- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110819
Egyéni képzés a földrengési zónában élő terhes nők számára az életterükben,
Egyéni képzés a földrengés zónában élő terhes nők számára az életterükben, a terhességi nyomon követés hatása a szülés előtti kényelemre, a szorongásra, a kockázat észlelésére és a születési szorongásra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a földrengés zónában élő terhes nők életterében végzett egyéni edzés és terhesség-követés hatását a születés előtti kényelemre, szorongásra, kockázatérzékelésre és születési szorongásra.
A randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat során az adatokat a Személyes információs űrlap, a Terhes megfigyelések és születési eredmények, a Prenatális Komfort Skála, a Prenatális Distressz Skála, a Terhességi Kockázat-észlelési Skála, az Oxfordi Születési Szorongás Skála használatával nyerik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az irodalomban arról számoltak be, hogy a földrengés negatív hatással volt a terhes nőkre, valamint anyagi és életveszteségeket okozott (Amarpoor Mesrkanlou et al. 2023; Kyozuka et al. 2022; Nishigori et al. 2014; Watanabe et al. 2016). İlavaten Mesrkanlou és munkatársai (2023) tanulmányában; Arról is beszámoltak, hogy a földrengés utáni terhes nők nem megfelelő súlygyarapodást, csökkent hemoglobinszintet és kedvezőtlen születési eredményeket okoznak. (Amarpoor Mesrkanlou et al. 2023). Ismét Kyozuko és munkatársai kutatásában (2022); Beszámoltak arról, hogy a terhességi szövődmények, például a terhességi magas vérnyomás, a légúti betegségek és a mentális zavarok megnövekedtek a várandós nőknél a földrengést követően (Kyozuka et al. 2022). Mesrkanlou és munkatársai (2023) tanulmányukban 633 terhes nő esetében 21,3%-os szülés utáni depressziót jelentettek a kelet-japán földrengés által érintett régiókban (Nishigori et al. 2014). Watanabe és mtsai. (2016) tanulmányukban 4,9%-ról számoltak be a japán Miyagi régióban élő terhes nők pszichés zavaráról (Watanabe et al. 2016). Ezenkívül a földrengés negatív hatásokat is okozhat a terhesség alatt, például koraszülést, alacsony születési súlyt és magas vérnyomásos rendellenességeket. (Hawkins et al. 2019; Lian és mtsai 2020; Palmeiro-Silva és mtsai 2018). Az új-zélandi Christchurchben történt 6,3-as erősségű földrengés következtében a koraszülések aránya 6,71% volt 1057 terhes nőnél (Hawkins és mtsai, 2019). Ezenkívül a terhes nők földrengésnek való kitettsége és a negatív születési kimenetel közötti összefüggéseket vizsgáló, 73 493 nő bevonásával készült tanulmányban a földrengésnek kitett terhes nőknél 2%-kal magasabb volt a halvaszületések és 14,14%-kal magasabb a koraszülések aránya, mint a nem terhes nőknél. ki van téve a földrengésnek (Lian et al. 2020). ).
Ebben az összefüggésben a terhesség alatti fokozott szorongás és depresszió befolyásolhatja a terhes nő komfortérzetét (Matvienko-Sikar és Dockray 2017). Ezenkívül a prenatális stressz a terhes nő érzelmi reakciói a terhesség, a születés, a szülővé válás és a baba egészségi állapota során bekövetkező fizikai, pszichológiai és szociális változások tekintetében (O'Hara és Wisner 2014). Ismét a nem megfelelő terhesgondozás növeli a perinetális stresszt (Gooijers és Swinnen 2014). Egy Törökországban végzett vizsgálatban arról számoltak be, hogy a perinetális stressz leginkább a koraszülést befolyásolta a terhesség alatt (Yuksel et al. 2014). A terhes nők a legsebezhetőbb emberek közé tartoznak, akiknek különleges támogatásra lehet szükségük földrengés esetén. Ezért a várandós nőknek erősebb támogatást kell nyújtani a földrengés után.
Emiatt fontos, hogy a várandós nőket a földrengés után az egészségügyi szakemberek szemtől szemben biztosítsák és fenntartsák (Yamashita et al. 2019). Emellett a várandós nőknek adott oktatás a koraszülés és a szülés utáni depresszió megelőzésében is hatékony (Çankaya és Şimşek 2021; Dennis és Dowswell 2013). Emellett a szakirodalomban beszámoltak arról, hogy a várandós nők elégedettsége nő a várandósság alatt nyújtott különböző oktatási modellekkel (házi vizit, orvosi ellátás, személyre szabott ellátás). (MOUNTAINS et al. 2015; Fernandez Turienzo és mtsai 2020; Shen et al. 2022; Swift és mtsai 2021). Egy metaanalízises tanulmányban a terhesség alatti oktatás arról számolt be, hogy a nők felkészültek a terhességi szövődményekre (Ketema et al. 2020). Az információhiány és az ismeretlentől való félelem a terhesség és a szülés során növeli a terhes nők stresszét (Uludağ et al. 2022).
Ezek az eredmények hangsúlyozzák a várandós nők nyomon követésének és oktatásának szükségességét a földrengés utáni terhes nőkre gyakorolt negatív hatások csökkentése érdekében. Úgy gondolják, hogy a földrengési zónában tartózkodó terhes nők életterében végzett egyéni képzés és terhességi nyomon követés növeli a születés előtti komfortérzetet, és csökkenti a szorongást, a kockázatok érzékelését és a születési szorongást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonszám: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46050
- Toborzás
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kapcsolatba lépni:
- mine KELEŞ
- Telefonszám: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudj törökül beszélni,
- Első terhesség
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
- 14 hetes terhes
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik nem folytatják a programot.
- Terhesnevelés órán való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munkacsoport
.Az Egészségügyi Minisztérium Terhesgondozási Menedzsment Útmutatója értelmében minden várandós nőt a trimeszterében a szülésig (4 utánkövetés) kiképeznek és monitoroznak.
Minden résztvevő terhességi tréning trimeszterét az egészségügyi útmutatónak megfelelően adják, és a nyomon követést a lakóterükben végzik.
Ezeken a képzéseken az Egészségügyi Minisztérium ajánlásainak megfelelő ellátásban részesülnek.
|
Kísérleti: .Az Egészségügyi Minisztérium Terhesgondozási Menedzsment Útmutatója értelmében minden várandós nőt a trimeszterében a szülésig (4 utánkövetés) kiképeznek és monitoroznak. Minden résztvevő terhességi tréning trimeszterét az egészségügyi útmutatónak megfelelően adják, és a nyomon követést a lakóterükben végzik. Ezeken a képzéseken az Egészségügyi Minisztérium ajánlásainak megfelelő ellátásban részesülnek. |
|
Egyéb: Ellenőrzés
A várandós nőket telefonon keresik, és megkérdőjelezik az egészségügyi intézményekben végzett nyomon követésük állását.
Ezen nyomon követések során az Egészségügyi Minisztérium Terhesgondozási Menedzsment Útmutatója szerint képzést és monitorozást végeznek.
|
A várandós nőket telefonon keresik, és megkérdőjelezik az egészségügyi intézményekben végzett nyomon követésük állását.
Ezen nyomon követések során az Egészségügyi Minisztérium Terhesgondozási Menedzsment Útmutatója szerint képzést és monitorozást végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prenatális Komfort Skála
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hét
|
A skálát összesen 75 pontból értékelik.
Úgy értelmezik, hogy a pontszám csökkenésével a komfortfokozat is csökken, a pontszám növekedésével pedig a komfortszint is nő.
A skálán nincsenek fordított pontozású tételek és nincsenek határpontok.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hét
|
|
Prenatális Distress Skála
Időkeret: 15 perccel az edzés előtt, 15 perccel az edzés befejezése után
|
A tételek összpontszámát 0-34 közötti értéknek vesszük.
Yuksel és mtsai.
A skála küszöbértékét nem számolták ki, és a skála magas pontszáma magas szintű prenatális szorongást jelez.
|
15 perccel az edzés előtt, 15 perccel az edzés befejezése után
|
|
Terhességi kockázat észlelési skála
Időkeret: 15 perccel az edzés előtt, 15 perccel az edzés befejezése után
|
A skála minden eleméhez tartozik egy 0-10 cm-es (0-100 mm) lineáris vonal, és e sorok két végén a „nincs kockázat” és a „rendkívül magas kockázat” kifejezések találhatók.
A skála összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy a kilenc tétel pontszámait összeadjuk, és a kapott pontszámot elosztjuk 9-cel. A skála faktoraira is lehet pontozást készíteni: Az összpontszámításhoz hasonlóan az összpontszám elosztásával kerül kiszámításra. a skála releváns aldimenzióiból származó pontszámok összege az adott aldimenzió elemeinek számával.
A skálának nincs határpontja.
A skálán kapott pontszám növekedése azt jelzi, hogy a terhes nő saját magára és babájára vonatkozó kockázatérzete nő.
|
15 perccel az edzés előtt, 15 perccel az edzés befejezése után
|
|
Oxford születési szorongás skála:
Időkeret: 15 perccel az edzés előtt, 15 perccel az edzés befejezése után
|
A nők születési folyamattal kapcsolatos aggodalmait négyfokú Likert-skálával értékelték.
Skála; Alkalmazható nőknél minden szülés előtti, alatti és utáni időszakban; Értékelése így kapott: "1: nagyon aggódtam", "2: nagyon aggódtam", "3: nem nagyon aggódtam", "4: egyáltalán nem aggódtam".
A skála értékelése az összpontszám alapján történik (min = 10, max = 40).
Úgy értelmezik, hogy a pontszám növekedésével a nők szorongási szintje csökken.
A három alskálát tartalmazó skála: „fájdalom és szorongás”, „prenatális bizonytalanság” és „beavatkozások” nem tartalmaz fordított kérdéseket.
|
15 perccel az edzés előtt, 15 perccel az edzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TurkishHKahramanmara
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .