
- Odota, että olet asemalla 12 kuukautta tai enemmän
- Haluaa ja pystyä käyttämään Fitbit-aktiivisuusmittaria päivittäin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Edellinen painonpudotuskirurginen toimenpide viimeisen 5 vuoden aikana tai suunniteltu painonpudotusleikkaus seuraavan vuoden aikana.
- Kliinisesti diagnosoidun syömishäiriön (anorexia nervosa tai bulimia nervosa) aikaisempi diagnoosi tai hoitoon saaminen.
- Toinen perheenjäsen on osallistunut samaan tutkimukseen
- Osallistuu tällä hetkellä kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: m-Health Control
Tämä käsivarsi vastaanottaa digitaalisen kuntomittarin, digitaalisen vaa'an ja perustiedot käyttäytymismenetelmistä painonnousun ehkäisemiseksi.
|
Osallistujat saavat digitaalisia työkaluja ja koulutusta painonnousun ehkäisykäyttäytymisestä lähtötilanteessa.
|
|
Kokeellinen: Sopii Duty Mobilelle
Tämä käsivarsi vastaanottaa digitaalisen kuntoseurantalaitteen; digitaalinen mittakaava; älypuhelinsovellus, joka tarjoaa käyttäytymiseen perustuvan painonnousun ehkäisyn; ja säännölliset valmennuspuhelut.
|
Fit for Duty -mobiiliosan osallistujat saavat itsesäätelytukea ja käyttäytymisen muutostekniikoita alkuperäisen älypuhelinsovelluksen kautta (sisältää yhdistetyn laitteen tiedot, 10 viikoittaista oppituntia, viikoittain räätälöidyn palautteen) ja 4 valmennuspuhelua (viikot 1, 4) kautta. , 8 ja 16).
Sovelluspohjainen räätälöity palaute ja viestit jatkuvat 2 vuoden ajan.
Valinnaisia 4 viikon sähköisiä kertauskampanjoita tarjotaan kuuden kuukauden välein.
ensimmäisen perustoimenpiteen jälkeen.
Osallistujat valitsevat joko pienten muutosten tai suurten muutosten lähestymistavan ja voivat halutessaan vaihtaa lähestymistapaa kahden vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Absoluuttinen painonmuutos lähtötasosta 2 vuoteen.
Paino mitataan objektiivisesti digitaalisella vaa'alla osallistujan kotona.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
Absoluuttinen painonmuutos lähtötasosta 12 kuukauteen asti.
Paino mitataan objektiivisesti digitaalisella vaa'alla osallistujan kotona.
|
Perustaso, jopa 12 kuukautta
|
|
Painonnousun ehkäisy
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä (mHealth Control ja Fit for Duty Mobile), joka estää painonnousun 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
|
Muutos ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden osaamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Koetun pätevyyden muutos lähtötasosta 24 kuukauteen mitattuna käyttämällä kahta kohtaa The Perceived Competence for Scale -asteikosta.
Asteikko mittaa koettua osaamista ruokavalioon (4 kohtaa) ja fyysiseen aktiivisuuteen (4 kohtaa) ja siinä on kaksi alaasteikkoa (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus).
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta, 7 = erittäin totta).
Yksi asia kustakin ala-asteikosta mitataan: "Olen varma kyvystäni ylläpitää terveellistä ruokavaliota" ja "Olen varma kykyni harjoitella säännöllisesti."
Kunkin ala-asteikon kunkin kohdan vaihteluväli on 1–7, ja suuremmat arvot osoittavat korkeampaa koettua pätevyyttä positiiviseen ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos painonhallintastrategioissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään kuluneen kuukauden aikana käytetyn 30 painonhallintastrategian, kuten "Asetin itselleni päivittäisen kaloritavoitteen", käyttötiheydestä 5-pisteen Likert-asteikolla Ei koskaan - Aina.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat strategioiden useampaa käyttöä.
Tekijäanalyysi heijastaa neljän tekijän rakennetta: ruokavaliovalinnat, itsevalvontastrategiat, fyysinen aktiivisuus ja psyykkinen selviytyminen.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Syömishäiriön oireet – syömisen hallinnan menetys
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat tarkistetusta syömis- ja painomallikyselystä (QEWP-5) johdettuun kohtaan arvioidakseen syömisen hallinnan menetystä.
Syömisen hallinnan menetys arvioidaan hyväksymällä käyttäytyminen yhden tai useamman kerran viikossa vertailujakson aikana.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Syömishäiriön oireet – kompensoiva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat vastaavat kohtiin, jotka on johdettu tarkistetusta syömis- ja painomallikyselystä (QEWP-5) kompensoivan käyttäytymisen arvioimiseksi.
Korvauskäyttäytymiset arvioidaan käyttämällä mitä tahansa keskimäärin kerran viikossa vertailujakson aikana.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen toiminnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Asteikko koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat itseluottamusta harjoitteluun osallistumisen esteiden, kuten väsymyksen, huonolla tuulen, ajan puutteen, loman ja huonon sään läsnäollessa.
Vastausvaihtoehdot ovat viiden pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat epävarmasta (1) erittäin luottavaiseen (5).
Pistemäärä on kunkin kohteen keskiarvo, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja 5 osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos painonhallinnan itsesääntelyyn
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Mukautamme 15-kohtaisen ruokavalion itsesääntelykyselyn arvioidaksemme syitä painonhallinnan aloittamiseen tai jatkamiseen (syy, miksi painonhallinnan pitäisi olla...".
Kohteet on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 7 (erittäin totta).
Alaskaalat sisältävät autonomisen motivaation (1, 3, 6, 8, 11, 13), ulkoisesti ohjatun motivaation (2, 4, 7, 9, 12, 14) ja motivaation (5, 10, 15).
Jokaisen ala-asteikon pistemäärän vastauksista lasketaan keskiarvo, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa tämäntyyppisen motivaation tasoa.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 1-7.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Tavoittavuus (uudelleen AIM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potentiaalisten osallistujien, joihin on lähetetty, kelpoisia ja ilmoittautuneita, määrä mitataan.
Osallistumisprosentti määräytyy jakamalla ilmoittautuneiden kokonaismäärä ilmoittautumiskelpoisten kokonaismäärällä.
|
Perustaso
|
|
Edustavuus (Re-AIM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edustavuus arvioidaan vertaamalla ilmoittautuneiden väestötietoja, BMI:tä ja sijoitusta seuraaviin: 1) seulottuihin, kelvollisiin ja ei-ilmoittautuneisiin ja 2) tutkimuslaitosten, ilmavoimien ja Yhdysvaltain armeijan henkilöstön demografisiin tietoihin.
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion saannin muutos mitattuna ASA-24 tunnin palautuksella
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Muutoksia ravinnonsaannissa lähtötasosta 24 kuukauteen asti arvioidaan NCI:n automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin palautuksen (ASA-24) avulla.
Osallistujat suorittavat yhden itse ilmoittaman palautuksen.
Kokonaisenergian ja tyydyttyneiden rasvojen saannin muutosta sekä hedelmien ja vihannesten kulutuksen, kuidun kulutuksen ja terveellisen syömisen inventaariopisteiden muutosta tarkastellaan.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa Fitbit Activity Trackerin mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 24 kuukauteen mitattuna käyttämällä Fitbit-aktiivisuusmittarilla kerättyä 1 viikon dataa kunkin arviointijakson aikana, mukaan lukien aktiivisuusminuutit ja askeleet.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Koetun elämänlaadun muutos CDC:n terveyspäivien mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) Terveet päivät -mittari arvioi henkilön koettua hyvinvoinnin tunnetta neljällä kysymyksellä: 1) itse arvioitu terveys, 2) niiden päivien lukumäärä, jolloin fyysinen kunto ei ollut hyvä, 3) lukumäärä viime päivistä, jolloin mielenterveys ei ollut hyvä, ja 4) viime aikoina huonon fyysisen tai henkisen terveyden vuoksi rajoittuneiden aktiivisuuspäivien lukumäärä. Viime päivät on yli 30. Tämän mittaustyökalun pisteytys on rajoitettu epäterveellisten päivien yhteenvetoindeksiin, joka lasketaan lisäämällä yllä olevat luvut 2 ja 3 ja enintään 30, joiden korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveyttä. Oman arvioidun terveyden osalta kohteet ovat erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja huono. Kohdissa 2-4 suurempi päivien lukumäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä kussakin kategoriassa. |
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna CESD-lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Short Form (CESD) on itseraportoiva 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyisiä masennusoireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja pistemäärä 10 tai sitä suurempi kuvastaa merkittävää masennusoiretta.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos koetussa stressissä mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Neljän kohdan koetun stressin asteikko mittaa stressiä kokonaisuutena kuluneen kuukauden aikana.
Asioita ovat muun muassa kuinka usein tunsit pystyväsi hallitsemaan tärkeitä asioita elämässäsi, tunsit olosi varmaksi kyvystäsi käsitellä henkilökohtaisia ongelmiasi, asiat menivät haluamallasi tavalla ja tunsit vaikeuksien kasaantuvan, ettet pystynyt voittamaan niitä.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos tavoitteen asettamisen itsesääntelykäyttäytymisessä lyhyen itsesääntelykyselyn tavoitteen asettamisen ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Itsesääntelykäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä lyhyen itsesääntelykyselyn 10-kohdan Tavoitteiden asettaminen -alaskaalaa.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa on enintään 50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tavoitteen asettamiskäyttäytymistä.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuden muutos WEL-Q:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q)) -lyhytlomaketta käytetään arvioimaan osallistujien luottamusta kykyynsä käsitellä syömiseen liittyviä korkean riskin tilanteita; Kahdeksassa kohdassa pyydetään osallistujia arvioimaan itseluottamuksensa 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei itsevarma) 10:een (erittäin itsevarma).
WEL koostuu viidestä tekijästä: negatiiviset tunteet, saatavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen toiminta.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-80).
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa itsetehokkuutta syömisen vastustamisessa.
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönotto (uudelleen AIM)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukauteen (interventioittain)
|
Rekrytointistrategioiden uskollisuus: Arvioita mahdollisista osallistujista mitataan rekrytointitapahtumien osallistumistietojen perusteella.
Osallistujat ilmoittavat rekrytointilähteen itse. .
|
Lähtötaso 24 kuukauteen (interventioittain)
|
|
Toteutus (Re-AIM) valmennuspuhelut
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukauteen (interventioittain)
|
Valmennuspuheluiden tarkkuus: Mitataan puhelujen loppuunsaattamistietojen ja henkilöstön toimitettujen interventiostrategioiden tarkistuslistoilla.
|
Lähtötaso 24 kuukauteen (interventioittain)
|
|
Käyttöönotto (Re-AIM) -sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 kuukauteen (interventioittain)
|
Sovelluksen käytön tarkkuus: Mitataan tarkastelemalla objektiivisia mittareita kirjautumisista, ominaisuuksien käytöstä ja sisällön näkyvyydestä.
|
Lähtötaso 24 kuukauteen (interventioittain)
|
|
Tehokkuus (uudelleen AIM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehokkuus mitataan ensisijaisesti tutkimuksen painonnousutuloksilla ajan mittaan.
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuus (uudelleen AIM)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tehokkuus mitataan myös tutkimalla mahdollisia negatiivisia seurauksia (esim. syömisen ja kompensoivan käyttäytymisen menetys, kuluminen).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Adoptio (uudelleen AIM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Organisaation tason käyttöönoton potentiaali arvioidaan tekemällä yhteenveto sidosryhmien halukkuudesta ja näkemyksistä SNAP-M:n tulevasta käyttöönotosta muilla tukikohdilla ja sotilashaaroilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1405
- 5R01HL161836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset m-Health Control
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
Radicle ScienceValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterPeruutettu
-
University of TorontoValmisHIV-infektiot | HIV/AIDS | Tieto, asenteet, käytäntöKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityTuntematon
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumIlmoittautuminen kutsustaItsemurha-ajattelu | AhdistusherkkyysYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Taiwan
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrytointiSyntymätulokset | Vauvan terveysNepal
-
Rush University Medical CenterValmisPerushoito | Vanhempien koulutusYhdysvallat