- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110819
Individuelle Schulung schwangerer Frauen im Erdbebengebiet in ihren Wohnräumen,
Individuelles Training für schwangere Frauen in der Erdbebenzone in ihren Wohnräumen, die Auswirkung der Schwangerschaftsnachsorge auf pränatales Wohlbefinden, Stress, Risikowahrnehmung und Geburtsangst.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen individueller Schulung und Schwangerschaftsnachsorge schwangerer Frauen im Erdbebengebiet in ihren Wohnräumen auf pränatales Wohlbefinden, Stress, Risikowahrnehmung und Geburtsangst zu bewerten.
In der randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie werden Daten mithilfe des persönlichen Informationsformulars, der Schwangerschaftsbeobachtungen und Geburtsergebnisse, der pränatalen Komfortskala, der pränatalen Stressskala, der Schwangerschaftsrisikowahrnehmungsskala und der Oxford Birth Anxiety Scale erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur wurde berichtet, dass das Erdbeben negative Auswirkungen auf schwangere Frauen sowie materielle Schäden und Todesfälle hatte (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al. al. 2016). In der Studie von İlavaten Mesrkanlou et al. (2023); Es wurde auch berichtet, dass die Folge eines Erdbebens bei schwangeren Frauen zu einer unzureichenden Gewichtszunahme, einem verringerten Hämoglobinspiegel und ungünstigen Geburtsergebnissen führt. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Wiederum in der Forschung von Kyozuko et al., (2022); Es wurde berichtet, dass Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftshypertonie, Atemwegserkrankungen und psychische Störungen bei schwangeren Frauen nach dem Erdbeben zunahmen (Kyozuka, et al. 2022). In ihrer Studie berichteten Mesrkanlou et al. (2023), dass 21,3 % der schwangeren Frauen in den vom Erdbeben in Ostjapan betroffenen Regionen eine postpartale Depression hatten (Nishigori et al. 2014). Watanabe et al. (2016) berichteten in ihrer Studie von einer psychischen Belastung schwangerer Frauen in der Region Miyagi in Japan mit 4,9 % (Watanabe, et al. 2016). Darüber hinaus kann das Erdbeben während der Schwangerschaft zu negativen Auswirkungen wie Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und Bluthochdruckstörungen führen. (Hawkins et al. 2019; Lian et al. 2020; Palmeiro-Silva et al. 2018). Als Folge des Erdbebens der Stärke 6,3 in Christchurch, Neuseeland, wurde eine Frühgeburt von 6,71 % bei 1057 schwangeren Frauen gemeldet (Hawkins, et al. 2019). Darüber hinaus hatten schwangere Frauen, die dem Erdbeben ausgesetzt waren, in der Studie, die die Zusammenhänge zwischen der Erdbebenbelastung schwangerer Frauen und negativen Geburtsergebnissen untersuchte und an der 73.493 Frauen teilnahmen, eine um 2 % höhere Rate an Totgeburten und eine um 14,14 % höhere Frühgeburtenrate im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen dem Erdbeben ausgesetzt (Lian, et al. 2020). ).
In diesem Zusammenhang kann ein erhöhtes Maß an Angstzuständen und Depressionen während der Schwangerschaft das Wohlbefinden der schwangeren Frau beeinträchtigen (Matvienko-Sikar und Dockray 2017). Darüber hinaus wird pränataler Stress als die emotionalen Reaktionen der schwangeren Frau im Hinblick auf physische, psychische und soziale Veränderungen definiert, die während der Schwangerschaft, der Geburt, der Elternschaft und der Gesundheit des Babys auftreten (O'Hara und Wisner 2014). Auch hier erhöht eine unzureichende Schwangerschaftsvorsorge den perinetalen Stress (Gooijers und Swinnen 2014). In einer in der Türkei durchgeführten Studie wurde berichtet, dass perinetaler Stress die Frühgeburt während der Schwangerschaft am stärksten beeinträchtigte (Yuksel, et al. 2014). Schwangere Frauen gehören zu den am stärksten gefährdeten Menschen, die im Falle eines Erdbebens möglicherweise besondere Unterstützung benötigen. Deshalb sollten schwangere Frauen nach dem Erdbeben stärker unterstützt werden.
Aus diesem Grund ist es wichtig, schwangere Frauen nach dem Erdbeben persönlich durch medizinisches Fachpersonal zu betreuen und aufrechtzuerhalten (Yamashita, et al. 2019). Darüber hinaus ist die Aufklärung schwangerer Frauen auch wirksam bei der Vorbeugung von Frühgeburten und postpartalen Depressionen (Çankaya und Şimşek 2021; Dennis und Dowswell 2013). Darüber hinaus wird in der Literatur berichtet, dass die Zufriedenheit schwangerer Frauen mit den verschiedenen Aufklärungsmodellen (Hausbesuche, medizinische Betreuung, individuelle Betreuung) während der Schwangerschaft steigt. (MOUNTAINS et al. 2015; Fernandez Turienzo et al. 2020; Shen et al. 2022; Swift et al. 2021). In einer Metaanalysestudie zur Aufklärung während der Schwangerschaft wurde berichtet, dass Frauen auf Schwangerschaftskomplikationen vorbereitet waren (Ketema, et al. 2020). Informationsmangel und Angst vor dem Unbekannten während der Schwangerschaft und Geburt erhöhen den Stress schwangerer Frauen (Uludağ, et al. 2022).
Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer Nachsorge und Aufklärung schwangerer Frauen, um die negativen Auswirkungen auf schwangere Frauen nach dem Erdbeben zu verringern. Man geht davon aus, dass individuelle Schulungen und Schwangerschaftsnachsorge, die schwangeren Frauen im Erdbebengebiet in ihren Wohnräumen angeboten werden, den pränatalen Komfort erhöhen und die Auswirkungen von Stress, Risikowahrnehmung und Geburtsangst verringern werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-Mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Truthahn, 46050
- Rekrutierung
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-Mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Türkisch zu sprechen,
- Erste Schwangerschaft
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- 14 Wochen schwanger
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die das Programm nicht fortsetzen.
- Teilnahme an einem Kurs zur Schwangerschaftserziehung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arbeitsgruppe
.In Übereinstimmung mit dem Prenatal Care Management Guide des Gesundheitsministeriums wird jede schwangere Frau während ihres Trimesters bis zur Entbindung (4 Nachuntersuchungen) geschult und überwacht.
Schwangerschaftstrainingstrimester aller Teilnehmerinnen werden gemäß dem Gesundheitsleitfaden abgehalten und die Nachsorge erfolgt in ihren Wohnräumen.
Während dieser Schulungen werden sie entsprechend den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums betreut.
|
Experimental: .In Übereinstimmung mit dem Prenatal Care Management Guide des Gesundheitsministeriums wird jede schwangere Frau während ihres Trimesters bis zur Entbindung (4 Nachuntersuchungen) geschult und überwacht. Schwangerschaftstrainingstrimester aller Teilnehmerinnen werden gemäß dem Gesundheitsleitfaden abgehalten und die Nachsorge erfolgt in ihren Wohnräumen. Während dieser Schulungen werden sie entsprechend den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums betreut. |
|
Sonstiges: Kontrolle
Schwangere Frauen werden telefonisch kontaktiert und der Stand ihrer Nachsorge in Gesundheitseinrichtungen befragt.
Während dieser Nachuntersuchungen werden Schulungen angeboten und eine Überwachung gemäß dem Leitfaden für das Management der vorgeburtlichen Betreuung des Gesundheitsministeriums durchgeführt.
|
Schwangere Frauen werden telefonisch kontaktiert und der Stand ihrer Nachsorge in Gesundheitseinrichtungen befragt.
Während dieser Nachuntersuchungen werden Schulungen angeboten und eine Überwachung gemäß dem Leitfaden für das Management der vorgeburtlichen Betreuung des Gesundheitsministeriums durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pränatale Komfortskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
|
Die Skala wird mit insgesamt 75 Punkten bewertet.
Es wird interpretiert, dass mit abnehmender Punktzahl auch das Komfortniveau abnimmt und mit steigender Punktzahl auch das Komfortniveau steigt.
Die Skala hat keine umgekehrt bewerteten Items und keine Grenzwerte.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Woche
|
|
Skala für pränatale Belastungen
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Training, 15 Minuten nach Trainingsende
|
Als Gesamtpunktzahl der Items wird ein Wert zwischen 0-34 angenommen.
Yuksel et al.
Der Grenzwert der Skala wurde nicht berechnet und ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an pränataler Belastung hin.
|
15 Minuten vor dem Training, 15 Minuten nach Trainingsende
|
|
Skala zur Wahrnehmung des Schwangerschaftsrisikos
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Training, 15 Minuten nach Trainingsende
|
Jeder Punkt auf der Skala hat eine lineare Linie von 0–10 cm (0–100 mm), und an den beiden Enden dieser Linien stehen die Ausdrücke „kein Risiko“ und „extrem hohes Risiko“.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der neun Items und der Division der resultierenden Punktzahl durch 9. Eine Wertung kann auch für die Faktoren der Skala vorgenommen werden: Ähnlich wie bei der Gesamtpunktzahlberechnung erfolgt die Berechnung durch Division der Summe der Bewertungen aus den relevanten Unterdimensionen der Skala und der Anzahl der Elemente in dieser Unterdimension.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Ein Anstieg der auf der Skala ermittelten Punktzahl deutet darauf hin, dass die Risikowahrnehmung der schwangeren Frau für sich und ihr Baby zunimmt.
|
15 Minuten vor dem Training, 15 Minuten nach Trainingsende
|
|
Oxford-Geburtsangstskala:
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Training, 15 Minuten nach Trainingsende
|
Die Bedenken der Frauen hinsichtlich des Geburtsvorgangs wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet.
Skala; Es kann bei Frauen in allen Phasen vor, während und nach der Geburt angewendet werden; Die Bewertung erfolgte mit „1: Ich machte mir große Sorgen“, „2: Ich machte mir große Sorgen“, „3: Ich machte mir keine großen Sorgen“, „4: Ich machte mir überhaupt keine Sorgen“.
Die Bewertung der Skala erfolgt anhand der Gesamtpunktzahl (Min. = 10, Max. = 40).
Es wird davon ausgegangen, dass mit zunehmender Punktzahl das Angstniveau der Frauen abnimmt.
Die Skala, die aus drei Unterskalen besteht: „Schmerz und Leiden“, „pränatale Unsicherheit“ und „Interventionen“, enthält keine umgekehrten Fragen.
|
15 Minuten vor dem Training, 15 Minuten nach Trainingsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TurkishHKahramanmara
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arbeitsgruppe
-
University Hospital TuebingenNoch keine RekrutierungSeltene Krankheiten
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of PennsylvaniaAbgeschlossenSubstanzmissbrauchsstörung | HIV (Humanes Immunschwächevirus)Vereinigte Staaten