- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06110819
Yksilöllinen koulutus maanjäristysvyöhykkeellä oleville raskaana oleville naisille heidän elintiloissaan,
Yksilöllinen koulutus maanjäristysvyöhykkeellä oleville raskaana oleville naisille heidän elintiloissaan, raskauden seurannan vaikutus synnytystä edeltävään mukavuuteen, ahdistukseen, riskin havaitsemiseen ja synnytysahdistukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maanjäristysvyöhykkeellä oleville raskaana oleville naisille heidän elintiloissaan suoritetun yksilöllisen harjoittelun ja raskauden seurannan vaikutusta synnytystä edeltävään mukavuuteen, ahdistukseen, riskin havaitsemiseen ja synnytysahdistukseen.
Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tutkimuksessa tiedot saadaan käyttämällä henkilötietolomaketta, raskauden havaintoja ja syntymätuloksia, synnytystä edeltävää mukavuusasteikkoa, synnytystä edeltävää ahdistusasteikkoa, raskausriskin havaitsemisasteikkoa ja Oxfordin syntymän ahdistuneisuusasteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on raportoitu, että maanjäristyksellä oli negatiivinen vaikutus raskaana oleviin naisiin sekä aineellisiin ja ihmishenkien menetyksiin (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, ym. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe et al. 2016). İlavaten Mesrkanloun et al (2023) tutkimuksessa; On myös raportoitu, että maanjäristyksen jälkeinen aiheuttaa riittämätöntä painonnousua raskaana oleville naisille, alentaa hemoglobiinitasoja ja haitallisia synnytystuloksia. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Jälleen Kyozuko et al.:n tutkimuksessa (2022); On raportoitu, että raskauskomplikaatiot, kuten gestaatiohypertensio, hengityselinten sairaudet ja mielenterveyden häiriöt lisääntyivät raskaana olevilla naisilla maanjäristyksen jälkeen (Kyozuka, et al. 2022). Mesrkanlou ym. (2023) raportoivat tutkimuksessaan synnytyksen jälkeisestä masennuksesta 21,3 % 633 raskaana olevasta naisesta Itä-Japanin maanjäristyksestä kärsivillä alueilla (Nishigori et al. 2014). Watanabe et ai. (2016) raportoivat 4,9 %:ksi raskaana olevien naisten psyykkistä ahdistusta Japanin Miyagin alueella (Watanabe, et al. 2016). Lisäksi maanjäristys voi aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia raskauden aikana, kuten ennenaikaista synnytystä, alhaista syntymäpainoa ja verenpainetautia. (Hawkins ym. 2019; Lian ym. 2020; Palmeiro-Silva ym. 2018). Christchurchissa, Uudessa-Seelannissa tapahtuneen 6,3 magnitudin maanjäristyksen seurauksena ennenaikaisia synnytyksiä ilmoitettiin 6,71 % 1057 raskaana olevasta naisesta (Hawkins, et al. 2019). Lisäksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin raskaana olevien naisten maanjäristykselle altistumisen ja negatiivisten synnytystulosten välistä suhdetta ja johon osallistui 73 493 naista, maanjäristykselle altistuneiden raskaana olevien naisten määrä kuolleena syntyi 2 % ja ennenaikaisesti 14,14 % verrattuna raskaana oleviin naisiin, jotka eivät synny. alttiina maanjäristykselle (Lian, et al. 2020). ).
Tässä yhteydessä lisääntynyt ahdistuneisuus ja masennus raskauden aikana voivat vaikuttaa raskaana olevan naisen mukavuustasoon (Matvienko-Sikar ja Dockray 2017). Lisäksi synnytystä edeltävä stressi määritellään raskaana olevan naisen tunnereaktioksi fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten muutosten osalta, jotka tapahtuvat raskauden, synnytyksen, vanhemmuuden ja vauvan terveyden aikana (O'Hara ja Wisner 2014). Jälleen riittämätön synnytyshoito lisää perinetaalista stressiä (Gooijers ja Swinnen 2014). Turkissa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että perinetaalinen stressi vaikutti eniten ennenaikaiseen synnytykseen raskauden aikana (Yuksel ym. 2014). Raskaana olevat naiset ovat haavoittuvimpia ihmisiä, jotka saattavat tarvita erityistukea maanjäristyksen sattuessa. Siksi raskaana oleville naisille on annettava vahvempaa tukea maanjäristyksen jälkeen.
Tästä syystä on tärkeää tarjota ja ylläpitää raskaana olevien naisten hoitoa kasvokkain terveydenhuollon ammattilaisten toimesta maanjäristyksen jälkeen (Yamashita et al. 2019). Lisäksi raskaana oleville naisille annettava koulutus on tehokas myös ennenaikaisen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä (Çankaya ja Şimşek 2021; Dennis ja Dowswell 2013). Lisäksi kirjallisuudessa on raportoitu, että raskaana olevien naisten tyytyväisyys lisääntyy raskauden aikana tarjottavilla erilaisilla koulutusmalleilla (kotikäynnit, sairaanhoito, yksilöllinen hoito). (MOUNTAINS ym. 2015; Fernandez Turienzo et al. 2020; Shen ym. 2022; Swift ym. 2021). Meta-analyysitutkimuksessa raskaudenaikainen koulutus raportoi, että naiset olivat varautuneet raskauden komplikaatioihin (Ketema, ym. 2020). Tiedon puute ja tuntemattoman pelko raskauden ja synnytyksen aikana lisäävät raskaana olevien naisten stressiä (Uludağ, ym. 2022).
Nämä tulokset korostavat raskaana olevien naisten seurannan ja koulutuksen tarvetta, jotta maanjäristyksen jälkeisiä negatiivisia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin voidaan vähentää. Maanjäristysvyöhykkeellä oleville raskaana oleville naisille heidän asuintiloissaan annettavan yksilöllisen koulutuksen ja raskauden seurannan uskotaan lisäävän synnytyksen mukavuutta ja vähentävän ahdistuksen, riskinhavainnon ja synnytysahdistuksen vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mine gökduman keleş, Midwifery
- Puhelinnumero: 05055624560
- Sähköposti: minegokdumankeles@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46050
- Rekrytointi
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Ottaa yhteyttä:
- mine KELEŞ
- Puhelinnumero: 5055624560
- Sähköposti: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky puhua turkkia,
- Ensimmäinen raskaus
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- 14 viikkoa raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät jatka ohjelmaa.
- Osallistuminen raskauskasvatustunnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Työryhmä
.Terveysministeriön Prenatal Care Management Guide -oppaan mukaisesti jokaista raskaana olevaa naista koulutetaan ja seurataan raskauskolmanneksen aikana synnytykseen saakka (4 seurantaa).
Kaikille osallistujille annetaan raskauskolmannekset terveysoppaan mukaisesti ja seuranta suoritetaan heidän asuintiloissaan.
Näissä koulutuksissa heille tarjotaan terveysministeriön suositusten mukaista hoitoa.
|
Kokeellinen: .Terveysministeriön Prenatal Care Management Guide -oppaan mukaisesti jokaista raskaana olevaa naista koulutetaan ja seurataan raskauskolmanneksen aikana synnytykseen saakka (4 seurantaa). Kaikille osallistujille annetaan raskauskolmannekset terveysoppaan mukaisesti ja seuranta suoritetaan heidän asuintiloissaan. Näissä koulutuksissa heille tarjotaan terveysministeriön suositusten mukaista hoitoa. |
Muut: Ohjaus
Raskaana oleviin ollaan yhteydessä puhelimitse ja kyseenalaistetaan heidän seurannan tila terveyslaitoksissa.
Seurannan aikana järjestetään koulutusta ja seurantaa terveysministeriön synnytyshoidon johtamisoppaan mukaisesti.
|
Raskaana oleviin ollaan yhteydessä puhelimitse ja kyseenalaistetaan heidän seurannan tila terveyslaitoksissa.
Seurannan aikana järjestetään koulutusta ja seurantaa terveysministeriön synnytyshoidon johtamisoppaan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prenataalinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Asteikko arvioidaan yhteensä 75 pisteestä.
Tulkitaan, että kun pisteet laskevat, myös mukavuustaso laskee ja pistemäärän noustessa mukavuustaso myös kasvaa.
Asteikko ei sisällä käänteisiä pisteytyskohtia eikä rajapisteitä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Prenataalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen harjoitusta, 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Kohteiden kokonaispistemääräksi otetaan arvo 0-34.
Yuksel et ai.
Asteikon raja-arvoa ei ole laskettu, ja asteikon korkea pistemäärä osoittaa korkeaa synnytystä edeltävää ahdistusta.
|
15 minuuttia ennen harjoitusta, 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Raskausriskin havaitsemisasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen harjoitusta, 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Jokaisella asteikolla on lineaarinen viiva 0-10 cm (0-100 mm), ja näiden rivien kahdessa päässä on ilmaisut "ei riskiä" ja "erittäin suuri riski".
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan summaamalla yhdeksän kohdan pisteet ja jakamalla saatu pistemäärä 9:llä. Myös asteikon tekijöille voidaan tehdä pisteytys: Kuten kokonaispistemäärälaskennassa, se lasketaan jakamalla asteikon asiaankuuluvien alamittojen pisteiden summa kyseisen alaulottuvuuden kohteiden lukumäärällä.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että raskaana olevan naisen riskikäsitys itselleen ja vauvalleen kasvaa.
|
15 minuuttia ennen harjoitusta, 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Oxfordin syntymän ahdistuneisuusasteikko:
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen harjoitusta, 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Naisten huolia synnytysprosessista arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Vaaka; Sitä voidaan käyttää naisille kaikkina aikoina ennen syntymää, sen aikana ja sen jälkeen; Arvosanaksi annettiin "1: olin hyvin huolissani", "2: olin melko huolissani", "3: en ollut kovin huolissani", "4: en ollut ollenkaan huolissani".
Asteikko arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella (min = 10, max = 40).
Tulkitaan, että pistemäärän kasvaessa naisten ahdistustaso laskee.
Asteikko, jossa on kolme alaasteikkoa: "kipu ja ahdistus", "sikiaikainen epävarmuus" ja "interventiot", ei sisällä käänteisiä kysymyksiä.
|
15 minuuttia ennen harjoitusta, 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishHKahramanmara
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .