- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110819
Individuální školení poskytované těhotným ženám v zóně zemětřesení v jejich životních prostorách,
Individuální školení poskytované těhotným ženám v zóně zemětřesení v jejich životních prostorách, vliv následného těhotenství na prenatální pohodlí, úzkost, vnímání rizik a porodní úzkost.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv individuálního tréninku a následného těhotenství těhotných žen v zóně zemětřesení v jejich životních prostorech na prenatální pohodlí, stres, vnímání rizik a porodní úzkost.
V randomizované kontrolované experimentální studii budou data získána pomocí formuláře osobních informací, těhotných pozorování a porodních výsledků, škály prenatálního komfortu, škály prenatální tísně, škály vnímání rizika těhotenství, Oxfordské škály porodní úzkosti.
Přehled studie
Detailní popis
V literatuře se uvádí, že zemětřesení mělo negativní dopad na těhotné ženy, stejně jako materiální a ztráty na životech (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al., 2016). Ve studii İlavaten Mesrkanlou et al (2023); Bylo také hlášeno, že po zemětřesení způsobuje nedostatečný přírůstek hmotnosti u těhotných žen, snížené hladiny hemoglobinu a nepříznivé výsledky porodu. (Amarpoor Mesrkanlou a kol. 2023). Opět ve výzkumu Kyozuko et al., (2022); Bylo hlášeno, že těhotenské komplikace, jako je gestační hypertenze, respirační onemocnění a duševní poruchy, vzrostly u těhotných žen po zemětřesení (Kyozuka, et al. 2022). Mesrkanlou et al., (2023) ve své studii uvedli poporodní depresi jako 21,3 % u 633 těhotných žen v oblastech postižených zemětřesením ve východním Japonsku (Nishigori, et al. 2014). Watanabe a kol. (2016) ve své studii uvedli psychologický stres mezi těhotnými ženami v oblasti Miyagi v Japonsku jako 4,9 % (Watanabe, et al. 2016). Kromě toho může mít zemětřesení během těhotenství negativní účinky, jako je předčasný porod, nízká porodní hmotnost a hypertenzní poruchy. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). V důsledku zemětřesení o magnitudě 6,3 v Christchurch na Novém Zélandu byl předčasný porod hlášen jako 6,71 % u 1057 těhotných žen (Hawkins, et al. 2019). Kromě toho ve studii, která zkoumala vztahy mezi vystavením těhotných žen zemětřesení a negativními výsledky porodu a zahrnovala 73 493 žen, měly těhotné ženy vystavené zemětřesení o 2 % vyšší míru mrtvého porodu a o 14,14 % vyšší předčasný porod ve srovnání s těhotnými ženami, které nebyly vystaveny zemětřesení (Lian, et al. 2020). ).
V této souvislosti může zvýšená hladina úzkosti a deprese během těhotenství ovlivnit úroveň pohodlí těhotné ženy (Matvienko-Sikar a Dockray 2017). Prenatální stres je navíc definován jako emoční reakce těhotné ženy ve smyslu fyzických, psychických a sociálních změn, ke kterým dochází během těhotenství, porodu, rodičovství a zdraví dítěte (O'Hara a Wisner 2014). Opět platí, že nedostatečná prenatální péče zvyšuje perinetální stres (Gooijers a Swinnen 2014). Ve studii provedené v Turecku bylo hlášeno, že perinetální stres nejvíce ovlivnil předčasný porod během těhotenství (Yuksel, et al. 2014). Těhotné ženy patří mezi nejzranitelnější osoby, které mohou potřebovat zvláštní podporu v případě zemětřesení. Těhotným ženám by proto po zemětřesení měla být poskytnuta silnější podpora.
Z tohoto důvodu je důležité poskytovat a udržovat péči o těhotné ženy tváří v tvář zdravotníkům po zemětřesení (Yamashita, et al. 2019). Kromě toho je vzdělávání poskytované těhotným ženám také účinné v prevenci předčasného porodu a poporodní deprese (Çankaya a Şimşek 2021; Dennis a Dowswell 2013). Kromě toho se v literatuře uvádí, že spokojenost těhotných žen se zvyšuje s různými vzdělávacími modely (návštěvy v domácnosti, lékařská péče, individuální péče) poskytované během těhotenství. (MOUNTAINS, et al. 2015; Fernandez Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). V metaanalytické studii edukace během těhotenství uvedla, že ženy byly připraveny na těhotenské komplikace (Ketema, et al. 2020). Nedostatek informací a strach z neznámého během těhotenství a porodu zvyšují stres těhotných žen (Uludağ, et al. 2022).
