- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06110819
Individuele training gegeven aan zwangere vrouwen in het aardbevingsgebied in hun woonruimtes,
Individuele training gegeven aan zwangere vrouwen in het aardbevingsgebied in hun woonruimtes: het effect van zwangerschapsfollow-up op prenataal comfort, angst, risicoperceptie en geboorteangst.
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van individuele training en zwangerschapsfollow-up van zwangere vrouwen in het aardbevingsgebied in hun woonruimte op prenataal comfort, angst, risicoperceptie en geboorteangst.
In het gerandomiseerde gecontroleerde experimentele onderzoek zullen gegevens worden verkregen met behulp van het persoonlijke informatieformulier, zwangerschapsobservaties en geboorteresultaten, prenatale comfortschaal, prenatale noodschaal, zwangerschapsrisicoperceptieschaal en Oxford Birth Anxiety Scale.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur wordt gemeld dat de aardbeving een negatieve impact had op zwangere vrouwen, maar ook op materiële gevolgen en verlies van mensenlevens (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al. 2016). In de studie van İlavaten Mesrkanlou et al (2023); Er is ook gemeld dat post-aardbevingen onvoldoende gewichtstoename bij zwangere vrouwen, verlaagde hemoglobinewaarden en ongunstige geboorteresultaten veroorzaken. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Opnieuw blijkt uit het onderzoek van Kyozuko et al., (2022); Er is gemeld dat zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapshypertensie, ademhalingsziekten en psychische stoornissen na de aardbeving bij zwangere vrouwen toenamen (Kyozuka, et al. 2022). In hun onderzoek rapporteerden Mesrkanlou et al. (2023) een postpartumdepressie van 21,3% bij 633 zwangere vrouwen in de regio's die getroffen waren door de aardbeving in Oost-Japan (Nishigori, et al. 2014). Watanabe, et al. (2016) rapporteerden in hun onderzoek psychologische problemen onder zwangere vrouwen in de Miyagi-regio van Japan op 4,9% (Watanabe, et al. 2016). Daarnaast kan de aardbeving negatieve gevolgen hebben tijdens de zwangerschap, zoals vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en hypertensieve aandoeningen. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). Als gevolg van de aardbeving met een kracht van 6,3 in Christchurch, Nieuw-Zeeland, werd voortijdige geboorte gerapporteerd op 6,71% van 1057 zwangere vrouwen (Hawkins, et al. 2019). Bovendien hadden zwangere vrouwen die aan de aardbeving waren blootgesteld, in de studie waarin de relatie werd onderzocht tussen de blootstelling aan zwangere vrouwen aan de aardbeving en de negatieve geboorte-uitkomsten, een 2% hoger percentage doodgeboorten en een 14,14% hoger vroeggeboorte vergeleken met zwangere vrouwen die dat niet deden. blootgesteld aan de aardbeving (Lian, et al. 2020). ).
In deze context kunnen verhoogde niveaus van angst en depressie tijdens de zwangerschap het comfortniveau van de zwangere vrouw beïnvloeden (Matvienko-Sikar en Dockray 2017). Bovendien wordt prenatale stress gedefinieerd als de emotionele reacties van de zwangere vrouw in termen van fysieke, psychologische en sociale veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap, de geboorte, het ouderschap en de gezondheid van de baby (O'Hara en Wisner 2014). Ook hier verhoogt inadequate prenatale zorg de perinetale stress (Gooijers en Swinnen 2014). In een onderzoek uitgevoerd in Turkije werd gerapporteerd dat perinetale stress vroeggeboorte het meest beïnvloedde tijdens de zwangerschap (Yuksel, et al. 2014). Zwangere vrouwen behoren tot de meest kwetsbare mensen die mogelijk speciale ondersteuning nodig hebben in geval van een aardbeving. Daarom moeten zwangere vrouwen na de aardbeving sterkere steun krijgen.
Om deze reden is het belangrijk om na de aardbeving de zorg voor zwangere vrouwen face-to-face door gezondheidswerkers te bieden en te behouden (Yamashita, et al. 2019). Bovendien is de voorlichting aan zwangere vrouwen ook effectief in het voorkomen van vroeggeboorte en postpartumdepressie (Çankaya en Şimşek 2021; Dennis en Dowswell 2013). Bovendien wordt in de literatuur gerapporteerd dat de tevredenheid van zwangere vrouwen toeneemt door de verschillende onderwijsmodellen (huisbezoeken, medische zorg, geïndividualiseerde zorg) die tijdens de zwangerschap worden geboden. (MOUNTAINS, et al. 2015; Fernandez Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). In een meta-analysestudie bleek uit voorlichting tijdens de zwangerschap dat vrouwen voorbereid waren op zwangerschapscomplicaties (Ketema, et al. 2020). Gebrek aan informatie en angst voor het onbekende tijdens de zwangerschap en geboorte verhogen de stress bij zwangere vrouwen (Uludağ, et al. 2022).
Deze resultaten benadrukken de noodzaak van follow-up en educatie van zwangere vrouwen om de negatieve effecten op zwangere vrouwen na de aardbeving te verminderen. Er wordt gedacht dat individuele training en zwangerschapsfollow-up die aan zwangere vrouwen in het aardbevingsgebied in hun woonruimte worden gegeven, het prenatale comfort zal vergroten en de effecten van angst, risicoperceptie en geboorteangst zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefoonnummer: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46050
- Werving
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Contact:
- mine KELEŞ
- Telefoonnummer: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om Turks te spreken,
- Eerste zwangerschap
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- 14 weken zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die het programma niet voortzetten.
- Het bijwonen van een zwangerschapscursus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkgroep
In overeenstemming met de Prenatale Zorg Management Gids van het Ministerie van Volksgezondheid zal elke zwangere vrouw tijdens haar trimester worden getraind en gevolgd tot aan de bevalling (4 follow-ups).
Zwangerschapstrainingstrimesters van alle deelnemers worden gegeven in overeenstemming met de gezondheidsgids en de follow-up vindt plaats in hun woonruimte.
Tijdens deze trainingen krijgen ze zorg in overeenstemming met de aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid.
|
Experimenteel: In overeenstemming met de Prenatale Zorg Management Gids van het Ministerie van Volksgezondheid zal elke zwangere vrouw tijdens haar trimester worden getraind en gevolgd tot aan de bevalling (4 follow-ups). Zwangerschapstrainingstrimesters van alle deelnemers worden gegeven in overeenstemming met de gezondheidsgids en de follow-up vindt plaats in hun woonruimte. Tijdens deze trainingen krijgen ze zorg in overeenstemming met de aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid. |
|
Ander: Controle
Zwangere vrouwen zullen telefonisch gecontacteerd worden en de status van hun follow-up in gezondheidsinstellingen zal ondervraagd worden.
Tijdens deze follow-ups wordt training gegeven en monitoring uitgevoerd in overeenstemming met de Prenatal Care Management Guide van het Ministerie van Volksgezondheid.
|
Zwangere vrouwen zullen telefonisch gecontacteerd worden en de status van hun follow-up in gezondheidsinstellingen zal ondervraagd worden.
Tijdens deze follow-ups wordt training gegeven en monitoring uitgevoerd in overeenstemming met de Prenatal Care Management Guide van het Ministerie van Volksgezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale comfortschaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
De schaal wordt beoordeeld op een totaal van 75 punten.
Er wordt geïnterpreteerd dat naarmate de score daalt, het comfortniveau ook afneemt, en naarmate de score stijgt, het comfortniveau ook toeneemt.
De schaal kent geen items met een omgekeerde score en geen afkappunten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
|
Prenatale noodschaal
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de training, 15 minuten na afloop van de training
|
De totaalscore van de items wordt genomen als een waarde tussen 0-34.
Yuksel et al.
De afkapwaarde van de schaal is niet berekend en een hoge score op de schaal duidt op een hoog niveau van prenatale problemen.
|
15 minuten vóór de training, 15 minuten na afloop van de training
|
|
Zwangerschapsrisicoperceptieschaal
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de training, 15 minuten na afloop van de training
|
Elk item op de schaal heeft een lineaire lijn van 0-10 cm (0-100 mm), en aan de twee uiteinden van deze lijnen staan de uitdrukkingen "geen risico" en "extreem hoog risico".
De totaalscore van de schaal wordt verkregen door de scores van de negen items op te tellen en de resulterende score te delen door 9. Er kan ook een score worden gemaakt voor de factoren van de schaal: Net als bij de berekening van de totaalscore wordt deze berekend door de som van de scores van de relevante subdimensies van de schaal, gedeeld door het aantal items in die subdimensie.
De schaal heeft geen afkappunt.
Een stijging van de score op de schaal geeft aan dat de risicoperceptie van de zwangere vrouw voor zichzelf en haar baby toeneemt.
|
15 minuten vóór de training, 15 minuten na afloop van de training
|
|
Oxford-schaal voor geboorteangst:
Tijdsspanne: 15 minuten vóór de training, 15 minuten na afloop van de training
|
De zorgen van vrouwen over het geboorteproces werden geëvalueerd met een vierpunts Likert-schaal.
Schaal; Het kan bij vrouwen worden toegepast in alle perioden vóór, tijdens en na de geboorte; De score werd gescoord als "1: ik was erg bezorgd", "2: ik was behoorlijk bezorgd", "3: ik was niet erg bezorgd", "4: ik was helemaal niet bezorgd".
De schaal wordt geëvalueerd op basis van de totaalscore (min = 10, max = 40).
Er wordt geïnterpreteerd dat naarmate de score toeneemt, het angstniveau van vrouwen afneemt.
De schaal, die drie subschalen kent: 'pijn en angst', 'prenatale onzekerheid' en 'interventies', kent geen omgekeerde vragen.
|
15 minuten vóór de training, 15 minuten na afloop van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TurkishHKahramanmara
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .