- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110819
Formazione individuale impartita alle donne incinte nella zona sismica nei loro spazi di vita,
Formazione individuale fornita alle donne incinte nella zona del terremoto nei loro spazi abitativi, effetto del follow-up della gravidanza sul comfort prenatale, sul disagio, sulla percezione del rischio e sull'ansia alla nascita.
Questo studio si propone di valutare l’effetto della formazione individuale e del follow-up della gravidanza impartito alle donne incinte nella zona sismica nei loro spazi abitativi sul comfort prenatale, sul disagio, sulla percezione del rischio e sull’ansia da parto.
Nello studio sperimentale controllato randomizzato, i dati saranno ottenuti utilizzando il modulo di informazioni personali, le osservazioni della gravidanza e i risultati della nascita, la scala di comfort prenatale, la scala di distress prenatale, la scala di percezione del rischio di gravidanza, la scala di ansia di nascita di Oxford.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura è stato riportato che il terremoto ha avuto un impatto negativo sulle donne incinte, nonché perdite materiali e di vite umane (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al. al. 2016). Nello studio di İlavaten Mesrkanlou et al (2023); È stato anche riferito che il post-terremoto provoca un aumento di peso insufficiente nelle donne in gravidanza, una diminuzione dei livelli di emoglobina e esiti avversi alla nascita. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Ancora una volta, nella ricerca di Kyozuko et al., (2022); È stato riferito che le complicazioni della gravidanza come ipertensione gestazionale, malattie respiratorie e disturbi mentali sono aumentate nelle donne incinte dopo il terremoto (Kyozuka, et al. 2022). Nel loro studio, Mesrkanlou et al., (2023) hanno riportato che la depressione postpartum era pari al 21,3% in 633 donne incinte nelle regioni colpite dal terremoto del Giappone orientale (Nishigori, et al., 2014). Watanabe, et al. (2016) nel loro studio hanno riportato che il disagio psicologico tra le donne incinte nella regione di Miyagi in Giappone ammontava al 4,9% (Watanabe, et al. 2016). Inoltre, il terremoto può provocare effetti negativi durante la gravidanza, come parto prematuro, basso peso alla nascita e disturbi ipertensivi. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). A seguito del terremoto di magnitudo 6,3 che ha colpito Christchurch, in Nuova Zelanda, il 6,71% delle donne incinte ha avuto nascite premature (Hawkins, et al. 2019). Inoltre, nello studio che ha esaminato le relazioni tra l’esposizione al terremoto delle donne incinte e gli esiti negativi del parto e ha incluso 73.493 donne, le donne incinte esposte al terremoto hanno avuto un tasso di nati morti più alto del 2% e di nascite premature del 14,14% più alto rispetto alle donne incinte non colpite dal terremoto. esposti al terremoto (Lian, et al. 2020). ).
In questo contesto, l’aumento dei livelli di ansia e depressione durante la gravidanza può influenzare il livello di comfort della donna incinta (Matvienko-Sikar e Dockray 2017). Inoltre, lo stress prenatale è definito come le reazioni emotive della donna incinta in termini di cambiamenti fisici, psicologici e sociali che si verificano durante la gravidanza, il parto, la genitorialità e la salute del bambino (O'Hara e Wisner 2014). Ancora una volta, un’assistenza prenatale inadeguata aumenta lo stress perinetale (Gooijers e Swinnen 2014). In uno studio condotto in Turchia, è stato riportato che lo stress perinetale ha influenzato maggiormente la nascita pretermine durante la gravidanza (Yuksel, et al. 2014). Le donne incinte sono tra le persone più vulnerabili che potrebbero aver bisogno di un sostegno speciale in caso di terremoto. Pertanto, le donne incinte dovrebbero ricevere un sostegno maggiore dopo il terremoto.
Per questo motivo, è importante fornire e mantenere l’assistenza diretta alle donne incinte da parte degli operatori sanitari dopo il terremoto (Yamashita, et al. 2019). Inoltre, l’educazione impartita alle donne incinte è efficace anche nel prevenire il parto prematuro e la depressione postpartum (Çankaya e Şimşek 2021; Dennis e Dowswell 2013). Inoltre, è stato riportato in letteratura che la soddisfazione delle donne incinte aumenta con i diversi modelli educativi (visite domiciliari, assistenza medica, assistenza individualizzata) forniti durante la gravidanza. (MOUNTAINS, et al. 2015; Fernandez Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). In uno studio di meta-analisi, l’educazione durante la gravidanza ha riferito che le donne erano preparate alle complicazioni della gravidanza (Ketema, et al. 2020). La mancanza di informazioni e la paura dell’ignoto durante la gravidanza e il parto aumentano lo stress delle donne incinte (Uludağ, et al. 2022).
Questi risultati sottolineano la necessità di follow-up e di educazione delle donne incinte al fine di ridurre gli effetti negativi sulle donne incinte dopo il terremoto. Si ritiene che la formazione individuale e il follow-up della gravidanza forniti alle donne incinte nella zona del terremoto nei loro spazi abitativi aumenteranno il comfort prenatale e ridurranno gli effetti del disagio, della percezione del rischio e dell'ansia da parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mine gökduman keleş, Midwifery
- Numero di telefono: 05055624560
- Email: minegokdumankeles@gmail.com
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46050
- Reclutamento
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Contatto:
- mine KELEŞ
- Numero di telefono: 5055624560
- Email: minegkdmn@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di parlare turco,
- Prima gravidanza
- Accettare di partecipare allo studio
- incinta di 14 settimane
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che non continuano il programma.
- Frequentare un corso di educazione alla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di lavoro
.In linea con la Guida alla gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute, ogni donna incinta sarà formata e monitorata durante il trimestre fino al parto (4 follow-up).
I trimestri di formazione sulla gravidanza di tutti i partecipanti verranno forniti in conformità con la guida sanitaria e il follow-up verrà effettuato nei loro spazi di vita.
Durante questi corsi di formazione verranno fornite cure in linea con le raccomandazioni del Ministero della Salute.
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Sperimentale: .In linea con la Guida alla gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute, ogni donna incinta sarà formata e monitorata durante il trimestre fino al parto (4 follow-up). I trimestri di formazione sulla gravidanza di tutti i partecipanti verranno forniti in conformità con la guida sanitaria e il follow-up verrà effettuato nei loro spazi di vita. Durante questi corsi di formazione verranno fornite cure in linea con le raccomandazioni del Ministero della Salute. |
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Altro: Controllo
Le donne incinte saranno contattate telefonicamente e sarà messo in discussione lo stato del loro follow-up nelle istituzioni sanitarie.
Durante questi follow-up viene fornita formazione e viene effettuato il monitoraggio in linea con la Guida alla gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute.
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Le donne incinte saranno contattate telefonicamente e sarà messo in discussione lo stato del loro follow-up nelle istituzioni sanitarie.
Durante questi follow-up viene fornita formazione e viene effettuato il monitoraggio in linea con la Guida alla gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del comfort prenatale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
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La scala viene valutata su un totale di 75 punti.
Si ritiene che quando il punteggio diminuisce, diminuisce anche il livello di comfort e, all'aumentare del punteggio, aumenta anche il livello di comfort.
La scala non ha elementi con punteggio invertito né punti limite.
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fino al completamento dello studio, in media 1 settimana
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Scala del disagio prenatale
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'allenamento, 15 minuti dopo il completamento dell'allenamento
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Il punteggio totale degli item è considerato un valore compreso tra 0 e 34.
Yuksel et al.
Il valore limite della scala non è stato calcolato e un punteggio elevato della scala indica un elevato livello di disagio prenatale.
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15 minuti prima dell'allenamento, 15 minuti dopo il completamento dell'allenamento
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Scala di percezione del rischio in gravidanza
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'allenamento, 15 minuti dopo il completamento dell'allenamento
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Ogni voce della scala ha una linea lineare di 0-10 cm (0-100 mm), e alle due estremità di queste linee ci sono le espressioni "nessun rischio" e "rischio estremamente alto".
Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi dei nove item e dividendo il punteggio risultante per 9. È possibile assegnare un punteggio anche ai fattori della scala: analogamente al calcolo del punteggio totale, si calcola dividendo il somma dei punteggi delle sottodimensioni pertinenti della scala per il numero di elementi in quella sottodimensione.
La scala non ha un punto limite.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che aumenta la percezione del rischio della donna incinta per sé e per il suo bambino.
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15 minuti prima dell'allenamento, 15 minuti dopo il completamento dell'allenamento
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Scala dell’ansia alla nascita di Oxford:
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'allenamento, 15 minuti dopo il completamento dell'allenamento
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Le preoccupazioni delle donne riguardo al processo del parto sono state valutate con una scala Likert a quattro punti.
Scala; Può essere applicato alla donna in tutti i periodi prima, durante e dopo il parto; Il punteggio è stato "1: ero molto preoccupato", "2: ero abbastanza preoccupato", "3: non ero molto preoccupato", "4: non ero affatto preoccupato".
La scala viene valutata in base al punteggio totale (min = 10, max = 40).
Si ritiene che all'aumentare del punteggio il livello di ansia delle donne diminuisca.
La scala, che ha tre sottoscale: "dolore e angoscia", "incertezza prenatale" e "interventi", non ha domande inverse.
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15 minuti prima dell'allenamento, 15 minuti dopo il completamento dell'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
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- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
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- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
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- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
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- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
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