Tyto výsledky zdůrazňují potřebu sledování a edukace těhotných žen, aby se snížily negativní dopady na těhotné ženy po zemětřesení. Předpokládá se, že individuální trénink a těhotenské sledování poskytované těhotným ženám v zóně zemětřesení v jejich životních prostorách zvýší prenatální komfort a sníží účinky úzkosti, vnímání rizik a porodní úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonní číslo: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46050
- Nábor
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonní číslo: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit turecky,
- První těhotenství
- Souhlas s účastí ve studii
- 14 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které nepokračují v programu.
- Účast na kurzu těhotenské výchovy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovní skupina
.V souladu s Příručkou pro management prenatální péče Ministerstva zdravotnictví bude každá těhotná žena během trimestru až do porodu proškolena a sledována (4 kontroly).
Všem účastnicím budou poskytnuty trimestry těhotenské přípravy v souladu se zdravotní příručkou a následná kontrola bude probíhat v jejich životních prostorách.
Během těchto školení jim bude poskytována péče v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví.
|
Experimentální: .V souladu s Příručkou pro management prenatální péče Ministerstva zdravotnictví bude každá těhotná žena během trimestru až do porodu proškolena a sledována (4 kontroly). Všem účastnicím budou poskytnuty trimestry těhotenské přípravy v souladu se zdravotní příručkou a následná kontrola bude probíhat v jejich životních prostorách. Během těchto školení jim bude poskytována péče v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví. |
|
Jiný: Řízení
Těhotné ženy budou telefonicky kontaktovány a bude zpochybněn stav jejich sledování ve zdravotnických zařízeních.
Během těchto sledování je poskytováno školení a monitorování v souladu s Příručkou pro řízení prenatální péče Ministerstva zdravotnictví.
|
Těhotné ženy budou telefonicky kontaktovány a bude zpochybněn stav jejich sledování ve zdravotnických zařízeních.
Během těchto sledování je poskytováno školení a monitorování v souladu s Příručkou pro řízení prenatální péče Ministerstva zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální škála pohodlí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Stupnice je hodnocena z celkových 75 bodů.
Interpretuje se, že jak se skóre snižuje, úroveň pohodlí také klesá, a když se skóre zvyšuje, úroveň pohodlí se také zvyšuje.
Stupnice nemá žádné položky s obráceným skóre a žádné hraniční body.
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Stupnice prenatální tísně
Časové okno: 15 minut před tréninkem, 15 minut po ukončení tréninku
|
Celkové skóre položek se bere jako hodnota mezi 0-34.
Yuksel a kol.
Hraniční hodnota škály nebyla vypočtena a vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň prenatálního stresu.
|
15 minut před tréninkem, 15 minut po ukončení tréninku
|
|
Stupnice vnímání rizika těhotenství
Časové okno: 15 minut před tréninkem, 15 minut po ukončení tréninku
|
Každá položka na stupnici má lineární čáru 0-10 cm (0-100 mm) a na dvou koncích těchto čar jsou výrazy "žádné riziko" a "extrémně vysoké riziko".
Celkové skóre škály se získá sečtením skóre devíti položek a vydělením výsledného skóre 9. Pro faktory škály lze také provést skórování: Podobně jako při výpočtu celkového skóre se vypočítá dělením součet skóre z příslušných subdimenzí škály počtem položek v této subdimenzi.
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že se zvyšuje vnímání rizika těhotné ženy pro sebe a své dítě.
|
15 minut před tréninkem, 15 minut po ukončení tréninku
|
|
Oxfordská škála porodní úzkosti:
Časové okno: 15 minut před tréninkem, 15 minut po ukončení tréninku
|
Obavy žen z průběhu porodu byly hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály.
Měřítko; Může být aplikován ženám ve všech obdobích před, během a po porodu; Bylo hodnoceno jako „1: Měl jsem velké obavy“, „2: Měl jsem docela obavy“, „3: Neměl jsem velké obavy“, „4: Vůbec jsem se nebál“.
Škála je hodnocena na základě celkového skóre (min = 10, max = 40).
Interpretuje se, že jak se skóre zvyšuje, míra úzkosti žen klesá.
Škála, která má tři subškály: „bolest a distres“, „prenatální nejistota“ a „intervence“, nemá obrácené otázky.
|
15 minut před tréninkem, 15 minut po ukončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TurkishHKahramanmara
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní skupina
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of PennsylvaniaDokončenoSubstance Abuse Disorder | HIV (virus lidské imunodeficience)Spojené státy