Готов к работе: меры мобильного здравоохранения для предотвращения набора веса
1 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предотвращение набора веса у военнослужащих ВВС США с помощью нового мобильного медицинского вмешательства
Прибавка в весе среди молодых людей непропорционально высока по сравнению с другими возрастными группами, что вызывает особую озабоченность среди военнослужащих, которые состоят в основном из молодых людей, поскольку ожирение стало угрозой национальной безопасности.
Несмотря на острую необходимость решения проблемы увеличения веса у молодых военнослужащих, которым грозит увольнение за несоблюдение норм веса, в настоящее время для них не существует научно обоснованных программ.
Это исследование направлено на адаптацию научно обоснованного вмешательства по предотвращению увеличения веса для родов у молодых взрослых, находящихся на действительной военной службе, с использованием мобильных технологий для предотвращения увеличения веса в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прибавка в весе непропорционально высока среди молодых людей (YA), средний прирост веса составляет 30 фунтов. возникает в возрасте от 18 до 35 лет и связано с ранним ухудшением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Первичная профилактика набора веса важна, поскольку добиться снижения веса сложно, доступ к программам ограничен, а первоначально успешные люди со временем набирают вес.
Увеличение веса является серьезной проблемой для Министерства обороны, крупнейшего работодателя страны, в котором работает больше сотрудников, чем в Walmart или Amazon.
Военные, состоящие в основном из молодых людей, имеют растущие показатели ожирения и ежегодного увеличения веса.
Многие люди считают, что молодые, находящиеся на действительной военной службе мужчины и женщины находятся в хорошей форме, стройны и здоровы благодаря военному образу жизни и защищены от ожирения.
К сожалению, уровень ожирения среди действующих военнослужащих США такой же, как и среди гражданского населения.
Более того, неспособность поддерживать здоровый вес приводит к досрочному увольнению и ставит под угрозу готовность хорошо обученных летчиков к боевому использованию.
Избыточный вес в армии сейчас считается угрозой национальной безопасности.
Несколько исследований по предотвращению увеличения веса (WGP) было проведено среди военнослужащих, а предыдущие исследования с YA имели неоднозначные результаты и плохую внешнюю валидность.
Целью этого исследования является решение основной проблемы общественного здравоохранения, связанной с увеличением веса военнослужащих, а также устранение заметных пробелов в прагматичных исследованиях мобильного здравоохранения и WGP.
Мероприятие «Готовность к службе» будет адаптировано совместно с партнерами и ключевыми заинтересованными сторонами из ВВС США на основе научно обоснованного вмешательства исследователя WGP для молодых людей, Исследования новых подходов к предотвращению увеличения веса (SNAP).
SNAP протестировал 2 метода саморегуляции среди 599 молодых людей в общей сложности и обнаружил, что оба метода снижают прибавку веса в течение 2–3 лет по сравнению с контрольной группой.
В этом проекте предлагается внести 1) важные изменения в SNAP для облегчения перевода и 2) провести прагматическое гибридное испытание эффективности адаптированного вмешательства типа 1 с использованием схемы рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) из 2 групп на 454 летчиках ВВС, набранных с военных объектов. в Сан-Антонио, штат Техас, и его окрестностях, с основным результатом изменения среднего веса от исходного уровня до 2 лет.
В ходе исследования группы будут сравниваться по ключевым результатам и изучаться потенциальные модераторы эффекта лечения.
Кроме того, для определения охвата и репрезентативности, а также потенциала для принятия и внедрения на организационном уровне «Пригодности к обязанностям» в случае успеха будет применяться структура RE-AIM (Охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание).
Предлагаемое исследование заполняет ключевые пробелы в исследованиях малообеспеченной группы населения, остро нуждающейся в предотвращении набора веса с помощью полностью удаленной доставки, подходящей для молодых людей в армии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-39
- индекс массы тела (ИМТ) 21-30 кг/м^2
- иметь смартфон с тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений;
- Действующие военно-воздушные силы дислоцируются на совместной базе Сан-Антонио - Лэкленд, совместной базе Сан-Антонио - Форт. Сэм Хьюстон, база ВВС Шеппард или база ВВС Кислер
- Ожидайте пребывания на своей станции 12 месяцев или более.
- Желание и возможность ежедневно носить трекер активности Fitbit на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Предыдущая хирургическая процедура по снижению веса за последние 5 лет или запланированная операция по снижению веса в следующем году.
- В прошлом диагностировано или лечилось клинически диагностированное расстройство пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия).
- Другой член домохозяйства является участником этого же исследования.
- В настоящее время участвую в коммерческой программе по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: м-контроль здоровья
Эта рука оснащена цифровым фитнес-трекером, цифровыми весами и базовой информацией о поведенческих подходах к предотвращению набора веса.
|
Участники получают цифровые инструменты и обучение по вопросам предотвращения увеличения веса на начальном этапе.
|
|
Экспериментальный: Подходит для Duty Mobile
Эта рука оснащена цифровым фитнес-трекером; цифровая шкала; приложение для смартфона, которое обеспечивает поведенческое вмешательство по предотвращению набора веса; и периодические коучинговые звонки.
|
Участники программы Fit for Duty Mobile получат поддержку по саморегуляции и методы изменения поведения посредством первоначального основного вмешательства, проводимого через собственное приложение для смартфона (включает данные подключенного устройства, 10 еженедельных уроков, еженедельную индивидуальную обратную связь) и 4 коучинговых звонка (недели 1, 4). , 8 и 16).
Индивидуальная обратная связь и обмен сообщениями на основе приложений будут продолжаться в течение 2 лет.
Дополнительные 4-недельные электронные кампании повышения квалификации проводятся каждые 6 месяцев.
после первоначального основного вмешательства.
Участники выбирают либо подход «Небольших изменений», либо подход «Больших изменений» и при желании могут сменить подход в течение двух лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Абсолютное изменение веса от исходного уровня до 2 лет.
Вес будет объективно измеряться на цифровых весах дома у участника.
|
Базовый уровень, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
|
Абсолютное изменение веса от исходного уровня за период до 12 месяцев.
Вес будет объективно измеряться на цифровых весах дома у участника.
|
Базовый уровень, до 12 месяцев
|
|
Профилактика набора веса
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников в каждой исследовательской группе (MHealth Control и Fit for Duty Mobile), которые предотвращают увеличение веса в течение 2 лет.
|
2 года
|
|
Изменение компетентности в отношении диеты и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменение воспринимаемой компетентности от исходного уровня до 24 месяцев, измеренное с использованием двух пунктов шкалы «Воспринимаемая компетентность».
Шкала измеряет воспринимаемую компетентность в отношении питания (4 пункта) и физической активности (4 пункта) и включает две подшкалы (диета и физическая активность).
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно неверно, 7 = совершенно верно).
Будет измеряться один пункт из каждой подшкалы: «Я уверен в своей способности поддерживать здоровое питание» и «Я уверен в своей способности регулярно заниматься спортом».
Диапазон для каждого пункта в каждой подшкале составляет от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень воспринимаемой компетентности в отношении правильного питания и физической активности.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение стратегий контроля веса
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Участников спросят о частоте использования 30 стратегий контроля веса, таких как «Я установил для себя ежедневную цель по калориям», использованных в прошлом месяце по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
Общий балл рассчитывается и варьируется от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более частое использование стратегий.
Факторный анализ отражает 4-факторную структуру: выбор диеты, стратегии самоконтроля, физическая активность и психологическое преодоление трудностей.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения – потеря контроля над приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Участники ответят на вопрос, полученный из пересмотренного опросника по моделям питания и веса (QEWP-5), чтобы оценить потерю контроля над питанием.
Потеря контроля над питанием оценивается путем одобрения такого поведения один или несколько раз в неделю в течение учетного периода.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения – компенсаторное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Участники ответят на вопросы, взятые из пересмотренного опросника по моделям питания и веса (QEWP-5), для оценки компенсаторного поведения.
Компенсаторное поведение оценивается как любое в среднем один раз в неделю в течение учетного периода.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности при физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Шкала состоит из пяти пунктов, оценивающих уверенность в участии в упражнениях при наличии таких препятствий, как чувство усталости, плохое настроение, отсутствие времени, отпуск и плохая погода.
Варианты ответа оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта: от «не уверен» (1) до «крайне уверен» (5).
Оценка представляет собой среднее значение по каждому пункту, причем более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Баллы варьируются от 1 до 5, где 5 указывает на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение саморегуляции для контроля веса
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Мы адаптируем анкету по саморегуляции питания, состоящую из 15 пунктов, чтобы оценить причины начала или продолжения контроля веса (причина, по которой я хотел бы контролировать свой вес, заключается в...).
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
Подшкалы включают автономную мотивацию (1, 3, 6, 8, 11, 13), внешнеконтролируемую мотивацию (2, 4, 7, 9, 12, 14) и амотивацию (5, 10, 15).
Ответы для каждой подшкалы усредняются, и более высокие цифры указывают на более высокий уровень этого типа мотивации.
Баллы по подшкалам варьируются от 1 до 7.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Досягаемость (Re-AIM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет измерено количество потенциальных участников, к которым обратились, имеющих право на участие и зачисленных.
Уровень участия будет определяться путем деления общего количества зарегистрированных участников на общее число, имеющее право на регистрацию.
|
Базовый уровень
|
|
Репрезентативность (Re-AIM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Репрезентативность будет оцениваться путем сравнения демографических данных, ИМТ и звания зачисленных с: 1) прошедшими проверку, имеющими право на участие и не зачисленными, и 2) с демографическими данными персонала исследовательских объектов, ВВС и вооруженных сил США.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение потребления пищи, измеренное с помощью 24-часового опроса ASA
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Изменения в пищевом рационе от исходного уровня до 24 месяцев будут оцениваться с использованием автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва NCI (ASA-24).
Участники выполнят один самоотчетный отзыв.
Будут изучены изменения в общем потреблении энергии и потреблении насыщенных жиров, а также изменения в потреблении фруктов и овощей, потреблении клетчатки и изменения в показателях Инвентаря здорового питания.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение физической активности, измеренное трекером активности Fitbit
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Изменение физической активности от исходного уровня до 24 месяцев, измеренное с использованием данных за 1 неделю, собранных с помощью монитора активности Fitbit в течение каждого периода оценки, включая общее количество минут активности и шагов.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни по данным CDC Health Days Measure
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Показатель здоровых дней Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) оценивает ощущение благополучия человека с помощью четырех вопросов: 1) самооценка здоровья, 2) количество последних дней, когда физическое здоровье было плохим, 3) количество количество последних дней, когда психическое здоровье было плохим, и 4) количество недавних дней ограничения активности из-за плохого физического или психического здоровья. Последние дни прошли за 30. Оценка этого инструмента измерения ограничивается сводным индексом нездоровых дней, который рассчитывается путем сложения чисел 2 и 3, приведенных выше, с максимальным значением 30, причем более высокие значения указывают на более плохое здоровье. Для самооценки здоровья баллы включают: «Отлично», «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно» и «Плохо». Для пунктов 2–4 большее количество дней указывает на более плохое состояние здоровья в каждой категории. |
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение депрессии, измеренное с помощью краткой формы CESD
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Краткая форма шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) — это шкала самоотчета из 10 пунктов, предназначенная для измерения текущих симптомов депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 30, при этом балл 10 или выше отражает выраженную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное с помощью шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 4 пунктов, измеряет общий воспринимаемый стресс за последний месяц.
Вопросы включают в себя то, как часто вы чувствовали, что можете контролировать важные вещи в своей жизни, вы были уверены в своей способности справиться с личными проблемами, дела шли своим чередом и вы чувствовали, что трудности накапливаются, и вы не можете их преодолеть.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы варьируются от 0 до 16, более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение поведения в области саморегуляции при постановке целей, измеренное с помощью подшкалы «Постановка целей краткого опросника по саморегуляции».
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Поведение саморегуляции будет оцениваться с использованием подшкалы постановки целей из 10 пунктов Краткого опросника по саморегуляции.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен) и суммируются для получения общего балла с максимальным значением 50, причем более высокие баллы указывают на более активное поведение при постановке целей.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диеты, измеренное с помощью WEL-Q
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Краткая форма опросника по эффективности образа жизни (WEL-Q)) будет использоваться для оценки уверенности участников в своей способности справляться с ситуациями высокого риска, связанными с питанием; В 8 вопросах участникам предлагается оценить свою уверенность по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (не уверен) до 10 (очень уверен).
WEL состоит из пяти факторов: отрицательные эмоции, доступность, социальное давление, физический дискомфорт и позитивная деятельность.
Пункты суммируются для получения общего балла (0-80).
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень самоэффективности при сопротивлении еде.
|
Исходный уровень, до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализация (Re-AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев (в течение всего вмешательства)
|
Верность стратегий набора персонала: Оценки потенциально подходящих участников будут оцениваться по записям о посещаемости мероприятий по набору персонала.
Источник набора будет сообщен участниками самостоятельно. .
|
Исходный уровень до 24 месяцев (в течение всего вмешательства)
|
|
Коучинговые звонки по внедрению (Re-AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев (в течение всего вмешательства)
|
Верность коучинговых звонков: будет измеряться по записям о завершении звонков и контрольному списку для персонала реализованных стратегий вмешательства.
|
Исходный уровень до 24 месяцев (в течение всего вмешательства)
|
|
Использование приложения для реализации (Re-AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев (в течение всего вмешательства)
|
Точность использования приложения: будет измеряться путем изучения объективных показателей входа в систему, использования функций и воздействия контента.
|
Исходный уровень до 24 месяцев (в течение всего вмешательства)
|
|
Эффективность (Re-AIM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность будет измеряться в первую очередь результатами исследования по увеличению веса с течением времени.
|
24 месяца
|
|
Эффективность (Re-AIM)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Эффективность также будет измеряться путем изучения потенциальных негативных последствий (например, потери контроля над приемом пищи и компенсаторного поведения, истощения).
|
до 24 месяцев
|
|
Усыновление (Re-AIM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потенциал внедрения SNAP-M на организационном уровне будет оцениваться путем обобщения готовности и представлений заинтересованных сторон о будущем внедрении SNAP-M для других баз и родов войск.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1405
- 5R01HL161836 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .